CORTIARSCOLLOID

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CORTI ARSCOLLOID.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Corti Arscolloid Gengivario 100 g contengono:

Nel tappo dosatore

-argento proteinato al 70% in Ag 1,000 g -desametasone fosfato bisodico 0,100 g Nel flacone

-2,4 diclorobenzil alcool 0,500 g

Corti Arscolloid Collutorio Gargarismo 100 g contengono:

Nel tappo dosatore

-argento proteinato al 70% in Ag 2,000 g -desametasone fosfato bisodico 0,100 g Nel flacone

-2,4 diclorobenzil alcool 0,500 g

Corti Arscolloid Concentrato 100 g contengono:

Nel tappo do: aio 'e

-argento proteinato al 70% in Ag 2,000 g -desametasone fosfato bisodico 0,100 g Nel flacone

-2,4 diclorobenzil alcool 1,000 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gengivario, Collutorio, Concentrato.

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia topica delle stomatiti di origine batterica accompagnate da evidente reazione infiammatoria.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Gengivario:

Si applica localmente uno o piu volte al giorno, secondo prescrizione del medico, lasciando a^e per 1015 minuti. Viene portato direttamente sui punti delle lesioni con un piccolo batuffolo di cotone, avendo cura di farlo penetrare in tutti gli interstizi e nello scollamento della gengiva il piu profondamente possibile.

Collutorio gargarismo

10 gocce in un terzo di bicchiere di acqua bastano per preparare un gargarismo coll'toro. Da usare una o piu volte al giorno secondo prescrizione medica.

Concentrato:

Si applica localmente uno o piu volte al giorno, secondo prescrizione del medico, lasciando agire per 1015 minuti. Viene portato direttamente sui punti delle lesio ,.i co, un piccolo batuffolo di cotone, avendo cura di farlo penetrare in tutti gli interstizi e nello scollamento della gengiva il piu profondamente possibile.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

I preparati contenenti corticoste~oidi so' ' g^neralmente controindicati nella tubercolosi e nelle infezioni micotiche e virali nella sede di applicazione. Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L'impiego specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso sospendere il trattamento e consultare il medico.

Non e consigliabile l'uso del prodotto in bambini in eta inferiore ai 10 anni. Il prodotto non e per uso oftalmico e i.ⁿ e s^onsigliato l'impiego ininterrotto per oltre 5 giorni senza consultare il medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali    e altre    forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate: la loro comparsa tuttavia puo essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Localmente possono manifestarsi talora, senso di bruciore, irritazione. Particolare cautela deve essere posta nell'uso prolungato tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collated sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria, oto e nefrotossicita).

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi per il trattamento orale locale Codice ATC: A01AC

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La soluzione di argento proteinato al 70% ha proprieta antibatteriche dovute alla presenza di basse concentrazioni di argento ionizzato. Gli ioni agento so, o attivi contro i batteri gram+ e gram-: si combinano con i gruppi sulfidrile, fosfato e carbossilico e causano la denaturazione delle proteine, la distruzione della membrana cellulare e la morte del batterio.

Il 2,4-diclorobenzilalcool e un agente antimicrobico con un ampio spettro di azione; e pero piu attivo contro i lieviti, le muffe e i fungM che coatri i batteri.

Il desametasone ha, per via topica, un'attivita antiinfiammatoria circa 10 volte superiore al cortisone e, rispetto ad altri corticosteroidi, induce meno facilmente effetti collaterali.

Nelle condizioni ' 'uso rar comandate, Corti Arscolloid ha dimostrato di non interferire sulla flora batterica intestinale.

5.2    Ptoorie tá farmacocinetiche

L’argento proteinato e' poco assorbito dal tratto gastrointestinale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 dell’argento proteinato per os nel topo e di 1045 mg/Kg.

Il 2,4-diclorobenzilalcool ha una tossicita acuta molto bassa: la DL50 per os nel topo e di 2300 mg/Kg.

La DL50 di desametasone per os nel topo e superiore a 500 mg/Kg.

6.1    Elenco degli eccipienti

Corti Arscolloid Gengivario Nel tappo dosatore -mannitolo Nel flacone

-glicerina, essenza di rosa, acqua depurata, alcool etilico 96°, glicole propilenico.

Corti Arscolloid Collutorio Gargarismo Nel tappo dosatore -mannitolo Nel flacone

-glicerina, essenza di rosa, acqua depurata, alcool etilico 96°, glicole propilenico.

Corti Arscolloid Concentrato Nel tappo dosatore -mannitolo Nel flacone

-glicerina, essenza di rosa, acqua depurata, alcool etilico 96°, glicole propilenico

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

36 mesi in confezionament^ ^;ntegro.

Non utilizzare il preparato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

6.4    Precauz. on^; pa ~ticotari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Naura e contenuto    del    contenitore

Gengivario: flacone in vetro con tappo dosatore in polietilene da 10 g Collutorio-Gargarismo: flacone in vetro con tappo dosatore in polietilene da 20 g Concentrato: flacone in vetro con tappo dosatore in polietilene da 10 g

6.6    Precauzioni particolari    per lo    smaltimento e la manipolazione

Svitare la capsula in alluminio, premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido. Agitare bene fino a completa dispersione, togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare direttamente nel bicchiere (collutorio-gargarismo) o su un piccolo batuffolo di cotone (gengivario,

concentrato) il numero di gocce necessarie. Per richiudere, dopo l'uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gengivario    -Flacone 10 g AIC 022296077

Collutorio-gargarismo - Flacone 20 g AIC 022296091 Concentrato    -Flacone 10 g AIC 022296115

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORI ZZAZiONE

1 giugno 2005.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

1 giugno 2000.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CORTI ARSCOLLOID

COMPOSIZIONE

Concentrato - 100 g contengono: Nel tappo dosatore: PRINCIPI ATTIVI: argento proteinato al 70% in Ag g 2,000; desametasone fosfato bisodico g 0,100. ECCIPIENTI: mannitolo. Nel flacone: PRINCIPI ATTIVI: 2,4-diclorobenzil alcool g 1,000. ECCIPIENTI: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico 96°; glicole propilenico.

Gengivario - 100 g contengono: Nel tappo dosatore: PRINCIPI ATTIVI: argento proteii m al 70% in Ag g 1,000; desametasone fosfato bisodico g 0,100. ECCIPIENTI: mannitolo. Nel flacone: PRINCIPI ATTIVI: 2,4-diclorobenzil alcool g 0,500. ECCIPIENTI: glicerina' e.sstnza di rosa; acqua depurata; alcool etilico 96°; glicole propilenico.

Collutorio-gargarismo - 100 g contengono: Nel tappo dosatore: PPINCiP aTTiVI: argento proteinato al 70% in Ag g 2,000; desametasone fosfato bisodico g 0,100. ECCIPIENTI: mannitolo. Nel flacone: PRINCIPI ATTIVI: 2,4-diclorobenzil alcool g 0,5C/. ECO 'IENTI: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico 96°; glicole propilenico.

FORMA FARMACEUTICA

Concentrato: flacone da g 10.

Gengivario: flacone da g 10.

Collutorio-gargarismo: flacone da g 20.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTIC a - Stomatologico antinfiammatorio del cavo orale.

TITOLARE AIC E PRODUTTORE: Lab. Farm. SIT srl - Via Cavour 70 - MEDE (PV).

INDICAZIONI TERAPEUTOHE - Terapia topica delle stomatiti di origine batterica accompagnate da evideme r . zione infiammatoria.

CONTROINDICAZIONI - I preparati contenenti corticosteroidi sono generalmente controindicati nella tuberc'Vsi e nJle infezioni micotiche e virali nella sede di applicazione. Ipersensibilita individual - ai^r rtata ^rerso il prodotto.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO - Non e consigliabile l’uso del prodotto in bambini in eta iiferiore a 10 anni. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non e per uso oftalmico e ne e sconsigliato l’impiego ininterrotto per oltre cinque giorni senza consultare il medico.

INTERAZIONI - Nessuna nota.

AVVERTENZE - L’impiego specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso sospendere il trattamento e consultare il medico.

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

EFFETTI SULLA CAPACITÁ Dl GUIDARE E SULL’USO Dl MACCHINE - Nessuno. POSOLOGIA E MODALITÁ D’USO

Concentrato - Gengivario: si applica localmente una o piu volte al giorno, secondo prescrizione del Medico lasciando agire per 10-15 minuti.

Viene portato direttamente sui punti delle lesioni con un piccolo batuffolo di cotone, avendo cura di farlo penetrare in tutti gli interstizi e nello scollamento della gengiva il piu profonda mente possibile. Collutorio-gargarismo: dieci gocce in un terzo di bicchiere d’acqua bastano per preparare un gargarismo-collutorio. Da usare una o piu volte al giorno secondo prescrizioie medika.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

MODALITÁ D’USO

-    Svitare la capsula di alluminio

-    premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta d^lla po¹ ere nel liquido

-    agitare bene fino a completa dispersione

-    togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare direttamente nel bicchiere (collutorio-gargarismo) o su un piccolo batuffolo d. cotone (gengivario, concentrato) il numero di gocce necessarie

-    per richiudere, dopo l’uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.

DURATA DEL TRATTAMENTO - In mancanza di risultati apprezzabili dopo breve tempo consultare il medico. Ě sconsigba*o l\mpego ininterrotto per piu di 5 giorni.

SOVRADOSAGGIO - No^r ’ono noti fenomeni di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI - Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia, puo essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Localmente possono manifestarsi talora, senso di bruciore, irritazione.

Particolare cautela deve essere posta nell’uso prolungato tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria, oto - e nefrotossicita).

Nel caso insorgessero effetti indesiderati differenti da quelli riportati rivolgersi al medico o al farmacista.

VALIDITÁ DEL PREPARATO - Non utilizzare il preparato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione: Agosto 2006.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013