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CORTI-FLUORAL RPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

Corti-Fluoral

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g contengono:

diflucortolone valerato 0,120 g

josamicina propionato 0,534 g equivalenti a josamicina base 0,500 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per mucosa orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Paradontopatie (piorrea alveolare), periodontiti, gengiviti, stomatiti fuso-spirillari, stomatiti aftose e le lesioni infiammatorie ed ulcerative della mucosa del cavo orale di qualsiasi altra origine, comprese quelle proprie di alcune particolari forme morbose quali il pemfigo e l’^rittma polimorfo.

Posologia e modo di somministrazione

L’applicazione del farmaco nei casi acuti o di pa ticolare r avitá e bene sia ripetuta piú volte nella giornata. Normalmente puo essere efte^uata 2 volte (mattino e sera), facendo cadere alcune gocce di soluzione su un couoi fioc con il quale si toccherá la lesione.

Nel caso di gengiviti o di piorrea e nece^saiio efettuare un massaggio con un cotton fioc imbevuto, cercando di far penetra^ il medicamento nelle tasche gengivali, in profonditá: in questi casi e utile l’impiego del farmaco anche durante la normale pulizia dentaria, facendo cad ere 2-3 gocce del medicamento sullo spazzolino insieme al dentifricio o dopo l’uso di esso frizionando moderatamente. Tale modalitá d’impiego e vantaggiosa anche nelle forme di afta con prevalente localizzazione alle gengive: naturalmen*° in questi ~asi il massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con spazzolino a setole morbide.

Il prodotto e sol . per muc -sa orale. Non deglutire.

Controindicazioni

Presenza nela zon a .a trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vaccinicl e, herpes zoster, varicella).

Ipersensibilitá ad uno dei componenti del prodotto.

Speciali avve.tenze e precauzioni per l'uso

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non e da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualitá il trattamento andrá interrotto e istituita un’idonea terapia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione

La josamicina somministrata per via sistemica puo alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, durante I’allattamento, ed in eta pediatrica, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

5 Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Un uso corretto del farmaco non consente di prevedere effetti sistemici. Localmente si riscontrano rari episodi di bruciore e irritazione.

4.9.    Sovradosaggio

10 Non sono noti casi di sovradosaggio del prodotto. L’ingestione accidentale dell’intero flacone non e comunque in grado di provocare effetti tossici.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Il diflucortolone valerato e dotato di intensa attivita antiflogistica che e risulta_La da 3 a 15    30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici usati com' confronto.

La josamicina e un antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi inclusi gli ana erobi obbligati, appartenenti a specie comunemente implicate nell’ezblogia di inf'zioni odontostomatologiche.

5.20 Proprietá farmacocinetiche

Il diflucortolone valerato dopo applicazione topka pan°trp rapidamente nell’epidermide umana, dove entro quattro ore raggiu nge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo t mbriore all’1% di una dose applicata su cute per tempo prolungato (7 ore). La c „ ce: traaone intracutanea e prevalente negli 25 strati superficiali.

La josamicina, stabile a pH gastrico, vi ^ne assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche e intorno al 15%; il farmaco diffonde nei 'jseuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. In particolare, la josamicina dopo somministrazione orale raggiunge 30 concentrazioni salivari pia elevate e persistenti di quelle plasmatiche, la josamicina e in grado di raggiungere nell’osso mascellare, nella gengiva sana e malata concentrazioni superio\ a quelle plasmatiche.

L’escrezione avien^ prevJentemente attraverso il tratto intestinale.

5.3. Dati precunei di sicurezza

35 La tossicita del diflu c rtolone valerato e irrilevante; prove eseguite con applicazioni topiche I anno c.onfarmato l’assenza di una tossicita acuta determinabile; analoga me nte la tossicita acuta della josamicina e molto ridotta, essa non e in grado di est'citare e.ietti tossici acuti fino a dosi di 7000 mg/kg per via orale e di 3000 mg/kg pgr v sottocutanea.

6.40 INFORMAZiONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Trigliceridi degli acidi grassi saturi aventi lunghezza compresa tra C8 e C10

6.2.    Incompatibilitá

45 Non sono note incompatibilitá tra l’associazione diflucortolone valerato e josamicina ed altri farmaci.

6.3.    Validitá

2 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino di vetro scuro, classe III, chiuso mediante capsula a vite in polipropilene, 5 con guarnizione e riduttore di erogazione in polietilene a bassa densitá.

Flacone da 10 ml.

6.6.    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 Titolare AIC: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERC O

AIC n.017651035

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AU~O RIzZAZIONE

16.06.1987/01.06.2010

10.5 DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2007

DocCmfř-ft9cTŘíPFd(!5P⁰01bll^{e da} AIFA il 12/11/2013 3

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CORTI-FLUORAL 1,2 MG/ML + 5,34 MG/ML SOLUZIONE PER

MUCOSA ORALE

diflucortolone valerato + josamicina propionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuo vo

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comoresi qu^li non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fa mccis^g. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě Corti-Fluoral e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Corti-Fluoral

3.    Come usare Corti-Fluoral

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Corti-Fluoral

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos'ě Corti-Fluoral e a cosa serve

Corti-Fluoral ě un medicinale che co tiene due principi attivi: il diflucortolone, che app ardent ana categoria dei corticosteroidi (cortisonici), e la jos .miuna che appartiene alla categoria degli antibiotici macrolidi, per il trattamento della mucosa orale locale.

Corti-Fluoral si usa '^r il trattamento delle seguenti condizioni:

-    parodonto^r atie (piorea alveolare, cioě infiammazione dei tessuti che fissano il den^ve aM'osso);

-    periodontiti (infiammazioni dei tessuti che avvolgono la radice del dent ?);

-    g .ngiv ti (infiammazioni delle gengive);

stomaNti iuso-spirillari (infiammazioni della bocca dovute a particolari batteri);

-    L'.omatit aftose (infiammazioni della bocca con formazione di piccole ulcere)

-    lesioni infiammatorie ed ulcerative della mucosa del cavo orale di qualsiasi altra origine, comprese quelle dovute ad alcune malattie, quali pemfigo (malattia della pelle, spesso autoimmune, con formazione di bolle) ed eritema polimorfo (malattia della pelle caratterizzata da lesioni rossastre a coccarda o a bersaglio).

2.    Cosa deve sapere prima di usare Corti-Fluoral

Non usi Corti-Fluoral

-    se ě allergico al diflucortolone valerato, alia josamicina propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    se nella zona da trattare sono presenti lesioni tubercolari, luetiche (dovute alla sifilide) o virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Corti-Fluoral.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Non ě da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici (anche appa'te^enti allo stesso gruppo), possa far sviluppare batteri resistenti e funghe ,n tale eventualita, interrompa il trattamento e si rivolga a medico, che le prescrivera una terapia adatta.

Per chi svolge attivita sportiva

L'uso del medicinale senza necessita terapeuta costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test anti-doping.

Bambini

Il medicinale va usato in eta pediatrica soltanto nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Corti-Fluoral

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumes qualsiasi altro medicinale.

In particolare inror mi il medico se sta assumendo un antistaminico chiamato terfenadina.

Gravidanza e a lattamento

Se ě i. c_Grso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidan^-j, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al oedi'o o al 'jrmacista prima di usare questo medicinale.

Usi quests medicinale soltanto nei casi di effettiva necessita e sotto il dire\o "ont ollo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Corti-fluoral non altera la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Corti-Fluoral

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata ě di due applicazioni, una al mattino ed una la sera.

Nei casi acuti o di particolare gravita, applichi il medicinale piu volte nella

giornata

Modo d'uso

Faccia cadere alcune gocce di soluzione su un bastoncino cotonato e lo applichi sulla lesione.

Nel caso di gengiviti o di piorrea, massaggi con il bastoncino coto iato, facendo penetrare il medicamento in profondita nelle tasche Ce.gi 'ali. In questi casi usi medicinale anche durante la normale pulizia ^,Qnt aria, facendo cadere 2-3 gocce di soluzione sullo spazzolino, in -iemt al dentifricio o dopo l'uso di esso, frizionando moderatam^nte. Tale modalita d'impiego ě vantaggiosa anche nelle forme di aft' cc n pi ^valence localizzazione alle gengive. Naturalmente, in questi casi, il massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con spazz/lino a setole morbide.

Non ingerisca il medicinale. Corti-Fluoral ě so lo per mucosa orale.

Se usa piu Corti-Fluoral di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio del medicnale. L'ingestione accidentale dell'intero flacone non ě com mque in grado di provocare effetti tossici.

Se ha qualsiasi dubbio sulluso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Localmente si nscont.ano rari episodi di bruciore e irritazione.

SegnaN^one degli effetti indesiderati

Se m-nifejta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in q uesto foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo ii.oltre se gnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http.7www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Corti-Fluoral

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corti-Fluoral

-    I principi attivi sono il diflucortolone valerato e la josamicina propionato.

1 ml di soluzione contiene 1,20 mg di diflucortolone valer ._Lo e 5,34 mg di josamicina propionato, equivalenti a 5,00 mg di ^:^samicina base.

-    Gli altri componenti sono: trigliceridi di acidi grassi >aťjn.

Descrizione dell'aspetto di Corti-Fluoral e conten uto della confezione

Soluzione per mucosa orale in flacone da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immis ,i>n .• in commercio

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

Produttore

BERLIMED SA c/ Francisco Alonso _'n 28806 Alcala de Henares -Madrid/Spagna

Questo foglio illustrate o t stato aggiornato il {MM/AAAA}

Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2015 4