RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CORTIDRO “0,5% crema”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Idrocortisone acetato 0,5 g

Eccipienti: Alcool Cetostearilico, P-ossibenzoato di metile-propile

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Il prodotto trova impiego in caso di punture d’insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Per adulti e bambini di eta supe.iort ai due anni: applicare sulla parte una minima quantita di crema e frr io^ai⁰ leggermente allo scopo di facilitarne la penetrazione. L’applicazione pic e-sere ripetuta due o tre volte al di per pochi giorni. In caso di mancata 'ispasia alla terapia e opportuno rivolgersi al medico. Non superare la dose consigliata.

4.3.    Controindica'ioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

L’uso dell’idrocortisone e controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche o fungine.

4.4.    Sp eci» ii avvertenze e precauzioni per I’uso

La c. ema non trova impiego oftalmologico né va applicata nelle zone perioculari. Evitare l’impiego nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vagin aa

Evitare e applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici. Nei bambini al di sotto dei due anni, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti di uso topico puo dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

E’ necessario osservare cautela nell’associazione dei corticosteroidi con amfotericina B perche possono sommare le loro azioni ipokalemizzanti. I corticosteroidi antagonizzano gli effetti degli anticoagulanti, pertanto si sconsiglia l’uso contemporaneo con gli stessi specialmente se derivati cumarinici.

I    barbiturici accelerano il metabolismo dei corticosteroidi per l’induzione enzimatica e riducono il loro effetto, si sconsiglia, pertanto, la loro associazione.

4.6.    Uso in gravidanza ed allattamento

II    prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Cortidro non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso _Lopico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: in caso di insorgenza, interrompere la terapia.

4.9.    Sovradosaggio

Alle dosi indicate non sono state rile ate sintomatologie clinicamente sfavorevoli; in caso di emergenza il medico interviene secondo la sintomatologia rilevata.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

L’idrocortisone acetato (17-idrocortisone 21-acetato) e un corticosteroide che per uso topico svolge un’atťvitá antinfiammatoria, antiallergica e vasocostrittiva. Varie tecniche di laboratory, in~l' denti metodi analitici della vasocostrizione sono usate sia per comp arare che per valutare le potenzialitá e/o l’efficacia clinica dei corticosteroidi per uso topico. Esistono prove che suggeriscono, nell’uomo, l’esistenza di una correlazione tra il potere vasocostrittivo e l’efficacia terapeutica.

L’applicazione trp^a di corticosteroidi produce una rapida soppressione della sintomatologia cutanea, laddove l’infiammazione abbia un ruolo preponderante, esempio eczema, eczema infantile, dermatite atopica, dermatite erpetiforme, dermatite da contatto, dermatite venenata, dermatite seborroica, neurodeimatite, psoriasi ed intertrigo. Nonostante cio, la malattia cutanea puo ripresentarsi a sospensione del trattamento con corticosteroidi.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

^idroGo^sme acetato viene assorbito dalla cute piú lentamente rispetto ad altri corticosteroidi, ma esso possiede un’azione piú prolungata. L’idrocortisone e metabolizzato nel fegato e in quasi tutti i tessuti corporei, nelle sue forme idrogenate e degradate come, ad esempio, tetraidrocortisone e tetraidrocortisol. Queste forme sono escrete nell’urina principalmente coniugate come glucoronidi insieme ad una piccola porzione di idrocortisone non modificato.

. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE .1. Elenco degli eccipienti

- Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Olio di vaselina, Vaselina filante, P-ossibenzoato di metile-propile, Acqua distillata

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3.    Periodo di validitá

5 anni

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

0,5% crema, tubo da 20 g

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipcl azione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIo NE iN cOMMERCIO

SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Ros. (MI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL\MMISS'0NE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 010318032

9.    DATA DELLA PRIMA AUTOFIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10.    DATA DI REVISIONE DEL TEST O

Determinazione AIFa del . 6 a prile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio Illustrativo

CORTIDRO

(Idrocortisone acetato)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroide per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il prodotto trova impiego in caso di punture d’insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso dell’idrocortisone e controindicato nel ^_So di affe zioni virali, batteriche o fungine.

PrecauzionI d’impiego Interazioni

Informare il medico o il farmacista ,e si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La crema non trova impiego o.talmologico né va applicata nelle zone perioculari.

Evitare l’uso nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.

Evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

Nei bambini al di so'.o dei due anni, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá sotto diretto controllo del medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti di uso topico puo .a e origine a fenomeni di irritazione o sensibilizzazione. In tal caso e necessario ir.^rronpere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Ouest o meďcinale contiene tra gli eccipienti P-ossibenzoato di metile-propile che puo causare rea^oni allergiche (anche ritardate).

Quest- meicnale contiene tra gli eccipienti alcool cetostearilico pertanto puo causare reazi. ni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Avvertenze Speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli o sull’uso di macchinari

Cortidro non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari

Dose, modo e tempo di somministrazione

Per adulti e bambini di etá superiore ai due anni:

applicare sulla parte una minima quantitá di crema e frizionare leggermente allo scopo di facilitarne la penetrazione.

L’applicazione puo essere ripetuta due o tre volte al di per pochi giorni. In caso di mancata risposta alla terapia e opportuno rivolgersi al medico.

Non superare la dose consigliata.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cortidro avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cortidro puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: in caso di insorgenza, interrompere la terapia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio i'lustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato n < uesto ioglio illustrativo, informi il medico

0    il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si il riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temp ,iatura superiore ai 30°C.

1    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacis^a come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE Il MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

-    Idrocortisone acetato 0,5 g Eccipienti:

-    Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Olio di vaselina, Vaselina filante, p-ossibenzoato di metile, p-ossibenzoato di propile, Acqua distillata

0,5%, Crema tubo 20 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

PRODUTTORE

SOFAR S.p.A., Trezzano Rosa (MI)

DOPPEL FARMACEUTICI Srl, Cortemaggiore (PC)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PART. DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Aprile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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