Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1.    NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE

CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo

Idrocortisone sodio fosfato 1,005 mg Per la lista degli eccipienti, vedi la sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del g'obo ocilare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare 2 gocce (pari a circa 0,2 mg) nel sacco congiuntivale, 2 o piu volte al giorno, a seconda della gravita dell’affezione.

Anziani

Non ci sono informazioni che suggeriscano un c mi'amento di dosaggio nei soggetti anziani, tuttavia bisogna fare attenzione quando ⁿ m^dicina^ viene somministrato a questo gruppo di pazienti (vedi 4.4)

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita a qualsiasi comp nen' e d^l prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e malattie virali della cornea in fast acu^ ncerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Tubercolosi o micosi dell’occhio. Oftalm e purulenti acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulenti ed erpetiche che posso^r _ essere m ascherate o aggravate dagli antinfiammatori. Orzaiolo.

4.4    Speciali avvrtLnzt e - recauzioni per l’uso

L’uso degli .lenidi n^le cheratiti erpetiche virali richiede molta cautela e puo essere consentito solo sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’uso di steroidi topici puo causa re perfor; done.

In asse ^a di un miglioramento clinico, l’uso dei corticosteroidi non deve essere prolungato in quanto p ’6 occultare l’estensione di un’infezione, a causa dell’effetto mascherante degli steroidi. Un’eventuale infezione da fungo deve essere sospettata in caso di ulcera corneale in cui sia in corso o sia stato fatto un trattamento prolungato con uno steroide.

Il trattamento con corticosteroidi non deve essere ripetuto o prolungato senza opportuni controlli per escludere l’insorgenza di pressione intra-oculare e di infezioni insospettate o la formazione di cataratta.

Si deve prestare attenzione quando il collirio viene somministrato a pazienti anziani.

4.5    Interazioni con altri farmaci e altre interazioni

Non sono note interazioni.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso topico dell’idrocortisone sodio fosfato in donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva (vedere 5.3).CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Non e noto se dell’idrocortisone sodio fosfato per uso topico sia escreto nel latte umano. L’escrezione di idrocortisone sodio fosfato dopo somministrazione topica non e stata studiata negli animali.

Una decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con CORTIVIS 0,3 ml deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattan ento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchine

CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non ha nessuna influenza sulla capacita di guidare e di usare macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da funghi; ritardo della c'caMzzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

Dal momento che si puo verificare un assorbimento sistemico in seguito all’uso topico di corticosteroidi si possono verificare effetti avversi si^r .emici: cefalea, ipotensione, rinite e faringite

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLO GICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria terapeutica: Antinfiamm^tori. Codice ATC: S01BA02

L’idrocortisone e un cort osteroide prodotto dal surrene e dotato di proprieta antinfiammatorie.

Il meccanismo di azione a livello di infiammazioni oculari sarebbe dovuto alla sua capacita di indurre la sintesi della lipocortina, l’inibitore specifico della fosfolipasi A2, andando cosi a bloccare la cascata dell’acido arachidonico e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

In seguito a somministrazione nel sacco congiuntivale l’idrocortisone e assorbito nell’umor acqueo e si puo verificare un assorbimento sistemico. Tuttavia, dal momento che il dosaggio di idrocortisone nella preparazione oftalmica topica e molto inferiore a quella utilizzata per via sistemica, normalmente non si hanno evidenze cliniche di assorbimento sistemico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi non-clinici hanno evidenziato una potenziale tossicita riproduttiva in quanto sono stati riportati effetti teratogeni quali palatoschisi e anomalie agli organi sessuali in topi e conigli trattati con corticosteroidi applicati all’occhio.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti

Acido ialuronico sale sodico, sodio clornro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita.

6.3    Validita

2 anni

6.4    Speciali precauzioni di conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del container

Astuccio contenente 4 o 6 buste di alluminio termosaldate, ciascuna delle quali contiene una strip di 5 contenitori monodose in polietilene a bassa densita da 0,33 ml.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMrSIONE SUL MERCATO Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italia

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE

AIC n. 038555013 AIC n.038555025

9.    DATA DI PRIMA AUTOrIZZA>IONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

21 Ottobre 2010

10.    DATA DI REVISIONS DEL TESTO

23 Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

CORTIVIS 0,3 ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Idrocortisone sodio fosfato

(Medicinale equivalente)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori. Codice ATC: S01BA02.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita a qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione ocu’are. Herpes semplice acuto e malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cherati.e ulcerativa anche in fase iniziale. Tubercolosi o micosi dell’occhio. Ofalmie purJe- ti acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulenti ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antinfiammatori. Orzaiolo.

APPROPRIATE PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso degli steroidi nelle cheratiti erpetiche virali richiede molta cautela e puo essere consentito solo sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

Nelle malattie che causano assottigliamento d ’lla °Grnf a o della sclera, l’uso di steroidi topici puo causare perforazione.

In assenza di un miglioramento clinico, l’uso dei corticosteroidi non deve essere prolungato in quanto puo occultare l’estensione di un’infezione, a causa dell’effetto mascherante degli steroidi. Un’eventuale infezione da fungo deve ess^e sospettata in caso di ulcera corneale in cui sia in corso o sia stato fatto un trattamento prJungatc con uno steroide.

Il trattamento con corticosteroidi non deve essere ripetuto o prolungato senza opportuni controlli per escludere l’insorgen. a d pressione intra-oculare e di infezioni insospettate o la formazione di cataratta.

Si deve prestare attenzione quando il collirio viene somministrato a pazienti anziani.

INTERAZION I C on \L1RI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Non sono note interazioni.

AVVERTENZE speciali

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso topico dell’idrocortisone sodio fosfato in donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva. CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Non e noto se dell’idrocortisone sodio fosfato per uso topico sia escreto nel latte umano. L’escrezione di idrocortisone sodio fosfato dopo somministrazione topica non e stata studiata negli animali.

Una decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con CORTIVIS 0,3 ml deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non ha nessuna influenza sulla capacita di guidare e di usare macchine.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o piu volte al giorno, a seconda della gravita dell’affezione.

Anziani

Non ci sono informazioni che suggeriscano un cambiamento di dosaggio nei soggetti anziani, tuttavia bisogna fare attenzione quando il medicinale viene somministrato a questo gruppo di pazienti.

Bambini

Uso sconsigliato al di sotto di 16 anni in quanto non esiston studi c-ntiollaL di tollerabilita in questa fascia di eta.

Non assumere una dose doppia se si dimentica di prendere una dose.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

Se si assume CORTIVIS piu di quanto indicato, avvertire ^:mn ^diatamente il medico curante.

Per altri chiarimenti, rivolgersi al medico curante o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Rialzo della pressione endocular con possibile sviluppo di glaucoma; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da fu ghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

Dal momento che si puo verificare un assorbimento sistemico in seguito all’uso topico di corticosteroidi si posso no veriiicare effetti avversi sistemici: cefalea, ipotensione, rinite e faringite

In caso di aggravamento di un effetto indesiderato, o di insorgenza di un effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico curante o al farmacista.

SCADENZA

2 anni

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna.

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo

Idrocortisone sodio fosfato 1,005 mg Eccipienti:

Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Ogni confezione contiene 4 o 6 buste di alluminio termosaldate, ciascuna delle quali contiene una strip di 5 contenitori monodose in polietilene a bassa densita da 0,33 ml.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italia

NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE C.O.C. Farmaceutici S.r.l. - S. Agata Bolognese (BO)

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE

23 Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013