RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ

CORVERT 87 microgrammi/ml soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di ibutilide fumarato, equivalenti a 87 microgrammi/ml di ibutilide.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Conversione acuta della fibrillazior* a.^ e o ’el flutter atriale a ritmo sinusale.

Vedi sez. 5.1 per la percen+ua'e di r^pos^a negli studi clinici.

4.2    Posologia e modo di somm’rns+razione

Pazienti con peso ug>.le o ,upencre a 60 kg: somministrazione per via endovenosa di 1 mg di ibutilide fumarato (equ'* alente a 0.87 mg di ibutilide che corrisponde a 1 flacone da 10 ml) nell’arco di 10 minuti.

Pazienti r.n peso hferiore a 60 Kg: somministrazione per via endovenosa di 0,01 mg/kg di ibi tilide fumarato (equivalente a 0,0087 mg/Kg di ibutilide che corrisponde a 0,1 m^; 'Kg) nt’l’^r rco di 10 minuti.

Se l'aritmia non regredisce entro 10 minuti dal termine dell'infusione iniziale, e possibile somministrare una seconda dose. Si sconsiglia la somministrazione di dosi Jtevori a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT. I pazienti che non hanno risposto al trattamento con CORVERT dopo 1 ora o piu dal trattamento, possono essere convertiti mediante cardioversione elettrica.

L’infusione di ibutilide deve essere interrotta non appena l’aritmia in corso sia terminata o in presenza di tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta o di un marcato prolungamento dell’intervallo QT.

La durata dell'infusione deve essere di almeno 10 minuti.

CORVERT non e raccomandato in pazienti di eta inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Uso in pazienti anziani: L'eta media dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici era di 65 anni. Non e stata osservata alcuna differenza legata all'eta per quanto riguarda i parametri farmacocinetici, di efficacia o di sicurezza fra i pazienti di eta inferiore e quelli di eta uguale o superiore ai 65 anni. Di conseguenza, non si raccomanda alcun aggiustamento del dosaggio nell'anziano.

Uso in pazienti con insufficienza renale: Non vengono raccomar^J^ti a ,gi'siamenti posologici nei pazienti con ridotta funzione renale. Meno del 10%    dose di

CORVERT viene escreta come farmaco immodificato nell'uriia. ^Tn 285 pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale trattati con CORVFRT, ^ln clearance dell'ibutilide e risultata indipendente dalla funzionalita renale, valutata mediante la clearance stimata della creatinina (range da 21 a 140 ml/min).

Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca: si r ccomanda il seguente dosaggio nei pazienti in condizioni emodinamiche stabili che hanno manifestato fibrillazione atriale o flutter atriale dopo un periodo da 24 ore a 7 giorni dall’intervento chirurgico.

Pazienti con peso corporeo di 60 kg o p^;u: 0,5 mg 7 ibutilide fumarato (equivalent! a 0,44 mg di ibutilide, che corrispondono a 5 ml) somministrati per via endovenosa in un periodo di 10 minuti.

Pazienti con peso corporeo inferiore a 60 Kg: 0,005 mg di ibutilide fumarato per ogni kg di peso corporeo (equivalenti a 0,0044 mg di ibutilide /kg che corrispondono a 0,05 ml/kg ) somministrati per via en⁴o\ “n'^a in un periodo di 10 minuti.

Se l’aritmia non regredisce entro 10 minuti dal termine dell’infusione, e possibile somministrare una seconda dose.

Controllo del t a^vtamento: Se durante la somministrazione di CORVFRT si ha compars? d un'aritn ,a ventricolare o un peggioramento di un'aritmia ventricolare in corso, ''infu.iont va interrotta immediatamente (vedi sez. 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego)

Controindicazioni

Tpersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

CORVFRT soluzione per infusione e controindicato in pazienti con anamnesi di:

0 Tachicardia ventricolare polimorfa (ad esempio "torsioni di punta").

0 Insufficienza cardiaca sintomatica.

0 Prolungamento dell'intervallo QT (> 440 msec.).

0 Blocco AV di secondo e terzo grado in pazienti senza pacemakers.

0 Sindrome del seno malato.

0 Tnfarto del miocardio recente (< 1 mese).

0 Tpopotassiemia.

o Ipomagnesiemia.

Trattamento concomitante con agenti antiaritmici di classe I o classe III.

Grave compromissione epatica.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego

CORVERT puo indurre aritmie ventricolari ("torsioni di punta") con conseguenze potenzialmente fatali. Nell'ambito degli studi clinici la tachicardia polimr-fa e suta osservata in circa il 5% dei pazienti trattati per fibrillazione atriale/flutter. Nell’1,9% dei pazienti trattati sono state osservate tachicardie polimorfe ventricolari sostenute con conseguenze potenzialmente fatali. La tachicardia ventricolare polimofa puc ^Qvolvere in fibrillazione ventricolare. I pazienti con anamnesi di in.uficiQnza cardiaca congestizia o con ridotta frazione di eiezione ventricolare smisM, uanno un rischio piu elevato di sviluppare proaritmia grave, comprendente la tachicardia ventricolare polimorfa sostenuta (vedi sez. 4.3 Controindicazioni).

Negli studi clinici e stata osservata una maggiore inc'denza della tachicardia monomorfa ventricolare nelle donne.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere stabilita la necessitá di un ricorso al trattamento anticoagulante ed inoltre devono essere corretti possibili stati di ipopotassiemia ed ipomagnesiemia.

Prima di iniziare il trattamento, de ve essere esclusa una intossicazione da digossina (vedi sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.). Il ritmo cardiaco deve essere monitorato continuamente per tutto il periodo di durata dell'infusione e successivamente per un minimo di 4 ore dalla fine dell'infusione.

Nei casi in cui l'interyallo CT non ritorni ai valori basali, il ritmo cardiaco deve essere controllato per piu di 4 ore.

Puc essere necessario un periodo di monitoraggio piu lungo se durante l'infusione di CORVERT o durante iQ 4 ore del periodo di monitoraggio si osserva un'attivitá proaritmica. Se si verifica una grave proaritmia, la si deve valutare e si deve prestare prudenza all’impiego successivo di farmaci che possono prolungare l’intervallo QT o che possano provocare proaritmia.

Il trattamento deve essere controllato da personale esperto nella diagnosi di aritmie ed occorre che siano prontamente disponibili attrezzature per la defibrillazione rapida. Pazi Qnti con aritmie ventricolari pregresse devono essere controllati per almeno 24 ore. La somministrazione di antiaritmici di classe I o di classe III deve avvenire non prima di 4 ore dalla fine dell'infusione di ibutilide e solo se l’intervallo QTc e ritornato ai valori basali. In questi pazienti il ritmo cardiaco deve essere controllato per almeno 24 ore.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anche se non sono stati condotti specifici studi di interazione, i farmaci antiaritmici di classe I (disopiramide, chinidina e procainamide) e gli altri farmaci di classe III (amiodarone, sotalolo e dofetilide) non vanno associati a CORVERT entro le 4 ore dalla sua somministrazione, e solo se l’intervallo QTc e ritornato ai valori basali, dato il loro potenziale effetto di prolungamento del periodo refrattario (vedere paragrafo 4.3

Controindicazioni).

La somministrazione di CORVERT puo aumentare il potenziale proaritmico nei pazienti in trattamento con farmaci che provocano prolungamento dell'intervallo QT, quali antipsicotici (fenotiazine: tioridazina, clorpromazina e levomepromazina; benzamidi: sulpride, sultopride, amisulpride e tiapride; pimozide: aloperidolo; droperidolo) antidepressivi triciclici o tetraciclici, antibiotici (macrolidi: compo sti dela eritromicina; fluorochinoloni; pentamidina), alcuni antistaminici (terfenadina e astemizolo) e farmaci appartenenti ad altre classi (bepridil; cisaprř\; ďfemanne; alofanrina e mizolastina).

Il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio in caso di uso concomitante di ibutilide fumarato con i farmaci sopra elencati e il rischio di induzione di "torsioni di punta".

Le aritmie sopraventricolari possono mascherare la cardi^tossicita che si associa a livelli eccessivi di digossina. E' quindi consigliabile usare particolare cautela nei pazienti in cui si riscontrino o si sospettino liven' ’ ^asmatici di digossina al di sopra dell'usuale range terapeutico. La somminist azione co' comitante di CORVERT e di digossina non influenza le concentrazioni plasmatiche di entrambi.

Il trattamento concomitante con beta bloccanti o con calcio-antagonisti non influenza la farmacocinetica di CORVERT.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ibutilide in gravidanza.

In una specie, il ratio, studi V nno mostrato effetti embriotossici e teratogeni. Tuttavia gli studi condotti sugl an^mali sono insufficienti per arrivare a delle conclusioni (vedere Sez. 5.3).

Consider. le in dic zioni terapeutiche, Corvert deve essere utilizzato in gravidanza solo se strett amente necessario.

Allattamento:

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione dell’ibutilide nel latte materno umano e animale. L’allattamento non e quindi raccomandato durante il trattamento con ibutilide.

4.7    E^ftetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non si applica.

4.8    Effetti indesiderati

I piu comuni e gravi effetti indesiderati sono le proaritmie.

Negli studi clinici condotti, l'1,9% dei pazienti ha sviluppato una tachicardia ventricolare polimorfa sostenuta (torsioni di punta) con esito potenzialmente fatale che ha richiesto una cardioversione acuta. Nel 3,1% dei pazienti e stata osservata una tachicardia ventricolare polimorfa non sostenuta. Tutti gli episodi iniziali di tachicardia ventricolare polimorfa sono stati osservati entro 40 minuti dall'inizio del trattamento.

I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, o con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, presentano un rischio piu elevato di sviluppare proaritmia grave, inclusa tachicardia ventricolare polimorfa sostenuta.

Durante il trattamento con ibutilide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati riportati con le frequenze che seguono: molto comune (>1/10); comune (tra >¹ /100 e <1/10); non comune (tra >1/1.000 e <1/100); raro (tra >1/10.000 e <1/1.000)' mJto raro <1/10.000), non noto (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ogni gruppo suddiviso per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravitá decrescente

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie cardiache	Comune	•    Tachycardia ventricolare (tachicardia ven ricolare polimorfa e monomorfa s • .tenota, tachicardia ventricolare polimorfa e monomorfa non- so ^nuta) •    Extrasistole ventricolari •    Blocco atrioventricolare •    Blocco di branca •    Bradicardia •    Tachicardia sopraventricolare
	Non comune	•    Fibrillazione ventricolare •    Angina pectoris •    Fibrillazione atriale
Patologie v ascolari	Comune	• Ipotensione
	Non comune	•    Ipertensione •    Vasodilatazione
Patologie renali e urinarie	Non comune	• Insufficienza renale acuta
Esami diagnostici	Comune	• Allungamento dell'intervallo QT all’elettrocardiogramma

4.9 Sovradosaggio

Durante gli studi clinici, quattro pazienti sono stati involontariamente sottoposti a sovradosaggio. La massima dose e stata di 3,4 mg di ibutilide fumarato somministrati nell'arco di 15 minuti. Un paziente ha sviluppato aumento dell'ectopia ventricolare e tachicardia ventricolare monomorfa; un altro paziente ha sviluppato blocco AV di 3° grado e di tachiacardia ventricolare polimorfa non sostenuta, e in altri due pazienti, non sono stati osservati eventi avversi.

In caso di sovradosaggio, il rischio di eventi proaritmici risulta dunque aumentato, specialmente in pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia e/o riduzione della frazione di eiezione. Gli effetti clinici del sovradosaggio con ibutilide possono determinare un prolungamento della ripolarizzazione superiore a quello osservato alle normali dosi cliniche.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica e di supporto.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiaritmici, classe iIi.

Codice ATC: C01BD05

Meccanismo di azione

CORVERT e un farmaco antiaritmico con proprieta prevalentemente di classe III (prolungamento del potenziale d'azione carďaco) secondo la classificazione di Vaughan Williams.

L'ibutilide prolunga la durata del potenziale d'azione in miociti cardiaci isolati adulti ed aumenta la refrattarieta sia a*ria¹e che v entricolare in vivo.

Studi indicano che l'ibutilide, a concentrazioni nanomolari, ritarda la depolarizzazione attraverso l'attivazione di una corrente lenta in entrata (prevalentemente di sodio), anziché mediate il blocco delle correnti di potassio in uscita, che e il meccanismo attraverso il quale agisce la maggior parte degli altri antiaritmici di classe III.

Nell'uomo, i preva±ente meccanismo elettrofisiologico di CORVERT soluzione per infusin e dmostrato dal prolungamento del periodo refrattario effettivo nel muscolo atriale e ventricolare.

Emodinamica

La s .mministrazione endovenosa di CORVERT nell'animale, a dosaggi superiori dieci volte la dose impiegata nell'uomo, ha provocato effetti inotropi negativi di grado lieve (riduzione inferiore all'8% della contrattilita ventricolare sinistra).

In un piccolo studio sulla funzione emodinamica in 47 pazienti e stata osservata una diminuzione statisticamente significativa della gittata cardiaca (circa 0.57 l/min) in pazienti con EF> 35%; cio non e stato accompagnato da alcuna variazione della pressione nell'arteria polmonare o della "wedge pressure” capillare.

Farmacologia

CORVERT produce un lieve rallentamento della conduzione atrioventricolare ed un aumento dell'intervallo QT, dose dipendente. CORVERT non esercita alcun effetto

clinicamente significativo sulla durata del complesso QRS a dosaggi endovenosi sino a 0,03 mg/kg somministrati nell'arco di 10 minuti.

Ibutilide puo prolungare l’intervallo AH ed influenzare la lunghezza del ciclo sinusale e il tempo massimo corretto di recupero del nodo del seno.

Studi clinici: In studi clinici condotti in pazienti con flutter atriale e fibrillazion ¹ au'ale con una durata massima di 90 giorni, l'ibutilide fumarato e stato somministrato fino a dosi di 2 mg. Il flutter atriale e la fibrillazione atriale sono stati cor^- mrit' in riu±io sinusale rispellivamenle nel 48 - 76% e nel 22 - 51% dei pazienti trattati. I¹ uAta-mento con placebo e risultato in una conversione del ritmo nello 0.3 % dei pazienti trattati.

La velocita di conversione e funzione della durata delTartmu come mostrato dalla tabella sottostante.

DURATA DELL’ARITMIA	% di successo in fibrillazione atriale(successo/totale pazienti)		% di successo in flutter atriale (successo/totale pazienti)
0 -3 giorni	45%	(45/99)	67%	(30/45)
4 -30 giorni	31%	(29/93)	62%	(50/81)
> 30 giorni ^	20%	(23/144)	34%	(10/29)

5.2 Preprieta farmacccinetich'

La farmacocinetica di ibutilide fumarato e risultata lineare nell'intervallo di dosi tra 0,01 e 0,1 mg/kg.

Entrambi gli e .antiomferi mostrano proprieta farmacocinetiche simili. Dopo infusione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono, con andamento multiesponenziale variabile da paziente a paziente.

Distribuzi one

Ib itil de evidenzia un moderate livello di legame plasmaproteico (del 41%) e di conseguenza, non si ritiene che provochi lo spiazzamento di altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. In volontari sani il suo volume di distribuzione allo stato smz' onario e di 11±4 L/kg che indica un'ampia distribuzione tissutale.

Metabolisme

Ibutilide e probabilmente metabolizzata dal citocromo P450. Nelle urine sono stati identificati otto metaboliti.

Si ritiene che i metaboliti vengano formati principalmente per omega-ossidazione, seguita dalla E-ossidazione sequenziale della catena laterale eptilica .

Sette metaboliti mostrano, rispetto ad ibutilide, scarsa attivka farmacologica.

Il metabolita iniziale possiede un'attivita in vitro simile a quella di ibutilide ma le concentrazioni plasmatiche sono <1% rispetto alle concentrazioni di ibutilide e percio si ritiene che esso non contribuisca al globale effetto farmacologico.

Eliminazione

Ibutilide ha un'elevata clearance dell'ordine del flusso di sangue al fegato di 29±7 ml/min/kg. Il t1/2 iniziale e breve, circa 1,5 minuti, il t1/2 terminale e di circa 6 ore (variabile da 2 -12 ore).

In volontari sani, l'82% (il 78% nelle prime 24 ore) della dose e stata escreta nelle urine (6,7±1,8% della dose come ibutilide in forma immodificata) entro 4 gioi ni dalla somministrazione. La quota rimanente (19%) e stata recuperata nelle feci ei ro 7 gior i dalla somministrazione.

Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicitá per somm inis.razioni ripetute e genotossicitá. In una specie, il ratto, studi hanno dimostrato effetti embriotossici e teratogeni. Tuttavia gli studi condotti sugli animali son imuflcienti per arrivare a delle conclusioni (vedere sezione 4.6 - Gravidanza ed allatlamento).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Elenco degli eccipienti

Sodio acetato (triidrato granulare)

Sodio cloruro

Sodio idrossido soluzione al 10%

Acido cloridrico soluzione al 10%

Acqua per preparazioni me^al^di

Incompatibilta

Non pertinente

Periodo di validi''

3 anni.

II    flaconcino di COrVERT in dose singola deve essere somministrato in una sola volta; dal pu ito di v ^:st chimico e fisico la soluzione ricostituita e stabile per 24 ore a 25°C.

Da ’ n punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito deve essere somministrato immed" .amente; in caso contrario l'operatore sanitario sará responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso che non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, non refrigerare, né congelare. Conservare nella confezione originale.

Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino di vetro tipo I da 10 ml con tappo di gomma e capsula di alluminio.

1 flaconcino da 10 ml

6.6 Istruzioni per la manipolazione e smaltimento

CORVERT puo essere somministrato tal quale o dopo diluizione.

Una fiala da 10 ml puo essere diluito con 50 ml di soluzione per infusione.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, 5 ml possono essere diluiti con 50 ml di soluzione per infusione.

I    seguenti diluenti sono compatibili con CORVERT: soluzione iniettabile di glucosio al 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)

Le miscele della soluzione sono compatibili con sacche di polivinilcloruro (PVC) e sacche di poliolefina.

Portare la soluzione a temperatura ambiente prima dell'infusione.

II    prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL 'AUTORIZ ZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

8.    NUMERO DELL’AUTORIZ7 ' ZiONE AlL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

I    flaconcino da 10 ml AIC 033298 j11/M

9.    DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZa ZIO ne

II    Luglio 1997/ 1 Oi.obre 20?'

10.    DATA DI PE VISiONE DEL TESTO

21 maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

CORVERT 87 liiicrograiiiiiii/nil soluzione per infusione

(ibutilide)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’e Corvert e a che cosa serve

12. Prima di prendere Corvert

23. Come prendere Corvert

34. Possibili effetti indesiderati

45. Come conservare Corvert

56. Altre informazioni

1.    CHE COSÉ CORVERT E A CHE COSA SFRVE

Corvert appartiene alla classe di medicinali ď lonSna+i a ntiaritmici utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Questi medic' .aS impedis^ono al cuore di battere in modo irregolare. Corvert viene utilizzato per riportare il cuore al suo battito normale.

2.    PRIMA DI PRENDERE C ORVERT

Il medico le rivolgera a’cne domande prima di prescriverle questo medicinale per essere certo che sia adatto a Lei. Se ha dfficol a a capiie una qualsiasi domanda, chieda spiegazioni al medico.

Non prenda Corvert

-    Se e allergico (ipersensibile) all'ibutilide fumarato, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di C rve^t

-    Se soffrt di alcuni tipi di disturbi del ritmo cardiaco come

0 aumento del ritmo cardiaco (per esempio torsioni di punta)

0 sindrome del seno malato 0 blocco AV

0 prolungamento dell'intervallo QT 0 Se ha sofferto di un attacco di cuore nell'ultimo mese 0 Se ha sintomi di insufficienza cardiaca 0 Se i livelli di potassio o magnesio nel sangue sono bassi

-    Se gia sta assumendo altri medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco

-    Se ha problemi al fegato

Faccia particolare attenzione con Corvert

Riferisca al suo medico o farmacista se soffre o ha sofferto dei seguenti disturbi: o Disfunzione ventricolare sinistra per cui la quantita di sangue in uscita dal cuore e ridotta (bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra) o Insufficienza cardiaca

Il suo medico monitorera il ritmo cardiaco durante il trattamento con Corvert per almeno 4 ore dopo l'inizio del trattamento. Se in passato ha sofferto di particolari disturbi del ritmo cardiaco, denominati aritmie ventricolari, l'osservazione deve durare almeno 24 ore dopo il trattamento con Corvert.

Assunzione di altri medicinali

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione:

E' particolarmente importante riferire al suo medico se sta assume' do ^; seguenti medicinali:

•    Alcuni medicinali che controllano il ritmo cardiaco. Questi medicinali non devono essere assunti con Corvert o nelle 4 ore successive al trattamento con Corvert.

•    Alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso (ti rid.azira, clorpromazina, levomepromazina, sulpride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo, medicinali usati per la depressione)

•    alcuni antibiotici (eritromicina, pentamidina. f’uorocirnol .ni)

•    alcuni medicinali per curare le allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina)

•    alcuni medicinali usati per distrurbi card' aci 'digos: aa, bepridil)

•    cisapride (usata per i disturbi allo stomaco)

•    alofantrina (usata per curare la malaria)

Gravidanza e allattanieiiu

Corvert deve essere us?*o in gravdanza solo se strettamente necessario. Se e incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L'allattamento al seno non e consigliato durante il trattamento con Corvert. Se sta allattando, chieda consiglio al medico o al ta^macista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari non sono stati studiati. Questo medicinale le v rid sommi rstrato in ospedale, pertanto e improbabile che guidera o utilizzera macchinari subito dopo il trattamento.

3. COME PRENDERE CORVERT

Corvert viene somministrato per infusione da personale specializzato. Il medico determinera la quantita adeguata di Corvert da somministrare. Se il suo peso corporeo e uguale o superiore a 60 kg, la dose usuale e di 1 mg di ibutilide fumarato (1 flaconcino), e la somministrazione durera almeno 10 minuti. Se il suo peso e inferiore a 60 kg, sara necessario adeguare la dose.

Se il ritmo cardiaco non si normalizza entro 10 minuti dal termine dell'infusione iniziale, e possibile somministrare una seconda dose.

Corvert non e raccomandato in pazienti di eta inferiore a 18 anni.

Se e stato recentemente sottoposto a chirurgia cardiaca, il medico puo decidere di somministrare una dose minore.

Se prende piu CORVERT di quanto deve

Se ha assunto una dose di Corvert maggiore di quella prevista, il medico la sottoporra ad un'adeguata terapia di supporto.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Corvert puo causare effetti indesiderati, sebbene non t Jtu le _t^ors^ne li manifestino.

I disturbi del ritmo cardiaco sono gli effetti indesiderati piu comuni e gravi.

I pazienti con storia di insufficienza cardiaca o con disfunzione ^el ventEcolo sinistro del cuore, per cui la quantita di sangue in uscita dal cuore e ridotta (ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra), hanno un piu alto rischio di sviluppare gravi disturbi del ritmo cardiaco.

Comune (piu di 1 su 100pazienti, meno di 1 su 10 pazienti)• div e^rsi tipi di disturbi del ritmo cardiaco con aumento o diminuzione del battito cardiaco, a.min'zAone aella pressione arteriosa, modificazioni dell’ECG.

Non comune (piu di 1 su 1.000 pazienti, meno di 1 su 100 pazienti): senso di costrizione dolorosa al petto (angina pectoris), fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale, vasodilatazione, aumento della pressione arteriosa, insufficienza .male acuta.

5.    COME CONSERVARE CORVERT'

Tenere fuori dalla portata . dEla vista dei bambini.

Non utilizzi Corvert dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conft .one c hiusa- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, non refrigerare o congelare.

- onservare 'ella confezione originale.

Confezione aperta: Il flaconcino di Corvert in dose singola deve essere somministrato in una sola volta; dal punto di vista chimico e fisico la soluzione ricostituita e stabile per 24 ore a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere somministrato immediatamente; in caso contrario il personale sanitario sara responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso che non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Corvert

-    Il principio attivo e l'ibutulide 87 microgrammi/ml, come ibutilide fumarato 100 microgrammi/ml.

-    Gli eccipienti sono: sodio acetato (triidrato granulare) 0,189 mg, sodio cloruro 8,9 mg, sodio idrossido soluzione 10%, acido cloridrico soluzione 10%, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Corvert e contenuto della confezione

Flaconcino di vetro tipo I con tappo di gomma e capsula di alluminio, confezione da 10 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

Prodotto da:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgio

Questo foglio ě stato approvato l'ultima volta il: 05/ 2 IÍ2

Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:

CORVERT puo essere somministrato tale e quale o dopo diluizione. Il flaconcino da 10 ml puo essere diluito con 50 ml di soluzione per infusione.

Nei pazienti sottoposti a chir ’rg^ cardia a, 5 ml possono essere diluiti con 50 ml di soluzione per infusione.

I    seguenti diluent' sono ^omp; Voili con Corvert:

soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%); soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Le miscele della soluzione sono compatibili con sacche di polivinilcloruro (PVC) e sacche di poliolefina.

Portare la soluzione a temperatura ambiente prima dell'infusione.

II    prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito secondo la normativa locale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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