RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CORYFIN GOLA 0,25 mg compresse orodispersibili

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa orodispersibile contiene:

Dequalinio cloruro mg 0,25

Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse orodispersibili

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfettante del cavo orale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Nelle infiammazioni faringee e tonsil^n da 3 a 5 'ompresse orodisperdibili al giorno. Le compresse devono sciogliersi lentamente in bocca.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio .tU^o o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze spi ciali ’ precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica

Per la presenza del mentolo nei bambini sotto i due anni con disposizione al laringospasmo o alle convulsioni, consultare il medico prima di usare il prodotto.

U ^aie ana'oga cautela nei bambini sino a sei anni di etá.

Questo prodotto contiene saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 1,2 g di saccarosio per compressa. Da tenere in considerazione nelle persone affette da diabete mellito.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, l’impiego per lunghi periodi, deve avvenire solo dietro prescrizione medica; da non usare nell’ultimo mese.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CORYFIN GOLA non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Si possono verificare fenomeni di ipersensibilita (eruzioni cutanee ecc.).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medi ňnal' e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc^v:o dJ medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http: //www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo. Antisettici, codice ATC: R02AA02

CORYFIN GOLA e un disinfettante del cavo ou 'e, aAv^ contro molti batteri gram-positivi e gram-negativi, lieviti e funghi.

Il principio attivo di CORYFIN GOLA e il dequalinio cloruro, un ammonio bisquaternario.

A differenza di molti ammoni quaternari, l‘azione battericida del dequalinio e poco antagonizzata dalla presenza di materiale orgaríco,

5.2    Proprieta farmacocinetuhe

//

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Come gli ammoni quaternari antisettici il dequalinio e relativamente non irritante per le mucose alle conce tr zio.i attive, agisce rapidamente e ha una bassa tossicita sistemica. Il dequalinio cloruro ha una DL50 per via orale di circa 160 mg/Kg nei topi adulti.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Saccarina; saccarosio; gomma arabica; vanillina; mentolo; talco; magnesio stearato; aroma composto.

6.2    Incompatibilita Non pertinente.

6.3    Periodo di validita 5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

CORYFIN GOLA si presenta in una scatola contenente 20 compresse orodispersibili in blister. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COM MERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIOn E IN c oMMERCIO

CORYFIN GOLA 0,25 mg compresse orodispersibili - 20 compass': AIC 004123030

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNO VO L ELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 27 febbraio Hjo Data del rinnovo piú recente: 1 giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DFL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente CORYFIN GOLA 0,25 mg compresse orodispersibili

Dequalinio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e CORYFIN GOLA e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere CORYFIN GOLA

3.    Come prendere cOrYFIN GOLA

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare CORYFIN GOLA

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e CORYFIN GOLA e a che cosa serve

CORYFIN GOLA contiene un principio attim. cmam ato ’equalinio cloruro, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati antisetfci Qr^to medmin^-e e usato per disinfettare il cavo orale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2.    Cosa deve sapere prima d pr^nd* re CORYFIN GOLA Non prenda CORYFIN GOLA

-    se e allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

-    se e all’ultimo me se di gravidanza

Avvertenze e precauzioni Bambini

. Rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare CORYFIN GOLA nei bambini fino ai sei anni di eta ed in particolare nei bambini al di sotto dei due anni di etá che hanno o hanno avuto difficoltá a respirare (laringospasmo) o una predisposizione alle convulsioni per la presenza di mentolo.

Altri medicinali e CORYFIN GOLA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale durante l’ultimo mese di gravidanza.

Durante la gravidanza questo medicinale puo essere preso per lunghi periodi solo dopo aver consultato il medico.

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

CORYFIN GOLA contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 1,2 g di saccarosio per compressa. Da tenere in considerazione nelle persone affette da diabete mellito.

3.    Come prendere CORYFIN GOLA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e da 3 a 5 compresse orodispersibili al giorno.Non sut le d^si isigliate. Usi il farmaco solo per brevi periodi di trattamento.

Modo d’uso

Le compresse orodispersibili devono essere sciolte lentamente in bocca.

Se prende piu CORYFIN GOLA di quanto deve

Alle dosi raccomandate e per brevi periodi di trattamento, non sono noti sintomi da sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CORYFIN GOLA avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

E possibile che si verifichi una "eaJone di ipersensibilitá (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui e venuto in contatto) che si puo manifestare anche con eruzioni cutanee.

Se cio dovesse succedere, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta u i qualsi 'si effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http: //www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare CORYFIN GOLA

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CORYFIN GOLA

-    Il principio attivo e dequalinio cloruro. Ogni compressa contiene 0,25 mg di dequalinio cloruro.

-    Gli altri componenti sono saccarina, saccarosio, gomma arabica, vanillina, mentolo, talco, magnesio stearato, aroma composto.

Descrizione dell’aspetto di CORYFIN GOLA e contenuto della confezione

CORYFIN GOLA si presenta in una scatola contenente 20 compresse orodispersibili in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2015 3