Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    NOME DELLA SPECIALITA MEDICINALE

COXANTURENASI®

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Fiale per uso endovenoso

•    1 fiala di liofilizzato contiene:

-    Principi attivi: Piridossina cloridrato mg 300; Piridossal-5-fosfato mg 10.

-    Eccipienti: Lattosio mg 100; Sodio fosfato mg 283; Sodio metabisolfito mg 10; Metile-p-idrossibenzoato mg 2,2; Propile-p-idrossibenzoato mg 0,286; Sodio idrossido mg 36.

•    1 fiala di solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

Fiale per uso intramuscolare

•    1 fiala di liofilizzato contiene:

-    Principi attivi: Piridossina cloridrato mg 300; Piridossal-5-fosfato mg 10.

-    Eccipienti: Lattosio mg 100; Sodio fosf to mg 283; ,odio metabisolfito mg 10; Metile-p-idrossibenzoato mg 2,2; Propile-p-idro^sibe’ zo^to mg 0,286; Sodio idrossido mg 36.

•    1 fiala di solvente contiene:

Lidocaina cloridrato mg 25; Sodio ,‘etato ed acido cloridrico (tampone) q.b. a pH 5; Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

3.    FORMA FARMACEUTICa

3 fiale liofilizzate + 3 fiale di solvente per uso endovenoso.

3 fiale liofilizzate + _ fial° di 'o^ente per uso intramuscolare.

4.    INFORMAZIOn i cliniche

4.1Indicazicni te^r.pe_Utiche

Terapia e .'ofi'asM d, stati carenziali di vitamina B6.

4.2Pc ccgia

In media 1 fiala al di per via e.v. o i.m..

4.3'^r cntro.ndicazioni

Ipersensibilita gia note verso i componenti.

4.4Avvertenze speciali e precauzioni per I'uso

Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica e renale e opportuno che la somministrazione della specialita sia eseguita evitando la via intramuscolare e la endovenosa rapida.

In tali casi e consigliabile invece ricorrere alla infusione per fleboclisi lenta ed in dosi opportunamente ridotte.

COXANTURENASI contiene sodio metabisolfito; tale sostanza raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-Idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

4.5lnterazioni

Evitare la somministrazione di Coxanturenasi nei soggetti che fanno uso di L-Dopa. 4.6Gravidanza e allattamento

L'uso della specialita e sconsigliato durante I'allattamento.

4.7Effetti sulla capacita di guidare o usare macchinari.

Non sono segnalati.

4.8Effetti indesiderati

Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell'uomo.

Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico.

La somministrzione deve essere evitata in pazienti che anno' u?' di ' -Dopa.

4.9Sintomi e trattamento dell'iperdosaggio:

Non sono note esperienze di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    FarmacodinamIca

La Coxanturenasi, grazie alla sua composizione v^sscciazione di piridossina e piridossal-5-fosfato) e una specialita dotata di un'unica attivita (attivita piridossinica) che ha la possibilita di esercitare un'azione farmacologica pronta, mantenuta nel tempo dalla trasformazione di piridossina in PLP. Pertanto il prodotto puo essere considerato un monocomposto formato da 2 f.m° a diversa cinetica, complementari nell'azione. Le azioni farmacologiche de/a coxan' u ena^_i sono quelle basate sull'azione cellulare del PLP, coenzima di numerose e fondamen 'ali reazioni metaboliche a livello di tutti i tessuti ed organi.

5.2    Farmacocinetic a

Il prodotto viene rapidamente assorbito e la piridossina viene trasformata nella forma coenzimatica attiva (^ido' _;al-5-fosfato). Questi e totalmente legato alle proteine plasmatiche.

L'eliminazione a vi'ne essenzialmente per via urinaria, sotto forma di ac. 4-piridossico.La COXANTURENASI, grazie alla sua composizione (associazione di piridossina e piridossal-5-fos^cato) e una specialita dotata di un'unica attivita (attivita piridossinica) che ha la possibilita di esercitare un'azione farmacologica pronta, mantenuta nel tempo da"a tr^sforma ione di piridossina in PLP. Pertanto il prodotto puo essere considerato un monocomposto formato da 2 forme a diversa cinetica, complementari nell'azione. Le ^xzk i farmacologiche della coxanturenasi sono quelle basate sull'azione cellulare del PLP, coenzima di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tutti i tessuti ed organi.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    valori di tossicita acuta, subacuta e cronica della Coxanturenasi nell'animale da esperimento non si discostano da quelli descritti in letteratura per i suoi principi attivi.

II    prodotto e dotato in campo clinico di un'ottima tollerabilita, in quanto nel prodotto e stato realizzato un rapporto ottimale tra forma fosforilata e non fosforilata.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

•    1 fiale di solvente per uso endovenoso contiene

Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

•    1 fiala di solvente per uso intramuscolare contiene:

Lidocaina cloridrato mg 25; Sodio acetato ed acido cloridrico (tampone) q.b. pH 5; Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita specifiche. E' consigliabile com- nque t 'ita.e la somministrazione del prodotto con soluzioni a pH non fisiologico.

6.3    Validita

Periodo di validita: 5 anni; la data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale EV : 3 fiale liofilizzato in vetro ambrato + 3 fiale ^_olv' nte da 4 ml Fiale IM : 3 fiale liofilizzato in vetro ambrato + 3 fiale solvente da 4 ml

6.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazione Non disponibili

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 'alle Salimbene (PV)

8. NUMERO DELL' AUToRIZZ.Zi ONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

• Fiale EV AIC 017990019

• Fiale IM AIC 01799O033*#

9.    DATA DI pRIMA A 't ORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31.12.1984 - Giugno 2010

10.    D ..A DI ( PArZIALE ) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto Illustrativo

COXANTURENASI

A11JA Piridossina + Codecarbossilasi

Fiale i.m. - e.v.

COMPOSIZIONE

Fiale uso intramuscolare

1 fiala liofilizzata contiene: PRINCIPI ATTIVI: piridossina HCI 300 mg; piridossal-5-fosfato 10 mg. ECCIPIENTI: sodio metabisolfito, sodio fosfato, lattosio, sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibf ,zoa^lo.

1 fiala solvente da 4 ml contiene: lidocaina cloridrato, tampone q.b. a pH 5 ± 0,1 (sodio acetato, acido cloridrico), acqua p.p.i.

Fiale uso endovenoso

1 fiala liofilizzata contiene: PRINCIPI ATTIVI: piridossina HCI 300 mg; piridossal-5-fosfato 10 mg. ECCIPIENTI: sodio metabisofito, Jio fosfato, lattosio, sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

1 fiala solvente da 4 ml contiene: acqua p.p.i.

FORMA FARMACEUTICA

3 fiale 300 mg piridossina HCI + 10 mg piridossal-5-fosfato i.m. liofilizzato + 3 fiale solvente 4 ml

3 fiale 300 mg piridossina HCI + 1? mg pi|idossal-5-fosfato e.v. liofilizzato + 3 fiale solvente 4 ml.

CATEGORIA FARMACO-T erapeUTICA

Prodotto vitaminico.

TITOLARE AIC

TEOFARMA S.r.l.

Sede: Valle Salimbene (PV) - Via F.lli Cervi, 8

PRODUT TORE

-    fiala liofilizzata:

Alfa Wassermann - Contrada S. Emidio - Alanno (PE)

-    fiala so vente:

T.ofa.ma S.r.l. - Viale Certosa 8/A - Pavia

CONFEZIONAMENTO

Teofarma S.r.l. - Viale Certosa 8/A - Pavia

INDICAZIONI

Terapia e profilassi di stati carenziali di Vitamina B 6 e del suo coenzima.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia note verso i componenti. TEOFARMA PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica e renale e opportuno che la somministrazione della specialita sia eseguita evitando la via intramuscolare e la endovenosa rapida.

In tali casi e consigliabile invece ricorrere alla infusione per fleboclisi lenta e in dosi opportunamente ridotte.

L’uso della specialita e sconsigliato durante l’allattamento.

INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI

Evitare la somministrazione di coxanturenasi nei soggetti che fa nno uso di L-dopa.

AVVERTENZE

COXANTURENASI contiene sodio metabisolfito; tale sostanza raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e bronco pasmo.

Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-Idrossibenzoato che possono causare reaznni ahe.giche (eventualmente di tipo ritardato).

DOSE MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

1 fiala al di, per via e.v. o i.m.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note esperienze di sovradosaggio.

EFFETTI COLLATERAL

Non sono stati osse^ati effetti collaterali degni di nota nell’uomo. Raramente si possono ma^K f^stere re azioni cutanee di tipo aspecifico.

La sommi /stra/ione di piridossina deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-dopa.

Se si vericassero effetti collaterali avvertire il medico curante.

CONFEZIONI

Sr.tola di 3 fiale di prodotto liofilizzato e 3 fiale di solvente per uso intramuscolare.

Scatola di 3 fiale di prodotto liofilizzato e 3 fiale di solvente per uso endovenoso.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Ultima revisione: giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013