RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ATC A02BX02 - Sucralfato

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

CRAFILM

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI.

3. FORMa FARMA CEUTICA

Sosnensioi e p„, uso orale.

4. PRO pRiETA' TOSSICOLOGICHE, FARMACOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA

4.1 Farmacologia

Il Sucralfato, saccarosio estere octosolforico sale di alluminio, ě un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie. Studi sperimentali documentano che la somministrazione di Sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell'uomo dall'azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico. L'attivita citoprotettiva del sucralfato ě riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare della stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione della mucosa.

Il sucralfato, grazie alia capacita di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastrointestinali ed esofagea, da luogo alla formazione di uno strato protettivo verso l'aggressione cloropeptidica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell'ulcera.

4.2    Tossicologia

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicita essendo risultato ben tollerato anche in seguito alla somministrazione orale acuta di I2 g/Kg nel ratto e 8 g/Kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettivamente d ,si ma, sime di 8 g/Kg e 500 mg/Kg, oppure nel ratto per due anni con dosi sino a 1 g/Kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento. Lo studio di un'eventuale attivita carcinogenetica ricerc ata ntl ra o ha dato esito negativo.

Le prove di teratogene^ (topo e c niglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno r ^ssc in °videnza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

4.3    Farmacocine⁺ica

Prove di farmacoci..etica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia u^iz, indo il piodotto marcato hanno documentato che l'assorbimento gastioiniestinale del Sucralfato ě estremamente scarso; infatti solo minime quantita di radioattivita sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la m. ggior parte del farmaco ě risultata escreta con le feci.

5. INFORMAZIONI CLINICHE

5.1    Indicazioni terapeutiche

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso.

5.2    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

5.3    Effetti indesiderati

In seguito ad un uso prolungato del farmaco puó insorgere stitichezza.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di benzoar (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'uso).

5.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'uso

L'assunzione del Sucralfato non ě soggetta a particolari precauzioni d'uso. Il Sucralfato va usato con cautela, eventualmente evitando trattamenti prolungati, in pazienti affetti da insufficienza renale.

Sono stati riportati casi di formazione di benzoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Perta. 'to, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in paz^ nti ch . presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento g- str^o.

Uno studio condotto in Francia nei neonati c¹ e h.anno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73%dei trattati ’ a m osaato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambi n ► sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatra ’ on sono state stabilite.

5.5    Uso in caso di gra ^dan .a o allattamento

Gli studi sulla teratogenesi e sugli effetti peri-post natali non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo imputabile al farmaco: peraltro ě consigliabile sommin^/are Sucra.ato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di necessita.

5.6    InteraTioni medicamentose

I 'ali di alluminio possono formare complessi con la tetraciclina, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivita di questi antibiotici somministrati per via orale. Potendo il Sucralfato presumibilmente alterare la biodisponibilita di fenitoina, warfarin, digoxina e cimetidina ě consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione e quella di questi farmaci.

5.7    Posologia e modo di somministrazione

Una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.

Nelle esofagiti da reflusso, una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno, un'ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Si possono associare antiacidi, questi pero non devono essere somministrati nella mezz'ora prima o dopo la somministrazione di Sucralfato.

5.8    Sovradosaggio

Nella letteratura presa in esame non sono stati segnalati casi di sovradosaggi, il cui rischio comunque dovrebbe essere minimo data la scarsa tossicita del farmaco.

5.9    Avvertenze

Per la somministrazione del Sucralfato non sono necessarie precauzioni particolari tranne nei pazienti con grave insufficienza renale nei quali si puó verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio. In questi pazienti il Sucralfato va usato con cautela.

5.10    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchin '

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonn ^.za ■ ei pazienti in trattamento.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Incompatibilita

Non sono stati descritti casi di incompatibilita con altre sostanze.

6.2    Stabilita

Buste e flaconi: 3 anni. La data di s- ad^nza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co, 'etiamznt' conservato.

6.3    Speciali precauzioni p'r la cons* .vazione.

La specialita in bu^e et in flaconi di sospensione, non richiama particolari precauzioni per la conse.vazione.

6.4    Natura dtl conte nitore, confezioni e relativi prezzi

-    30 bustine di materiale accoppiato (poliestere/alluminio) inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

-    flacone da 200 ml di vetro giallo (tipolII), con capsula metallica (tipoPFP), inseivo in un astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

6.5 Nome, ragione sociale, domicilio e sede fiscale del titolare devautorizzazione all'immissione sul mercato

FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO-BIOLOGICA s.r.l.

Via dei Pestagalli, 7 - Milano.

6.6    Numero di registrazione e data di prima commercializzazione

-flacone sospensione 200 ml codice 028779015: giugno 1994 -30 bustine monodose 5 ml codice 028779027: giugno 1994

6.7    Tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90 La sostanza non ě soggetta.

6.8    Regime di dispensazione al pubblico

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CRAFILM

ATC A02BX02 - Sucralfato

Sospensione 20% Flacone 200 ml - buste 5 ml

Composizione

Ogni bustina da 5 ml di sospensione contiene:

Principio attivo

Sucralfato    g 1,0

Eccipienti

Carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, a^rpar* .me, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurat 200 ml di sospensione contengono:

Principio attivo

Sucralfato    g 40,0

Eccipienti

Carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acq 'a depurata.

Forme farmaceutiche e con^fezioni.

30 bustine di sospensione da 5 n; flacone di sospensione da ’00 ml.

Categoria farmac oter apeuti ca.

Anti ulcera peptica.

Titolare A.I.C.

Francia Farmacetic Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - Milan o

Prodotto e con‘rolla.o da:

Francis Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - Milano.

Cpeiaziom terminali di confezionamento della confezione 30 buste 5 ml effettua+e presso: Ivers-Lee Italia S.p.A., Corso della Vittoria 1533, Caronno P ertus^r lla (Varese).

Indi 'azioni terapeutiche.

Ul^_era gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso. Controindicazioni.

Ipersensibilita verso il farmaco. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Precauzioni di impiego.

Il sucralfato va usato con cautela, eventualmente evitando trattamenti prolungati in pazienti affetti da insufficienza renale nei quali si puó verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio.

Sono stati riportati casi di formazione di benzoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73%dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambini ě sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Interazioni medicamentose e di altro genere.

Si possono associare antiacidi, questi pero non dovrebbero essere somministrati nella mezz'ora prima o dopo la somministrazione del sucralfato.

I    sali di alluminio possono formare complessi con la tetracilina, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivita di questi antibiotici somministrati per via orale. Potendo il sucralfato presumibilmente alterare la biodisponibilita di fenitoina, warfarin, digoxina e cimetidina, ě consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra la sua somministrazione e quella di questi farmaci.

Avvertenze speciali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Posologia.

Una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno prima dei pasti e prima dei pasti e prima di coricarsi, ^cnvo diversa prescrizione medica. Nelle esofagiti da reflusso, una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno un'ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.

Modo di somministrazione.

Uso orale; il prodotto va ing^rito tal c uale.

Effetti indesiderati.

L'impiego continuato di qu^a sostanza puo causare talvolta stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastro-enterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di benzoar (vedere Avvertenze speciali e preca .zioni 1'usoj.

Qualsias e"etto ndeJderato non descritto in questo foglio illustrativo dovra essere comui.ica>.o d al Paziente al Suo Medico.

II    prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'a siuccio e sul confezionamento primario; in nessun caso tale data dovra essere superata.

Data di approvazione del presente foglio illustrativo da parte del Ministero della San ta: 2 luglio 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013