Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CROMABAK 20 mg/ml collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un millilitro di collirio contiene 20 mg di sodio cromoglicato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle congiuntiviti allergiche

4.2    Posologia e modo di somministrazion '

Cromabak 20 mg/ml, collirio soluzion ° per es :lu. ^:vo uso oftalmico.

Il sodio cromoglicato deve essere utilizzato con continuita anche successivamente al periodo di esposizione all’allergene, in modo da tenere sotto controllo la sintomatologia.

Se il trattamento '4ene s'speso durante il periodo di esposizione all’allergene, i sintomi possono ricomparire.

Posologia:

Adulti e bambini: secondo l’intensita dei sintomi 1 goccia di collirio, da 2 a 6 volte al giorno, a intervalli regolari, deve essere somministrata nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio interessato.

Per i bambini e necessaria la prescrizione medica.

In caso di trattamento concomitante con altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

Somministrazione I pazienti devono essere istruiti:

-    Lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all’instillazione,

-    Evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o le palpebre.

Controindicazioni

Ipersensibilita al sodio cromoglicato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il paziente deve essere istruito a non superare la posologia raccomandata.

Se i sintomi persistono o peggiorano il paziente deve consultare il medico.

L’assenza di conservante permette l’utilizzo di questo collirio quando si portano lenti a contatto. Comunque, i pazienti allergici, che portano lenti a contatto, devono consultare il medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non pertinente

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento Gravidanza

Dati pubblicati su un limitato numero di pazienti in gravidanza, no ■< ] am. l evidenziato reazioni avverse, al sodio cromoglicato né per la gestante, né per la salu.° del ffc.V ne,n to.

Studi condotti su animali, non hanno indicato un diretto o indiretio effett, nocivo per quanto riguarda tossicita riproduttiva. Dato il trascurabile assorbimento sistemico dopo somministrazione topica oculare, non e atteso nessun evento avverso e il sodio cromoglicato 20mg/ml collirio soluzione puo essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Dato il trascurabile assorbimento sistemico dopo somministrazione topica oculare, non e atteso nessun evento avverso e il sodio cromoglicato 20 mg/ml cowio soluzione puo essere utilizzato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá    di    guidare veicoli e sull’uso    di    macchinari

Un disturbo visivo transitori, puO VeHf carsi dopo l’instillazione di sodio cromoglicato 20 mg/ml collirio soluzione.

In questo caso al paziente deve essere sconsigliato di guidare o utilizzare macchinari pericolosi, fino alla completa scomparsa del disturbo visivo.

4.8    Effetti indesiderati

. eazione di ipersensibilita al sodio cromoglicato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Di'turbo .isi 'l transitorio (bruciore, dolore pungente) dopo l’instillazione del collirio.

4.9    Sovradosaggio

Non ci sono dati disponibili    riguardanti    ingestione    accidentale    del    sodio cromoglicato 20 mg/ml

collirio soluzione.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANTI-ALLERGICI, cod. ATC: S01GX01.

Questo collirio soluzione non contiene conservanti.

Il sodio cromoglicato possiede proprieta antiallergiche riconosciute a livello delle mucose; previene la liberazione dei mediatori chimici responsabili della reazione ipersensibilita/allergica attraverso la stabilizzazione della membrana mastocitaria.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il sodio cromoglicato e solo parzialmente assorbito a livello delle mucose, quindi si ritrovi in q'anti a trascurabili a livello sistemico. Non viene metabolizzato e viene escreto immodificato attraverso bile ed urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza oltre i dati inclusi in altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro,

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato,

Sodio fosfato monobasico diidrato,

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di vali atá

18 mesi

Dopo la prima .p^rtur del contenitore: 8 settimane.

6.4    Pi ‘ca> zioni particolari per la conservazione

e^ere ^;l fla one nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

6.5    Na tura e contenuto    del contenitore

Flacone contenente 10 ml.

Flacone multidose (PE) con contagocce (PE) dotato di una membrana filtrante da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione dalla contaminazione microbica e di una cartuccia in polietilene a bassa densita (LDPE) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63 017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCE

Concessionario di vendita

THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 MILANO

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone da 10 ml N° A.I.C. 036592020/M

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLa AU to RIZZAZIONE

Febbraio 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Prima dell’uso

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo ě un medicinale di automedicazione che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

•    consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CROMABAK 20 mg/ml, collirio, soluzione

Sodio cromoglicato CHE COSA E’

Il sodio cromoglicato possiede proprieta antiallergiche riconosciute a liv.no delle mucose; previene la liberazione dei mediatori chimici responsabili della reazione allergica.

Questo collirio soluzione non contiene conservanti.

PERCHÉ SI USA

CROMABAK si usa per il trattamento sintomatico delle congiu ntiviti allergiche QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

PRECAUZIONI PER L’USO

Non superare la posologia raccom~nda.a.

L'assenza di conservante permeate l'u .^zzo di questo collirio quando si portano lenti a contatto. Comunque, i pazienti allergici, che portano lenti a contatto, devono consultare il medico.

QUALI MEDICINAL O AlIMENT POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescri’ ^ne medic a.

Se ě attualmei e in t 'r pia con un altro collirio, aspetti 15 minuti tra l'applicazione di un trattamento e l'altro.

É IMPORTANTE ^ aPERE CHE

Quando puo ess ere usato solo dopo aver consultato il medico

Ipersen ibilita al sodio cromoglicato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

CROMABAK puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CROMABAK altera lievemente e temporaneamente la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari

Puó provare un disturbo visivo transitorio dopo somministrazione di CROMABAK. Aspetti fino al recupero della visione normale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Non pertinente

Avvertenza doping

Non pertinente

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

"Attenzione: non superare le dosi indicate".

La dose abituale in adulti e bambini ě di una goccia in ciascun occhio da due a sei volte al giorno, ad intervalli regolari, secondo la gravita dei sintomi.

Verifichi con il suo medico prima di utilizzare il collirio n~ bam bini.

Quando e per quanto tempo

CROMABAK deve essere usato ininterrottamente p' r tutto il tempo che ě esposto alla causa della sua allergia, diversamente i sintomi possono ricomparire.

Come

La goccia di collirio deve essere sommiiisti.ta nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio interessato.

Non iniettare, non ingoiare.

Questo farmaco ě destinato ad essere sr mministrato nell'occhio (uso oftalmico).

□    Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto.

□    Evitare il con^attc dbl'a punta del contenitore con l'occhio o le palpebre.

□    Instillare una go^de in ^ascun occhio, guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore.

□    Chiudere il facone dopo l'uso.

COSA F írE^E_SI B PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non c sono dati disponibili riguardanti ingestione accidentale del sodio cromoglicato 20 mg/ml collirio soluzione.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CROMABAK avvertire immediaamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Cosa fare se si B dimenticato di prendere una o piu dosi

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui solamente la sua terapia.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di CROMABAK, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CROMABAK puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I    possibili effetti indesiderati sono:

•    reazioni allergiche ad uno dei componenti del prodotto,

•    disturbo visivo transitorio (bruciore o dolore pungente) dopo l'instillazione del collirio.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co>r *ttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ’-'po^ta sulla confezione.

Conservi il flacone nel contenitore esterno al fine di tenerlo J riparo dalla ^h ce.

Il flacone non deve essere conservato oltre le otto seaman e dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scaii^o e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utihz⁷ai o piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

"TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA ⁿORTA,~A e DALLA VISTA DEI BAMBINI".

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Un millilitro di CROMAB.k contiene:

Principio attivo: 20 mg di so dio cromoglicato

Eccipienti sono sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua p e pre_t arazoni iniettabili.

COME SI PRE SENTa

CR OMABAK o un collirio, soluzione presentato in un flacone contenente 10 ml di soluzione

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA

Concessionary di vendita

THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 MILANO

PRODUTTORE

LABORATOIRES THISSEN SA 4-6 RUE DE LA PAPYRÉE 1420 BRAINE-L'ALLEUD BELGIO

OPPURE

LABORATOIRES EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIĚRE

07100 ANNONAY FRANCIA

OPPURE

FARMILA THEA Farmaceutici S.p.A.

Via E. Fermi 50

20019 Settimo Milanese (MI)

ITALIA

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri delio SpaZi o Econ omico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia, Italia, Spagna    CROMABAK

Olanda    ALLERG-ABAK

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTe DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013