RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE MEDICINALE

Cromozil, 0.05% + 4% collirio, soluzione

2    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 ml di Cromozil collirio contengono: cromoglicato bisodico g 4,00; tetrizolina cloridrato mg 50,00.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Cromozil e indicato per il trattamento delle congiuntiviti prim verili ed ^ltie congiuntiviti allergiche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel fornice congiuntivale dell'occhio affetto 1 o 2 gocce di Cromozil 4 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Il prodotto e' controindicato nei soggetti con ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione. Da non usare in soggetti afe/i c. glaucoma o da altre gravi malattie oftalmiche, ne cardiopatici, ipertesi, ipertiroidei e diabetici. La presenza del vasocostrittore richiede che l'uso nei bambini avvenga sotto il diretto controllo del medico, comunque il prodotto non dt^e 'sst.^ impiegato nei bambini sotto i tre anni di eta.

Ipersensibilita verso qualsiasi componente la preparazione.

4.4    Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego

Dato che il cromoglicato bisodico ha un'azione preventiva, e importante continuare il trattamento nei pazienti che ne traggono beneficio. Se e necessario sospendere la terapia, l'interruzione dovra avvenire progressivamente nel giro di una settimana. In caso di sospensione possono riapparire i sintomi della congiuntivite. Come per ogni farmaco e opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione del prodotto durante il primo semestre di gravidanza. Per la presenza del vasocostrittore il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo dttelminit fenomeni tossici. Esso va pertanto tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiche l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

A certarsi che la goccia del collirio sia limpida prima dell'uso.

L'uso nei bambini richiede l'approvazione del medico. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo di tempo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

4.5    Interazioni medicamentose ed altre

Nessuna.

4.6 Uso in gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guida e sull’uso di macchine

Cromozil non modifica lo stato di vigilanza e puo quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

4.8    Effetti indesiderati

Con l'uso topico di farmaci contenenti vasocostrittori possono verificarsi occasionalmente sensazione transitoria di bruciore, talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, cefalee e nausee del tutto transitorie e fenomeni di sensibilizzazione a carico della congiuntiva. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico affinche, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

Questa specialita medicinale contiene etilmercuriotiosalicilato (un com po.*o organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi ^azini di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

4.9    Sovradosaggio

Nel caso fossero somministrate piu gocce non sono riscontrabili particolari fenomeni per i quali siano necessari antidoti o soccorsi d'urgenza.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Il Cromozil (cromoglicato bisodico 4%, tetrizolina cloridrato 0,05%) instillato nell'occhio e utile nel trattamento delle congiuntiviti primav^rili e a^e congiuntivi allergiche. L'azione del Cromozil puo essere determ '⁺a dopo pochi minuti dall'intillazione soprattutto grazie all'attivita del decongestionante. In lavori clinici eseguiti con Cromozil, sia a breve che a lungo termine, il farmaco si e dimostrato sicuro ed efficace determinando la riduzione di sintomi oggettivi e soggettivi. Non si sono riscontrate modificazioni ne del diametro pupillare, ne della sensibilita corneale.

5.1    Proprietá fariiiacodinaniiclie

Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell'associazione in oggetto si mantengono inalteratt le attivta dei singoli componenti; il cromoglicato bisodico interferisce sullo sviluppo delle reazioni allergiche di tipo I (reazioni anafilattiche o immediate) pre 'ene do la libe ’azione dei mediatori chimici di tali tipi di reazione. La tetrizolina cloridrato 'na sostanza da tempo introdotta in clinica umana: e un simpaticomimetico con spiccata attivita alfa adrenergica e viene usata come vasocostritt re ad uso locale. Soluzioni contenenti lo 0,05% di tetrizolina sono utilizzate, per uso oftalmico come decongestionante nelle congiuntiviti. Sono state condotte prove che l'attivita antiallergica del cromoglicato come quella decongetionante della tetrizolina si mantengono inalterate nell'associazione dei due farmaci.

Infatti, la tetrizolina fa scomparire o attenua notevolmente quei sintomi (prurito, la^rimazione, fotofobia) che arrecano notevole disagio per il paziente, mentre l'azione . ta’ .l^;zzante di membrana del cromoglicato puo limitare nel periodo stagionale lo sc 'ternarsi dell'attacco oculo.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Cromozil e ben assorbito a livello oculare e cio e confermato anche da un recente lavoro che mette a confronto l'attivita del Cromozil con il solo cromoglicato

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La concentrazione dei principi attivi e tale da essere lontana dalla dose tossica sia acuta che cronica. Il Cromozil possiede inoltre una bassa tossicita sia locale che sistemica, riscontrata in sperimentazioni sull'animale a breve e a lungo termine.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Lista degli eccipienti

Idrossipropilmetilcellulosa, sodio edetato, sodio fosfato monosodico monoidrato, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua depurata.

Incompatibilitá

Non note.

Validitá

3 anni.

Validita dopo prima apertura: 28 giorni.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Natura, contenuto del contenitore

Flacone in plastica bianco latte da 10 ml

Istruzioni per l’uso

Il flacone e provvisto di tappo di sicurezza per prevenir° l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e conter p^an amente svitare.

Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura e a prova di bambino se, svitando ^appo se^z? premere, si sente uno scatto.

TITOLARE DELL’AUTORIZ7AZIone ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB)

NUMERO DELL’AUT0RI77A7I( NE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

AIC N.025849023

DATA PRIMA aUTORIZ zAZIONE/RINNOVO autorizzazione

Data della p ^;ma a itorzzazione: Luglio 1987

Ultimo rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010

DATA DI re- isione testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 di 3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CROMOZIL 0.05% + 4% collirio, soluzione Tetrizolina + Acido cromoglicico

1 flacone da 10 ml

COMPOSIZIONE

100 ml di collirio contengono:

Principi attivi: tetrizolina cloridrato mg 50,00, acido cromoglicico g 4,00

Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, sodio edetato, sodio fosfato monosodico monoidrato, .od^o etilmercuriotiosalicilato, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione.

Flacone da 10 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionante, antiallergico

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMeRCIO

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB)

PRODUTTORE

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (Roma)

indicazioni terapeutiche

Trattamento delle congiuntiviti primaverili ed altre congiuntiviti allergiche.

controindicazioni

Ipersensibilita' verso qualsias^: com^one' ct 'a preparazione.

Da non usare in soggetti affetti da glau’on a o da altre gravi malattie oftalmiche, ne' cardiopatici, ipertesi, ipertiroidei e diabetici.

OPPORTUNE PRECAUZIO n’ D’IMPIEGO

La presenza del vaso o 'tririoi e r chiede che l'uso nei bambini avvenga sotto il diretto controllo del medico, comunque il prodotto non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di eta'.

Impiego in gravid nza ed_ al¹ .ttamento

Come per og ni farmaco e opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione del prodotto durante il primo trimestre di gravidanza.

INTER AZION I CON ALTRI MEDICINAL’ ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Per la presenza del vasocostrittore il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

AVVERTENZE SPECIAL’

Il Cromozil non modifica lo stato di vigilanza e puo quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

Accertarsi che la goccia del collirio sia limpida prima dell'uso.

Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va pertanto tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiche l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1-2 gocce nel fornice congiuntivale 4 volte al giorno.

Dato che il sodio cromoglicato ha un'azione preventiva e importante continuare il trattamento nei pazienti che ne traggono beneficio.

Se e necessario interrompere la terapia, l'interruzione dovra' avvenire progressivamente nel giro di una settimana.

In caso di sospensione possono riapparire i sintomi della congiuntivite.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso topico di farmaci contenenti vasocostrittori possono verificarsi occasionalmente sensazione transitoria di bruciore, talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimeido (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, cefalee . na 'see del tutto transitorie e fenomeni di sensibilizzazione a carico della congiuntiva. In ta* caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico affinche, ove necessario, pos 'a sse e istituita una terapia idonea.

Questa specialita medicinale contiene etilmercuriotiosalicilato come conservante e, quindi, e possibile che si verifichino reazioni allergiche.

In caso di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustradvo, darne comunicazione al proprio medico o farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validita dopo prima apertura: 28 giorni.

Tappo di sicurezza

Per prevenire l'apertura accidentale da parte di bambini Per aprire    Per chiudere ¹

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2 di 2

1

premere verso il basso    2. contemporaneamente 3. riavvitare a fondo

svitare

La chiusura e a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Data ultima revisione: Giugno 2010