RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CRYSTACIDE CREMA ALL’1%

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo

Perossido di idrogeno all’1.0% (p/p)

1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno a d na concentrazione dell' 1%

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

La crema Crystacide e formulata per l’applicazione topica nel trattamento di infezioni cutane . siperficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.

4.2. Posologia e modo di s mministrazione.

Adulti, anziani e bambini: Crystacide crema si applica 2-3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. II periodo di trattamento non deve protrarsi per piu di 3 se^imane. Sulla ferita puo comparire una pellicola asciutta che pu essere tour lavando la parte con acqua.

4.3    Conjoin Jicazioni

Ip’rsensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi. Crystacide crema non deve essere usato su vaste o profonde ferite, oppure sulla cute sana. Il perossido d’idrogeno puo sbiancare i tessuti.

L’acido salicilico e un lieve irritante e puo causare dermatiti.

Crystacide Crema contiene inoltre propilene glicol che puo causare irritazione cutanea.

4.5    Interazione con altri farmaci ed altre forme di interazione

Crystacide crema e incompatible con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti piu forti.

4.6.    Gravidanza ed allattamento.

Da usare sotto controllo medico

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile.

4.8.    Effetti indesiderati

Una lieve sensazione di bruciore puo essere avvertita per bi.ve ^mpo dopo l’applicazione.

4.9.    Sovradosaggio

Non applicabile

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Codice ATC: D08A- Antisettici e Disinttfa j

Il perossido di idrogeno e una • ostanza antisettica ben conosciuta efficace contro la maggior parte dei microorganismi patogeni.

Studi farmacolo g^i in vitro hanno dimostrato che il perossido di idrogeno e efficace contro una vasta gamma di microorganismi ed e un potente ^ntibitte 'co efficace contro batteri Gram positivi e Gram negativi.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’attivita battericida di Crystacide crema all’ 1% ha effetti uguali a quelli ottenuti con la soluzione acquosa a’l’1% d' perossido di idrogeno e che la crema ha una durata d’azione piu lunga.

Nc" si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

I dati sulla velocitá di assorbimento, sulla distribuzione e sulla eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono limitati. In assenza di una sostanza stabilizzante il perossido di idrogeno si decompone gradualmente in ossigeno ed acqua. La decomposizione e rapida in presenza dell’enzima endogeno catalasi o perossidasi.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per chi esegue la prescrizione da aggiungere a quanto gia contenuto in altri capitoli del SPC.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Gliceril monolaurato Gliceril monomiristato Macrogol stearato 5000 Propilene glicol Acido citrico anidro Idrossido di sodio Acido solforico, 1M Ossalato di sodio Acido salicilico Edetato disodico Pirofosfato di sodio Stannato di sodio Acqua purificata

6.2.    Incompatibi’'A

Iodio, _t^Qrmang' nc^fi q altri agenti ossidanti piu forti.

6.3.    Periodo di V ilid^;ta

2 Anni.

Dopo la pdma apertura del contenitore: 28 giorni

6.4.    Speci ii Precauzioni per la conservazione

Conferva- q a temperatura inferiore a 25°C, in un luogo asciutto.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Crystacide crema e contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene. Ciascun tubetto e contenuto in una confezione di cartone stampato in formati da 5 g, 10 g, 25 g e 40 g.

6.6.    Istruzioni per l’impiego e lo smaltimento

Non applicabile

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE.

1 apríle 1999 / 17 gennaio 2006

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2010

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Foglietto illustrativo

CRYSTACIDE

Perossido di idrogeno all'1% (p/p) Crema all'1%

Composizione:

1g di crema contiene:

Principio attivo

Perossido di idrogeno 10mg.

Eccipienti

Gliceril monolaurato, Gliceril monomiristato, macrogol stearato 5000, p^pikne g'icol, Acido citrico anidro, Idrossido di sodio, Acido solforico, Ossalato di sodio, Acido salicilico, Disodio edetato, Sodio pirofosfato, Sodio stannato, Acqua purificata.

Forma farmaceutica

Crema.

Categoria farmacoterapeutica

Disinfettante.

Titolare dell'A.I.C.

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgic (VA)

Fabbricato da

Bioglan AB - Malmoe - Svezia.

Indicazioni terapeutiche

CRYSTACIDE CREMA é formula p., l'applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primarie e secon^aii^ caisó.e da organismi sensibili al perossido di idrogeno.

Controindicazioni

Ipersensibilita nota ad uno , piu eccipienti del prodotto.

Opportune precauzioni d impiego

Evitare il cont'a^o con gli occhi. Nel caso in cui il prodotto venga a contatto con gli occhi, risciacquarli mmed^ mente con abbondante acqua fredda. Il perossido di idrogeno puo sbiancare i tessuti. L'acido salicilico e un lieve irritante e puo causare dermatiti.

Crystaci d. Ci. ma contiene inoltre glicol propilenico che puo causare irritazione cutanea.

Gravidanza ed allattamento: Usare sotto controllo medico.

Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi genere

CRYSTACiDE CREMA e incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti piu forti. Dose, modo e tempo di somministrazione

CRYSTACIDE CREMA é contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene. Ciascun tubetto é contenuto in una confezione di cartone stampato in formato da 25 g, 40 g, 10 g, 5 g.

Uso negli adulti, anziani e bambini

CRYSTACIDE CREMA si applica 2 - 3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. Sulla ferita puo comparire una pellicola asciutta che puo essere tolta lavando la parte con acqua.

Durata del trattamento

Il periodo di trattamento non deve protrarsi per piu di 3 settimane.

Effetti indesiderati

CRYSTACIDE CREMA é generalmente ben tollerata e non é associata ad alcun effetto collaterale grave. Una lieve sensazione di bruciore puo tuttavia essere avvertita per breve t^mpo dopo l'applicazione. Nel caso di irritazione cutanea prolungata o di altri effetti indesiderati anc e se non descritti nel foglio illustrativo, il paziente é invitato ad informare il proprio Medico o krm. cista e chiedere se si deve interrompere l'applicazione del farmaco.

Attenzione

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezion e.

Precauzioni per la conservazione del medicinale

Conservare a temperatura inferiore a 25° C in un luogo asciuto.

Data di ultima revisione del Foglietto Illustrativo

Gennaio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013