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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

4.5 Interazioni con altri medicinali e al^re forme di interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

La sicurezza del x^-maco n gravidanza non e stata determinata, pertanto e opportuno non somministrare il prodtto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento

4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non soio stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacitá di guidare eico^,; o d^; usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (> 1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non comune: colite

Non nota: dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke.

Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/respon' *b’!i.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e veioiouc •.

Codice ATC: C05CA03 -Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attivitá

-a livello delle vene, diminuendone la distensibilitá e riducendo la stasi;

-a livello della microcircolazione, ncrmJiz; ,ndo la permeabilitá e aumentando la resistenza capillare.

-    Farmacologia clinica

Le proprietá farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche cl’ h,nno pei messo di obiettivare e quantizzare la sua attivitá sull'emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, e stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacitá, distensibilitá e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose-effetto e stato ottenuto con 2 compresse.

Attivitá venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attivitá microcircolatoria

Lattivitá valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.

Nei pazienti con fragilitá capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.

-    Clinica

L'attivitá terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, e dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che: - l'escrezione e essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantitá somministrata;

-l'emivita di eliminazione e di 11 ore,

il prodotto e estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, s >dio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macro/ml 6000, magnesio stearato, talco.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione pa.rticolai' per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Le compresse rivestite con film sono confezicnaE ^;n blister termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 c,mpre, se.

I blister sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compr ’se rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6    Precauzioni particolari pe- >o smMLmento e la manipolazione

Nessuna istruzione parti ^^e.

7 TITOLARE DELL’/ UTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LES LABOR NOIRES S ERVIER 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francia

Rappresentante per l’Italia:

S'RVIeR ITALIA S.p.A.

Via Luca Passi, 85 0r166 Roma.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 023356052 - “500 mg compresse rivestite con film” 15 compresse AIC n°023356025 - “500 mg compresse rivestite con film” 30 compresse AIC n°023356049 - “500 mg compresse rivestite con film” 60 compresse

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data del rinnovo: 03/2011

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2015 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DAFLON 500 mg compresse rivestite con film Frazione flavonoica purificata micronizzata

Categoria farmacoterapeutica

Vasoprotettori

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilitá capillare.

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Nessuna.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assun .o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prim . di pr enu're qualsiasi medicinale.

La sicurezza del farmaco in gravidanza non e st ta date.” inata, pertanto e opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull ’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l ’allattamento,

Effetti sulla capacita di gu^:dare vei oli e di utilizzare macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tem po di s mministrazione

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.

Sovradosaggio

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dosa eccessiva di DAFLON avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DAFLON puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito e descritta usando la seguente convenzione:

-    molto comune (si verificano in piú di 1 paziente su 10)

-    comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

-    non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

-    raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

-    molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

-    non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati includono:

Patologie del sistema nervoso Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito.

Non comune: colite

Non nota: dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra (gonfiore); edema di Quincke (rapido ingrossamento del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che puo portare a difficoltá nel respirare).

Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire ~ fornire maigiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce alprodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che utilizza pm. Questo aiuterá a proteggere l'ambiente.

TENERE QUESTO MEDICINAL E FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Composizione

Ogni compressa contiene: principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg - costituita da diosmina 4 50 mg fla onoidi espressi in esperidina 50 mg - eccipienti: carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; ipromellosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E 172; ossido di ferro ross o E 172- tita’io diossido; macrogol 6000; magnesio stearato; talco.

Forma farmaceutica e contenuto

15 compusse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film Via orale.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francia

Rappresentanteper I'ltalia Servier Italia S.p.A.

Via Luca Passi, 85 00166 Roma

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2015 3