RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DAFNEGIN 0,2% Soluzione Vaginale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione vaginale contengono ciclopiroxolamina 200 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione vaginale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida; puo essere impiegato anche dopo altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo di 5 giorni, utilizzando l'intero flacone ^on lr stguenti modalita d'uso:

A)    Tenere il flacone per l'anello < piega.’ il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.

B)    Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.

C)    Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.

Si suggerisce di eseguire l'operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

4.4    Speciali i^^rte. ze e precauzioni per l’uso

Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico.

E' c .nsigUabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta ceicand_ di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. L'uso specie se p^oli n^ato, di farmaci per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale t ^Tenier za occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.

4.9    Sovradosaggio

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.

Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione ed un ampio spettro antibatterico. Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.

Dafnegin soluzione vaginale monouso e formulata opportunanent^ allo sco_to di permettere la detersione medicata della mucosa vulvo-vaginale, in particol re quale oadiuvante della terapia praticata con le preparazioni crema ed ovuli vaginali o allorché si ritenga opportuno prolungare gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Dafnegin si e dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilita.

Proprietá microbiologiche

Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio sp. ⁺ti. di attivita antimicrobica inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compres i d^rmatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 • 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l'attivita della ciclopiroxolamina e da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata eff .ac>a t^rapeu^ca.

5.2    Proprietá farmacocineuche

Dopo somministrazione p^ v,¹ orale l'assorbimento e di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione.

Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL₅₀ nel ratto e nel topo e superiore a 2000 mg/kg per os. La somministrazione per via orale, a. rau\ _t^r 4 settimane, e stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicita nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha .fluenzaio la fertilita e la capacita riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalita cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Polietilenglicole 300, poliglicoleum, undebenzofene, polisorbato 20, acido lattico, profumo alla rosa, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita'

Non nota

6.3    Validitá

3 anni

6.4    Speciali precauzioni per    la conservazione

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.

6.5    Natura e contenuto    del    contenitore

Flaconi in polietilene con incorporata la cannula applicatrice - Scatola di 5 flaconi da 150 ml

6.6    Istruzioni per l’uso

Vedere Paragr. 4.2

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIO NE N COMMERCIO

AIC 025217136

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 settembre 1989/31 maggio 2005

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL Te STO

Agosto 2012

11. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELlA FORNITURA:

RR

12. CLASSE DI RIM! ORs ABILITA’:

C

13. PREZZO:

¹ 7,11 €

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DAFNEGIN 1% Crema Vaginale DAFNEGIN 100 mg Ovuli Vaginali

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g.

100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Ovuli vaginali Crema vaginale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ovuli vaginali: affezioni vulvo-vaginali prodoi.e da Candida.

Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.

4.2    Posologia e modo di somministraz ^;oiu

Ovuli vaginali: 1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravita dell'infezione e a giudizio del medico.

Crema vaginale: avvitare "applicate e sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul t .do. In.rod'rre l'applicatore in profondita nella vagina e applicare il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni.

Per l'applicazione si racc'manda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per imi^dire u.a reinfezione e opportuno trattare con un po' di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

C possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, e consigliabile la contemporanea terapia del partner.

Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale. Dafnegin, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di cio occorre tener conto nel caso di ipersensibilita nota nei confronti di queste sostanze.

4.9    Sovradosaggio

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.

Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione p un °mp.o spettro antibatterico. Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.

Dafnegin si e dimostrato infine dotato di un alto grado di olleiabilita.

Proprieta microbiologiche

Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato d ampi spettro di attivita antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei fu gh. oatogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione. In bas agU stmi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l’attivita della ciclopiroxolamina e da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle i^fe/ion sp erimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.

5.2Proprietá farmacocinet>.he

Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento e di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivdi di glucuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina prese ^ un assor amento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL₅₀ nel ratto e nel topo e superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, e stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicita nel trattamento per via vaginale a dosi di

i2,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilita e la capacita riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalita cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato, gliceridi semisintetici.

100 g di crema vaginale contengono: 2-ottildodecanolo, paraffina liquida, vaselina filante, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.

6.2    Incompatibilitá

Non nota.

6.3    Validitá

36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a ten je^ura ambiente.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Dafnegin ovuli vaginali 100 mg:

alveoli in accoppiato PVC/PE, contenuti in astuccio di cartoncino litografato. Nella confezione sono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene.

Dafnegin 1% crema vaginale:

tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema. Gli applicatori sono in polietilene-polipropilene. Il tubťto e gli applicatori sono confezionati in un astuccio di cartoncino litografato.

6.6    Istruzioni per l’uso

Vedere Paragr. 4.2

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIO* E A LL ’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZ A^ONE aLL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dafnegin 6 ovuli vaginah ¹?0 nj AIC 025217112 Dafnegin 1% crema vagi nale tubo 78 g AIC 025217100

9.    DATA DI PRIMA A^T 1 ORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg    30 aprile 1987/31 maggio 2005

Dafnegin "% cre. ma vaginale tubo 78 g 30 aprile 1987/31 maggio 2005

10.    D ata d i (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:

Agosto 2012

11. CLASSIf iCAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA:

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg:    RR

Dafnegin 1% crema vaginale tubo 78 g:    RR

12. CLASSE DI RIMBORSABILITA’:

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg:    C

Dafnegin 1% crema vaginale tubo 78 g: C

13. PREZZO:

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg:    16,28 €

Dafnegin 1% crema vaginale tubo 78 g: 16,28 €

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7

DAFNEGIN® 0,2% Soluzione Vaginale

ciclopiroxolamina

Composizione

100 ml di soluzione vaginale contengono: ciclopiroxolamina 200 mg.

Eccipienti: polietilenglicole 300; poliglicoleum; undebenzofene; polisorbato 20; acido lattico; profumo alla rosa; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

soluzione vaginale - 5 flaconi con cannula da 150 ml

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotico ed antibatterico.

TITOLARE AIC

Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FiNAlE Prodotto, confezionato e controllato da

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martia d Tle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC). INDICAZIONI TERAPEUT ICHE

Coadiuvante nella terapia deAe affezioni vulvo-vaginali da Candida; puo essere impiegato anche dopo altra Lera^ia aginale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

CONTROINDICAZIONI

IpersensiKlUa indiUduale accertata verso il farmaco.

P RECA UZONI PER L’USO

Ě consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di ma ntenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso vaginale puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

AVVERTENZE SPECIALI

Per prevenire una reinfezione, sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico.

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo di cinque giorni, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalita ďuso:

A)    Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio fino a rottura del sigillo di sicurezza (fig. 1)

B)    Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posiziona- mento (fig. 2)

C)    Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.

Si suggerisce di eseguire l'operazione di irrigazione in posř one distesa e lentamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Dafnegin soluzione vaginale e generalmei te be n te^erata, tuttavia sono stati segnalati rari casi di prurito, bruciore o irritazione locale.

Il rispetto delle istruzioni contenutt r'¹ íoglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

ATTENZIONE: Non u ^;lizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

FabbricPue del dispositivo monouso per lavaggi vaginali INGE S.p.A.

Garbagnate Milanese (MI)

CE

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AIFA:

Agosto 2012

DAFNEGIN® 1% Crema Vaginale DAFNEGIN® 100 mg Ovuli Vaginali

ciclopiroxolamina

COMPOSIZIONE

100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g.

Eccipienti: 2-ottil-dodecanolo; paraffina liquida; vaselina filante; alcool cetilico; alcool stearilico; alcool miristilico; dietanolamide di acidi grassi di cocco; polisorbato 60; sorbitan monostearato; alcool benzilico; acido lattico; acqua deionizzata.

Ogni ovulo vaginale da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 100 mg.

Eccipienti: acido benzoico; glicerilemonoricinoleato; gliceridi semisintetici.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema vaginale - Tubo 78 g Ovuli vaginali - 6 ovuli da 100 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico ed antibatterico.

Titolare AIC

Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE 1 INALE Prodotto, confezionato e cont⁷ ANto da^-

Doppel Farmaceutici S.r.l. -Via Martiri delle Foibe, 1 -29016 Cortemaggiore (PC) INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Crema vaginale: - ^cttzioni vWo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.

Ovuli vaginali: affe '.ion' vulvo-vaginali prodotte da Candida.

CONTROINDICAZIONI

iperstisibiliu' ’’ dividuale accertata verso il farmaco.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

AVVERTENZE SPECIALI

E' possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, e consigliabile la contemporanea terapia del partner.

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l'applicatore in profondita nella vagina e applicare il contenuto (5 g) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o al giudjz-'o L°l medico fino ad un massimo di 14 giorni.

Per l'applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le g-m^ legermente piegate. Per impedire una reinfezione e opportuno trattare con un po' di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale.

Ovuli vaginali: un ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzio .- della g "avtá dell'infezione e a giudizio del medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente prurito, bruciore o irritazione.

Dafnegin crema vaginale contiene alcool cetilico e alco ol stearilico come componenti di base. Di cio occorre tener conto nel caso di i.ersensibilita nota nei confronti di queste sostanze.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel fogHo llustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al ^Farm acista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si r°erisce al prodotto integro correttamente conservato.

Fabbricante deile i arn.ule vaginali monouso:

LAMEPLAS' ■ S.r.l.

41030 Nfvi di Modena (MO)

CE

^ abbricant. degli applicatori monouso in politene:

C.S.P. S.a.s.

10153 TORINO CE 0497

Revisione del foglio illustrativo da parte delL’AIFA: AGOSTO 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4