RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DAMIDE 2,5 mg capsule rigide Indapamide 50 capsule

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA

DAMIDE

2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: indapamide mg 2,5

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

L'indapamide ě indicata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

4.2    Posologia e modo di sr ..minis>.razijne

Una capsula al mattino.

4.3    Controindicazioni

Insufficient ep ata e/o ,enale grave e anuria; accidenti vascolari cerebrali recenti; feocromocitoma; sindrome di Conn.

Ipersensi^k li,\ indi^idi ale accertata verso il prodotto ed altri derivati sulfamidici.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

L'ii da>amide puó determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione d^lla potassiemia specie negli anziani, in soggetti affetti da aritmie, in soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomi'o o diarrea persistenti. Per questo motivo ě necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai test anti-doping.

4.5    Interazioni medicamentose e di altro tipo

I disturbi elettrolitici prodotti dall'indapamide (principalmente l'ipopotassiemia) aumentano il rischio degli effetti tossici della digitale. Se contemporaneamente all'indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e

amfotericina B puó verificarsi una grave deplezione di potassio. L'indapamide puó potenziare gli effetti di altri ipotensivi contemporaneamente somministrati. Non associare l'indapamide a molecole ad azione diuretica eliminatrici di potassio. L'effetto ipotensivo dell'indapamide puó essere aumentato nei simpatectomizzati; inoltre la reattivita ad agenti pressori, come la noradrenalina, puó essere diminuita. L'indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicita.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza ei.'atti ‘eiajgeni, l'impiego dell'indapamide ě sconsigliato durante la gravidanza l'a/attamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macci.nari

Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti collateral i

Con l'uso del prodotto ě possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entita, tra questi: nausea, intolleranza gastro-intestinale; palpitazioni, ipotensione ortostatica; ipopotas^ien ia; aumento della uricemia, e della glicemia, lieve aumento dell' .zo'o ureLj; astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari, reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculopapulose. L'insorgenza di effetti indesiderati diversi da quelli descritti andra comunicata al proprio medico curante o al farmacista.

4.9    Sovradosaggio

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzio,,p dťla 'olemia e alterazione dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono p.ogredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici. In tali casi ě pertanto necessario adottare adeguať misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

5. PF oPRiETA FaRMACOLOGICHE

5.1 Prcpiie+a farmacodinamiche

L'ind. pamide ě un diuretico sulfamidico che differisce strutturalmente dai tiazidici per la presenza di un anello indolico. Il nome chimico ě 1-(4-cloro-3-sulfamoilbenzamido)-2-metil-indolina. L'indapamide, come i diuretici tiazidici, aumenta, con un meccanismo non ancora del tutto chiarito, l'eliminazione di sodio, cloro e acqua, interferendo con il trasporto degli ioni sodio a livello dell'epitelio del tubulo contorto distale. Nei trattamenti di lunga durata riduce, inoltre, l'escrezione urinaria di calcio senza importanti variazioni della calcemia. Alle dosi terapeutiche di indapamide si determina una riduzione della escrezione urinaria di acido urico di circa 0,5-1 mg/dl e una riduzione della concentrazione di potassio sierico di 0,4-0,6 mEq/l. Come i diuretici tiazidici puó provocare iperglicemia e iperuricemia, mentre sembra avere un lieve effetto sui trigliceridi del siero, sul colesterolo totale, HDL, VLDL, LDL. L'indapamide, come i diuretici tiazidici, possiede attivita ipotensiva il cui meccanismo d'azione non ě ben chiaro ma verosimilmente legato alla deplezione del sodio ed alla eliminazione di acqua con riduzione del volume plasmatico e del liquido extracellulare. Inoltre, una parte dell'effetto ipotensivo dell'indapi hide sembra dovuta ad un'azione vasodilatatrice diretta sulle arteriole, in r ^ano il farmaco modifica in vitro alla concentrazione di 10-5 g/ml gli scambi ion^ transmembranali ed in particolare quelli del calcio. Infine l'indapamide ha dimostrato di diminuire la reattivita vasale ad agenti vasopressori cc , l'ar iotnsina II e la fenilfedrina. Alla dose terapeutica di 2,5 mg al giorno reffeao farmac ogico diuretico del prodotto non ě di norma clinicamente evidente m'- itre aumen^a a dosi superiori. Il farmaco non modifica di solito la gittata e la fr :;uei.za cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la futra ..one glomerulare.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'indapamide ě rapidamente e completamer .e assorbita dal tratto gastro-intestinale. In adulti sani, il picco plasmatico ě rag_yunto tra la I e la II ora dopo somministrazione di una singola dose orale. L'assorbimento del farmaco non ě sostanzialmente modificato da cibo o antiacidi. Circ' l'80% dell'indapamide ě legato alle proteine plasmatiche. Non ě noto se l'indapamide sia presente nel latte o se attraversi la placenta umana. In r.gge'j ^ani con funzione renale normale, il farmaco ha una vita media di 14-18 ore. L'indapamide ě ampliamente metabolizzata dal fegato, in forma di glucuronide e solfati coniugati. Circa il 60% del farmaco ě escreto nelle urine entro 48 ore; solo il 7% viene escreto immodificato. Circa il 16-23% del far naco ě escreto nelle feci, attraverso la via biliare. L'indapamide non vie e e'iminata dal circolo dall'emodialisi.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologi ,o. i, parti' olare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale ě risulta+a superiore di 3 g/Kg.

Tossicita cronica: l'indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo so iministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg. Nel cane l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per os per 16 settimane. Le prove di tossicita fetale e teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti

Lattosio mg 300, magnesio stearato mg 10; biossido di titanio mg 5; gelatina pura mg 75.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota sino ad ora

6.3    Durata di stabilitá a confezionamento integro

3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C e al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 50 capsule in 5 blisters da 10.

Blister costituito da un foglio di PVC e da uno di allumino lives/to di lacca termosaldante.

6.6    Modalitá d'uso

1 capsula/die per via orale

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSi oNE IN COMMERCIO

BENEDETTI & Co. S.p.A. Via Bolognese, 25o - 5l1oo pi ,toia

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

“2,5 mg capsule rigide” 50 capsule A.I.C. n. 025161035

9. DATA DI PRIMA AUTOR’Z7a.zIcNE"JNNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

22.03.1985/Rinnovo 2005

10. DATA DI (PAR'iALE) REVISIONE DEL TESTO

11/05/200

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DAMIDE 2,5 mg capsule rigide Indapamide

COMPOSIZIONE

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: indapamide mg 2,5

Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, gelatina pura, titanio biossido.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

Scatola da 50 capsule da 2,5 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivato solfonamido-indolico ad azione antiipertensiva

TITOLARE A.I.C.

BENEDETTI & Co. S.p.A., Via Bolognese, 250- 51100 p^* ja

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

Tutte le fasi di produzione presso:

1)    SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Rm)

2)    FRANCIA FARMACEUTICI S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano

Confezionamento primario e ^condu^o ^.esso:

PHARCOTERM S.p.A. - Via Merli, 1 - 20095 Cusano Milanino (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI

Insufficient epťica °/o renale grave e anuria; accidenti vascolari cerebrali recenti; feocromocitoma; sindrome di Conn.

Iperse isibiliia indVduale accertata verso il prodotto ed altri derivati sulfamidici. OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO

L'indapamide puó determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della po' *ssiemii specie negli anziani, in soggetti affetti da aritmie, in soggetti sottoposti a re'trizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito o diarrea persistenti. Per questo motivo ě necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICAMENTI ED INTERAZIONI DI ALTRO TIPO

Nell'associazione con altri ipotensivi, deve essere tenuto conto della possibilita di potenziamento degli effetti: non associare l'indapamide a molecole con azione

diuretica eliminatrice di potassio. Si puó osservare I'insorgenza di ipopotassiemia in corso di trattamenti con glucosidi cardiocinetici, lassativi; ě quindi necessario controllare periodicamente I'equilibrio elettrolitico.

Non somministrare contemporaneamente litio, in quanto per riduzione della clearance renale si aumenta il rischio della tossicita da litio.

SOVRADOSAGGIO

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretic con riduzione della volemia e alterazione dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respirator! .. Noi eEstono antidoti specifici. In tali casi ě pertanto necessario adottare ad 'gu^te misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircola oLa.

AVVERTENZE SPECIALI

Si consiglia di controllare prima e durante il trattamento la glicemia, l'uricemia e la crasi ematica.

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farma^ senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai test anti-doping.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti a ,iet*i da malattia celiaca.

POSOLOGIA, MODO E TEMPO DI SOMM.N'STRaZ'ONE

Una capsula al mattino

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso del prodotto ě possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entita, tra questi: nausea, intolleranza gastro-intestinale; palpitazioni, ipotensione ortostatica; ipop jtassitmk; aumento della uricemia, e della glicemia, lieve aumento dell'azoto ureico; astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari, reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculopapulose. L'insorgenza di effetti indes der' j diversi da quelli descritti andra comunicata al proprio medico curante o al fa macista.

Attenzione: non utiizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezion e

PRECa uZiONi per la conservazione

Conservar, a *emperatura non superiore a 30°C e al riparo dalla luce.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AIFA:

11/05/20 i

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013