RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: serratio-peptidasi 5 mg (10.000 Unita) Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infiammazione dei tessuti con presenza di edema (gonfiore) sia in campo medico che chirurgico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse, per via orale, tre volte al giorno, dopo i pasti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad un o q 'alsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica. Emofilia. Diatesi emorragiche.

4.4    Avvertenze speciali e oppo»‘une p. ec uzioni d’impiego

In caso di flogosi batteriche a necessaii' associare una appropriata terapia antibiotica.

Il medicinale contiene ladosio non e quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da m alas 'orbimento di glucosio/galattosio.

4.5    Interazioni con medi^nali ed altre forme d’interazione

Non sono state segn .l^te interazioni con altri farmaci clinicamente significative.

4.6    Gravidanza ed Nauamento

Nelle don ne in sato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei c si di effetdva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Ef etti suiia capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Danzei non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti in.esiderati

Sono stati riportati fenomeni di ipersensibilita di vario tipo e sede: rash, prurito, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, shock, sintomi da anafilassi.

Sono stati inoltre riportati epatite ed ittero.

In tale evenienza si suggerisce l'interruzione del trattamento e l'adozione di terapia idonea.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.

5.PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Enzima ad attivitá antiedemigena.

Codice atc: B06AA49

Attivita antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica. La Serratiopeptidasi esplica intensa azione anti-bradichininica. La bradichinina, come ě noto, a livello dei focolai flogistici, provoca vasodilatazione, aumento della permeabilita capillare, migrazione leuococitaria, dolore locale. L'attivita farmacologica della serratiopeptidasi ě stata per altro dimostrata impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano, serotonina e iniezioni di antisiero specifico). La potente attivita proteolitica e fibrinolitica della serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilita il riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiam matorio, facilita la penetrazione di antibiotici e l'eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le secrezioni mucose e purulente.

5.2    Proprietá farmacocinetiche.

Con RIA la serratiopeptidasi ě stata dosata in vivo nel sangue e neha unfa dopo somministrazione intraduodenale. Nel ratto e nel cane, al dos. ggio di 10 mg/Kg, le massime concentrazioni vengono raggiunte entro un'ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella linfa (55 ng/ml).

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Per os la DL50 ě compresa tra 0.1 e 2 g/Kg a sec onda d^lla specie animale. Il farmaco non ha influenzato la fertilita degli animali trattati ' on ha evidenziato effetti teratogeni.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, amido di mais, copolimero dell'acido metacrilico, titanio diossido, talco, macrogol, gelatina, magnesio stearato, c<.rmellcsa odica

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validit *

2 anni.

La data di s'ad^n^a indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speci ali > recauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

6.5    Nátura e contenuto del contenitore

b lister pv c/PVLC saldato con Al/PVDC e termoformato L ANZEN 5 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse gastroresistenti

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - Roma

8.    Numero deN’autorizzazione all’immissione in commercio

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti    AIC N° 023865013

9.    Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Dicembre 1978 Giugno 2010

10.    Data di revisione del testo

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DANZEN 5mg compresse gastroresistenti

CHE COSA E

DANZEN ě un enzima ad attivita antiedemigena PERCHÉ SI USA

DANZEN si usa in caso di infiammazione dei tessuti con presenza di edema (gonfiore) sia in campo medico che chirurgico

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera peptica.

Emofilia (una malattia ereditaria causata dalla mancanza dei fattori plasmatici che consentono la coagulazione del sangue).

Diatesi emorragiche (predisposizione costituzionale alle emorragie).

PRECAUZIONI PER L’USO

Leggere i paragrafi successivi

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFeTTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con medicinali o alimenti ch pohano m odificare l’effetto di DANZEN.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Ouando puo essere usato solo dopo ave^T cdnsudtatj il medico

Nella primissima infanzia e nelle donne in stato di gravidanza.

In caso di infiammazioni di origine baa. ^rica . nei, ssario associare una appropriata terapia antibiotica.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e durante l’allattamento DANZEN deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/b ’nei^io _el proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DANZEN non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

Infor maZ’on' imp .rtanti su alcuni eccipienti

DANZEN ^ntiene L ttosio che ě un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale

Avvertenza doping

Non pertinente

COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO

1-2 compresse per via orale 3 volte al giorno OUANDO E PER QUANTO TEMPO

Dopo i pasti da 3 a 7 giorni. Se dopo questo periodo di trattamento non si osserva un miglioramente, ě consigliabile

rivolgersi al medico

COME

DANZEN deve essere assunto per via orale con acqua o altro liquido.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DANZEN, avvertire immediatamente il medico o livolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI DANZEN RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali DANZEN puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati fenomeni di ipersensibilita di vario tipo e sede:

Rash (serie di macchioline rosse sulla pelle)

Prurito

Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione, sbucciatura della pelle e ferite sulle membrane mucose)

Necrolisi epidermica tossica (eruzione di vescicole e desquamazione di vaste aree cutanee)

Shock

Sintomi da anafilassi (sintomi da reazione allergica).

Sono stati inoltre riportati epatite (infiammazione del fegato) ed ittero (ingiallimento della pelle e del b. anco de gli occhi)

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opport^no co~ su'^art „ medico

0    il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti inde^ derad.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza rip ortat' suna confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

1    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLa PORTA TA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Principio attivo: una compres.a ga troresistente contiene 5 mg (10.000 Unita) di serratio-peptidasi Eccipienti: Lattosio, amido d m; s, c opolimero dell'acido metacrilico, titanio diossido, talco, macrogol, gelatina, magnesio stearato, carm ell >sa ^di ^

COME SI PRESENTA

Compresse gastroresistenti Astuccio da 20 .presse

TITOlARE DEl L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

TAKEDA ITALIA S.p.A. - Via E.Vittorini 129 - Roma

su licenza Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka - Giappone

PRODUTTORE

Takeda Italia S.p.A. - Via Crosa 86 - Cerano (NO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3