RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DE-NOL 120 mg compresse rivestite con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

principio attivo: biskalammonio citrato (sale doppio di ammonio e potassir, dJ iJsn utato citrato idrossido complesso colloidale) 304,6 mg, corrispondente a 120 mg come MM

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Ulcera gastrica e duodenale.

4.2.    Posologia e modo di somministraz one

Le compresse di De-Nol devono essere ingerite intere con poca acqua (non gasata).

La dose abituale e di 4 compresse al gioi.no.

Somministrare, 2 volte al giorno ' stomaco vuoto, 2 compresse al mattino mezz'ora prima della prima colazione e 2 compresse alla sera mezz'ora prima di cena, oppure 1 compressa 4 volte al giorno a stomaco vuoto, e cioe mezz'ora prima dei tre pasti principali e alla sera al momento di coricarsi.

Il ciclo di trattamento con De-Nol deve avere una durata di 4 settimane, durante le quali il prodotto va assunto regolarmente anche qualora non venga consumato uno dei pasti giornalieri. E' essenziale non trascurare mai l'assunzion' di una dose di De-Nol.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di De-Nol nei bambini.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al pan "pio attivo, ad altri sali del bismuto o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficier. za i 'na'e grave.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Mi le motiv.zioni esposte nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”, il prodotto va impiegato per brevi periodi e sotto controllo medico.

La s ^ministr ^ione di De-Nol puó provocare, in via temporanea, una colorazione nerastra delle feci dovuta a formazione di solfuro di bismuto, peraltro facilmente distinguibile dalla melena.

Non si devono ingerire liquidi né alimenti solidi almeno durante la mezz'ora che precede e quella che segue l'assunzione del medicinale.

In generale non e consigliabile l'assunzione di bevande gasate (es. birra). E' consentito l'uso di latte in piccole quantita e di antiacidi, ma non nella mezz'ora che precede o segue l'ingestione di De-Nol.

Dopo il ciclo di trattamento con De-Nol (4 settimane) si deve lasciar trascorrere un periodo di due mesi prima di, eventualmente, ripetere in caso di recidiva.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

In corso di terapia con De-Nol e consigliabile non assumere altri prodotti contenenti bismuto né bevande alcoliche.

Evitare l'assunzione di tetracicline durante il trattamento con De-Nol poiché quest'ultimo puó ridurne l'assorbimento gastroenterico.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non somministrare il De-Nol durante la gravidanza e l'allattamento.

Gli studi su animali sono insufficient! per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale

Molto comune (>1/10): colorazione nerastra delle feci

Non comune (>1/1.000, <1/100): nausea, vomito, stipsi, diarrea

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (>1/1.000, <1/100): rash, prurito

Disordini del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazione anafilattica

L'uso prolungato e ad alte dosi del prr-'otto puó indurre nefropatia, manifestazioni a carico della mucosa del tubo digerente, ittero, cefalea, astenia, dermatite esfoliativa ed inoltre manifestazioni neurologiche (encefalopatia reversibile con stato confusionale, depressione, mioclonia, tremori, turbe ortostatiche e del movimento).

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sov^ado'' ggio.

Sintomi di intossicazione

Un sovradosaggio acu.j p. ó provocare alterazioni renali.

Trattamento della intossic izjone

Dopo un singolo so vrados^g io effettuare una lavanda gastrica seguita da dosi ripetute di carbone attivato e lassativi osmotici. In questi casi l'assorbimento di bismuto non richiede in genere trattamenti supplementari.

Al fine di icc^nare che i sintomi sono dovuti ad un assorbimento di bismuto occorre determinare la concen;razio' e del bismuto stesso nel sangue e nelle urine, sia dopo intossicazione acuta che cronica. In caso di risposta positiva e opportuno istituire una terapia chelante con acido dimercaptosuccinico (DMSA) o di acido dimercaptopropansulfonico (DMPS).

In ire. eiz’ Ji iravi alterazioni renali la terapia chelante deve essere seguita da emodialisi.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Codice ATC: A02BX05.

Il principio attivo del De-Nol e il biskalammonio citrato (sale doppio di ammonio e potassio del bismutato citrato idrossido complesso colloidale), citato in letteratura anche come CBS (Colloidal Bismuth Subcitrate) o TDB (Tripotassium Dicitrato Bismuthate). De-Nol possiede affinita selettiva per il tessuto dell'ulcera peptica. Studi sperimentali nell'animale hanno dimostrato che il DeNol, in presenza dell'acidita gastrica forma un abbondante precipitato, localizzato prevalentemente in corrispondenza del cratere ulceroso, che ricoprendo la lesione la protegge dall'ulteriore aggressione cloridro-peptica. Inoltre, De-Nol stimola la produzione di muco e ne modifica la composizione, impedendo la retrodiffusione degli ioni idrogeno verso il tessuto ulceroso, favorendo cosi il ripristino dei fattori riparativi di difesa della barriera mucosa. Il De-Nol non esplica pertanto attivita antiacida. Piu recentemente sono state evidenziate: un'abbondanza di macrofagi in corrispondenza della sede delle ulcere in ratt ^aHati con De-Nol, inibizione in vitro della pepsina 1 nonché azione battericida nei confronti del Campylobacter (Helicobacter) pylori.

Nell'uomo, il De-Nol si e dimostrato un preparato di efficacia pari agli H2 antagorsi , el traUa.ento dell'ulcera gastrica e duodenale: assicura la cicatrizzazione dell'ulcera e la riduzione della sintomatologia in una elevata percentuale di casi, con minor frequenza di recidi e.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Nel corso di tali studi, la concentrazione tissutale dose correlata e risulta.a elevata nei reni, ció che indica uno stato di pre-escrezione. Il bismuto viene principalmente escreto con le urine in aliquote fino a 5 mg/l di urina. La concentrazione di bismuto nel SNC e risultaa ^c'ai ,a, ’onfermando l'assenza di danno cerebrale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Nel corso di studi di tossicita acuta nel topo e nel r^to n^r , e stato possibile determinare, dopo somministrazione orale di De-Nol, la DL50. Ció depon ■ pe _Lna ¹ assissima tossicita acuta. Studi di tossicita cronica sono stati condotti nel ratto per 3 mes e ne cane per 6 mesi. Gli animali vennero trattati con dosi corrispondenti a 2, 4 e 8 volte la dose terapeutica umana del De-Nol compresse, senza riscontrare segni di tossicita.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Amido

Povidone

Amberlite

Macrogol

Magnesio stearato.

Eccipienti per ricopenura:

Ipromellosa

Macrogol

6.2.    Incot patibiiitá

IncompatiiJlit . note dei sali basici di bismuto: acidi, alcool etilico e solventi organici.

Ioni metallici polivalenti nonché carbonati e composti contenenti zolfo potrebbero reagire con il complesso di bismuto.

6.3.    Periodo di validitá

4 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 40 compresse (5 blister da 8 alloggi ognuno, in alluminio accoppiato a politene (strato di copertura) e in alluminio accoppiato a politene e poliamide (strato di formatura).

6.6. Istruzioni per I’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

De-Nol 120 mg compresse rivestite con film - 40 compresse - AIC: 025416037

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZION E

Prima autorizzazione: 22 settembre 1984 - Rinnovo autorizzazione: 1 giugn o 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del: 10/9/2007

4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DE-NOL 120 mg compresse rivestite con film

biskalammonio citrato

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco antiulcera

Indicazioni terapeutiche

Ulcera gastrica e duodenale

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ad altri sali del bismuto o ad uno qua^k si degli eccipienti. Insufficienza renale grave.

Precauzioni per l’uso

L'uso prolungato e ad alte dosi del prodotto puó indurre nefropatia, manifestazioni a carico della mucosa del tubo digerente, ittero, cefalea, astenia, dermatite °sfoliativa ed inoltre manifestazioni neurologiche (encefalopatia reversible con stato confusionale, depressione, mioclonia, tremori, turbe ortostatiche e del movimento).

Il prodotto va impiegato per brevi periodi e sotto cor.*roho me .co.

Interazioni

In corso di terapia con De-Nol ě consign?!. ile no n a. sumere altri prodotti contenenti bismuto né bevande alcoliche.

Evitare l'assunzione di tetracicrne durar e il trattamento con De-Nol poichě quest'ultimo puó ridurne l'assorbimento gastroenterico.

Informi il medico o il farmacisť. se ba assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Avvertenze speciali

La somministraznne di De-Nol puó provocare, in via temporanea, una colorazione nerastra delle feci.

Gravidanza e blatta mento

Non prendere il De-Nol durante la gravidanza e l'allattamento.

Chieda cinsiTio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

~ffetti sulla cap acita di guidare e sull'uso di macchinari

Il De-Nol non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose modo e tempo di somministrazione

Prenda sempre De-Nol seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista .

La dose abituale ě di 4 compresse al giorno.

Le compresse di De-Nol devono essere ingerite intere con poca acqua (non gasata). Somministrare, 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 2 compresse al mattino mezz'ora prima della prima colazione e 2 compresse alla sera mezz'ora prima di cena, oppure 1 compressa 4 volte al giorno a stomaco vuoto, e cioě mezz'ora prima dei tre pasti principali e alla sera al momento di coricarsi.

Non si devono ingerire liquidi né alimenti solidi almeno durante la mezz'ora che precede e quella che segue l'assunzione del medicinale.

In generale non ě consigliabile l'assunzione di bevande gasate (es.birra). E' consentito l'uso di latte in piccole quantita e di antiacidi, ma non nella mezz'ora che precede o segue l'ingestione di De-Nol.

Il ciclo di trattamento con De-Nol deve avere una durata di 4 settimane, durante le quali il prodotto va assunto regolarmente anche qualora non venga consumato uno dei pasti giornalieri. E'essenziale non trascurare mai l'assunzione di una dose di De-Nol.

Dopo il ciclo di trattamento con De-Nol (4 settimane) si deve lasciar trascorrere un periodo di due mesi prima di, eventualmente, ripetere in caso di recidiva.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di De-Nol nei bambini.

Sovradosaggio

Se accidentalmente ha preso una dose eccessiva di De-Nol informi il 'uo medico che istituira interventi adeguati (lavanda gastrica e misure terapeutiche c.ntri un'intossicaziona da metalli pesanti) o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piu dosi

Se ha dimenticato di prendere una dose di De-Nol continui la terapia normale al pasto successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimen^a." . della dose.

Effetti dovuti alia sospensione del trattamento

Trattandosi di cicli di terapia di breve dur?i a l'int erru cone del trattamento con De-Nol non permette di raggiungere l'effetto terapeutko pre 'is^ (guarigione dell'ulcera e riduzione della sintomatologia collegata).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di De-Nol si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, De-Nol pun causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone le manifestino.

Effetti molto com u i (men o ii 1 caso su 10): colorazione nerastra delle feci.

Effetti non comuni (piú di 1 caso su 1.000, meno di un caso su 100): nausea, ' om^o, stipsi, diarrea, rash, prurito.

Effetti .on f equenza non nota:

.Sor^ni d^l si' ema immunitario: reazione anafillattica

L'uso p.olung to e ad alte dosi del prodotto pun indurre nefropatia, manifestazioni a carico della mucosa del tubo digerente, ittero, cefalea, astenia, dermatite esfoliativa ed inoltre manifestazioni neurologiche (encefalopatia reversibile con stato confusionale, depressione, mioclonia, tremori, turbe ortostatiche e del movimento).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Conservare nella confezione originále.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere De-Nol fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi De-Nol dopo la data di scadenza che ě riportata sul blister e sull'astuccio dopo "Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiute^ a ^ol^c ere l'ambiente.

Composizione

Ogni compressa contiene:

principio attivo: biskalammonio citrato (sale doppio di ammonio e potassio del bismutato citrato idrossido complesso colloidale) 304,6 mg, corrispondente a 120 mg come Bi2O3.

Eccipienti: Amido, Povidone, Amberlite, Macrogol; Magi esio stearato.

Eccipienti del rivestimento: Ipromellosa, Macrogol.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite con film.

Astuccio contenente 40 compresse (5 blist e da 8 co mpresse).

Titolare dell’Autorizzazione all’lmmissione in Commercio

"^astellas

Astellas Pharma S.p.A. - Via d( lle Industrie l - 20061 Carugate (Milano)

Produttore e controllore finale

Astellas Pharma Europe B. V - Hog^maat 2 - 7942 JG Meppel (Olanda)

Revisione del foglio illi strativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Settembre 2007

Page

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013