Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DECODERM 2% + 0,1% crema - tubo da 20 g DECODERM 2% + 0,1% crema - tubo da 50 g DECODERM 2% + 0,1% crema - tubo da 100 g

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    g di crema contiene:

Principi attivi:

Miconazolo nitrato 20 mg;

Fluprednidene 21-acetato 1 mg

Eccipienti:

Acqua purificata, glicole propilenico, alcool stearilico (Ph.Eu.), glicerilmonostearato-macrogolstearato 5000 (1:1), glicerolo monostearato 40-55, tri aiceddi a catena media, vaselina bianca, dimeticone 100.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Dermatomicosi infiammatorie (caus .Le da dermatofiti, lieviti e/o funghi). Eczemi superinfettati da funghi

DECODERM e indicato solo neda fase ^J niziale del trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori. e op^- ortuno utilizzare il solo antimicotico.

4.2    Posologia e modo di somminRtrazione

Un leggero strato di DECODERM viene applicato sulla parte interessata della pelle una o due volte al g^:oino.

La terapia con DECODERM non deve essere protratta per oltre 7 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso uno dei componenti.

DE CODERM non deve essere usato in corso di affezioni cutanee specifiche (tubercolosi, si^filid^Q), i n corso di infezioni virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella), in presenza di ie- i_Ln alle vaccinazioni, per il trattamento di dermatiti periorali, della rosacea, dell’acne, ed in infezioni cutanee suppurative.

DECODERM non e per uso oftalmico, non deve essere applicato su cute assottigliata, su ferite e su ulcere.

Evitare il contatto con le mucose.

Non applicare DECODERM per periodi di tempo prolungati, su zone cutanee estese e/o sotto bende occlusive.

II    preparato e inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Quando si interrompe il trattamento possono manifestarsi ricadute.

I    preparati corticosteroidei possono alterare il quadro clinico di alcune malattie impedendo cosi una perfetta diagnosi.

Deve essere tenuta presente la possibilita di superinfezioni sostenute da microorganismi resistenti, nel qual caso e opportuno sospendere l’uso del prodotto ed istituire idonea terapia.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni nell’applicazione topica.

4.6    Gravidanza e allattamento - Eta pediatrica

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto e controindicato (vedi Tossicita nella riproduzione). Nelle primissima infanzia e nei bambini ^;n genere, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necesňta ' souo il ďreuo controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici sono rari; la loro comparsa, tuttavia, puo essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zo'e cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.

Localmente possono manifestaci atoua cutanea, telangectasia, striae distensae, acne da steroidi, dermatiti periorali, ipe^a^s^ Je_ž ’gmentazione, e disturbi del sistema ormonale. In rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche o irritative o rash cutaneo.

4.9    Sovradosaggio (sintomi, interventi d’urgenza, antidoti)

L’uso, specie se prolungato ed ec^essivo, puo dare origine localmente a fenomeni irritativi, ad atrofia cutanea e anche ad un effetto soppressivo sulla corteccia surrenale attribuibile all’aumento del¹’asso.bim ento.

Mentre l’iniLazione e l’.ffetto adrenosoppressivo scompaiono al cessare del trattamento, l’atrofia cu an^a pio persistere.

Non e allarmante l’ingestione accidentale di DECODERM dato che le percentuali dei due principi attivi sono basse e che l’effetto del fluprednidene acetato scompare rapidamente.

Non e pec^n , necessario adottare alcuna misura specifica.

5. PP oPRiETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Profilo farmacologico

II    fluprednidene acetato appartiene alla classe dei glucocorticosteroidi forti.

In numerosi esperimenti farmacologici sia sull’animale che nell’uomo sono state confermate le attivita antiallergica, antipruriginosa, antiproliferativa e antiflogistica proprie dei corticosteroidi.

Il secondo principio attivo della combinazione, il miconazolo nitrato, e antimicotico imidazolico.

E’ stato dimostrato clinicamente che miconazolo e attivo contro dermatofili, Candida Spp, Pityrospornm Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, funghi dimorfici, Cryptococcus neoformans.

Miconazolo e attivo anche contro bacilli e cocchi gram-positivi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La farmacocinetica della combinazione e stata valutata in esperimenti condotti su femmine di maiali domestici. Dopo applicazione locale di DECODERM, il 2.9-3.7% di fluprednidene acetato, e stato ritrovato nel sangue e nelle urine delle 24 ore, mentre miconazolo e stato assorbito per lo 0.8%.

Sono stati misurati nell’uomo livelli di cortisolo per ottenere informazioni sull’assorbimento sistemico del fluprednidene acetato.

Poiche i livelli di cortisolo non sono diminuiti e non si e altera¹” la .eAtiviLd dopo stimolazione con ACTH, e da escludere un effetto sistemico del flupre' A dene ace¹1Co.

Biodisponibilitd

Dopo l’applicazione topica del preparato il fluprednidene acetato penetra rapidamente lo strato corneo dell’epidermide e si accumula nella barriera cutanea in forma “ritardo”.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicitd acuta

La tossicitd acuta del fluprednidene acetato puo ess^e definita come bassa; infatti nell’applicazione cutanea (conigli, ratti) stata determinata una DL50 compresa tra 5000 -10000 mg/kg.

Negli esperimenti su animali non e stae dimostruo un effetto sensibilizzante, sulla cute, del preparato.

La dose letale acuta, dopo sommiiOstn zio^e orale intraperitoneale e sottocutanea, e compresa tra 0.5 e 2.5 g/kg.

Per definire la tossicitd locale, dopo somministrazione singola della combinazione DECODERM, sono stať eseguie n ll’uomo il test di scarificazione e il test epicutaneo. Non e stata evidenziata alcuna reazione allergica al preparato.

Tossicitd cronica

In uno studio de lla iur .a di 3 mesi sui maiali, il fluprednidene acetato e stato applicato localmente in dos. gioinaliere fino a 0.5 g/kg; non sono state evidenziate né alterazioni locali né sistemiche attribuibili al trattamento.

Dopo ripetute somministrazioni di miconazolo, si e dimostrato che l’organo bersaglio dell’effetto tossico e il fegato. Tale tossicitd, tuttavia si manifesta solo con dosi orali superiori a 30 mg/kg. Essa e stata attribuita all’attivazione del sistema enzimatico per la metabolizzazione del farmaco.

La somministrazione topica della combinazione sotto forma di crema, per 13 settimane nei maiali, non ha rilevato alcun incremento di peso del fegato né altre evidenze di epatotossicitd, sebbene la dose giornaliera somministrata di 0.5 g/kg, corrisponda ad una somministrazione giornaliera di 35 g di crema per un uomo adulto del peso di 70 kg.

Gli studi farmacologici sull’uomo sono stati condotti su volontari sani eseguendo test di scarificazione, somministrando dosi cumulative per 10 giorni, test epicutaneo, test d’atrofia e un test nel corso del quale il preparato e stato somministrato per 21 giorni. Anche tali studi non hanno rivelato reazioni allergiche da contatto o irritative; nel test di atrofia il potenziale non e stato significativamente piu alto di quello della crema base.

E’ stata eseguita una determinazione dei livelli di cortisolo (usando ACTH) e cio ha rivelato che la somministrazione per 21 giorni (compresi 5 giorni di bendaggio occlusivo) non ha provocato riduzione dei livelli di cortisolo e che la stimolazione con ACTH e la stessa sia prima del trattamento che dopo 5 giorni e 21 giorni.

Carcinogenicita

Non vi sono studi di carcinogenicita nell’animale. Non e stato mai segnalato alcun rischio di carcinogenicita nei molti anni di uso di questi principi attivi nell’uomo.

Mutagenicita

Non sono state evidenziate caratteristiche mutagenetiche di fluprednidene iceta.'o n é di miconazolo.

Tossicita sulla riproduzione

Le proprieta teratogene del fluprednidene acetato sono state studia,e nel i^tto a nel coniglio con dosi epicutanee fino a 1000 mg/kg.

Sono stati evidenziati: incremento di peso corporeo °d un leggerc incremento delle malformazioni. Cio tuttavia non e stato considerato °ome u n eif°tt o teratogenico in senso stretto ma come l’espressione dell’effetto tossico acuto dJ preparato.

Da cio quindi la raccomandazione di non usare agenti dermatologici contenenti fluprednidene nei primi 3 mesi di gravidanza.

Il miconazolo nitrato e stato somministrato anche a rati e _onigli sia in dosi orali fino a 100 mg/kg, che sotto forma di supposte contenenti fino al 12.5% di miconazolo.

Il miconazolo non ha mostrato effetti teratogenici.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua depurata, glico'e propile^r co, alcool stearilico, Ariacel 165, glicerolo monostearato 4050%, vaselina bianca, g/cer'di s^m, sintetici solidi, dimeticone.

6.2    Incompatibility

Non sono attualmente note.

6.3    Validita

Il prep' Ao si constrva almeno per 3 anni.

6.4    Sp "cial^; prec .uzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Validita dopo l'apertura: 6 mesi

6.5    Natura e capacita del contenitore

Scatola contenente tubo da 20 g di crema Scatola contenente tubo da 50 g di crema Scatola contenente tubo da 100 g di crema

6.6    Eventuali precauzioni particolari da prendere per l’eliminazione del medicinale

Smaltire negli appositi contenitori.

7.    TITOLARE DELL’AIC Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse, 3

21465 Reinbek - Germania

8.    NUMERO DI AIC

DECODERM 2% +    0,1% crema - tubo da 20 g    A.I.C. n.    028407017

DECODERM 2% +    0,1% crema - tubo da 50 g    A.I.C. n.    028407029

DECODERM 2% +    0,1% crema - tubo da 100 g    A.I.C. n.    028407031

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Novembre 1994 / Agosto 2004 / Aprile 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

DECODERM 2% + 0,1% crema Tubo da 20 g, 50 g, 100g Fluprednidene-21-acetato, Miconazolo nitrato

Composizione

I    g di crema contiene:

Principi attivi:

Miconazolo nitrato 20 mg;

Fluprednidene-21-acetato 1 mg

Eccipienti:

Acqua purificata, glicole propilenico, alcool stearilico (Ph.Eu.), glicerilmonostearato-macrogolstearato 5000 (1:1), glicerolo monostearato 40-55, triglicerid’ a catena media, vaselina bianca, dimeticone 100.

Forma farmaceutica e confezioni

Crema per uso esterno Tubo da 20 g, 50 g, 100 g

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotico per uso topico

Titolare AIC e Produttore Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse, 3 21465 Reinbek - Germania

Indicazioni terapeutiche

Dermatomicosi infiammatorie (causae da dermatofiti, lieviti e/o funghi). Eczemi superinfettati da funghi.

Decoderm e indicato solo nella fase iniziale del trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori, e opportun o u'lizzare il solo antimicotico.

Controindicazioni

Ipersensibdiť' v _rso ’no dei component!.

De rodeím non ⁴ev, essere usato in corso di affezioni cutanee specifiche (tubercolosi, sifilide), in corso di infezioni virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella), in presenza di reazioni alle vaccinazioni, per il trattamento di dermatiti periorali, della rosacea, dell’acne e nelle infezioni cutanee suppurative

Decoderm non e per uso oftalmico, non deve essere applicato su cute assottigliata, su ferite e su ulcere.

II    prodotto e inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Opportune precauzioni d’impiego

Evitare il contatto con le mucose.

Non applicare Decoderm per periodi di tempo prolungati, su zone cutanee estese e/o sotto bende occlusive.

Quando si interrompe il trattamento possono manifestarsi ricadute.

I    preparati corticosteroidei possono alterare il quadro clinico di alcune malattie, impedendo cosi una perfetta diagnosi.

Deve essere tenuta presente la possibilita di superinfezioni sostenute da microrganismi resistenti. In tal caso e opportuno sospendere l’uso del prodotto e istituire idonea terapia.

Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere

Non sono note interazioni nell’applicazione topica.

Avvertenze speciali

L’uso, specie se prolungato ed eccessivo, puo dare origine localmente a fenomeni irritativi, ad atrofia cutanea e anche a un effetto soppressivo sulla corteccia surrenale attribuibile all’aumento dell’assorbimento.

Mentre l’irritazione e l’effetto adrenosoppressivo scompaiono al cessare del trattamento, l’atrofia cutanea puo persistere.

Nella primissima infanzia e nei bambini in genere, il prodotto deve essere is^o s olta^n< o in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto e controindicato.

Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari Nessuno.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare un leggero strato di Decoderm sulla parte interessata della pelle una o due volte al giorno. La terapia con Decoderm non deve essere p 'otiaUa p er oltre 7 giorni.

Sovradosaggio

Non e allarmante l’ingestione accidental⁰ di Le' oderm dato che le percentuali dei due principi attivi sono basse e che l’effetto del fluprednidene acetato scompare rapidamente.

Non e pertanto necessario adcttai⁰ alcuna misura specifica.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici sono rari; la loro comparsa, tuttavia, puo essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.

Localmente .ossino manifestarsi atrofia cutanea, telangectasia, striae distensae, acne da steroidi, dermatiti perV ali, 'pertricosi, depigmentazione e disturbi del sistema ormonale. In rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche o irritative o rash cutaneo.

II    paziente ° irv'tato a segnalare al medico curante l’eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Validita dopo l'apertura: 6 mesi

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2