RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DECORENONE® 10 mg compresse 40 compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Ubidecarenone mg 10

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Deficit congeniti di coenzima Q10.

4.2    Posologia e modo di somministr \zknt

Abitualmente si sommirstra. 1 compiessa da 10 mg tre volte al giorno, dopo i pasti. In caso di necessita e a giudi'io del medico curante, questa posologia puó essere aumentata fino a 2 compresse da 10 mg 3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Accertata ipersensibilita individuale al preparato

4.4    Avvei enze peciali e opportune precauzioni d’impiego

N ssuna pa4icolare precauzione per l'uso Tencre_fi ori dalla portata dei bambini.

4.^r Inte.az oni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza, va effettuata solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

DECORENONE ě generalmente ben tollerato.

Raramente sono stati segnalati disturbi a carico dell’apparato gastroenterico (disturbi gastrici con riduzione dell’appetito, nausea, diarrea) eruzioni cutanee. In caso di comparsa di tali reazioni secondare occ^re interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

4.9    Sovradosaggio

In letteratura non sono stati descritt' casi i iperdosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHe

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzioi.ali del miocardio.

Codice ATC: C01EB09

Ubidecar^nine (Ubiquinone, Coenzima Q10) ě una sostanza chimicamente defin't* come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenilbenzochinone, particolarmente ab jondante nei mitocondri del miocardio.

s' .atta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.

La somministrazione di Ubidecarenone per via orale puó riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.

Ubidecarenone ě quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

In particolare ě stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un'ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l'aggiunta di coenzima Q10 ě in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacita contrattile.

In vivo la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani so^pos^ a legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l’insorgenzi di iriimie conseguenti a riperfusione e vengono altresi inibite, nei raHi e i ei cani, la alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indole da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

5.2 Proprietá farmacocinetiche

Ubidecarenone, dopo somministrazione oralden e assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.

Nell’uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone,dopo somministrazione orale di una dose di caric', raggiunge il picco massimo tra la 4^a e la 6^a ora, dopo 24 o^ si ha ' n picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.

Il tempo di emivita plasmatica ě stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endov^nosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. DaJa curv- bioes^onenziale che ě stata ricavata ě risultato che il tempo di emivita ě di ¹,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.

f opo somministrazione orale Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate r el fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli piú elevati di Ubidecarenone si riscontrano n^lla fr .zione mitocondriale.

A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l’escrezione per via fecale ě pari all’85-90%, per via urinaria ě pari al 2-3%. Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mcg/ml. La somministrazione di

Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrzioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranula/e, M _tgnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Silice colloidale.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conse> _ azione

Conservare a tempe' tura an.biente e al riparo dalla luce.

6.5    Natura e conť nUto del contenitore_

Astuccio con^ne nte 40 compresse da 10 mg in blister di PVC/alluminio

6.6    Istruzi on pe' l’uso

Ne ssuna

7    titOLarE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

TalFA RMACO S.p.A. - V.le F. Testi, 330 - Milano

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

N° A.I.C : 025230018

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: 18/05/1984 Rinnovo: 01/06/2010

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Rinnovo silenzio assenso (Ultima modifica: Decreto n. 221 revisione giugno 2003)

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DECORENONE® 50 mg capsule rigide 14 capsule DECORENONE® 50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA QUANTITATIVA Capsule rigide:

Ogni capsula rigida contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Ubidecarenone mg 50

Flaconcini monodose :

1 flaconcino contiene :

PRINCIPIO ATTIVO

Ubidecarenone mg 50

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide - Soluzione o, ale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni te'apeutiche

Deficit congeniti ,i c^enzima Q10.

4.2    Posela e modo di somministrazione

C ips 'lt rigide, flaconcini monodose 1 capsul- o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale gia accertata verso il preparato

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6    Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli anima^M non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri f^maci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del m ’dico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macc tinati

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

DECORENONE ě generalmente ben tollerat \

Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di reason secondai^ occorre interrompere il trattamento.

4.9    Sovradosaggio

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

5. PROPRIETA' ARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmac odnamiche

Categoria f rma^oterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metabo'iche e unzionali del miocardio. Codice ATC: C01EB09 L'Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) ě una sostanza chimicamente detinita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbonc ante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.

La somminstrazione di Ubidecarenone per via orale puó riportare alia norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.

L'Ubidecarenone ě quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

In particolare ě stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un'ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l'aggiunta di coenzima Q10 ě in gra do di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di ^t^nze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo migliora .^ntc d^lla capacita contrattile.

In vivo, la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie contrasta efficacemente l'inso' je.va di aritmie conseguenti a riperfusione; vengono altresi ini^ite, nei rath e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetik e c ue^e vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

5.2 Proprietá farmacocinetiche

L'Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sterna linfa^co.

Il tempo di emivita pla^atica ě sl?.o studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione ei .ove os? di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che ě stata ricavata ě risultato che il tempo di emivita ě di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e ^1,7 o^ n el coniglio nella fase lenta.

Dopo sornmnistrazione orale, l'Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli ?l⁺ri organi. Nelle cellule, i livelli piú elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.

A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l'escrezione per via fecale ě pari all'85-90%, per via urinaria ě pari al 2-3%.

Nell'uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4^a e la 6^a ora. Dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.

Nell'uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mgc/ml. La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per so mm inis/azioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti Capsule rigide

Lattosio, Silice colloidale, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato Composizione della capsula:

Gelatina contenente Titanio biossi 'o (E1‘/1), Eritrosina (E127) e Ferro ossido-ico (E 172).

Flaconcini monodose :

Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edeta o, sodP deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata

6.2    In< di. Patjbilita

Non pertinente.

6.3    Period* di validita

3 anni per le capsule rigide

2    anni per i flaconcini monodose

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore.

Capsule rigide

Astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule opercolate in blister di PVC/alluminio Flaconcini

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini monodose in veao scuro con tappo con chiusura a strappo

6.6    Istruzioni per I’uso

Nessuna

7 TITOLARE    DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIsSIONT    IN

COMMERCIO

ITALFARMACO S.p.A. V.le F. Testi, 330 Milano.

8 NUMERO    DELL’AUTORIZZAZIONE    ALL’IMMisSIONE IN

COMMERCIO

50 mg capsule rigide 14 capsule    N° A.I.C. : 025230071

50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini    N° A.I.C. : 025230083

9    DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione

50 mg capsule rigide 14 capsule:

50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini Rinnoo: 01/16/2010

10    Da A D i REVISIONE DEL TESTO

Gil gno 2010

Rinnovo silenzio assenso (Ultima modifica Decreto n. 221 revisione giugno 03)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DECORENONE® 50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini

ubidecarenone

Composizione:

1 flaconcino contiene:

Principio attivo

Ubidecarenone    mg 50

Eccipienti

Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, arancia aroma, ammonio glicirrizinato. disodio e ^tato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione orale, in flaconcini monodose da 10 ml Confezione da 10 flaconcini.

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco per il trattamento delle alterazioni metabolic.⁰ e .unzionali del miocardio. Titolare A.I.C.

ITALFARMACO S.p.A. V.le F. Testi, 330 - Milano

Produttore e controllore finale

ABC Farmaceutici S.p.A.

Via Cantone Moretti, 29 10090 San Bernardo d'lvrea (TO)

Indicazioni terapeutiche

Deficit congeniti di coenzima Q10.

Contro indicazioni

Accerta⁺a ipers°nsibilita individuale al preparato

Pr» auzioni per l’uso

N 'ssuna da segnalare.

Interazioni

Non note.

GU n. 105 del 06.09.2012

Avvertenze speciali

Anche se gli studi teratologici condotti con DECORENONE sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi 3 mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. Non sono noti gli effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Nei casi di particolari necessita del paziente si puó somministrare la specialita nella forma farmaceutica capsule.

Dose, modo e tempo di somministrazione

I    flaconcino al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio nell'uomo.

Effetti indesiderati

DECORENONE ě generalmente ben tollerato. In rari casi sono stati segnalati disturbi gastrici con riduzione dell'appetito, nausea e diarrea.

Raramente sono comparse eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre in.errompere il trattamento e consultare il medico curante.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio i^usti nivo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al larmaista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non decrit+o nel pre .anm foglietto illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la d^tL di scidtnza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si i.tende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conserato.

Attenzione: non uti'izzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce lene, e il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Ultima revisione del Ministero della Salute: Settembre 2012

GU n. 105 del 06.09.2012

DECORENONE® 50 mg capsule rigide 14 capsule ubidecarenone

Composizione:

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo

Ubidecarenone    mg 50

Eccipienti

Lattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Costitu^n_Li della capsula: gelatina contenente titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), ferro ossido-ico (E 172).

Forma farmaceutica e contenuto

Capsule rigide.

Confezione da 14 capsule in blister.

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco per il trattamento delle alterazi~ni m .caboliche e funzionali del miocardio. Titolare A.I.C

ITALFARMACO S.p.A. V.le F. Itsti, 330 - Milano

Produttore e controllore finale

Italfarmaco S.p.A. V.le F. Testi,330 - Milano

Indicazioni terapeutche

Deficit congeniti di coenzima Q10.

Controind cazioi i

Accert ita pbrsensibilita individuale al preparato

Pre cauzioni per l’uso

Nessuna da segnalare.

Inerazioni

Non note.

Decreto n. 221 revisione giugno 03

Avvertenze speciali

Anche se gli studi teratologici condotti con DECORENONE sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi 3 mesi di gravidanza, va effettuata solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. Non sono noti gli effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Nel caso di pazienti con difficolta di deglutizione si consiglia l'uso della specialita nella formulazione in soluzione pronta per uso orale.

Dose, modo e tempo di somministrazione

I    capsula al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio nell'uomo.

Effetti indesiderati

DECORENONE ě generalmente ben tollerato. In raii casi so io s^lat> segnalati disturbi gastrici con riduzione dell'appetito, nausea e diarrea.

Raramente sono comparse eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al fa'maJsta la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non decriZo rel pr s^me foglietto illustrativo.

Scadenza e conservazionc

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si intend e per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: i on utiliz are il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conse.var, a *emperatura ambiente e al riparo dalla luce Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Ultima revisione del Ministero della Salute: agosto 2003

Decreto r. 221 revisione giugro 03

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013