1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Degastril 1 g compresse masticabili Degastril 2 g granulato per sospensione orale

Sucralfato

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

Degastril

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse

Una compressa masticabile contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 1.

Eccipienti: Mannitolo, magnesio st^arč .o, aroma menta, silice col-loidale, saccarosio.

Bustine

Una bustina contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 2.

Eccipienti: Saccarosio; carbo/simetil.ellulosa; aroma panna; lecitina; silice precipitata; accsulfame

FORMA FARMACEU" ."A

Compresse masticabili e _c < anulato per sospensione orale per uso orale.

INFORMaZIONi cliniche Indicazi oni terapeutiche

Ulce.a gas^ica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), es, ragite da reflusso.

p >sologia e modo di somministrazione

1 bustina o 1 compressa masticabile tre-quattro volte al giorno, a giudizio del medico, da assumersi 1 ora prima dei pasti principali e prima di coricarsi. Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.

Controindicazioni

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilita di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

Ipersensibilita individuale ai componenti o sostanze strett mente correlate dal punto di vista chimico.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Il prodotto va somministrato con cautela e sotto il dietto controllo del medico nei pazienti con insufficienza renale evitando trattamenti prolungati.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia inte isi 'a e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema .autda nel trattamento di pazienti in terapia intensiva speck lment^ se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia ne neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% h a presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato .e bambini e sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella po ola^- ,ont pediatrica non sono state stabilite.

Tenere il medicnaie fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazio n -on a^ri medicinali e altre forme di interazione

Il sucralfato r on va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline, fenitoina e digoxina. Potendo inoltre alterare la biodisponibilita di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Per quanto gli studi sperimentali condotti in animali, alla dose 50 volte _ur_triore a quella somministrata nell'uomo, non abbiano evidenziato effetti teratogenetici ed embriotossici, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato in caso di assoluta necessita. Non e noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte, comunque la somministrazione del prodotto, durante l'allattamento, deve essere effettuata con cautela.

4.7.    Effetto sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono stati segnalati effetti negativi.

4.8.    Effetti indesiderati

L'impiego continuo di questa sostanza puo causare talvolta stitichezza nonché altri occasionali disturbi gastrointestinali.

Effetti meno comunemente riportati sono: rash, prurito, secchezza <ete fauci, vertigini, insonnia.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali).

4.9.    Sovradosaggio

Non esistono esperienze nell'uomo con sovradc^aggio. Il rischio associato ad iperdosaggio appare pertanto tra^r cur .bile.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il sucralfato (sale di alluminio del sucrosio-8-^c olfato) e considerato un nuovo mezzo terapeutico dell'ulcera grstrduodenale, poiché riunisce in sé, oltre all'attivita antipepsi(ica, anche l'attivita antiacida e protettrice della mucosa gastrica. L'effetto principale del sucralfato appare legato alla sua capacd di p.oteggere il fondo dell'ulcera dal potere digestivo del succo gastrico, stabilendo un legame selettivo con le proteine che rivestono il .on do stesso dell'ulcera, inibendo l'attivita peptica e neutralizr^ndo lacidita favorendo cosi i processi riparativi della mucosa adratr. Tale azione non e accompagnata da effetti anticolinergici. |l .ucralf; to e privo di effetti anticoagulanti spesso riscontrati in altri prepa^t polisaccaridici.

5.2.    Proprieta f,rmacocinetiche

Il sucrClfito non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nJle u,ine ne il farmaco immodificato ne i suoi prodotti di tot'rsformazione (alluminio, esteri solforici del saccarosio).

5.3 Dati pre-clinici di sicurezza

l. icmministrazione orale di 12 g/kg e di 4 g/kg per via sottocutanea ed i' traperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco. La somministrazione protratta di 4 g/kg/die, per un periodo di 180 giorni, puo comportare un lieve rallentamento dell'accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche. Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.

Lista degli eccipienti

Compresse:    Mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, silice

colloidale, saccarosio.

Bustine: Saccarosio, carbossimetilcellulosa, aroma panna, i .citina, silice precipitata, acesulfame K.

Incompatibilita

Non sono noti casi di incompatibilita chimico-fisiche cor aiťe sostanze. Validita

Anni 5 a confezionamento integro, correttamente conservato.

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

Natura e contenuto del contenitore

DEGASTRIL compresse e confezionato in blister di PVC/alluminio.

•    40 compresse masticabili 1 g

DEGASTRIL bustine é con fezionato in accoppiata carta/polietilene/alluminio polietjlene.

•    30 bustine da 2 g

Istruzioni per l'u' «

Il contenuto della bur.n.a va versato in un bicchiere e quindi sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO

BENEDETTI & Co. S.p.A., Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia

N’ MERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"ompresse masticabili g 1    - A.I.C. n. 032885016

Bustine g 2    - A.I.C. n. 032885030

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 30.03.1999/Rinnovo 2008

DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 11.12.2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Degastril 1 g compresse masticabili Degastril 2 g granulato per sospensione orale

Sucralfato

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 1.

Eccipienti: Mannitolo, magnesio stearato, aroma me^a, silice colloidale, saccarosio.

Bustine

Una bustina contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 2.

Eccipienti: Saccarosio; carbossimetilcellul osa; a^r a panna; lecitina; silice precipitata; acesulfame K.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZION

Compresse masticabili - astuccio d a 40 compresse da g 1 Granulato per sospensione oral e - 30 busune da g 2

CATEGORIA FARMACOTeRaPEU T'CA

Farmaci antiulcera.

TITOLARE DELL'AUIORIZZaZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

BENEDETTI & Co. S.p.A., Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia

OFFICINA Di PRODUzIONE E CONTROLLI PER LE COMPRESSE

FARMACE''T|Q ECOBI s.a.s. - Via Enrico Bazzano, 26 - 16019 Ronco Scrivia (Genova^

OFFICINA Di PRODUZIONE E CONTROLLI PER LE BUSTINE

LA.FA.RE. Sr.l. - Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (Napoli)

iNdiCAZIONI terapeutiche

Ui 'era gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

controindicazioni

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione

dell'antibiotico. Potendo inoltre alterare la biodisponibilita di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

SPECIALI PRECAUZIONI D'USO

Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazie^ ti co n insufficienza renale.

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e ris^rv^to in casi ove sia chiaramente necessario.

Poiché non esistono studi ben controllati su do’ ne g^vide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario .

Non e noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALT RE

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.

Somministrare a distanza di die oe per evitare ogni problema di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Il Sucralfato non determine ffetti che possano influire sulle capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di su*ra'fato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in e,apia ntensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata esmema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialm^n'e se ricevono nutrizione entrale, o in pazienti che presentai o fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio concmto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambini e sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa o una bustina quattro volte al giorno, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e di coricarsi.

Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 compresse o bustine al giorno.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicita acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti secondari dell'uso clinico del prodotto sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.

L'effetto piu frequente e la costipazione.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturb¹ gasti^en.erici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

Sono stati riportati casi molto rari di formazion e di bt^oar (vedi sez. Avvertenze speciali).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono genera'm’nce t-ansitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico.

E' importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

DATA DI SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si rhensce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservaff.

Attenzione: Non utili’zare il n edicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI

BAMBINI

Da ven .ersi dietro presentazione di ricetta medica.

DATA ulTIMa REVISIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

11.12.2Oi0

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013