RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DEKAMIN

INFUSIONE ENDOVENOSA ATC: B05BA01

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1000 ml della soluzione contengono:

glicina g 12,800 - L-arginina monocloridrato g 8,707 (pari a 7,200 di L-arginina) - L-fenilalanina g 5,900 - L-leucina g 5,900 - L-metionina g 5,900 - L-serina g 5,600 - L-lisina monocloridrato g 5,298 (pari a g 4,240 di L-lisina) - acido L-glutammico g 5,180 - L-alanina g 4,400 - L-istidina monocloridrato monoidrato g 4,323 (pari a g 3,200 di L-istidina) - L-valina g 4,240 - L-prolina g 4,140 - L-isoleucina g 3,700 - acido L-aspartico g 3,140 - L-treonina g 2,640 - L-triptofano g 1,320 - L-tirosina g 0,500 -piridossina cloridrato g 0,06 (pari a g 0,05 di piridossina).

totale aminoacidi    g 80,00

aminoacidi essenziali    g 33,84 (pari al 42,3 % de totale

aminoacidi)

aminoacidi non essenziali g 46,16 (pari al 57,7% del totale aminoacidi)

rapporto E/T    2,77

pH    5,0 + 6,0

osmolarita teorica (mOsm/l) 840

azoto totale    g 12,20

azoto a-aminico (piu pronta-

mente utilizzabile)    g 9,50 (pari al 78% dell'azoto totale)

mEq:    Na +    69,3

3.    FORMA FARMACEUTICa

Soluzione per infusione endovenosa.

4.    INFORMAZICn ClINichE

4.1    Indicazioni tera^r eutiche

Tutte le co ndi ioni cliniche in cui sia necessario un rapido ed importante apporto di azoto per la ricostruzione del patrimonio proteico.

Sta .i di den 'thzione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neoplastica, trattan.ent prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale).

Periodo pre- e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in fase di scompenso, sindrome nefrosica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.

4.2    Dose, modo e tempo di somministrazione

La posologia dipende dal quadro clinico del paziente.

Si possono somministrare fino a 750 ml di DEKAMIN nelle 24 ore, per infusione venosa lenta, secondo prescrizione medica.

E' consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo.

Per una corretta terapia nutrizionale con DEKAMIN e opportuno somministrare 35-45 Kcal/Kg/die sotto forma di glucosio o lipidi. E' opportuna in tal caso la

somministrazione di insulina, potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio ed altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.

4.3    Controindicazioni

Uremia acuta e cronica in trattamento medico conservativo. Gravi stati di disidratazione globale (intra ed extra cellulare). Coma epatico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente colorata e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocita controllata di perfusione.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza pud pro «ocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

La somministrazione della soluzione va sospesa all'apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilita. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilitá e consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anzia^r i e r ecessario verificare frequentemente l'azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati.

Per un controllo ottimale della nutrizione paren'-e^rJe sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio c e do'ranno riguardare in modo particolare l'osmolarita del siero, gli elettroliti, test di funzionalitá epatica e renale, la glicemia e l'ammoniemia.

4.5    Interazioni con altri medicinali e alt^ f rme di interazione

Non sono note eventuali interazioni con a^ri íarmaci.

4.6    Gravidanza e allattame^to

Non si conoscono dati cei^i di tr^sicitá o sicurezza sull'uso del farmaco in gravidanza: nel caso, somministrare il farma.'o sott. stretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capita di guidare e di utilizzare macchinari

Niente da segnalare.

4.8    Effetti indesid erat

L'infusione endovenos a troppo rapida puo provocare febbre, brividi, nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi od altri segni di intollerabilitá, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.

Poiche la sol uzione di DEKAMIN e ipertonica, (la sua osmolaritá e 840 mOsm/l), nel punto ,i h.iezi' ne e lungo il corso delle vene usate per l'infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare luogo di introduzione.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

Gli aminoacidi essenziali (fenilalanina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, treonina, triptofano, valina) sono quelli che l'organismo non e in grado di sintetizzare e che, quindi, vanno forniti con una dieta appropriata. Tutti gli altri aminoacidi sono defi niti aminoacidi non essenziali, in quanto l'organismo e in grado di ricavarli per sintesi endogena da quelli essenziali. Tuttavia, la capacitá di tale sintesi non e illimitata e tale processo richiede un evidente spreco metabolico. Inoltre, alcuni aminoacidi, non essenziali per l'adulto (come l'arginina e l'istidina) diventano essenziali per il bambino e l'adolescente; la stessa istidina diventa essenziale per l'adulto uremico; la glicina e da molti ritenuta indispensabile in pazienti con estesa perdita o asportazione di tessuto epiteliale (ustionati e traumatizzati gravi), in quanto viene utilizzata dall'organismo per la continua sintesi dell'eme e della creatina.

E' quindi molto importante che gli aminoacidi considerati non essenziali siano presenti nella varieta piu ampia possibile.

La piridossina (precursore del piridossal fosfato), in virtu delle reazioni transaminasiche che puo promuovere, facilita l'interconversione degli aminoacidi, adeguandone piu convenientemente la quantita al fabbisogno dell'organismo ed attenuando, di conseguenza, eventuali squilibri dovuti sia alla loro introduJone. sia ad eventuali eventi patologici. Inoltre, le transaminasi, pur indirizzando l'event ale eccesso di aminoacidi alla loro utilizzazione energetica, ne salvaguar ,ano tuttavia le quantita richieste dalla sintesi proteica, evento per il quale sono primariamente impiegati gli aminoacidi. Questo processo richiede la somministrazione di quantita ottimali di piridossina: la concentrazione di piridossina utilizzata nella formulazione di DEKAMIN tiene ampiamente conto di tale fabbisogno.

La purezza degli aminoacidi presenti, l'alto contenuto degli ' minoacidi essenziali e semi-essenziali e di tirosina, ritenuta di attivita essenziale, assicurano una ottima tollerabilita del prodotto anche nelle patologie di insufficienza renale dove e controindicata la somministrazioni di forti quantita di azoto non essenziale.

La piridossina somministrata continuativamente, anche a dosi superiori a quelle qui indicate, non esplica alcun effetto collaterale t ossXo né attenua la sua azione sulla transaminasi e sugli enzimi da essa controllati.

Prove di tossicita acuta e cronica negu anima^ da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicita né - intomi d intolleranza al farmaco.

6.    INFORMAZIONI FARMACbUTIC lb

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio bicarbonato, sodio mPtabi'Jfito, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Niente da segnalare.

6.3    Validita

La validita del ,-rodctto in confezionamento integro, correttamente conservato e di 12 mesi.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.

6.4    Special p.ecauzione per la conservazione

Conservare il medicinale al riparo della luce e a una temperatura non inferiore a 5 °C. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

6.5    Istruzioni per l'uso

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARb DbLL'AUTORIZZAZIONb ALL'IMMISSIONb IN COMMbRCIO

MONICO S.p.A. - Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

8.    NUMERO DbLL'AUTORIZZAZIONb ALL'IMMISSIONb IN COMMbRCIO

Flacone ml 250    - 007518 032

Flacone ml 500 - 007518 044

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

30 luglio 1987 / 1 giugno 2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1 giugno 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

DEKAMIN

INFUSIONE ENDOVENOSA ATC: B05BA01

COMPOSIZIONE_

1000 ml della soluzione contengono:

Principi attivi:

glicina g 12,800 - L-arginina monocloridrato g 8,707 (pari a g 7,200 di L-arginina) - L-fenilalanina g 5,900 - L-leucina g 5,900 - L-metionina g 5,900 - L-serina g ^r,^00 - L-lisina monocloridrato g 5,298 (pari a 4,240 di L-lisina) - acido L-glutammico g 5,180 -L-alanina g 4,400 - L-istidina monocloridrato monoidrato g 4,323 (pari a g 3,200 di L-istidina) - L-valina g 4,240 - L-prolina g 4,140 - L-isoleucina g 3,700 - a _ido L-aspartico g 3,140 - L-treonina g 2,640 - L-triptofano g 1,320 - L-tirosina g 0,500 - piridossina cloridrato g 0,06 (pari a piridossina g 0,05).

Eccipienti:

sodio bicarbonato g 4,940 - sodio metabisolfito g 1,000 - acqua p.p.i. q.b. a ml 1000 totale aminoacidi    g 80,00

aminoacidi essenziali    g 33,84 (pari al 42,3% del

totale aminoacidi)

aminoacidi non essenziali    g 46,.6 (pari al 57,7% del totale

aminoacidi)

rapporto E/T    2,/7

azoto totale    ^g 12,20

azoto a-aminico (piu prontamente 'tili; zabili) g 9,50 (pari al 78% dell'azoto

totale)

FORMA FARMACEUTICa E CONTENUTO

Soluzione per inf s on ■> enr ovenosa, ipertonica con il sangue.

Flacone in vetr~ di too ii da ml 250 - 500.

CATEGORY FARMaCOTERAPEUTICA

Soluzione per nutrizione parenterale.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio, PROD' t tore E CONTROLLORE FINALE

MONICO S.p.A. - Via ponte di Pietra 7 - VENEZIA / MESTRE.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Tutte le condizioni cliniche in cui sia necessario un rapido e importante apporto di azoto per la ricostruzione del patrimonio proteico.

Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale).

Periodo pre- e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in fase di scompenso, sindrome nefrosica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.

CONTROINDICAZIONI

Uremia acuta e cronica in trattamento medico conservativo. Gravi stati di disidratazione globale (intra ed extra cellulare). Coma epatico.

PRECAUZIONI PER L'USO

La somministrazione della soluzione va sospesa all'apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilita. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilita e consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani e necessario verificare frequentemente l'azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati. Per un controllo ottimale della nutrizione pa^nterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in modo particolare l'osmolarita del siero, gli elettroliti, test di funzionlita epatica e renale, la glicemia e l'ammoniemia.

INTERAZIONI

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente colorata e priva di particell^ visi^li. Srve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo e.sere utilizzato. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocita controllata di perfusione.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili, e particolarmente r,gli asm*tici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Non si conoscono dati certi di tossi'ita o d sicurezza sull'uso del farmaco in gravidanza: nel caso, somministrare s^tto stretto controllo medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMiNISTrAZIONE

La posologia dipende dal quacro clir/cc del paziente.

Si possono somministrare fino a 750 ml di DEKAMIN nelle 24 ore, per infusione venosa lenta, secondo prescrizione medica.

Ě consigliabile una infusione i.nffc.iore alle 40 gocce al minuto primo.

Per una corretta terapia nutrizionale con DEKAMIN e opportuno somministrare 35-45 Kcal/Kg/die sotto f. rma di g lucosio o lipidi. Ě opportuna in tal caso la somministrazione di insulina, potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio ed altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.

EFFETTI INDESIDERATI

L'infusione endo enosa troppo rapida puo provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi od altri segni di intollerabilita, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.

Poiché la soluzione di DEKAMIN e ipertonica, (la sua osmolarita e 840 mOsm/l), nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l'infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche; in tal caso occorre cambiare luogo di introduzione.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.

Conservare il medicinale al riparo dalla luce e a una temperatura non inferiore a 5 °C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE

1 giugno 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013