DELTAVAGIN

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ATC G01BE

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DELTAVAGIN

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E Ogni ovulo contiene:

Principi attivi:

Betametasone Tirotricina

Acido Alfa aminovalerianico (Norvalina)

3    FORMA FARMACEUTICA

Ovuli per uso vaginale.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Flogosi vaginali aspecifiche.

4.2    Posologia e Modo di Somministrazřne

Un ovulo ogni sera prima di conca^i, ^:ntn ao+o profondamente in vagina. Iniziare il trattamento subito dopo il mestruo, ripetendo, se necessario, un ciclo dopo il successivo periodo mestruale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita gia accertata verso i componenti; infezioni virali, micotiche o tubercolari locali.

4.4    Speciali Avvertenz^ e Pre auzioni per l’uso

Il prodotto va usato soltanto per via vaginale.

I cortisonici, app^c^ti l >ca!mente, possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherar- m.a reazione di ipersensibilita. Se il trattamento antibatterico concomitante e inappropriato, per l’effetto antiflogistico degli steroidi, si puo verificare un miglioramento apparente solo della situazione clinica. Pertanto, se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al tiHtamtnto ombinato Questo dovra essere sospeso e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.

E’ comunque necessario non superare una settimana di terapia passando, poi, al componente ritenuto necessario. L’uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese per terapie prolungate oltre il limite, puo determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi surrene). L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni medicamentose.

4.6    Gravidanza ed Allattamento

In gravidanza e nell’allattamento, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono note interferenze.

4.8    Effetti indesiderati

Localmente segni di ipersensibilita come iperemia, edema , prurito e desquamazione; per trattamenti protratti oltre il limite e possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi eruzioni acneiformi, fragilita capillare , porpora. I fenomeni da eccessi di corticosteroidi sono rappresentati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa turbe del ritmo cardiaco, ipopotass mia, alc 'losi metabolica.

4.9    Sovradosaggio

L’uso ad alti dosaggi e per periodi prolungati puo far comptrL.⁰ una sindrome da pseudoaldosteronismo iatrogeno da assorbimento; in tal c?’o, ¹ n^cessario sospendere la somministrazione del prodotto e somministrare eventualmente antialdost .ionic!.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Antibiotici e corticosteroid''.

Il DELTAVAGIN e un’associazione farmaceutica p~ u.' topico. I suoi costituenti, agendo separatamente sulle diverse componenti dei processn flojisd_i Vaginali, assicurano un’azione terapeutica sinergica e potenziatrice. Il Betametasone e un glucocorticoide sintetico che esercita un’azione antiflogistica locale, riducendo l’essudazEne antinfiammatoria e l’iperemia locale.

La Tirotricina assicura un ampio spettro d’a' ion^ anti batterica. Inoltre la Tirotricina agisce bene anche in presenza di essidati o di materiale necrotico.

L’acido alfa aminovalerianico, riportando verso l’acidita il pH vaginale, favorisce il ristabilimento della normale flora vaginale.

Il dosaggio dei principi attivi e ^e d _x permettere di aver localmente le concentrazioni di farmaci ottimali per l’esplicazione deUeffeLo urapeutico. L’eccipiente, per la sua idrofilia, si scioglie rapidamente dopo l’introduzione co^sentendo, cosi ai principi attivi di andare rapidamente e uniformemente a contatto con la mucosa vaginale a garanzia di una efficace azione terapeutica.

6.    INFORMAZIOnI farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Miscela idroso'jile di polietilenglicoli q.b. a g 2,1

6.2    incompati álita

Non note

6.3    Validita

36 mesi. La durata di validita si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Astuccio in cartone litografato contenente 6 ovuli in valve di PVC.

6.6 Istruzioni per l’uso

Togliere l’ovulo dall’involucro di PVC ed usarla come descritto al punto 4.2.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmitalia S.r.l. Viale Alcide De Gasperi 165/B - 95127 Catania

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DELTAVAGIN: A.I.C. n° 016761037

DATA DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

31/05/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

Deltavagin

(Betametasone/Tirotricina/Acido alfa amino valerianico)

COMPOSIZIONE Ogni ovulo contiene:

Principi attivi:

Betametasone Tirotricina

Acido Alfa aminovalerianico (Norvalina)

Eccipienti

Gliceridi semisintetici

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Ovuli per uso vaginale. Confezione contenente 6 ovuli.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e corticosteroidi

TITOLARE A.I.C.

Farmitalia S.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B - 95127 Catania

PRODUZIONE E CONTROLLO

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC)

Controllo anche presso:

Biolab S.p.A..

Via B. Buozzi, 2 Vi^r . drone - Milano

INDICAZIONi TERA.PEJTICHE

Flogosi vagi tali aspecifiche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilit^ ji^% accertata verso i componenti; infezioni virali, micotiche o tubercolari locali.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Il prodotto va usato soltanto per via vaginale.

I cortisonici, applicati localmente, possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherare una reazione di ipersensibilita. Se il trattamento antibatterico concomitante e inappropriato, per l’effetto antiflogistico degli steroidi, si puo verificare un miglioramento apparente solo della situazione clinica. Pertanto, se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato questo dovra essere sospeso e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.

E’ comunque necessario non superare una settimana di terapia passando, poi, al componente ritenuto necessario. L’uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese per terapie prolungate oltre il limite, puo determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene).

AVVERTENZE SPECIALI

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili.

Gravidanza ed Allattamento:

In gravidanza e nell’allattamento, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di efettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Non sono note interferenze.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERaZIONE

Non sono note interazioni medicamentose.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Un ovulo ogni sera prima di coricarsi, introdotto profondamente in vagina. Iniziare il trattamento subito dopo il mestruo, ripetendo, se necessario, un ciclo dopo il successivo periodo mestruale.

SOVRADOSAGGIO

L’uso ad alti dosaggi e per periodi prolun^r ať puo far comparire una sindrome da pseudoaldosteronismo iatrogeno da assorbmento, i n tal caso, e necessario sospendere la somministrazione del prodotto e somministrare eventualmente antialdosteronici.

EFFETTI INDESIDERATI

Localmente segni di ipersensiL’Tta cr iperemia, edema, prurito e desquamazione; per trattamenti protratti oltre il limite e poss'bil e la ^omparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilita capillare, porpora.

I fenomeni da eccessi di corticoEeroidi sono rappresentati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato

non descritto nel presente foglio illustrativo.

ATTENZIONE- n n utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

CONDiZIONI di conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C .

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Maggio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013