RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DENTINALE 0,5% + 0,5% pasta gengivale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g di pasta gengivale contengono:

Amilocaina cloridrato    500 mg

Sodio benzoato    500 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA Pasta gengivale, tubo 25 g.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

4.2.    Posologia e Modo di somministrazione

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderate ;nte cosparso di DENTINALE.

Applicare il preparato 2-3 volte al giorno secondo necessitá.

E’ opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente nr''-_Ssa-io, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá accertata verso i componenti.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni    per l’uso

L’uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilitá, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero vtificarsi sospendere l’applicazione del preparato.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non segnalate.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari Non pertinente.

4.8.    Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointes'ina'e con nausea e vomito.

4.9.    Sovradosaggio

Per alti dosaggi nel ca'o in ui l’amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello ga'trointe.'tinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e ^emore.

5.    PROPRIETY FARMACOLoGICHE

5.1.    Proprietá farmacodmmiche

DENTINALE e un antidolorifico locale ottenuto dall’associazione terapeutica di sostanze antisettiche e a nalg^sic.ie (sodio benzoato e amilocaina cloridrato).

In particolare l\ zione farmacologica dell’amilocaina, alle concentrazioni usate per produrre un effetto locale, co ,siste nel prevenire la generazione e la conduzione dell’impulso nervoso, diminuendo la permeabilitá della membrana cellulare agli ioni sodio.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

l e quantitá di amilocaina cloridrato che possono essere presenti nella circolazione sistemica sono molto basse, anche in considerazione del fatto che la molecola si lega ai tessuti. Inoltre e importante ricordare che l’amilocaina viene rapidamente idrolizzata da un'esterasi plasmatica. Anche l’acido benzoico che deriva dal sodio benzoato e presente in basse concentrazioni a livello plasmatico, in quanto la molecola viene assorbita rapidamente solo dal tratto gastrointestinale, mentre DENTINALE viene somministrato direttamente sulle gengive.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicitá hanno messo in evidenza che i componenti del DENTINALE sono atossici.

La DL50 per il sodio benzoato nel ratto (orale) e pari a 4.07 g/kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3    Validita

60 mesi

6.4    Speciali precauzioni    per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e capacitá del    contenitore

Tubetto di alluminio contenente 25 g di pasta gengivale in astuccio in cartone.

6.6    Istruzioni per l’uso Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.008891018

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

15/05/1985; ultimo rinnovo: 01.06.2010

10.    DATA (Parziale) REVISIONE DEL TESTO:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2015

DENTINALE 0,5% + 0,5% Pasta gengivale

amilocaina cloridrato, sodio benzoato Tubo 25 g

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e DENTINALE e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare DENTINALE

3.    Come usare DENTINALE

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DENTINALE

6.    Contenuto della confezione    e altre informazioni

1.    Che cos’e DENTINALE e a cosa ser ve

DENTINALE e un lenitivo.

DENTINALE pasta gengivale si usa per il trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

2.    Cosa deve sapere prima di usare DENTINALE Non usi DENTINALE

- Non usi DentiNALE se e allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avve r_unzt e pr ecauzioni

Si rivolga al medici o al farmacista prima di usare DENTINALE.

L’uso, specie se prolungato, del medicinale non esclude la possibilita anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione (allergia). Qualora dovessero verificarsi, sospendere l’applicazione del medicinale.

Evitare il contatto con la mucosa nasale.

Altri medicinali e DENTINALE

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Come usare DENTINALE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applicare il medicinale 2-3 volte al giorno secondo necessita.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Ě opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, modera^tQmen* * cospa.so di DENTINALE.

Se usa piu DENTINALE di quanto deve

Se usa alti dosaggi di medicinale, l’amilocaina puó raggiungere il circolo sistemico e si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale, come nausea e vomito, e a livell' jel sistt ma nervoso centrale, come eccitazione e tremore.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DENTINALE pasta gengivale avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I    principali effetti indesiderati che riguardano la somm inistrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointes*Jnale con nausea e vomito.

II    rispetto delle istruzioni contenutt nel fo ilio llustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti ..desideiati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacis*.. , ei puó n lire segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segn' l^ioni all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei puó contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    C jme c 'nse-vare DENTINALE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sul tubo e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DENTINALE

100 g di pasta gengivale contengono:

-    I principi attivi sono: Amilocaina cloridrato 500 mg, Sodio benzoato 500 mg

-    Gli altri componenti sono; Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele.

Descrizione dell’aspetto di DENTINALE e contenuto della confezione

DENTINALE si presenta in forma di pasta gengivale.

Il contenuto della confezione e di 1 tubo contenente 25 g di pasta gengivale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

MONTEFARMACO OTC S.p.A.- Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

Produttore:

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il MM/AAAA

MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Bollate (MI)

Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2015