Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

1. NOME DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

Dentosedina.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.

100    grammi di soluzione contengono:

Principi attivi: Procaina cloridrato g 9,50; Benzocaina g 1,15.

3.    FORMA FARMACEUTICA.

Soluzione limpida leggermente paglierina per uso topico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE.

4.1    INDICAZIONITERAPEUTICHE.

Analgesico dentario ad uso esterno.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTR' zone.

Spruzzare leggermente una o due volte il liquido _Ju¹la parte dolente o nella cavita dentaria, mantenere in sito il liquido per cinque minuti c^;rca i ndi espellerlo.

L’applicazione puo essere ripetuta piu vol*e.

Non superare le dosi consigliate dal medico: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi ind’cati.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

4.3    CONTROINDICAZIONi.

Ipersensibilita gia nota verso gli anestetici.

4.4    AVVERTENzE SPELL* LI E PRECAUZIONIPER L’USO.

Assortment). L’uso topico degli anestetici in alta concentrazione, per assorbimento attraverso le mucose o la cute gravemente danneggiate, puo provocare sintomi sistemici di notevole entita quali depre^r ,ione del sistema nervoso centrale, depressione respiratoria, ipotensione, alterazioni del ritmo cardiaco. Per questo motivo occorre prendere le dovute cautele durante l’impiego deg¹' anest ,⁺ici locali, specialmente in casi con mucose gravemente danneggiate. I soggetti trattati con anestetici locali per odontoiatria, durante il primo periodo, devono consultare l’odontoiatra ogni giorno.

Sensibilizzazione. L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico puo originare fenomeni di sensibilizzazione (arrossamento della cute, prurito, difficolta respiratoria, collasso): se si verificasse una reazione allergica occorre interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare il medico.Reazioni allergiche possono comparire per fenomeni di reazione crociata in pazienti gia allergici ad altri anestetici locali: questi pazienti devono percio evitare di usare il prodotto.

Precauzioni speciali per alcune categorie di pazienti: l’uso di anestetici locali dovrebbe essere evitato nei soggetti anziani e debilitati, negli epilettici, negli stati di shock, nelle persone affetta da miastenia grave, negli affetti da grave insufficienza epatica o renale, nei pazienti con

tireotossicosi, malattie cardiovascolari.

4.5    INTERAZIONI.

Il medicinale puo inibire gli effetti terapeutici dei sulfamidici.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO.

Se una donna intende iniziare una gravidanza o sospetta di essere in stato di gravidanza, prima di usare il farmaco deve consultare il proprio medico. Non somministrare il prodotto nel primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Non essendo nota la quantita di anestetico assorbito e la sua eventuale eliminazione attraverso il latte materno, si sconsiglia l’assunzione del prodotto alle donne che allattano.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA’DI GUIDARE O USARE MACCHINAR^T

Non sono riportati in letteratura particolari effetti sulla capacita di guidare o sull’uso delle macchine.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI.

Sono note reazioni su base allergica in soggetti ipersensibili: esse possono verificarsi anche alle somministrazioni successive alla prima per sopraggiunta ipersensibilita dei soggetti.

Nei casi gravi,che eccezionalmente sono stati desciitti a ncu^ con l’uso di anestetici locali in alta concentrazione per assorbimento attraverso l~ • ute o la mucosa danneggiata, si possono osservare sintomi sistemici di notevole entita quali depression^ respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione, alterazř ’ del ritm cardiaco; e stato segnalato che la benzocaina puo determinare metaemoglobinemir ad alti dosaggi, usualmente non raggiungibili con l’uso di Dentosedina.

4.9    SINTOMI E TRATTAMENTO DELL ’IPERDOSAGGIO.

Non sono stati riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE.

5.1    FARMACOLINA miCA.

Gli anestetici locali producono cio che puo essere considerato un blocco non depolarizzante , cioe bloccano gli e vend el~ trofisiologici che portano alla depolarizzazione dell’assone ed alla conduzione d ell’imp ulso. L’effetto primario sulla membrana nervosa consiste nella inibizione dell’aumento iniziale della permeabilita al sodio che si verifica quando il nervo e stimolato.

Cosi la depo .arizzazione e insufficiente al raggiungimento del potenziale di scarica, non avviene la pro pagazionr del potenziale d’azione e la membrana ritorna allo stato di riposo senza iza^medere i¹ messaggio ricevuto. Il luogo d’azione degli anestetici locali e a livello dei canali del sodio all’interno dell’assone, tramite legame al recettore.

5.2    FARMACOCINETICA.

La procaina cloridrato e piu solubile della procaina base in acqua; la sua salificazione ne migliora la stabilita a livello tissutale.

E’ scarsamente assorbita ed ha una azione relativamente breve perche e rapidamente metabolizzata per idrolisi dalle colinesterasi dando luogo ad acido paraaminobenzoico che viene eliminato per l’80% per via urinaria e dietiletanolo che e eliminato per il 30% nelle urine, mentre il rimanente e eliminato per via epatica. La benzocaina viene lentamente assorbita dalle membrane mucose per la sua bassa solubilita in acqua rimanendo percio a lungo nel sito di trattamento, permettendo una azione persistente. Quando giunge nel sangue attraverso la mucosa e rapidamente idrolizzata dalle colinesterasi dando luogo all’acido paraaminobenzoico che viene eliminato per l’80% per via urinaria ed il rimanente per via epatica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.

6.1    LISTA DEGLIECCIPIENTI. glicole etilenico, glicole propilenico

6.2    INCOMPATIBILITY.

Non sono note incompatibilita.

6.3    VALIDITA’

60 mesi a prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

6.4    SPECIALIPRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Nessuna

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Il prodotto e confezionato in tubo di Moplen atossico, munito di cnir con sottotappo a vite e tappo antibambino e di apposita cannula da inserire al mc.ento dt il’uso.

Viene presentato come prodotto da banco in confezione da 5 ml.

6.6    ISTRUZIONI PER L’USO

Per aprire il flacone: premere la capsula e ruotare. Prima dell’uso avvitare la capsula annessa. Spruzzare leggermente una o due volte il liquido sulla parte dolente o nella cavita dentaria, mantenere in situ il liquido per cinque minuti cir a, indi espellerlo. L’applicazione puo essere ripetuta piu volte. Non superare le dosi con sigi'aie: i n particolare gli anziani devono attenersi al dosaggio minimo indicato.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO TEOFARMA S.r.l.- via F.lli Cervi,8 -27010 Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.

“9,5 + 1,15% gocce, soluzione” flacone 5 g - A.I.C. 012677047

9. DAT A DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE / RINNOVO.

08/05/1976 - 2010

10. DATA DI ( PARZIALE ) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

DENTOSEDINA

PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puo essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

-Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:DENTOSEDINA .

COMPOSIZIONE: 100 g. di soluzione contengono:PRINCIPI ATTIVI: Procaina clori ZAo g.

9,5; Benzocaina g. 1,15.

ECCIPIENTI: Solvente organico di glicoli.

COME SI PRESENTA.

DENTOSEDINA si presenta in forma di flacone spruzzatore contenente 5 g. di medicinale in soluzione, per uso esterno.

CHE COSA E’.

DENTOSEDINA e un medicinale stomatologico ; serve per il trattamento locale dei dolori della bocca e dei denti.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIOINE ALL’IMMISSIONE iN COMMERCIO. TEOFARMA S.r.l.. Via F.lli Cervi 8 27010 Valle Salimbene (PV).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE.

• TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa 8/A - 27100 1 avia PERCHE’ SI USA.

DENTOSEDINA si usa come analgesico dentario.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO.

Ipersensibilita gia nota verso gli anestetici. Non usare durante un trattamento concomitante con sulfamidici.

Ipersensibilita verso i componenti od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (anestetici come la lidocaina, la bupivacaina).

E’ opportuno consultare il medico, nel caso in cui tali disturbi si fossero gia manifestati in passato. Non utilizzare nei bambini.

Vedasi anche capito'o reJ't'vo a G^A* IDANZA E ALLATTAMENTO.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Nel caso sospettiate uno stato di grav'^anza o dtZderiate pianificare una maternita, prima di usare il farmaco consultare il medico. Non e sendo .^,r.a la quantita di anestetico assorbito e la sua eventuale eliminazione attraverso il latte materno, si sconsiglia l’assunzione del prodotto alle donne che allattano. PRECAUZIO NI D’USO.

Non superare > dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi al dosaggio minimo indicato. Usare con cautela in pazienti con tireotossicosi, malattie cardiovascolari, insufficienza renale o epatica.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE.

Il farmaco puo inibire gli effetti terapeutici dei sulfamidici.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE:

L’uso topico degli anestetici in alta concentrazione, per assorbimento attraverso le mucose o la cute gravemente danneggiata, puo provocare sintomi sistemici di notevole entita. Per questo motivo occorre prendere le dovute cautele durante l’impiego degli anestetici locali specialmente in casi con mucose gravemente danneggiate. I soggetti trattati con anestetici locali per odontoiatria, durante il primo periodo, devono consultare l’odontoiatra ogni giorno.

Foglio Illustrativo

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. Se si verificasse una reazione allergica (arrossamento della pelle o gonfiore delle mucose, prurito, difficolta respiratoria, collasso), interrompete immediatamente l’uso del medicinale e consultate il vostro medico.

Questo medicinale puo causare irritazione cutanea.

COME USARE QUESTO MEDICINALE.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: per aprire il flacone premere la capsula e ruotare.

Prima dell’uso avvitare la cannula annessa.

Spruzzare leggermente una o due volte il liquido sulla parte dolente o nella cavita dentaria, mantenere “ in situ”, cioe localmente, detto liquido per cinque minuti circa, indi espeller¹ o. L’applicazione puo essere ripetuta piu volte.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete nota.o un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA d i M ediCINALE.

In caso di sovradosaggio puo comparire depressione del sistema n^rv so ce trale, depressione respiratoria, ipotensione, bradicardia.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose ecc~ssi,-a di DENTOSEDINA, avvertite immediatamente il vostro medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI.

Reazioni su base allergica in soggetti ipersensibili, re, zioni che possono verificarsi alle somministrazioni successive alla prima per sopr gg/mta ipe.sensibilita dei soggetti. In casi gravi, che eccezionalmente sono stati descritti anche con l’uso di anestetici locali in alta concentrazione per assorbimento attraverso la cute o le mu^os, danneggiate, si possono osservare sintomi sistemici di notevole entita quali depressione resp .atcr'a, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione, alterazioni del ritmo card'aco; e , .ato segnalato che la benzocaina puo determinare metaemoglobinemia ad alti dosaggi usualmente non raggiungibili con Dentosedina.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in farmacia ( Modello B) SCADENZA E CoNSEF/AZIONE.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante tenere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013