RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

DEQUADIN 0,25 mg compresse

DEQUADIN 0,5 % soluzione per mucosa orale, flacone 28 ml DEQUADIN 0,5 % spray per mucosa orale, flacone 10 ml

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DEQUADIN 0,25 mg compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo: dequalinio cloruro 0,25 mg Eccipienti: Saccarosio, glucosio

DEQUADIN 0,5% soluzione per mucosa orale 100 ml di soluzione per mucosa orale contengono:

Principio attivo: dequalinio cloruro 0,5 g

DEQUADIN 0,5% spray per mucosa orale 100 ml di spray per mucosa orale contengono:

Principio attivo: dequalinio cloruro 0,5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse; Spray per mucosa orale e Soluzione per la mucosa orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Compresse: Trattamento topico nelle angine, stomatiti, faringiti e tonsilliti. Dopo estrazioni dentarie DEQUADIN compresse e utile per la profilassi de^Me in, vio^i.

Spray per mucosa orale e Soluzione ^r / m 'cosa orale: Trattamento topico nelle gengiviti, stomatiti, tonsilliti, nelle faringiti. Dopo estrazioni de, tarie DEq UADIN spray e soluzione per mucosa orale sono utili per la profilassi delle infezioni.

4.2    Posologia e modo di somm .zstrazione

DEQUADIN compresse:

Adulti: Sciogliere in bo cca l^ntamente una pastiglia ogni due o tre ore durante la fase iniziale del trattamento, in un secondo tempo l'intervallo puo venire aumentato.

Bambini al di sopra dei tre anni: da 3 a 4 compresse al di.

DEQUADIN soluzione per mucosa orale e DEQUADIN spray per mucosa orale:

Adulti: applicare localmente ogni 2-3 ore: utilizzare un pennello o un batuffolo di ovatta avvolto intorno ad un bastoncino o l’apposito erogatore spray nel flacone da 10 ml.

Bam bini al di ^pra dei tre anni: da 2 a 5 applicazioni locali al di.

Per l’erogazione della soluzione con lo spray:

a)    premere piú volte il tasto della pompetta erogatrice fino ad ottenere lo spray;

b)    dirigere il tubo diffusore ed applicare il prodotto sulla zona da trattare.

Nel trattamento topico delle infezioni di media o lieve gravita, si puo ricorrere all'impiego di DEQUADIN Soluzione per mucosa orale, per gargarismo o per collutorio: diluire 10-20 gocce di soluzione in un bicchiere d'acqua ed applicare 3 volte al giorno.

Si consiglia di tenere aperta la bocca e di non inghiottire la saliva per qualche minuto dopo l'applicazione della soluzione: si ottiene cos! la massima efficacia terapeutica.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei bambini sotto i tre anni, soprattutto se predisposti al laringospasmo o alle convulsioni.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione;ove cio si verifichi occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di microrganismi resistenti.

Spray per mucosa orale e soluzione per mucosa orale: l'uso va limitato alle lesioni della bocca e della gola.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non sono note controindicazioni.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non sono noti.

4.8    Effetti Indesiderati

L’uso del medicinale puo provocare irritazione locale.

4.9    Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il dequalinio cloruro o decametilen bis aminochiialdina ''' uro, principio attivo del DEQUADIN, e un agente antibatterico a vasto spettro ed antifungino. E' attivo sui batteri Gram positivi e Gram negativi, su Borrelia vincenti, Candida albicans, alcune specie di Tricophyton; la sua attivitá non e inibita dal siero. Non determina resistenza batterica. Viene impiegato in terapia pe so topico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il dequalinio cloruro somministrato per os o per uso topico non e determinabile nel circolo ematico in quanto non assorbito a livello gastrointestinale; somministrato per os viene eliminato attraverso le feci.

5.3    Dati preclinici

Per via orale nel topo 2 g/kg di dequalinio cloruro non hanno ucciso nessun animale; per via endovenosa la LD50 e di 2 mg/kg, íer via sott^cutanea di 70 mg/kg, per via intraperitoneale di 13,4 mg/kg. Nelle prove di tossicitá cronica non si sono verificati segni di intolleranza negli animali trattati e lesioni specifiche negli studi autoptici.

6.    INFORMaZIoni f .RMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

DeQ’'Din 0,25 compresse

Sac arosio, a^do citrico monoidrato, gelatina, glucosio, magnesio stearato, menta essenza, aroma limetta

DEQUADIN 0,5% soluzione per mucosa orale DEQUADIN 0,5% spray per mucosa orale

Propilenglicole, alcool etilico, saccarina, acqua depurata, alcool benzilico, aroma rosa, olio essenziale di geranio

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Periodo di Validitá

Compresse, 5 anni

Soluzione per mucosa orale e Spray per mucosa orale, 5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (8-30°C) ed in luogo asciutto.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Compresse:    2 blister in PVC poliaccoppiato/aNuminio da 10 compresse

Soluzione per mucosa orale: flacone in vetro ambrato da 28 ml

Spray per mucosa orale:    flacone in vetro ambrato da 10 ml con erogatore spray meccanico senza gas

6.6    Istruzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EUROSPITAL S.p.A. - via Flavia, 122, 34147 Trieste

8.    NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

0,25 mg compresse, 20 Compresse    A.I.C. 012235 040

0,5% soluzione per mucosa orale, flacone 28 ml    A.I.C. 012235 026

0,5% spray per mucosa orale, flacone 10 ml    A.I.C. 012235 038

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZiO nE

0,25 mg compresse, 20 Compresse    14 tebbraio 1^57

0,5% soluzione per mucosa orale flacone 28 ml    15 aprile 1958

0,5% spray per mucosa orale flacone 10 ml    8 s' .temb.e 1960

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 20.12.2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DEQUADIN 0,25 mg compresse

PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.

Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

Denominazione del medicinale

DEQUADIN 0,25 mg compresse

Come si presenta:

DEQUADIN si presenta in forma di compresse. Ogni confezione contiene 2 blister da .0 compi\ sse.

Che cosa e:

DEQUADIN 0,25 mg compresse e un antisettico del cavo orale.

Perché si usa:

DEQUADIN 0,25 mg compresse si usa nel trattamento topico di angine, s^m^titi, faringiti e tonsilliti. Dopo le estrazioni dentarie DEQUADIN 0,25 mg compresse e utile nella profilassi delle infezioni.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita gia nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Nei bambini sotto i tre anni, soprattutto se predisposti al laring ospa mo e alle convulsioni.

Precauzioni per l’uso

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista st si e rece .tem^nte assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ importante sapere che:

Si somministra solo per via orale.

L'impiego prolungato di pro-'otti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e a sviluppo di microrganismi resistenti. In ' a caso va sospeso il trattamento ed intrapresa una terapia idonea.

Il medicinale puó esse e _Lssi nto enza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Quando puó ess ,ie usa o so.o dopo aver consultato il medico:

E' opportuno consu ltare il m dico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Gravidanza e ¹ all^ttamen^o (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento)

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e nell’allattamento DEQUADIN 0,25 mg compresse deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto beneficio/rischio nel proprio caso. Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DEQUADIN 0,25 mg compresse non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usare questo medicinale

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti: una compressa ogni 2 - 3 ore durante la fase iniziale del trattamento. In un secondo tempo l'intervallo puó essere aumentato.

Bambini al di sopra dei tre anni: da 3 a 4 compresse al di.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

La compressa deve essere sciolta lentamente in bocca.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di DEQUADIN 0,25 mg compresse avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di DEQUADIN 0,25 mg compresse, rivolgersi al medico o al 'armaci'*' . Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DEQUADIN 0,25 mg compresse puó causare effetti indesid .,a^fi sebben non tutte le persone li manifestino.

L'uso del medicinale puó provocare irritazione locale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota ,a r^m iai,i di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di sospetta reazione a.versa a farmaci disponibile in

farmacia

Scadenza e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezio^e.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sc' jznza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente (8-30°C) ed i¹ luogo asc utto.

I medicinali non devono essere gettati nell'ac^ di sca^o e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo Jut^a a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: dequalinio c^uro 0,25 mg

Eccipienti: saccarosio, acido ^rico monoidrato, gelatina, glucosio, magnesio stearato, menta essenza, aroma limetta .

Forma Farmaceuzca e ci’.enuto

0,25 mg comp res. e, 20 compresse

Tit'are eell’a 'tor^.azione all’immissione in commercio

Eurospital S.p.A., Via Flavia 122, 34147 - TRIESTE

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48 Quinto De’ Stampi 20089 Rozzano (MI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco

DEQUADIN Dequalinio cloruro

DEQUADIN 0,5% spray per mucosa orale DEQUADIN 0,5% soluzione per mucosa orale

PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.

Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

Denominazione del medicinale

0,5% spray per mucosa orale 0,5% soluzione per mucosa orale

Come si presenta

DEQUADIN si presenta in forma di soluzione per mucosa orale. Il contenuto della con.ezione e di 10 e 28 ml. La confezione da 10 ml prevede un erogatore spray meccanico s^r ,za gas.

Che cosa e

E' un antisettico del cavo orale Perché si usa

DEQUADIN soluzione si usa nel trattamento topico di ge. ígiviti, stomatiti, tonsilliti e faringiti e per la profilassi delle infezioni dopo estrazioni dentarie.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita gia nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Nei bambini sotto i tre anni, soprattutto se pre'ispost al ^ringospasmo e alle convulsioni.

Precauzioni per l’uso

Quali medicinali o alimenti possono mdifkare l’effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacis.a se si e rec.ntemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporane^ di altri antisdici e detergenti.

E’ importante sapere he

L'uso del prodotto va limitato alle lesioni locali della mucosa orale e della gola.

L'impiego, specie ,e proli ngato, di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e a sviluppo di microrganismi resistenti; ove ció si verifichi occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idone, .

Il medicinale puó essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Qua. d_o puó ess ,re usato solo dopo aver consultato il medico

E' opport’ , o consu ^are il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Gravida, za ed allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento)

Cosa fart durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e nell'allattamento DEQUADIN deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto beneficio/rischio nel proprio caso. Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DEQUADIN non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

Come usare questo medicinale

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti: una applicazione locale ogni 2 - 3 ore o un gargarismo 3 volte al di.

Bambini al di sopra dei tre anni: da 2 a 5 applicazioni locali al di.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

La soluzione per mucosa orale deve essere applicata localmente, utilizzando un pennello o un batuffolo di cotone avvolto attorno ad un bastoncino oppure l'apposito erogatore spray nel flacone da 10 ml.

Per l'applicazione con l'erogatore, premere ripetutamente sul tasto della pompetta fino ad ottenere lo spray e, quindi, dirigere il tubo diffusore verso la zona da trattare per somministrare il prodotto. Quando la soluzione per mucosa orale e usata come collutorio, nel trattamento topico delle infezioni di media o lieve gravita, diluire 10 - 20 gocce in un bicchiere d’acqua. Si consiglia di tenere aperta la bo cca e di non inghiottire la saliva per qualche minuto dopo l'applicazione della soluzione: si ottiene cos' la massim a efficacia terapeutica.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di DEQUADIN avvertire im ,,ediata me^nl; il medico

0    rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di DEQUADIN, rivolgersi al medico o al farmacsta Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DEQUADIN puó causare effetti indesidera^Li sebbt 'e non t tee le persone li manifestino.

L’uso del medicinale puó provocare irritazione locale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il ri 'c' io di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci disponibile in

farmacia.

Scadenza e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza opo^ata s „/a c^nfezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in 'on'ezi namento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale d°po la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente (8-30°C) ed in luogo asciutto.

1    medicinali non devono essere genet ne ’^rac qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utiliz'a p^:u. Questo aiutera a proteggere I’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione:

100 ml contiene: [ ,h."ipic attivo: dequalinio cloruro 0,5 g.

Eccipienti: propilenglicole, alcool etilico, saccarina, acqua depurata, alcool benzilico, aroma di rosa, olio essenziale di geranio.

Il flacone di DEQUADIN 0,5% spray per mucosa orale, flacone da 10 ml contiene 50 mg di dequalinio cloruro.

Il flacone di deq IADIN 0,5% soluzione per mucosa orale, flacone da 28 ml contiene 140 mg di dequalinio cloruro.

Forma Famaceutica e contenuto

0,5% soluzione per mucosa orale, flacone da 28 ml 0,5% spray per mucosa orale, flacone da 10 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e commercializzato da

Eurospital S.p.A., Via Flavia 122 - 34147 TRIESTE

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 29106 Cortemaggiore (PC)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013