1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dermabiolene 0,1% + 0,1% crema

2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0.1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA Crema

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie sec^ndariai. ente mrette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczen a (^op^o, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazmni, d zmatíte da stasi e psoriasi.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRA’ ,oNE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dem^osi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descriPa.

Tecnica del bendaaaio occlusvo ■

1) applicare uno spesso sti.'to di crema -.dl'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico ťasp^rente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2) sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3) lasciare la medicazione "in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volle secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppi.no ' elle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto ě controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4)    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui I'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con I'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si prevede un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria : i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superfine cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponde. le ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono ba.si livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bik'erale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni all^rgiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo pro ’ocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

4.5) INTERAZIONI Nessuna nota finora.

4.6)    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non ě stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potential' per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non essendo .to se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, ě necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco pe' la m adre.

4.7) EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI II prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

II trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

4.9) SOVRADOSAGGIO

Sintomi: I'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipecorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: ě indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di to. sick' cronica ě raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri ě indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5)    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE 5.1) PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: D07CC01.

II prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina ě prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e s^bhe al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si ě dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylcoccus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non ě un irritante primario; inoltre la genomic 'a h un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone ě altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della kaziine infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'it 'iltrazione.

La riduzione del grattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17- valerato determina una risposta rapida ed efficace nella mag zoranza dei pazienti.

5.2    PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici ě generalmente trascurabile, tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo ě normalmente piu elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina ě di norma assente.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce dello vasta esperienza acquisita con

l'uso nell'uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

6.2)    INCOMPATIBILITÁ Nessuna.

6.3)    VALIDITÁ'

2 anni.

6.4)    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZI0NE Nessuna speciale precauzione.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubo di alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con 'apsula bianca in polietilene. 30 g.

6.6)    ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE Nessuna particolare istruzione.

7)    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSION^r I. Co MMERCIO Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso 273 - 21042 Caronno P. (VA)

8)    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISsiONE IN 'OMMERCIO Dermabiolene 0,1%+ 0,1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036277022.

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZiONE'RiN OVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 03 Agosto 2005

Data ultimo rinnovo: Gennai' 2t¹0

10)    DATA DI REVISIONE .EL TESTO Gennaio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

DERMABIOLENE 0,1% + 0,1% crema

gentamicina + betametasone Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, de ma^e seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliati' a, ' ermati‘e da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi

CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea, herpes simplex, nonché in presen7a di m jlattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazie nti con ipersensibilita ai principi attivi (gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizza^ione core'ate alhmpiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terasa istL litá, Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le "Avvertenze speciali"). L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee e con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungao, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In qi esto c^so, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezioni, il trattame’ to ’o, gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERA iOni Nessun ' nota.

AVVERTENZE SPECIALI

II medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione

dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni,

dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non ě stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non ě noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto ě necessario deck ere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmac o per la madre. Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al gio .o.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente inft^r posson rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo , di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della le'ione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione "in situ" per 1-3 giorni e ripe_L re il pro^^dimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un not^vole njlio.amento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

SOVR A DOSAGGIO

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episo^io di s'vr.dosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trat amenta ě indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica ě raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri ě indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

Per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

íocůfnlndo⁾i-e^^(^u_c^l?p on^Hiíe cCa AÍ^<FÁAzÍ°i^r2^e/1 f/2tÍ13i^Va’ possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

E opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono:

Principi attivi:    Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool <_etoste'.ilic\ vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Crema. Tubo da 30 grammi

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSI0NE IN COMMERCIO Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso 273 - 21042 Caronno P. (VA)

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RI' aSCIO DEI LOTTI

Doppel Farmaceutici S.r.l. -Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

DATA ULTIMA REVISIONE: 25 Gennaio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013