RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialitá medicinale

Dermadex

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Desametasone valerato 0,13 g (pari a 0,10 g di desametasone).

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

3.    Forma farmaceutica

Crema dermatologica.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Dermopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa, lichen, psoriasi, neurodermiti e altre).

Trattamento sintomatico del prurito.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Due o tre applicazioni al giorno eseguite con lieve massaggio, aven^qo cura d lasc^ un modico velo di prodotto sulla superficie trattata. Nelle forme cutanee non infette e non essudanti puo ssere impiegato con medicazione occlusiva, mediante applicazioni di fogli di politene sulla zona spalmata con la crema. La medicazione deve essere rinnovata ogni 12 - 24 ore.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti. Infezioni tubercolari e virali (herpes, varicella, ecc.) della cute trattata. Acne rosacea. Ulcere cutanee.

Il prodotto non e per uso oftalmico.

La medicazione occlusiva e controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni per ’’us'

L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo puo determinare fenomeni secondan ^r'. ass.b'me.to sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo ipofisario). Tale evenienza e piu frequente nei bambini (per un alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni e il dosaggio deve essere ridotto al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del prodotto appena possibile. Durante la terapia e necessario sorvegliare le condizioni del paziente onde riconoscere precocemente segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.). Nel bambino la tera na ’on , *eroidi per uso topico puo indurre soppressione dell'attivita surrenalica, piu frequentemente che non nell'adulto.

I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica e antifungina.

I' desametasone ha debole attivita mineralcorticoide.

E' oppor unr .i tutti i casi limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo; l'uso prolungato del prodotto puo infatti dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di insuccesso e necessario sospendere il trattamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non note.

4.6.    Gravidanza e allattamento

L'uso del prodotto in gravidanza ed in corso di allattamento e da limitarsi ai casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guida e sull'uso di macchinaii.

4.8.    Effetti indesiderati

Airossamento, edema, desquamazione e prurito locali come segni di ipersensibilita verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasia, fragilita vasale, porpora e, dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose di rimbalzo che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi ultimi. L'uso prolungato e/o a alte dosi puo indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

Comunicare al medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Come gli altri corticosteroidi ad uso topico, il desametasone valerato ha artvita antiifiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittoria. Il meccanismo dell'attivita antinfiammatoria dei corticosteroidi non e chiarito completamente; verosimilmente, comunque, essi agiscono mediante induzione delle lipocortine, proteine inibitorie della fosfolipasi A2 . E' postulato infatti che queste proteine controllino la biosintesi di mediatori dell'infiammazione quali prostaglandine e leucotrieni, inibendo il rilascio del loro comune precursore, l'acido arachidonico, che e rilasciato dai fosfolipidi di membrana per azione della fosfolipasi A2 .

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'entita dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici e determinato da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrita della barriera cutanea; in caso di bendaggio occlusivo, anche la durata del bendaggio ne modifica l'assorbimento (maggiore per tempi piu lunghi, oltre le 24 ore). La presenza di flogosi o di altre malattie cutanee aumenta l'assorbimento degli steroidi topici.

Una volta assorbiti, gli steroidi topici subiscono le stesse vie metaboliche degli steroidi somministrati per via sistemica. Essi hanno legami proteici ^qi v'ria e.iL^%: il desametasone si lega alle proteine plasmatiche meno che non altri steroidi. La sua emivita e di ca. 190 minuti. E' metabolizzato a livello epatico ed escreto per via renale.

5.3    Dati preclinici di sicurez^a

Non sono stati condotti sull'animale studi controllati a lungo termine per valutare la cancerogenicita e l'effetto sulla fertilita del prodotto. Generalm^nte, i corticosteroidi risultano teratogeni, nell'animale da laboratorio, dopo somministrazioni prolungate. Corticosteridi molto potenti sono stati comunque indicati come teratogeni, nell'animale da laboratorio, a che dopo applicazioni cutanee.

La DL50 nel ratto 3 g/Kg per ,s e 117 mg/Kg per via sottocutanea; nel topo e rispettivamente 3 g/Kg e 230 mg/Kg.

6.    Informazini ‘.rmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Polios.'etilt nesorbitano monostearato (8); 2-ottil-dodecanolo; estere acetico di alcoli di lanolina; lanolina; glicerile m ono e iJ^;-sL' a ’ato; dimetilsilossano polimero; piridossina tripalmitato; ascorbile palmitato; axeroftolo palmitato; alfa-tocoferolo acetato; glicerina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; butil-idrossianisolo; essenza floreale; acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita Non note.

6.3.    Validita

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubo da 30 g. in politene LDPE

6.6. Istruzioni per l'uso

Applicare sulla cute con lieve massaggio, avendo cura di lasciare un modico velo sulla superficie trattata.

7.    Titolare deU'autorizzazione all'immissione in commercio TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numero deU'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 022500019

9.    Data di prima autorizzazione / rinnovo deU'autorizzazione

1972 - 2010

10.    Data di ( parziale ) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

DERMADEX

(DESAMETASONE VALERATO)

ELEMENTI PER L’IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Desametasone valerato0,13 g (pari a 0,10 g di desame^fasone,

Eccipienti:

Poliossietilenesorbitano monostearato (8); 2-ottil-dodecai olo; e^ere acetico di alcoli di lanolina; lanolina; glicerile mono e di-stearato; dimetilsilossano polimero; piridossina tripalmitato; ascorbile palmitato; axeroftolo palmitato; alfa-tocoferolo acetato; glicerina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; butil-idrossianisolo; essenza floreale; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENU^ PEr OGNI PRESENTAZIONE

Tubo di crema dermatologica da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERapEUTIC'

Crema dermatologica cortisonica.

NOME E INDIRIZZO DEL VTCvARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUttOrE

Titolare dell'A.I.C.

TEOFARMA S.R.L.

Sede: Via F.k Ci rvi, 8 - Valle Salimbene (PV)

Stab.: Viale Certosa 8/A - Pavia

Prodotto e controllato da:

T^r' farma S.R.L.

Officina di produzione Viale Certosa 8/A - Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dermopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa, lichen, psoriasi, neurodermiti e altre).

Trattamento sintomatico del prurito.

INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota verso i componenti. Infezioni tubercolari, e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee.

Il prodotto non e per uso oftalmico.

La medicazione occlusiva e controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee. PRECAUZIONI DI IMPIEGO

L’applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, puó determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo ipofisario). Tale evenienza e pi, l.^qu^nte nei bambini (per un alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in c»so di bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedon lung.ie ^rapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico la frequenza delle ap lic azkni e il dosaggio deve essere ridotto al minimo necessario per controllare i sin,. >mi ed evitare le recidive, sospendendo l’uso del prodotto appena possibile. Durante la terap^ e necessario osservare le condizioni del paziente onde isolare precocemeiAe s( gni e sintomi da eccesso di corticoidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.). In tutti gli altri casi e opportuno limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

I    corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica e antifungina, in caso di insuccesso e necessario sospendere il trattamento.

L'uso prolungato o ripetuto del prodotto p ió dare or, gine a fenomeni di sensibilizzazione.

Uso in caso di gravidanza e di allattam ento

Durante la gravidanza impiegaie solo ,i c 'o di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI CON Altr, MED CINALI O INTERAZIONI DI ALTRO TIPO

Nessuna nota

AVVERTENZE SPeCiA LI

II    prodotto non ha effe .ti sull'uso di macchine e sulla capacita di guidare.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

DERMADex convene- metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni

allerg ici.^ (evei tualmente di tipo ritardato);

-    butil-idrossianisolo che pub causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose;

-    knom che puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da

c -tattj).

ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE DOSE, MODO E TEMPO di somministrazione

Due o tre applicazioni al giorno eseguite con lieve massaggio, avendo cura di lasciare un modico velo sulla superficie trattata. Nelle forme cutanee non infette e non essudanti DERMADEX puó essere impiegato con medicazione occlusiva, mediante applicazioni di fogli di politene sulla zona spalmata con la crema. La medicazione deve essere rinnovata ogni 12 -24 ore.

MODALITÁ DI INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA

Non sono noti casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni di ipersensibilita verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiforn, atiofia cutanea, teleangectasia, fragilita vasale, porpora e, dopo trattamenti prolu ■gal (^peci? al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che essendo sensibili agli steroidi si undo, o ezidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o a alte dosi puó indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinar’a, ture del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazic ,i.

Comunicare al medico curante o al farmacista reven^a^ i ^org^nza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA

La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

AVVERTENZA

Attenzione: non utilizzare il medi'in^'e d opo la data di scadenza riportata sulla confezione. Ultima revisione da parte del Mini teto dťla Salute: giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013