RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DERMAFLOGIL

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

g 100 di crema contengono:

Principi attivi:

Diflucortolone valerato Kanamicina solfato

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema dermatologica.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Affezioni flogistiche della cute o del derma, di origine alltrgica, batterica, micotica o mista, in fase acuta o cronica, sensibili ai corticosteroidi. Dermatiti varie (eczema o dermatite da contatto - eczema volgare - eczema nummulare - e> zem a anale - eczema seborroico - eczema dei bambini - eczema disidrosico - psoriasi - piodermiti - follicoliti - epidermodermiti -impetigine - ustioni) accompagnate da sovrinfezioni o con immediato rischio di sovrinfezione.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Secondo prescrizione medica. Applicazrnni loca'^; ulla zona interessata, 2-4 volte al giorno. Con il migliorare dei sintomi, le applicazioni verranno opportunamente ridotte, secondo il giudizio del medico.

Spalmare la crema, in strato sottile, sulla zona da trattare, frizionare leggermente.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita nota ed accertata verso uno o piu componenti della specialita. L'impiego del preparato e contro^;”dicato ’uan^o siano presenti processi di tubercolosi cutanea e/o virosi, pustole vacciniche da vaiolo e da varicella, herpes, acne rosacea, ulcere cutanee.

4.4.    Speciali avvert nze e p.ecauzioni per l’uso

La specialita non e per uso oftalmico. Lattanti e bambini della prima infanzia, dovrebbero essere ^at^ti p'r periodi di tempo contenuti entro le tre settimane. In special modo, se la zona interessata alla terapia e soggetta all'impiego dei pannolini, bisogna tenere presente che questi f/ss.nu fung're da bendaggio occlusivo.

NIl¹ ca.o in cui sia necessario impiegare medicazioni con bendaggio occlusivo, la durata di questo tipo di trattamento, dovra essere, di volta in volta, stabilita dal medico curante; di norma, comunque, non deve superare i due giorni, al fine di escludere la possibilita di a/erazioni della omeostasi. Il bendaggio occlusivo potra essere, eventualmente, ripetuto; e tuttavia da sconsigliare nei casi in cui sia accertato, o in via di accertamento, un processo infettivo. Nel caso in cui si presenti la necessita di procedere al trattamento su zone estese sara opportuno procedere alla determinazione di aree ridotte da trattare, una alla volta, in tempi successivi.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non ne sono state segnalate, in letteratura ed in pratica clinica.

4.6.    Gravidanza e allattamento

L'applicazione cutanea di corticosteroidi ad animali da laboratorio in corso di gravidanza, puo indurre la comparsa di malformazioni fetali. La correlabilita di tali referti all'impiego in terapia umana non e dimostrata. Tuttavia, nel primo trimestre di gravidanza, e opportuno non impiegare preparati corticosteroidei per l'impiego locale, in elevate quantita o per lunghi periodi, limitandosi ai casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Il farmaco non esercita interferenze su tali attivita, se le condizioni del paziente non consigliano specifiche preclusioni.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati o sistemici sono assai rari a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia puo essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della cortico o della antibiotico terapia, in forma lieve e reversibile. Localmente, possono verificarsi: senso di bruciore, irritazione, secchezza d.l’a c te, ^Collicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea. La comparsa delle sopra elencate reazioni richiede l'interruzione del trattamento e, ove del cast , la istiťizione di idonea terapia. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganisro^; non sen^ibili, compresi i funghi, il che puo determinarsi a seguito dell'uso prolungato dell'antibiotico. L'uso eccessivo del prodotto, per durata del trattamento, o per estensione delle zone trattate, puo determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (sindrome ď Cushing, inib-zione dell'asse ipofisi-surrene), specialmente in soggetti con insufficienza r^alt o tratt.ti con altri farmaci lesivi della funzionalita renale.

4.9.    Sovradosaggio

L'uso eccessivo del prodotto, per durata del trattamento, o per estensione delle zone trattate, puo determinare fenomeni generali da assorbim' /o sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene) specialmente in soggetti on insufficienza renale o trattati con altri farmaci lesivi della funzionalita renale. In tal caso, si dovra interrompere il trattamento ed il Medico provvedera ad istituire idonee terapie.

5. PROPRIETA’ FARMACOLoGICHE

5.1. Proprietá farmacodir am^;' he

La specialita medicinale contiene Diflucortolone valerato e Kanamicina solfato. Il composto di struttura steroidea, e provvisto di attivita antiflogistica ed antiedemigena, mentre e esente da attivita mineralcorticoide. Il composto agisce mediante intervento sui recettori specifici intracellulari. Dalla am olazione di tali recettori deriva una modificazione allosterica della conformazio^r _, con espo< izione di un sito attivo capace di legarsi al DNA e, quindi, di attivare i processi ^J; tras ■'.rizio ne e di traduzione con l'attivazione della sintesi di proteine responsabili degli effetti dei glucocorticoidi. I recettori dei glucocorticoidi sono ubiquitari.

L'azii ne an'nfinmmatoria viene legata a vari meccanismi, in particolare, ad una azione stabilizzante a livello delle membrane, con conseguente inibizione della liberazione di enzimi e mediatori chimici implicati nella patogenesi del processo flogistico. In particolare, i glucocorticoidi inibiscono la liberazione di prostaglandine della serie E ed F, di vari peptidi, di isolecitine, di acidi grassi, e di lipossigenasi.

l a Kanamicina solfato e un antibiotico dotato di attivita contro numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi e contro numerosi micobatteri. La sostanza appartiene alla classe degli antibiotici glucosidici ed e costituita da una desossistreptamina legata con un legame glucosidico a 2 aminozuccheri. A concentrazioni molto basse, 1 mcg/ml, la Kanamicina esercita una attivita batteriostatica, mentre a concentrazioni tra 1 e 5 mcg/ml agisce in senso battericida contro alcuni ceppi, a concentrazioni ancora superiori, e attiva contro molti ceppi batterici, micobatteri atipici e saprofiti. L'antibiotico agisce in quanto capace di legarsi ad una proteina specifica della subunita ribosomiale 30-S e determina una alterazione della lettura del codice, con formazione di proteine anormali, non utili alla cellula batterica: di qui l'attivita battericida.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

La Kanamicina solfato e praticamente incapace di essere assorbita dalla cute: pertanto, in una formulazione per uso topico, la sua azione si esplica esclusivamente a livello del derma. Il Diflucortolone valerato e dotato di scarsa capacita di assorbimento: in ogni caso esso e funzione del tipo di zona trattata, della estensione di essa, ma soprattutto dello stato di integrita della pelle.

L'emivita del composto nel plasma e di circa 4-5 ore; l'eliminazione e rapida e completa: iniettato endovena, dopo 24 ore, ne viene escreto il 56% e dopo 7 giorni l'escrezione e completa con un rapporto di eliminazione tra urine e feci di 3:1.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Nel corso di studi sperimentali, condotti su varie specie di animali da laboratorio, il Diflucortolone valerato ha dimostrato di avere una tossicita acuta e cronica virtualmente irrilevante (per os la DL50 e superiore a 4 g/kg, e per via sottocutanea risulta circa di 180 mg/kg). Applicato localmente, anche per tempi prolungati, ha evidenziato l'insorgenza di effetti indesiderati, verso la 14^a settimana di applicazione. Il preparato esercita ef. etti negativi sul prodotto del concepimento a dosaggi estremamente alti, rispetto a quelli terapeutici (nei ratti 500 mg/kg).

La Kanamicina solfato, come altri antibiotici dello stesso gruppo, e caratterizzata da scarsa capacita di attraversare le membrane cellulari. Di qui la scarsa po^ibiAta di assorbimento con conseguente impossibilita di esercitare effetti negativi o tossici.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Estere poliglicolico di acidi grassi (Xalifin-15-Vevy), lidocaina cloridrato, disodio edetato, metile p-idrossibenzoato, essenza limone, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá

Non sono note, né in pratica, né in letteratura, incompatibilitá di sorta.

6.3.    Validitá

2 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto va conservau se 'ond¹ le norme consuete per le specialita medicinali.

6.5.    Natura e capacitá del contenitore

Tubo alluminio politenato - g 30

7.    TITOLARF DEL’AlTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NCSN Farmaceutici S.r.l. - Via del Giuba, 9 - 00199 Roma

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONF IN COMMERCIO

A.I.C. 018060107

9.    DA A Di RiNNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1.6.2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

(fi0l8060.doc)

DERMAFLOGIL

D07CC

Crema dermatologica

COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono: principi attivi:

Kanamicina solfato    g 3

Diflucortolone valerato g 0,10 eccipienti:

Estere poliglicolico di acidi grassi (Xalifin-15-Vevy), Lidocaina cloridrato; Disodio edetato; Metile p-idrossiben.oat'; Essenza limone; Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Tubo crema dermatologica g 30

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di corticosteroide atti'o con antibiotico di impiego topico.

TITOLARE A.I.C.:

NCSN Farmaceutici S.r.l., Via del G^uba 9, Roma PRODOTTO DA

LACHIFARMA S.r.l. LABORATORY CHYICO SALENTINO S.S. 16 Zona Industriale, Zollino - (LE)

INDICAZIONI TERAPEUTYHE

Affezioni flogistiche della cute o del derma, di origine allergica, batterica, micotica o mista, in fase acuta o cronica, sensibili ai coitiosteroidi.

Dermatiti varie (eczema, dermatite da contatto, eczema volgare, eczema nummulary, eczema anale, eczema seborroico, eczema dei bambini, eczema disidrosico, psoriasi, piodermiti, follicoliti, epidermodermiti, impetigine, ustioni) accompagnate da sovrirfezioni o con immediato rischio di sovrinfezione.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota ed accertata verso uno o piu componenti della specialita.

L'impiego del preparato e controindicato quando siano presenti processi di tubercolosi cutanea e/o virosi, pustole vacciniche da vaiolo e da varicella, herpes, acne rosacea, ulcere cutanee.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

L'uso prolungato o a dosi eccessive del prodotto, puo dare luogo a fenomenologie da assorbimento:    in tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico che provvedera ad istituire idonea terapia.

Lattanti e bambini della prima infanzia dovrebbero essere trattati per periodi di tempo contenuto entro le tre settimane; in special modo, se la zona interessata alla terapia e soggetta all'impiego dei pannolini, bisogna tenere presente che questi possono fungere da bendaggio occlusivo.

AVVERTENZE

La specialita non e per uso oftalmico.

L'applicazione cutanea di corticosteroidi ad    aniimli    da

laboratorio in corso di gravidanza, puo indurre la ccnpa.'sa di malformazioni fetali.

La correlabilita di tali referti all'impiego in terapia uma,:., non e dimostrata.

Tuttavia, nel primo trimestre di gravidanza, e opportuno non impiegare preparati corticosteroidei per impiego locale in elevate quantita o per lunghi periodi, limitandosi ai casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

Secondo prescrizione medica; application. locali sulla zona interessata 2-4 volte al giorno.

Con il migliorare dei sintomi, le applicazioni verranno opportunamente ridotte, secondo giudiio del medico.

Spalmare    la crema, in    strato sottile, sulla zona    da trattare;

frizionare leggermente.

In casi particolari, resist.tnt_L alla terapia, individuati dal medico, si potra proceder al bendaggio occlusivo.

A tal fine, verra imp.egcta una pellicola impermeabile che coprira tutta la zona interessata e verra opportunamente fissata alla cute su zone sane.

La durata di questo tipo di trattamento dovra essere, di volta in volta, stabilita dal medico curante: di norma, comunque non deve superare    i due giorni,    al    fine di    escludere la possibilita di

alterazioni dbl.i'omeostasi. Il bendaggio occlusivo potra essere, eventualmente, lipetuto.    E'    tuttavia    da sconsigliare    nei casi in

cui sia    accertato, o    in    via di    accertamento,    un processo

inte^t^vo. Nel caso in cui si presenti la necessita di procedere al tr't_LamLnto su zone estese, sara opportuno procedere alla determinazione di aree ridotte da trattare, una alla volta, in tempi successivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali o sistemici sono assai rari a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, puo essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi, dei disturbi classici della cortico o antibiotico terapia, in forma lieve e reversibile.

Localmente, possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.

La comparsa delle sopraelencate reazioni, richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di idonea terapia. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi, il che puo determinarsi a seguito dell'uso prolungato dell'antibiotico. L'uso eccessivo del prodotto, per durata del trattamento, o per estensione delle zone trattate, puo determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipfisi -surrene ) specialmente in soggetti con insufficienza rena.e. Qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel pre^n^ foglio illustrativo deve essere tempestivamente comunicato a¹ Medico curante.

ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamen^e c^asarvato.

Data di rinnovo dell'autorizzazione: 1 G.iugn, 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3