Informazioni per l’utilizzatore Dermatar
FAfiMACEUnCI
RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Nome della specialita medicinale DERMATAR Unguento tubo 30g
2. Composizione quali-quantitativa 100 g di Unguento contengono Principi attivi
Solfoittiolato di ammonio g 1,50
Betametasone 17-valerato 21-acetato g 0,05
3. Forma farmaceutica Unguento per uso dermatologico
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Eczemi subacuti, cronici, lichenificať, j/chen verrucosi, psoriasi in fase di riacutizzazione, e in tutte le dermopatie a componente infiltrativa e cronica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare il DERMATAR in quantita non eccessiva sulla zona lesa con massaggio lieve e penetrante, una o due volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Infezioni ubtrccv .í della cute, herpes simplex, nonche malattie virali a localizzazione cutanea.
I el. en 'ibili*a accertata verso uno o piu component! la specialita medicinale.
4.4 Speciali precauzioni per l'uso e Avvertenze
II solfoittiolato di ammonio puo dare fenomeni di fotosensibilizzazione. Prima di esporre alla luce consultare il medico. Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.
L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo determinare un assorbimento sistemico. Tale evenienza si verifica piu facilmente quando vengono trattate zone cutanee con pieghe e quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo. Il DERMATAR non deve essere applicato sulle mucose, agli occhi, alle labbra ed alle narici. L'uso specie se prolungato del prodotto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio avvenga e necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.
4.5 Interazioni medicamentose e altre
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Nessuna nota.
4.6 Uso in caso di gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, come pure durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso delle macchine Nessun effetto sulla capacita di guidare e all'utilizzo di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Trattamenti prolungati con corticosteroidi possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occ isiv o applicato per lungo tempo si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazior.?, str^, infezioni secondarie.
4.9 Sovradosaggio
Vedere il paragrafo "avvertenze".
5 Proprieta farmacologiche tossicologiche ed elementi di farmacocinetica
5.1 Studi sperimentali hanno dimostrato un sinergismo d'azione tra il betametasone 17 - valerato 21 - acetato e il solfoittiolato di ammonio, integra do 1 _ azioni antiflogistiche, antireattive, antiessudative del cortisonico con quelle cheratoplasťche, antiparacheratosiche e decongestionanti del solfoittiolato di ammonio, unitamente all'acido salicilico, con azioni rispettivamente cheratolitica, desquamante, leggermente disinfettante ed antipruriginosa.
5.2 Tossicita
La tossicita acuta e risultata m oko ba ,sa per i diversi principi attivi contenuti nella specialita
(DL50 per os nel topo del Petam°tason" 17 - valerato 21 - acetato > 1000 mg/Kg; Acido salicilico DL50 per os nel con^io 1,3 g/Kg).
La valutazione della tJlerabiLta l .cale e stata effettuata con somministrazioni topiche biquotidiane per 10 giorn consecutivi su ratti con dosi di 500 e 400 mg/Kg di pomata, sul coniglio, con dosi di 200 mg/Kg e sul cane con dosi di 500 mg; le applicazioni del farmaco non hanno provocato nessuna intolleranza.
La tossicita cronica locale e stata valutata con somministrazioni topiche su cute depilata di ratti e c^i, con 30 mg/Kg di pomata, somministrata una volta al giorno, per 180 giorni.
Le rrAute appl'c azioni del farmaco non hanno evidenziato nessun effetto tossico.
La to^si' ita tetale dopo applicazioni di 150 mg/Kg di Unguento su cute depilata di ratte Vista t ris ltata assente.
Dopo a plicazioni giornaliere di 220 mg/Kg di Unguento per 180 giorni consecutivi nel topo Swiss, non e stata evidenziata attivita carcinogenetica.
5.3 Farmacocinetica:
Studi sull'assorbimento sistemico del farmaco eseguiti tramite la valutazione dell'involuzione timica e la determinazione dei livelli ematici dei componenti attivi della Unguento si sono rivelati negativi.
6 Informazioni farmaceutiche
6.1 Lista degli eccipienti
Olio di vaselina g 19,00
Alcooli di lanolina g 10,00
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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Isopropil lanolato |
g |
10,00 |
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Polietilenglicol monostearato |
g |
5,00 |
|
Butilidrossianisolo |
g |
0,10 |
|
Vaselina bianca filante F.U. q.b. a |
g |
100,00 |
6.2 Incompatibilita Nessuna nota.
6.3 Durata di stabilita a confezionamento integro 24 mesi a confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna.
6.5 Natura del contenitore, confezione e relativi prezzi
Tubetto in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossid'che e c^psula di chiusura in polietilene.
Tubetto da g 30.
7. Nome o ragione sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
IDI FARMACEUTICI S.r.L.-Via dei Castelli Romani 83/85-00040 POMEZIA (RM).
8. Numero di A.I.C.
DERMATAR Unguento Tubo 30g. AIC n. 02407-013
9. Data di prima autorizzazione/Rinnovo /1 Giugno 2010.
10. Tabella di appartenenza DPR 309/ 0.
Non soggetta al DPR 309/90
11. Regime di dispensazione al publico
Da vendersi dietro prt’en azicne d ricetta medica.
12. Data di revisione del testo 09/06/2003
IDI f aRMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani 83/85 00040 POMEZIA (RM)
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013