RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DERMATOP 0,25% crema DERMATOP 0,25% crema lipofila DERMATOP 0,25% unguento DERMATOP 0,25% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dermatop 0,25% crema

1 g di crema contiene prednicarbato 2,5 mg

Dermatop 0,25% crema lipofila

1 g di crema contiene: prednicarbato 2,5 mg

Dermatop 0,25% unguento

1 g di unguento contiene: prednicarbato 2,5 mg

Dermatop 0,25% soluzione cutanea

1 ml di soluzione contiene: prednicarbato 2,5 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema, crema lipofila, unguento, soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Dermatosi, compresa la dermatite da contatto, la dermatite atopica, l'eczema seborroico, la psoriasi, la psoriasi del capo ed in generale tutte le forme cutanee infiammatorie sensibili alla terapia topica corticosteroidea.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, il Dermatop va applicato sulla regione cutanea colpita una o due volte al giorno per la durata prescritta. Dermatop crema, crema lipofila o un_ ento vanno applicati in strato sottile e, se possibile, frizionando lievemente.

La somministrazione ě resa agevole dalla gamma delle formulazioni disponibili. Il Dermatop 0,25% crema (= crema acquosa) ě maggiormente indicato per '~sioi.i um^e o secernenti. Il Dermatop 0,25% crema lipofila (= crema emolliente) racchiude in sé l'effetto occlusivo dell'unguento e l'accettabilita cosmetica di una crema. Il Dermatop 0,25% unguento, particolarmente ^dic to ,er il trattamento di cute secca, lichenificata o squamosa -come ad esempio nei pazienti affetti da psoriasi - '^c,‘cita un effetto occlusivo maggiore del Dermatop 0,25% crema o del Dermatop 0,25% soluzione. Il Dermatop 0,25% soluzione permette una minima applicazione di farmaco su vaste aree corporee ed ě inoltre utile per il trattamento delle regioni coperte di peli. La soluzione puo essere usata anche per il palmo delle mani e la pianta dei piedi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attiv^r o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lesioni cutanee secmd^ie a vt'cinazione, sifilide, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (quali ad esempio la varicella).

Nel caso di lesioni periorali, deve essere esclusa la dermatite periorale, in quanto essa puo essere aggravata dall'impiego del prodotto.

Generalme.e 'ontroiniJcato in gravidanza e nell'allattamento.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Ě necessario seguire strettamente le indicazioni del medico per quanto riguarda la durata e la frequenza di impiego.

Devono essere evitati periodi prolungati ed ininterrotti di impiego (superiori alle 4 settimane) specialmente nei primi tre mesi di gravidanza e nei bambini piccoli.

In presenza di infezioni cutanee ě necessario istituire idonea terapia antibatterica od antifungina.

Dermatop non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul viso deve esserne evitato il contatto con gli occhi.

Le ripetute o prolungate applicazioni di Dermatop in vicinanza dell’occhio richiedono un’attenta valutazione del rischio-beneficio e devono essere effettuate sotto controllo medico. Cio deriva dal fatto che nel tempo si puo avere un aumento della pressione endo-oculare quando piccole dosi di preparati topici contenenti corticosteroidi,

Dermatop compreso, vengono a contatto con il sacco congiuntivale.

Per quanto riguarda I’uso durante la gravidanza si veda la sez. 4.6.

Crema, crema lipofila e unguento

Dermatop contiene paraffina che puo causare perdite o rottura dei profilattici in lattice. Pertanto il contatto tra Dermatop e profilattici in lattice deve essere evitato.

Dermatop deve essere somministrato ai neonati solo in caso di effettiva necessita. Cio ě dovuto al fatto che in tale fascia di eta non si puo escludere il rischio di effetti sistemici dati dall’assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita). Nei casi in cui l’utilizzo di Dermatop sia inevitabile, l’applicazione deve essere limitata alla minor dose possibile compatibilmente con il successo terapeutico.

Soluzione cutanea

Poiché non vi ě sufficiente esperienza clinica, si sconsiglia l’utilizzo di Dermatop nei neonati.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Finora non sono note.

4.6    Gravidanza ed allattamento

L’applicazione di Dermatop su aree estese (piu del 30% della superficie corporea) ě ci.u.'iind.'at,. ^4 primi tre mesi di gravidanza, poiché non si possono escludere effetti glucocorticoidi sistemici. In caso di effettiva necessita Dermatop deve essere applicato solamente su superfici corporee limitate.

Allattamento

Non vi ě sufficiente esperienza clinica sull’utilizzo del farmaco durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Non ci sono segnalazioni che il trattamento con prednicarbao all. 0,25% possa interferire con la capacita di guidare e l'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

I    piu comuni effetti indesiderati osservati nei pazienti trat'._i con prednirarbato allo 0,25% sono stati i seguenti (tra parentesi ě riportata la percentuale dei casi osservati): bruciore (1,6%), prurito (0,48%), rash (0,27%), secchezza cutanea (0,12%) ed eritema (0,11%); eczema, bruci,ie.'irrit,zioi'' (0,03%); foruncolosi, pustole, lieve atrofia della cute ed edema cutaneo (0,02%); infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea (0,02%). Si sono inoltre verificati casi isolati (0,006%) di dermatite periorale, irsutismo, strie e porpora. Infine, reazioni locali non specificate si sono ve/fic^e in ' n ťtro 0,43% di pazienti.

Ci si puo attendere che molte delle ,azioni locali possano verificarsi in un certo numero di soggetti sensibili trattati con preparazioni per uso o^co. h molti casi ě impossibile distinguere tra reazioni al farmaco e sintomi, quali il prurito e l'eritema, della condizione trattata. In alcuni dei pochi casi riportati di tipiche reazioni locali indotte da corticosteroide, si era verificato un uso inappropriato del prednicarbato per un periodo di tempo prolungato (alcuni mesi). Sebbene l'incidenza di questi effetti indesiderati sia stata molto bassa (ad esempio dermatite periorale dopo uso prolungato), l'applicazione di prednicarbato sul viso deve essere riservata a quei casi in cui vi ě una chiara indicazione, come ad esempio la dermatite da contatto.

Altre aree cutanee cht son' particolarmente sensibili alle preparazioni topiche sono la gola ed il collo, la superficie interní degli a rti ^uperiori e le aree ascellari ed inguinali, anche se, nel corso degli studi clinici, il prednicarbato ě stato applicato su tutte queste aree senza che si siano verificati particolari problemi.

In casi isolati ě stato osservato effetto sistemico che, probabilmente, non ě da porre in relazione al trattamento con prednicarbato.

4.9    S-vrad>aggio

Non sono riportati casi di sovradosaggio con l'uso del preparato secondo le istruzioni indicate, in particolare se la durata del trattamento non supera le 4 settimane.

Se il dosaggio raccomandato viene superato in maniera significativa, si possono sviluppare effetti indesiderati locali dei glucocorticoidi (ad es. strie ed atrofia cutanea). Non si possono escludere altri effetti sistemici tipici dei glucocorticoidi.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, dermatologici; codice ATC: D07AC18.

II    prednicarbato (prednisolone-17-etilcarbonato-21-propionato) ě un corticosteroide non alogenato la cui formula chimica ě la seguente: 11R, 17a - 21 - triidrossi - delta^1,4 - pregnadien - 3, 20, dion - 17 - etilcarbonato - 21 -propionato.

Gli studi condotti nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che l'attivitá antiinfiammatoria topica del prednicarbato ě comparabile a quella di steroidi topici potenti quali, ad esempio, il desossimetasone 0,25% ed il betametasone valerato 0,1%. Il prednicarbato ha dimostrato di avere effetto antinfiammatorio nell'edema auricolare (topo e ratto), nell'allergia da contatto (topo), nell'edema della zampa e nel granuloma da cotton-pellet (ratto).

Gli studi di farmacodinamica condotti nell'uomo per valutare l'attivita antiinfiammatoria del prednicarbato in confronto ai corticosteroidi standard (test della vasocostrizione, dell'eritema da raggi ultravioletti, della placca psoriasica e dell'eritema da piressia), ne hanno evidenziato la potente attivitá. I risultati di questi studi hanno anche mostrato che l'applicazione topica del prednicarbato esplica attivitá antiinfiammatoria dose-dipendente e che la concentrazione dello 0,25% ě quella ottimale per ulteriori sviluppi.

Nel loro complesso gli studi di farmacologia hanno chiaramente dimostrato che le formulazio'i cntennti prednicarbato allo 0,25% hanno, nell'uso clinico, efficacia equivalente a quella di noti steroidi per uso topico quali il betametasone 0,1% o il desossimetasone 0,25%.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Studi di farmacocinetica sono stati condotti per valutare l'entitá dell'assorbimento percutaneo del prednicarbato e gli eventuali effetti sistemici.

Gli studi nell'animale hanno mostrato che l'assorbimento percutaneo del prednica.^ato ě basso. Ad esempio l'assorbimento percutaneo nel maiale ě stato stimato nell'1% circa nel ca?' di c *e intake e leggermente inferiore al 4% con cute abrasa. Nel modello animale con topi nudi si ě visto che il prednicarbato ě rapidamente metabolizzato dalle esterasi del derma a prednisolone-17-etilcarbonato e quindi piu lentamente a prednisolone. La sua penetrazione attraverso la cute ě stata piu lenta di quella del desossimetasone.

La scarsa penetrazione del prednicarbato nell'uomo ě stata dimostrata anche in uno studio di penetrazione ex vivo su cute umana (lembo perfuso). Dopo 6 ore dall'applicazione di pednicarbato crema lipofila allo 0,25% ě stato possibile ritrovare solo lo 0,1% del principio attivo radioma^'to.

Gli studi nell'animale hanno dimostrato che il prednicarbato ě quasi completamente metabolizzato nel passaggio attraverso l'organismo e la sua biotrasformazione asso.iglia a que"= del prednisolone. In volontari sani ě stato visto che il prednicarbato assunto per os viene convertito ? p,ednisolone-17-etilcarbonato con un'emivita di circa

10    minuti.

Gli effetti sistemici del prednicarbato sono stati valutati in dettaglio allo scopo di redarre le istruzioni per il suo impiego in pediatria. I diversi studi condotti per valutare gli effetti del farmaco sulla cortisolemia in soggetti adulti ed in etá pediatrica, sia su cute sana che su cute infiammata, non hanno evidenziato, dopo applicazione topica, alcuna inibizione della cortisolemia. Ir _n.e studio speciale non ě stato possibile ritrovare né il prednicarbato né i suoi metaboliti (prednicarbato-17-etilcarbonato e prednisolone) nel plasma di 8 volontari sani dopo applicazione con bendaggio occlusivo per 12 ore d 30 g di .rednicarbato unguento allo 0,25% (75 mg di prednicarbato); non ě stata nemmeno osservata inibizione dť''inciez,one di cortisolo.

11    basso assorbimento e il rapido metabolismo del prednicarbato possono spiegare la sua apparente mancanza di attivitá sistemica corticosteroidea in confronto a farmaci di potenza terapeutica simile come il desossimetasone.

5.3    Dati preclinici di ixur^za

L'effetto atrofizz-nte del ₁rednicarbato sulla cute umana ě stato studiato in vitro nel test con fibroblasti ed in vivo negli studi "^tra.‘i fino ad un anno. Dal momento che generalmente si ritiene che la gravitá di una reazione cutanea sia correlata alla potenza dello steroide utilizzato, sono state intraprese un certo numero di prove (verifica degli effetti citologici sui fibroblasti umani in vitro, degli effetti istologici locali nella cute di animale e degli effetti locali nella cute umana con misura per mezzo di ultrasuoni dell'assottigliamento della cute) ed uno studio a lungo termine - prolungato sino ad 1 anno - con applicazione non occlusiva (4 volontari sani, 2 applicazioni al giorno di prednicarbato crema lipofila allo 0,25% sulla parte interna prossimale del braccio). In sintesi, i risultati di tutti questi studi sul potenziale atrofizzante del prednicarbato topico applicato con medicazione non occlusiva, hanno evidenziato piccoli effetti di assottigliamento della cute e dimostrato che il prednicarbato induce una minore atrofia della cute sana rispetto agli steroidi di potenza terapeutica equivalente. Oltre agli studi sull'assottigliamento cutaneo, sono state condotte prove di cerottoreazione (patch test) per determinare il potenziale irritativo o di sensibilizzazione del prednicarbato. Sono state osservate deboli reazioni cutanee sia con la formulazione di prednicarbato unguento allo 0,25% che con l'unguento base (senza conservanti) dopo 24 o 48 ore. Prove condotte nell'animale non hanno evidenziato possibilitá che il prednicarbato possa indurre reazioni cutanee fototossiche o allergiche da fotocontatto.

La DL50 (mg/kg) del prednicarbato ě di 3102 nel topo (per os), di 1366 (s.c.) e di > 8000 (per os) nel ratto e > 250 (applicazione dermica) nel coniglio.

Gli studi specifici non hanno evidenziato rischio di mutagenicita.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Dermatop 0,25% crema: acqua depurata, alcool benzilico, edetato disodico, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, ottildodecanolo, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan monostearato.

Dermatop 0,25% crema lipofila: acqua depurata, acido edetico, glicerolo monoleato, magnesio solfato idrato, ottildodecanolo, vaselina bianca.

Dermatop 0,25% unguento: glicerolo monoleato, ottildodecanolo, vaselina bianca.

Dermatop 0,25% soluzione cutanea: acqua depurata, acido citrico monoidrato, acido edetico, alcool etilico, poliossietilene-7-glicerolo monoalcanoato (C₈-C₁₈), glicole propilenico.

6.2    Incompatibilita

Nel corso degli studi clinici non sono state osservate incompatibilita.

6.3    Periodo di validita

Dermatop 0,25% crema, 0,25% unguento: 3 anni.

Dermatop 0,25% crema lipofila: 2 anni.

Dermatop 0,25% soluzione cutanea 30 ml: 2 anni.

Dermatop 0,25% soluzione cutanea 100 ml con erogatore: 18 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Dermatop 0,25% crema, 0,25% crema lipofila, 0,25% unguento, 0,25% soluzione cutanea 100 ml: conservare a temperatura inferiore a +25°C.

Dermatop 0,25% soluzione cutanea 30 ml: conservare a temperatura inferiore a +20°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Dermatop 0,25% crema: tubo di alluminio da 30 g.

Dermatop 0,25% crema lipofila: tubo di alluminio da 30 g.

Dermatop 0,25% unguento: tubo di alluminio da 30 g.

Dermatop 0,25% soluzione cutanea: flacone di plastica da 30 ml.

Dermatop 0,25% soluzione cutanea: flacone di plastica da 100 ml + erogatore.

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Particolari istruzioni relative ai contenitori non sono necf,sa.ie.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSiONE In COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - M^M_no

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE AlL'IMMIS'IONE IN COMMERCIO

Dermatop 0,25% crema:    A.I.C.    n.    029157017

Dermatop 0,25% crema lipofila:    A.I.C.    n.    029157029

Dermatop 0,25% unguento:    A.I.C.    n.    029157031

Dermatop 0,25% soluzione cutanea

Flacone da 30 ml:    A.I.C.    n.    029157043

Flacone da 100 ml + eroga^e:    A.I.C.    n.    029157056

9.    DATA DI PRIMA AUTOIIZz a ZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dermatop 0,25% crema, 0,25% crema lipofila, 0,25% unguento, 0,25% soluzione cutanea 30 ml: 17 novembre 1995 / 09 Dicembre 2005

Dermatop 0,25% sok’ioie ^r tanea 100 ml: 28 gennaio 2000 / 09 Dicembre 2005

10.    data DI P.VISIONE DEL TESTO: Settembre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

Foglio illustrativo

DERMATOP 0,25% crema DERMATOP 0,25% crema lipofila DERMATOP 0,25% unguento DERMATOP 0,25% soluzione cutanea

prednicarbato

COMPOSIZIONE

0,25% crema 1 g di crema contiene:

Principio attivo: prednicarbato 2,5 mg.

Eccipienti: acqua depurata, alcool benzilico, edetato disodico, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, ottildodecanolo, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan monostearato.

0,25% crema lipofila 1 g di crema lipofila contiene:

Principio attivo: prednicarbato 2,5 mg.

Eccipienti: acqua depurata, acido edetico, glicerolo monoleato, magnesio solfato idrato, ottildodecanolo, vaselina bianca.

0,25% unguento 1 g di unguento contiene:

Principio attivo: prednicarbato 2,5 mg.

Eccipienti: glicerolo monoleato, ottildodecanolo, vaselina bianca.

0,25% soluzione cutanea 1 ml di soluzione cutanea contiene:

Principio attivo: prednicarbato 2,5 mg.

Eccipienti: acqua depurata, acido citrico monoidrato, acido edetico, alcool etilico, poliossietilene-7-glicerolo monoalcanoato (Cg-C^), glicole propilenico.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema

“0,25% crema” tubo da 30 g Crema lipofila

“0,25% crema lipofila” tubo da 30 g Unguento

“0,25% unguento” tubo da 30 g Soluzione cutanea

“0,25% soluzione cutanea” flaco, e da 30 m.

“0,25% soluzione cutanea” flacone 'a 100 ml . erogatore

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati dermatologici corticosteroidi.

Titolare A.I.C. (Autorizzazione Immissione in Commercio)

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

PRODUTTORE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main - Germania

NDIC AZIO. i TERAPEUTICHE

Dermatosi, compresa la dermatite da contatto, la dermatite atopica, l'eczema seborroico, la psoriasi, la psoriasi del capo ed in generale tutte le forme cutanee infiammatorie sensibili alla terapia topica corticosteroidea.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lesioni cutanee secondarie a vaccinazione, sifilide, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (quali ad esempio la varicella).

Nel caso di lesioni periorali, deve essere esclusa la dermatite periorale, in quanto essa puó essere aggravata dall'impiego del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L'USO

Ě necessario seguire strettamente le indicazioni del medico per quanto riguarda la durata e la frequenza di impiego.

In presenza di infezioni cutanee ě necessario istituire idonea terapia antibatterica od antifungina.

Devono essere evitati periodi prolungati ed ininterrotti di impiego (superiori alle 4 settimane) specialmente nei primi tre mesi di gravidanza e nei bambini piccoli.

Dermatop non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul viso deve esserne evitato il contatto con gli occhi.

Le ripetute o prolungate applicazioni di Dermatop in vicinanza dell'occhio richiedono un'attenta valutazione del rischio-beneficio e devono essere effettuate sotto controllo medico. Ció deriva dal fatto che nel tempo si puó avere un aumento della pressione endo-oculare quando piccole dosi di preparati topici contenenti corticoisteroidi, Dermatop compreso, vengono a contatto con il sacco congiuntivale.

Per quanto riguarda l'uso durante la gravidanza si veda la sez. Avvertenze speciali.

Crema, crema lipofila e unguento

Dermatop contiene paraffina che puó causare perdite o rottura dei profilattici in lattice. Pertanto il contatto tra Dermatop e profilattici in lattice deve essere evitato.

Dermatop deve essere somministrato ai neonati solo in caso di effettiva necessita. Ció ě dovuto al fatto che in tale fascia di eta non si puó escludere il rischio di effetti sistemici dati dall'assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita). Nei casi in cui l'utilizzo di Dermatop sia inevitabile, l'applicazione deve essere limitata alla minor dose possibile compatibilmente con il successo terapeutico.

Soluzione

Poichě non vi ě sufficiente esperienza clinica, si sconsiglia l'utilizzo di Dermatop nei neonati.

INTERAZIONI

Finora non sono note.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso ě necessario interrompere il tra**°ment' e ,onsultare il proprio medico.

Effetti sulla capacitá diguidare veicoli e sull'uso d mac^inaii.

Non ci sono segnalazioni che il trattamento con prednicarbato allo 0,25% possa interferire con la capacita di guidare e l'uso di macchinari.

Gravidanza ed Allattamento

L'applicazione di Dermatop su aree estese (piu del 30% della superficie corporea) ě controindicata nei primi tre mesi di gravidanza, poiché non si possono escludere effetti glucocorticoidi sistemici. In caso di effettiva necessita Dermatop deve essere applicato solamente su superfici corporee limitate.

Non vi ě sufficiente esperienza clinica sull'utilizzo del farmaco durante l'allattamento.

DOSE, MODO E t m ’O Di SOMMiNISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, il Dermatop va applicato sulla regione cutanea colpita una o due volte al giorno per la durata prescritta. Dermatop 0,25% crema, 0,25% crema lipofila o 0,25% unguento vanno applicati in strato sottile e, se possibile, frizionando lievemente.

Per una sw inistk ⁷ione piu agevole, il Dermatop ě disponibile in quattro diverse forme farmaceutiche da scegliersi in funzione dei diversi tipi di lesioni cutanee:

-    De mato * 0,25% crema ě maggiormente consigliabile su lesioni cutanee secernenti;

-    Dermatop 0,25% crema lipofila combina in sě l'effetto occlusivo dell'unguento e l'accettabilita cosmetica di una crema;

-    Dermatop 0,25% unguento ě particolarmente adatto per il trattamento di lesioni cutanee secche, lichenificate o desquamanti;

-    Dermatop 0,25% soluzione cutanea permette l'impiego delle minori quantita di farmaco su vaste superfici corporee ed ě inoltre particolarmente utile per il trattamento di regioni coperte da peli; la soluzione puó anche essere utilizzata per il palmo delle mani e per la pianta dei piedi.

sovradosaggio

Se il dosaggio raccomandato viene superato in maniera significativa, si possono sviluppare effetti indesiderati locali dei glucocorticoidi (ad es. strie ed atrofia cutanea). Non si possono escludere altri effetti sistemici tipici dei glucocorticoidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti trattati con prednicarbato sono stati osservati raramente: prurito, irritazioni cutanee locali (arrossamento, bruciore), follicolite, secchezza cutanea. Piu raramente si sono verificati: eczema, foruncolosi, pustole, lieve atrofia della cute ed edema cutaneo, infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea. Si sono inoltre verificati casi di dermatite periorale, irsutismo, strie e porpora.

Se nel corso del trattamento compaiono nuove alterazioni cutanee ě opportuno consultare il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

É importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Dermatop 0,25% crema, 0,25% crema lipofila, 0,25% unguento, 0,25% soluzione cutanea 100 ml: conservare a temperatura inferiore a +25°C;

Dermatop 0,25% soluzione cutanea 30 ml: conservare a temperatura inferiore a +20°C.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conser ato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Aprilp '008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3