Scheda tecnica RCP

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE “DERMAVAL crema”

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di crema contengono :

Principio attivo :

Diflucortolone valerato.........................................g 0,1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossic . com¹ ip rsensibilita a detersivi o ad altri agenti chimici), eczema volgare, eczema micr oico, d^rm^epidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sul¹’ulc°ra), eczema dei bambini, eczema anale, rosacea.

4.2.    Posologia e modalita di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, e consigliabile ^;niziart il tamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. In seguito al miglio^amento del quadro clinico, e sufficiente una sola applicazione giornaliera. Per i lattanti ed i bambini di eta inferiore ai 4 anni, e consigliabile iniziare un trattamento non su pe a'o. • a 3 settimane, soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini. In caso di leskni estese, si consiglia di trattare, una alla volta, aree parziali. Per il suo particolare eccipiente (emulsione “olio in acqua” poco grassa), il DERMAVAL crema e particolprmen'. i^dicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la region' an^lc er il cavo ascellare, dove e opportuno usare una base ad alto contenuto di acqua. Il DERMAVAL crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed e pertanto idoneo anche all’applicazione al viso, sulle regioni cutanee scoperte e su quelle coperte da peli.

4.3.    Controindicazioni

Il DERMAVAL crema e con^oindicato in presenza, nella zona da trattare, di processi tubercolari, luetici e di Arosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).

4.4.    Avvertenze e sPecali precauzioni per l’uso.

Nelle dermopa ^e infam^ atorie ed allergiche, causate o complicate da una componente batterica, e opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi, sono necessar' aiVin/ .otici locali.

Evitare he H preparato venga a contatto con gli occhi. Si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione, dovuti all’uso prolungato dei prodotti per uso topico. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    nterazini medicamentose ed altre forme di interazione.

Ness^na interazione.

4.6.    Uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

Non sono noti effetti negativi a tale riguardo.

4.8.    Effetti indesiderati.

Nel corso del trattamento con DERMAVAL crema di vaste aree cutanee (circa il 10% e piu della superficie corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto bendaggio occlusivo (non superiore ad un giorno, per evitare possibili disturbi della omeostasi), non si puo escludere, come per gli altri cortisonici, la comparsa di effetti concomitanti quali atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide. L’uso prolungato del DERMAVAL crema puo provocare secchezza della cute: in tale eventualita e opportuno passare ad una forma farmaceutica con eccipienti a maggior contenuto di grasso.

4.9. Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche .

Il diflucortolone valerato (DERMAVAL) appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attivita antinfiammatoria potente. Gia noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica, riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e 'rucior° - elle dermatosi corticoidosensibili. Caratteristiche vantaggiose per l’impiego cliiio sono: azione rapida, attivita antiinfiammatoria intensa, tollerabilita cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d’impiego. Quest¹ proprieta rendono la specialita particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infia amatory ed allergiche di particolare gravita e resistenti alle usuali terapie steroidee.

Con l'impiego di DERMAVAL e possibile ottenere sigmdcaPvi m'glioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo, mentre si rende assa impr'babile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attivita sistemica del cortison^o.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche .

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente .ed’tp idermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassc~bimenio in circolo e inferiore all’l% della dose applicata per un tempo prolungato (7 ore ). La concentrazione intracutanea e prevalente negli strati piu superficiali. Dopo applic^zior . sulla cute umana, lo steroide e lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore).

La piccola quota assorbita nel plas ma e rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodAti di i egradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniug ta. Nell’urina sono stati idenlificatl 7 metaboliti di diflucortolone valerato.

5.3.    Dati preclinici sulla sicurezza.

La tossicita acuta del diflucoitoione valerato e irrilevante (DL50 per os nel topo >4g/Kg). Prove eseguite con a ppzcazioiz topiche allo 0,5% hanno confermato l’assenza di una tossicita acuta determinabile . S ok dopo applicazione topica , protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/Kg/die, si e manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.

6.    INFORMA ZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Eccipienti

poliossil-4.0-stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, polim ero carbossivinilico, sodio idrossido, estere metilico dell’acido p.idrossibenzoico, estere propilico dell’acido p.idrossibenzoico, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita :

Nessuna.

6.3.    Periodo di validita a confezionamento integro :

5 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione :

Non conservare al di sopra di 25 °C.

6.5.    Natura del contenitore, confezioni e prezzi :

Tubetto di alluminio da 30 g di crema

6.6.    Istruzioni per l’uso :

Vedere il punto 4.2.

7.    TITOLARE DELL’A.I.C.

MORGAN S.r.l. -Via Divisione Folgore 46 - Vicenza.

8.    NUMERI DI AIC

30 g crema - A.I.C. n° 025804 016

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

2 Luglio 1985/31 MAGGIO 2000

10.    DATA ULTIMA REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO

Febbraio 2008

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINA^T E

"DERMAVAL 0,3% crema idrofoba"

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di crema idrofoba contengono:

Principio attivo:

Diflucortolone valerato    g 0,3

3.    FORMA FARMACEUTICA

- Crema idrofoba -

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di dermates^; cro^r_che anche di elevato grado di gravita. Queste includono la psoriasi, la neurodermite (eczema en ogeno, dermatite atopica), il lichen ruber planus e verrucosus, il lupus eritematoso Ton'co (eritematode cronico discoide) e l'eczema cronico.

4.2.    Posologia e modalita * i somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, e consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-^r volte d giorno, per un periodo di 1-2 settimane. In seguito al miglioramento del quadro clinico, si suggerisce di ridurre le somministrazioni ad 1 applicazione giornaliera o di passare aP'ai aP go prodotto a piu bassa concentrazione (DERMAVAL).

Dermava l 0,3% cr' ma idrofoba e un'emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette poss'c^ita d'in piego molto ampie che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti a quelle ■ on parti colarmente secche. Il preparato assicura alla cute un appropriate apporto lipidico senza b^occare la traspirazione e gli scambi di calore.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Processi tubercolari, micotici, luetici e virali (con particolare riguardo a pustole vacciniche, varicella, herpes simplex, herpes zoster), acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti di gravita uguale o superiore al 2° grado. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento. Il preparato non e indicate per il trattamento di lattanti e di bambini in eta inferiore a 4 anni, data l'elevata concentrazione del principio attivo. Per lo stesso motivo il motivo non va applicato sul viso.

Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non e consigliato.

4.4.    Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

Il trattamento di superfici cutanee estese o per periodi prolungati puo indurre, in particolare con la metodica occlusiva, un aumento dell'assorbimento sistemico, il cui eccesso potrebbe dar luogo a effetti indesiderati analoghi a quelli osservabili in corso di trattamento con steroidi sistemici. La durata della terapia dovra pertanto essere limitata al minimo possibile.

In caso di lesioni estese e opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree pa^ia/.

4.5.    Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione

Nessuna interazione e conosciuta

4.6.    Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza del diflucortolone valerato non e dimostrata; pertanto l'uso di Dermaval e da riservare, a giudizio del medico, ai cas di assoluta necessita. Dovra comunque essere evitato un uso prolungato e su aree cutanee estese.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di ma^ch. ie Non sono noti effetti negativi a tale riguardo.

4.8.    Effetti indesiderati

Nel corso del trattamento con Dermaval 0,3% crer a idrofoba, specialmente dopo uso prolungato (oltre 10 giorni) o su estese aree cutanee (ci ra 'i 10% e piu della superficie corporea) non puo essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticosteroide, arrcssamt’t o cutaneo, desquamazione, irritazione, secchezza della pelle, vescicole, follicolie, r_taz^; n Jle.giche locali.

5. PROPRIETA' FARMACOlOGIChE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il diflucortolone vallate (Dermaval), appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attivita antiinfiammatoria potente, gia noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica, riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi corticoidosensibili.

Caratteristic e ’ an^ggiose per l'impiego clinico sono: azione rapida, attivita antiinfiammatoria intensa, todeiabilii cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condition! d'impiego. Queste proprieta rendono la specialita particolarmente adatta al trattamento di dermi'atie iifiammatorie ed allergiche di particolare gravita e resistenti alle usuali terapie steroidee.

Con l'impiego di dermaval 0,3% e possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attivita sistemica del cortisonico.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo e inferiore all'1% della dose applicata per un tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea e prevalente negli strati piu superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana, lo steroide e lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore) la piccola quota assorbita nel plasma e rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione. Che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.

5.3. Dati preclinici sulla sicurezza

La tossicita acuta del diflucortolone valerato e irrilevante (dl50 per os nel topo >4g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicita acuta determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si e manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici. La somministrazione ripetuta per 7 giorni consecutivi di 500 mg di crema idrofoba allo 0,3% su cute di ratto e coniglio non ha fatto rilevare alterazioni e fenomeni irritativi degni di nota. Il prodotto per via orale in ratti e topi anche alla dose di 1000 mg/kg non ha causato la morte di alcun animale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Eccipienti

Cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alt' peso molecolare, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna

6.3.    Periodo di validita a confezionamento integro

5 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 30 °C.

6.5.    Natura e capacita del contenitore

Tubetto di alluminio da 20 g di cre^ma idrofoba

6.6.    Istruzioni per l'uso

Vedere il punto 4.2.

7.    TITOLARE DELL'AIC

MORGAN S.r.l. - ^Tia Division! Folgore 46 - 36100 Vicenza

8.    NUMERI DI A.I.C.

- 20 g creme, id’jfcba AIC n.025804042

9.    DATA DI P RIMA AUTORIZZAZIONE:

aprile 1996

10.    DATa DELL'ULTIMA REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

DERMAVAL 0,1% crema Diflucortolone valerato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: D07AC06

Dermaval crema e un corticosteroide non associato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossica, come ipersensibilita a detersivi o ad altri agenti chimici), eczema volgare, eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini, e ’zema anale, rosacea.

PRIMA DI UTILIZZARE DERMAVAL C ontroindicazioni

Ipersensibilita verso i component! o verso altre sostanze strettamente crrJate dal punto di vista clinico.

Dermaval e controindicato nei casi in cui siano presenti, nella zona da tr .L^re, processi tubercolari e luetici e virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).

Interazioni con altri medicinali Nessuna conosciuta.

Uso in gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usEo soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Non si conoscono effetti negativi del diflucor olone 'a'l erato sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

Avvertenze speciali

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso e necessario, interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

Precauzioni d’impiego:

Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o complicate da una componente batterica, e opportuno associai.- n uatiamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari antico mitici locali.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia e modalita di somministrazione

Salvo J’vtrsa _: rescrizione medica, e consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento e in relazione alla natura e alla gravita della patologia.

In seguito al miglioramento del quadro clinico, e sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Per i lattanti e bambini di eta inferiore a 4 anni, e consigliabile un trattamento non superiore a 3 settimane, soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini.

In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare, una alla volta, aree parziali.

Per il suo particolare eccipiente (emulsione olio in acqua poco grassa), Dermaval crema e particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale e il cavo ascellare dove e opportuno usare una base ad alto contenuto in acqua. Dermaval crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute.

Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed e pertanto idoneo anche per l’applicazione sul viso, sulle regioni cutanee scoperte e su quelle coperte da peli.

Se prende piu Dermaval crema di quanto prescritto.

Non sono descritti effetti secondari da sovradosaggio.

Se dimentica di applicare Dermaval crema

Non applichi una dose doppia. Somministri una dose normale appena possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso del trattamento con Dermaval di vaste aree cutanee (circa il 10% e piu della superficie corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto bendaggio occl isi\o (non superiore ad un giorno per evitare possibili disturbi della omeostasi), non si puo escludere, come per gli altri cortisonici, la comparsa di effetti concomitanti, quali atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbim^nto di corucoide. L’applicazione per periodi prolungati di Dermaval crema puo indurre secche zz a dUla "^v :e ed in tale eventualita e opportuno passare ad una forma farmaceutica con eccipi.nt' a maggior contenuto grasso.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato ir q ’esA foglio illustrativo o se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico o il ^cart iacista.

COME CONSERVARE DERMAVAL CREMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare al di sopra di 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’^acqua d^: scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: diflucor-olene ^'.to g 0,1.

Eccipienti: poliossil- 40-stearato, a¹ ool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, polimero carbossivinUi^o, .odo idrossido, estere metilico dell’acido p-idrossibenzoico, estere propilico dell’acido p-idrossiLenzoico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Crema 0,1% -Tubo da 30 g

TITOLARF DEl L’aUORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MORGAN Srl

Via Divisione Folgore 46 - 36100 VICENZA

PRODU tTORE E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO

INTENDIS MANUFACTURING SPA - Via E. Schering 21 - Segrate Milano.

Data ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2008

DERMAVAL 0,3% crema idrofoba Diflucortolone valerato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: D07AC06

Dermaval e un corticosteroide non associato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di dermatosi croniche anche di elevato grado di gravita. Queste includono la psoriasi, la neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), il lichen ruber planus e verrucosus, il lupus eritematoso cronico (eritematose cronico discoide) e l’eczema cronico.

PRIMA DI UTILIZZARE DERMAVAL C ontroindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista clinico.

Processi tubercolari, micotici, luetici e virali ( con particolare rig^ardo a pustole vacciniche, varicella, herpes Simplex, herpes Zoster), acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti di gravita uguale o superiori al 2° grado. Generalmmte conroindit ato in gravidanza e nell’allattamento.

Il preparato non e indicato per il trattamento dei lattani e i bambini in eta inferiore a 4 anni, data l’elevata concentrazione di principio attivo. Per lo ste^^o mavo il prodotto non va applicato sul viso.

Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste srperfici c^rp.ree non e consigliato.

Interazioni con altri medicinali Nessuna conosciuta.

Uso in gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la Jcu~ezz a dd diflucortolone valerato non e dimostrata, pertanto l’uso di Dermaval e da riservare, a oiudizio m° ico, ai casi di assoluta necessita. Dovra comunque essere evitato un uso prolunga^ su am. cutanee estese.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchii e

Non si conoscono effetti negativ'" del dmucortolone valerato sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

Avvertenze speciali

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazion e produrre effetti indesiderati. In tal caso e necessario, interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

Evitare ch° il p^r paiato venga a contatto con gli occhi.

Precauzioni d’impiego:

Il tnueme/to d superfici cutanee estese o per periodi prolungati puo indurre, in particolare con la metodica occlusiva, un aumento di assorbimento sistematico, il cui eccesso potrebbe dar luogo a effetti mdesideraii analoghi a quelli osservabili in corso di trattamento con steroidi sistemici.

La durata della terapia dovra pertanto essere limitata al minimo possibile.

In caso di lesioni estese e opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia e modalita di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, e consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno, per un periodo di 1-2 settimane.

In seguito al miglioramento del quadro clinico, si suggerisce di ridurre le somministrazioni ad una applicazione giornaliera o di passare all’analogo prodotto a piu bassa concentrazione (DERMAVAL 0,1% Crema).

DERMAVAL 0,3% crema idrofoba e un’emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette possibilita di impiego molto ampie che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti a quelle non particolarmente secche.

Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore.

Se prende piu Dermaval crema idrofoba di quanto prescritto.

Non sono descritti effetti secondari da sovradosaggio.

Se dimentica di applicare Dermaval crema idrofoba

Non applichi una dose doppia. Somministri una dose normale appena possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al fa⁷ ..aci ta.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso del trattamento con Dermaval 0,3% crema idrofoba specialm.-nL⁷ dopo uso prolungato (oltre 10 giorni), o su estese aree cutanee (circa il 10% e piu della ''peAicit coiporea), non puo essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa dei seguenť c^cfeLLi indesiderati: atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestaz^:oni aceiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide, arrossamento cutaneo, desquamaziont, irritazione, secchezza della pelle, vescicole, follicolite, reazioni allergiche locali.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo o se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il mtdAo o il farmacista.

COME CONSERVARE DERMAVAL CREMA IDrOFOBA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data ' i scadenza '"ndicata sulla confezione.

Non conservare al di sopra di 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza piu: Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

composizione

100g di crema idrofoba contengono: diflucortolone valerato g 0,3.

Eccipienti: cera bianca, pa. aflina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

FORMA FARM aCEUTICA Crema idrofoba 0,3% -Tubo da 20 g

TItoLa Re DET ⁷ t’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MORG AN Srl

Via Divisione Folgore 46 - 36100 VICENZA

produttore e responsabile del rilascio del lotto

INTENDIS MANUFACTURING SPA - Via E. Schering 21 - Segrate Milano.

Data ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4