RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DERMEDAL 5 g polvere cutanea DERMEDAL 2,5 g polvere cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di polvere cutanea contengono

Principio Attivo: Cloramina T (Sodio Paratoluensulfoncloramide) 100 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustiom,    disinfezione dei genitali esterni;

disinfezione di oggetti di uso comune.

4.2 Posologia e modo di somministi azic.e

Il prodotto deve essere usato solo diluito in a .qua s^condo il seguente schema:

NON SUPERARE LE D oSI CONSIGLIATE.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso il componente.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto e solo per uso esterno.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale puo dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non applicare su ferite estese.

Il prodotto non diluito e irritante per la pelle, specialmente se umida, e per gli occhi in caso di contatto, puo risultare irritante per le vie respiratorie.

L’ingestione o l’inalazione accidentali possono portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli acidi per conseguente sviluppo di gas tossici di cloro.

Evitare il contatto delle soluzioni concentrate con tessuti quali lana e seta.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dermedal non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel fogl’o il’^stra^vo.

4.9    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso, non sono stati riscontrati danni da sovu dosaggio. L’ingestione accidentale del prodotto puo causare irritazione e corrosione della mucosa gastrointestinale. In funzione della quantita ingerita, si puo avere vomito, ci^ ^i, ollasso circolatorio, bava alla bocca e insufficienza respiratoria fino ad arrivare a conseguenze fatal'. D_po l’inalazione si puo verificare broncospasmo. In caso di ingestione accidentale s mminis.rqr' acqua, latte ed altri lenitivi e, se necessario, somministrare antiacidi e soluzioni di sodio tiosolfato

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamdche

Categoria farmacoterapeutica, AiM an tist ⁺ici e disinfettanti Codice ATC: D08AX04

La cloramina T e un derivato organico del cloro, facilmente solubile in acqua, dotato di elevata azione battericida e di Atir o potere detergente. La cloramina T rilascia gradualmente, una volta in soluzione, circa il .5 % d cl^o attivo in forma principalmente di acido ipocloroso, un energico agente ossidante di.-ettanente responsabile dell’azione biocida, attivo contro batteri gram+ e gram-, miceti e virus.

5.? Prop rieA iarmicocinetiche

Non applicabile.

5.3 Dat. preclimci di sicurezza

Non applicabile.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Nessun eccipiente.

6.2    Incompatibilita

Il prodotto e incompatible con fořti ossidanti.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Buste in carta politenata della capacita di 2,5 g e 5,0 g.

Scatole contenenti 100 buste da 2,5 g; scatole contenenti 100 buste da 5,0 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Riciclare o smaltire conformemente alle leggi vigenti, preferibilmente tramite un’azienda autorizzata.

Non contaminare il suolo o l'acqua con i rifiuti, non disperdere ne’l'ambiene.

Prodotto ad uso esterno - Non ingerire - Non inalare le polveri.

Evitare il contatto con la pelle e gli occhi.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMI ssIONE IN COMMERCIO

Nuova Farmec s.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di ^T>- sca ana (^TR).

Tel: 045 6767672 Fax: 045 6757111 e-mail: farmec@farmec.it

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMISSIONE IN COMMERCIO

Busta da 2,5 g - A.I.C. n° 032823027 Busta da 5 g - A.I.C. n° 032823015

9. DATA DELLA PRIMa AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

3 luglio 1996

10. DATA Di REVISIONE DEL TESTO

Determinazione aIFA del 12 Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DERMEDAL 5 g polvere cutanea DERMEDAL 2,5 g polvere cutanea

cloramina T (Sodio Paratoluensulfoncloramide)

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Dermedal e a che cosa serve

2.    Prima di usare Dermedal

3.    Come usare Dermedal

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Dermedal

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’E’ E A CHE COSA SERVE

Disinfettante per uso topico derm atol ogi ’o per la pulizia e la disinfezione della cute lesa (ferite, abrasioni); disinfezione dei gen..ali e. cer.’; disinfezione di oggetti di uso comune.

2.    PRIMA DI USARE DERMDAL Non usi Dermedal

-    Se e ipersensibile verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

-    Su ft ite 'stese.

-    r er tra. ame nu prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consul,' il medico.

Il prodotto e per esclusivo uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, puo dare or. gine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Faccia particolare attenzione con Dermedal

-    Il prodotto non diluito e irritante per la pelle specialmente se umida e per gli occhi in caso di contatto, puo risultare irritante per le vie respiratorie. L’ingestione o l’inalazione accidentale puo avere conseguenza gravi, talvolta fatali. In caso d’ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico. In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare il medico. Evitare il contatto con gli acidi per conseguente sviluppo di gas tossici di cloro.

- Il prodotto e incompatibile con gli ossidanti fořti.

Assunzione di Dermedal con altri medicinali

Eviti l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti negativi.

3. COME USARE DERMEDAL

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

In caso d’ingestione/assunzione accidentale a ^veCa    mediatamente il medico o si rivolga al piu

vicino ospedale.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDeSIDERaTI

E’ possibile il verificarsi quala.⁰ di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istru7^;on^; ante 'ute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati son^ generalmente transitori. Quando si presentano effetti indesiderati e opportuno interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo fogli illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COM e CONS ERVARE DERMEDAL

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE NFORMAZIONI Cosa contiene Dermedal

100 g Cloramina T (Sodio paratoluensulfoncloramide)

Descrizione dell’aspetto di Dermedal e contenuto della confezione

Polvere cutanea.

Scatola contenente N° 100 buste da 2,5 g o N° 100 buste da 5,0 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Nuova Farmec s.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).

Tel: 045 6767672 Fax: 045 6757111 e-mail: farmec@farmec.it

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italian, del Fa maco

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Aprile 2012