RCP

DERMIRIT

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE DERMIRIT

2)    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA 100 g. di crema contengono:

Principio attivo: Idrocortisone acetato mg 500.

3)    FORMA FARMACEUTICA Crema.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, extern e ustioni circoscritte.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINlSTRAZIONE

Spalmare in minima quantita la crema sulla parte malata e fri’ionart deggermente, due volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Nel caso in cui si intende ricorrere al bendaggio occlu.ivo i de.erga accuratamente la parte da trattare prima di ogni applicazione per non favorire l'instaurarsi di infezioni.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

E’ controindicato in caso di ipersensibilita ai component! del prodotto e e ad altri corticosteroidi.

L'uso dell'idrocortisone e controindica⁺o nel ~ so di affezioni virali, batteriche e fungine.

Da non usare nel prurito vulvare, se ^sociaio a perdite vaginali. Non usare in bambini al di sotto dei due anni e in gravi danza, Lam e che su prescrizione e sotto controllo medico.

4.4)    SPECIALI AVVE viENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Solo per uso esterno. Non applicare su superfici estese. Nei lattanti e nei bambini il pannolino puo fungere da bend aggio c .lusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto. La crema non trova impiego fulm logico, né va applicata nelle zone perioculari. Non usare per trattamenti protratti.

Dopo un breve periodo di trattamento senza apprezzabili risultati o se le condizioni peggiorano, interrompere le applicazioni e consultare un medico.

L'impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso interrompere e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5)    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Non sono note incompatibilita ed interazioni con altri farmaci utilizzati per via topica.

4.6)    GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Nelle donne in gravidanza e in allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7)    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE E Dl USARE MACCHINARI

Il prodotto non compromette la capacita di guidare e l'utilizzo di macchine.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Qualora il prodotto, contrariamente a quanto prescritto, venga utilizzato su superfici estese e per lunghi periodi di tempo e a dosi elevate, possono manifestarsi piu gravi segni di intolleranza locale o segni e sintomi di assorbimento sistemico.

Talora possono verificarsi localmente: senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.

4.9)    SOVRADOSAGGIO

Nel caso vengano trattate estese superfici cutanee, specie con bendaggio occlusivo, i tenga presente la possibilita dell'insorgenza di effetti sistemici da riassorbimento di corticosteroidi.

5)    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1)    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Il componente attivo della specialita DERMIRIT crema e l'idrocortiso^e ac^ato che presenta una notevole capacita antiinfiammatoria pur presentando minori effetti collaterali ed una attivita di soppressione surrenale inferiore a quella dei piu potenti cc.ticosttroidi applicati per via topica.

5.2)    PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE

L'idrocortisone acetato presenta attivita farmacologica sovrapponibile a quella dell'idrocortisone pur con un piu elevato grado di lipofilia. La sostanza attiva diffonde lentamente negli strati piu profondi dell'epid armMt fiio al derma.

L’eliminazione della quota assorbiu av _ten° tr^mit^ le feci e le urine, sotto forma di metaboliti semplici e coniugati.

5.3)    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Il basso dosaggio unitamente agli eccipienti, scarsamente irritanti e con scarse capacita allergizzanti, consente una ottima 'operabilita cutanea con attivita sistemica scarsa.

Il margine di sicurezza d'uso risulta quindi elevato.

6)    INFORMaZ ONI fa RMACEUTICHE

6.1)    LISTA DEGLI ECcIPIENTI

100 g di crem . coiAengono: palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole g. 20; gliceridi polios.'etilenat'' g icosilati g. 3; olio di vaselina g. 3; butilidrossianisolo g. 0,008; acido btazo’ce g. 0,200, acqua depurata q.b. a g. 100.

6.2)    INCOMPATIBILITÁ

Non e nota alcuna incompatibilita.

6.3)    VALIDITÁ

Due anni a confezionamento integro.

6.4)    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Proteggere dal calore.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubetto in alluminio contenente 20 g di crema.

6.6) ISTRUZIONI PER L'USO

Perforare la membrana del tubetto con la spina della capsula.

7)    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Morgan S.r.l., Via Divisione Folgore 46, 36100 Vicenza.

8) NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Codice n.. 028968016.

9)    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE Febbraio 1999.

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Gennaio 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DERMIRIT

ATC D07AA02 idrocortisone acetato 0,5% crema tubo g 20 - uso esterno

Prima dell'uso leggere con attenzione tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.

Questo e un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-    Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

-    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DERMIRIT (idrocortisone acetato)

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

-    principio attivo: idrocortisone acetato mg 500

-    altri componenti: palmito stearato di etilenglicole e po^1;etilenglico>; gliceridi poliossietilenati glicosilati;

olio di vaselina, butilidrossianisolo, acido benzoico, aci aa Opírat ..

COME SI PRESENTA

DERMIRIT si presenta in forma di crema. Il contenuto del tubo e di g 20.

CHE COSA E'

DERMIRIT crema e un corticosteroide non ass ociato.

NOMI E INDIRIZZI

Titolare A.I.C.: MORGAN srl - Via Division,' Ft lgore, 46 - 36100 Vicenza

Prodotto e controllato da: Dopjel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore PC PERCHE' SI USA

DERMIRIT si usa per il trattame nto sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi e ustioni circoscritte.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO DERMIRIT non deve essere usato:

-    nel caso di ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimic ■ o , ltri coitjcosteroidi

-    nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine

-    ne l prurito vulvare se associate a perdite vaginali

-    per trattamenti protratti

Cosa fare durante la gravidanza, l'allattamento e nei bambini

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Nei bambini di eta inferiore ai 2 anni DERMIRIT deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nei lattanti e nei bambini il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto. L'impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL FARMACO Non sono note incompatibilita ed interazioni con altri farmaci utilizzati per via topica.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

DERMIRIT e solo per uso esterno. Non applicare DERMIRIT su superfici estese. Nel caso che vengano trattate estese superfici cutanee, specie con bendaggio occlusivo, si tenga presente la possibility dell'insorgenza di effetti sistemici da assorbimento dei corticosteroidi.

La crema non trova impiego oftalmologico, né va applicata nelle zone perioculari. Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o se le condizioni peggiorano, interrompere le applicazioni e consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilizzazione.

In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine i i isti.uirt una idonea terapia.

COME USARE IL FARMACO Quanto e come

Spalmare in minima quantitá la crema sulla parte malata e frizionare leggermente, due volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del m°dico e u^are solo per brevi periodi di trattamento. Nel caso in cui si intenda ricorrere al bendaggio occlusivo, si deterga accuratamente la parte da trattare prima di ogni applicazione per non favorire l'instaurarsi di infezioni.

Istruzioni per l'uso: perforare la membrana del tubetto con l i spina della capsula.

COSA FARE SE AVETE UTILIZZATO UNA DOSE EcceSSiVA DI FARMACO

Con l'uso di DERMIRIT crema e raro che possano verificarsi situazioni di sovra dosaggio.

Comunque, in caso di tale evenienza, chiedete consigli al vostro medico o farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Qualora il prodotto, contrariamente a quanto prescritto, venga utilizzato su superfici estese e per lunghi periodi di tempo ed a dosi elevate, possono manifestarsi segni di intolleranza locale o segni o sintomi di assorbimento sistemico (senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoli, eruzioni acneiche, ipertr'cosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea); in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

-    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati

-    Questi effetti indesiderati sono gener^lmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista

-    E' importante comunKare il medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo

-    Richiedere e co mpilar' la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati, disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E cONSERVAZIONE

Vedere m data di scadenza indicata sulla confezione. Tale scadenza si riferisce al prodotto in cenmzicnan ento integro, correttamente conservato.

Attenz'V e. non i sare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Precauzioni per la conservazione: proteggere dal calore.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni del medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Data dell'ultima revisione da parte del Ministero della Salute: luglio 2007.

MORGAN srl - Via Divisione Folgore, 46 - 36100 Vicenza

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013