RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

DERMOCINETIC® 10 mg + 30 mg crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVE E QUANTITATIVE Una bustina contiene:

Levotiroxina sodica    mg 10

Escina    mg 30

Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Crema dermatologica.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di adiposita localizzata accompagnati da cellulite.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Localmente 2 bustine al giorno per i primi due giorni consecutivi, indi 1 bustina al giorno o, a giorni alterni. Ogni ciclo di trattamento puó andare da un minimo di 15-20 giorni ad un massimo di 2 mesi e puó essere ripetuto a vario intervallo di tempo.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGl iA|E.

4.3    Controindicazioni Ipersensibilita nota veiso i .omponenti.

Intolleranza allo iodio.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

L'uso, specie se ripetuto o protratto, di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di

se: sibiliz.azione. o»_; ció si verifichi, interrompere il trattamento e consultare il medico. Non utilizzare in

vicinanza de lle mucose.

Dopo un breve pt^odo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non ci sono segnalazioni a riguardo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Se ne sconsiglia l'uso in caso di gravidanza e di allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno conosciuto

4.8    Effetti indesiderati

Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalita tiroidea. Qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo deve essere tempestivamente comunicato al Medico o al Farmacista.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici - associazioni varie Codice ATC: D11AX99

Dermocinetic® e un preparato appositamente studiato per il tu lament' degli stati di cellulite. Dermocinetic® si avvale dell'azione eccito-catabolica e s'/molarne „ei cons .mi che e propria dell'ormone tiroideo. E' noto che la L-tiroxina in condizioni fiJologici.e viene liberata, metabolizzata ed utilizzata a livello dei tessuti periferici. E' noto d'altronde che in condizioni di abnorme deposito di grassi la circolazione capillare e quindi la disponibilita d o m oni tii ^Aidei puó essere gravemente inficiata; ció porta un grave danno specialmente per quei tessuti in cui l'ormone tiroideo e maggiormente necessario. Ne conseguono spesso forme ii .‘ammatorie croniche e creazione di noduli adiposo-connettivali. Localmente la tiroxina potenzia la lipolisi ormonodipendente, accresce il metabolismo ossidativo cellulare e si oppone alla ritenzione dei liquidi. La presenza di escina assicura inoltre un'azione locale capill"rop!otetti 'a, antiessudativa ed antiedemigena.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'utilizzazione della tiroxina in situ per la sua somministrazione cutanea permette un'attivita semplicemente locale.

5.3    Dati preclinici di sic'-ezza

L'assenza di effetti sistemici e confermata dalla stabilita dei flussi circolanti di T3, T4 e TSH in corso di trattamento. Q iesia uimzzazione locale evita la controindicazione d'impiego tradizionale del T4 somministrato per via generale.

6.    INFORM'ZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

e xi,Jenti: Decil oleato, Monostearato di glicerina, Petrolato e alcoli di lanolina, Glicole propilenico, Macrogol etere cetostearilico, Alcool stearilico, Cera d'api, Dimeticone, Lanolina, Imidurea, Sodio deidroacetato, Butilidrossianisolo, Aroma rosa, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Ipersensibilita nota verso i componenti.

Intolleranza allo iodio.

6.3    Periodo di validita 24 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non occorrono particolari precauzioni per la conservazione, se non quelle d'uso per i medicinali.

Natura e contenuto del contenitore

Bustine da 10 g; confezione da 10 e 30 bustine.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione in particolare

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Societa Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts & C. per Azioni Via Pellicceria, 8 - 50123 Firenze - Italia

NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 10 bustine da g 10    A.I.C.: 026204053

30 bustine da g 10    A.I.C.: 026204065

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOV O Dl lLA AUTORIZZAZIONE Prima autorizzazione: 03 Febbraio 1986 Data di rinnovo: 01 Giugno 2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTD:

15 Settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DERMOCINETIC® 10 mg + 30 mg crema Levotiroxina sodica + escina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Crema dermatologica ad azione locale anticeMulite ed antiadipe.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di adiposita localizzata accompagnati da cellulite.

CONTROINDICAZIONI Ipersensibilita nota verso i componenti.

Intolleranza allo iodio.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non utilizzare in vicinanza delle mucose.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto q ua^ia'i altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non ci sono segnalazioni a riguardo.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso, specie se ripetuto o protratto, di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ció si verifichi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Dopo un breve periodo di trattamento senza rr"'tat, appi ezzabili consultare il medico. Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di .rendere qualsiasi medicinale.

Se ne sconsiglia l'uso in caso di gravir anzae di allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMM NISTRaZIoNE

Localmente 2 bustine al giorno per i pzmi due giorni consecutivi, indi 1 bustina al giorno o, a giorni alterni. Ogni ciclo di trattamento puó andare da un minimo di 15-20 giorni ad un massimo di 2 mesi e puó essere ripetuto a vario intervallo di tempo.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Massaggiare con il contenuto di u.,a bustina la zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato) fino a completo assorbimento nei casi di obesita e di idrolipopessia, far seguire un secondo massaggio piu profondo della durata di alcuni minuti primi (5' - 10').

Qua lora la cute s,z gr .ssa o ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene t poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento: procedere quindi all'applicazione del trattamento come sopra illustrato. I risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

sovradosaggio

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

PER QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI DERMOCINETIC®, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DERMOCINETIC® puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalita tiroidea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non occorrono particolari precauzioni per la conservazione, se non quelle d'uso per i medicinali.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene: L-tiroxina (sodica) mg 10, Escina mg 30.

Eccipienti: Decil oleato, Monostearato di glicerina, Petrolato e alcoli di i 'nolina, Giicoie propilenico, Macrogol etere cetostearilico, Alcool stearilico, Cera d'api, Dim ucone, .anolina, Imidurea, Sodio deidroacetato, Butilidrossianisolo, Aroma rosa, Acqu^ depurnta.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema dermatologica. Confezione da 10 e 30 buste da g 10.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Societa Italo Britannica L. MANETTI - H. ROBERTS & C. per Azioni - Firenze PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DE„ Lf ^TI DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foib ,-, 1 - . 90. 6 Cortemaggiore (PC)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: 15 Settembre 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013