RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dermocortal 5 mg/g crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di crema contiene: idrocortisone    5 mg

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Punture d’insetti, pruriti o ustioni circoscritte, eczemi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Spalmare la crema sull’area colpita in strata sodde 2 -3 ,olte al giorno, frizionando leggermente. In caso di mancata risposta alla terapia e opport’ no vvolgersi al medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio atdvo o ad urn qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso dell’idrocortisone e contr oindicato nel corso di affezioni virali, batteriche e fungine.

1.1 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La crema non trova impiego oftalmologico, né va applicata nelle zone perioculari. Da non usare nel prurito vulvare, se associato a perdite vaginali.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di stabilire una terapia idonea.

Nei bambini al di sotto dei 2 anni di etá il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Evitare le applicazioni prolungate soprattutto su ampie superfici.

Dermocortal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.4    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

4.5    Fertilita, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nel caso di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

4.6    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dermocortal non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.7    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti collaterali con l’uso di preparati topici a base di idrocortisone al 0,5%.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv .sa sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.8 Sovradosaggio

Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato nel paragrafo 4.4.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, deboli, codice ATC: D07AA02.

Il principio attivo di Dermocortal e il cortisone, che espli^a una azione antiinfiammatoria, vasocostrittrice ed antipruriginosa. L’idrocort- one si lega a recettori intracellulari specifici del tessuto bersaglio, formando un comp^sso macrc^olecolare che interagisce con la sintesi di specifiche proteine. Quale effetto consequenziale, si ha la soppressione di risposte infiammatorie ed allergiche.

5.2    Proprieta farmacocinetihe

L’idrocortisone viene rapir^mente assorbito ed escreto senza determinare alterazioni del cortisolo plasmatico o dei valori base di glicemia, azotemia e degli elettroliti plasmatici.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L’idroco rtis o e ad uso topico non presenta manifestazioni tossiche di rilievo a livello clinico ed e ben tollerato.

6. INF ORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Palmito stearato di glicerolo e di polietilenglicole associate ad alcool cetilstearilico poliossietilenato, gliceridi isostearici poliglicolisati, glicerolo monostearato, fenossietanolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, isostearato di isostearile, paraffina liquida, essenza profumata, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilitá chimico-fisiche dell’idrocortisone verso altri composti.

6.3 Periodo di validita 3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio, interamente protetto da resina epossidica, con capsula a vite in polietilene. Confezione: tubo da 20 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

2.    TITOLARE DELL’’AUTORIZZAZIONE ALL’’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede ).

3.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL IMMIS IONE IN COMMERCIO

AIC n. 025774011

4.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZA.- [ONE.' Ri • NOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 25 Gennaio i989 Data del rinnovo piú recente: 1 giugno 2b’0

5.    DATA DI REVISIONE DEL TES TO

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dermocortal 5 mg/g crema Idrocortisone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al    farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui    effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Dermocortal e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usi Dermocortal

3.    Come usare Dermocortal

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Dermocortal

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Dermocortal e a che cosa serve

Si rivolga al medico se non si sente meglio o ,e s se nte peggio dopo alcuni giorni.

Dermocortal contiene il principio attivo idrocortisone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. L’idrocortisone aiuta a ridurre l’infiammazione locale, il gonfiore e il prurito.

Questo medicinale e usato nel t-'ttam ,i⁺o di:

-    punture di insetti;

-    prurito o ustioni localizz^Pe;

-    infiammazioni della pelle (eczemi).

2.    Cosa deve ^r ere p» ^;m; di usare Dermocortal Non usi Derm oco^tal

-    se e allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

-    se ha un’infezione causata da virus, batteri o funghi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dermocortal

-    Non usi questo medicinale:

-    sugli occhi, né nella zona intorno agli occhi.

-    per il trattamento del prurito vaginale in presenza di perdite vaginali.

-    per trattamenti prolungati e su superfici estese di pelle; dopo un breve periodo di trattamento, se non riscontra risultati apprezzabili, consulti il medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo (locale) puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui e venuto in contatto). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una terapia adatta (vedere paragrafo 3 “Se usa piú Dermocortal di quanto deve”).

Bambini

Nei bambini al di sotto dei 2 anni di etá il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico. Si rivolga al medico prima di usare Dermocortal nei bambini sotto i 2 anni di etá.

Questo medicinale e solo per uso esterno.

Altri medicinali e Dermocortal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale

Durante la gravidanza usi questo medicinale solo se il medico l’ha ritenuto necessario e s otto il suo controllo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli e utilizzare macc muri.

Dermocortal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3.    Come usare Dermocortal

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quan to iuo^u in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti ■’ medico o i farmacista.

La dose raccomandata e di 2-3 applicazioni al giorno. Spalmi uno strato sottile di crema sull’area malata, massaggiando leggermente.

Attenzione: usi questo medicinale sou pu b evi . enodi di trattamento e non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se usa piu Dermocortal di quanto deve

In caso di applicazioni per lunghi periodi e su grandi zone di pelle, possono insorgere irritazione o

sensibilizzazione.

In questo caso. sospenda il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come . utti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati durante l’uso di questo medicinale, se non transitori.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015    2

5. Come conservare Dermocortal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dermocortal

-    Il principio attivo e idrocortisone. 1 g di crema contiene 5 mg di idrocortisone.

-    Gli altri componenti sono: palmito stearato di glicerolo e di polietilengli ole associate ad alcool cetilstearilico poliossietilenato, gliceridi isostearici poliglicolisati, glicerolo monostearato, fenossietanolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, isostearato di isostearile, paraffina liquida, essenza profumata, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Dermocortal e contenuto della confezione

Dermocortal si presenta come una crema contenuta in un tubo in alluminio da 20 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ° p oduttore

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato i'

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