RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita medicinale

DERMOMYCIN CORT 0,03% + 2% crema

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono:

Principi attivi

Triamcinolone benetonide (TBI)    g    0,03

Acido fusidico    g    2

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    Forma farmaceutica

Tubo da 20 g di crema.

4.    Informazioni Cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia delle piodermiti batteriche caratterizzate da tsa^r .raLa componente infiammatoria, allo scopo di combattere contemporaneamei te ¹’agen^< e causale e l’iperreattivita. Prevenzione e terapia della impetiginizzazione seconda ria di tutte le dermatosi allergiche e disreattive primitivamente non infette.

4.2    Posologia e Modo di Somministrazione

Pulire l’area cutanea interessata, quin M _LppRcare uno strato di crema alto 2-3 mm e frizionare leggermente. L’opera’ione 'a ripetuta inizialmente 3 volte al giorno, quindi 2 volte, una la mattina ed una la sera.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá accertata ve^so q’ alsiasi componente del prodotto.

I preparati corticosteroidi sono controindicati nei soggetti affetti da Tbc cutanea ed herpes simplex, nonché da malattie virali e micotiche con localizzazione cutanea.

4.4    Speciali A' ve.ten ~e e Precauzioni per l’Uso

L’appl'.azione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puo determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu fac lmente qu ando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino puo fungere da benda ggio occlusivo. In presenza di una super-infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

L uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Evitare l’uso oftalmico e l’applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

4.5    Interazioni medicamentose e altre

Non segnalate.

4.6    Uso in caso di gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Non sono noti effetti negativi del DERMOMYCIN CORT sulla capacita di guidare o sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intens^: e prolunga_i, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di biuc ore, p~ rito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un l”ngo p°ricdo di tempo con medicazione occlusiva.

4.9    Sovradosaggio

Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da DERMOMYCIN cORT.

5.    Proprieta farmacologiche

Il DERMOMYCIN CORT risulta dall’associazioe di uno s' eroide espressamente studiato per uso locale e di un antibiotico particolarmente active nelle infezioni cutanee batteriche. Entrambi i componenti sono stati scelti p rché eleui.amente attivi a livello cutaneo in virtu delle particolari caratteristiche chimico-fisiche.

Lo steroide e Triamcinolone bene⁺onide (16a, 17a acetonide-21 (b-benzoil-ammino) isobutirrato) (TBI). Il TBI viene assor’Ro dagli strati cutanei dove svolge interamente la sua attivita farmacologica, senza tuttavia passare in misura apprezzabile nel circolo generale in forma attiva. Il TBI svolge un’intensa attivita antiinfiammatoria, antiallergica ed antipruriginosa ed e in genere ben tollerato. Anche per somministrazioni molte volte superiori a quelle utilizzabiH ne¹¹ i pratica clinica non ha presentato effetti collaterali sistemici.

Questa proprieta e pa^r icolarmente interessante nelle dermatosi disreattive che richiedono trattamenti pr lungat. A nche in queste circostanze il TBI non modifica nessuna delle costanti e delle t 'nzioni biologiche dell’organismo.

L’antibioLi ’o e rapp esentato dall’acido fusidico, che e estremamente attivo sui batteri comunemente responsabili delle piodermiti in genere e soprattutto sullo stafilococco, incl si i -eppi resistenti agli altri antibiotici. L’acido fusidico gode inoltre di una sua particolare proprieta che lo situa come antibiotico di prima scelta nelle infezioni cutanee. In virtu della sua struttura steroidea penetra agevolmente, attraverso gli strati della pelle, attraverso le secrezioni mucose e purulente ed i tessuti necrotici. Si ritrova, per esempio, nelle croste in concentrazione sufficiente per svolgere la sua attivita antibatterica. L’acido fusidico e assolutamente atossico e non ha attivita allergizzante. L’aggiunta di questo antibiotico allarga il campo di applicazione della pomata, permettendo di aggredire anche le dermatosi sostenute parzialmente o totalmente da agenti infettivi.

6.    Informazioni Farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Vaselina bianca filante, fattylan (esteri di acidi ed alcooli grassi ad elevato peso

molecolare), butilidrossianisolo, silicone antischiuma, acido sorbico, etilendiamino tetracetato bisodico, tween 80, acqua distillata.

6.2    Incompatibilita Nessuna

6.3    Validita 36 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Non richieste.

6.5    Natura e contenuto del contenitore Tubo di alluminio da 20 g di crema

7.    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

AVANTGARDĚ S.p.A.

Via Treviso, 4 - 000040 Pomezia

8.    Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Tubo da 20 g di crema AIC n. 022705038

9.    Data di prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizz..zione

Autorizzazione: Dicembre 1972 Rinnovo: Giugno 2005

10.    Data di (parziale) revisione del testo

Settembre 2007

04- 2001/DERMOMYCIN CORT/ST ’02 Trasf. Tit. AIC da Avantgarde a Sigma-Tau

Decreto n. 263 del 10/05/2001 - G.U. n. 138 del 16/06/2001 Deposito stampati

05- 2004 Var. I.2 Cambiamento denominazione del medicinale

06- 2006 Determinazione AIC/N/V n. 742 del 26/06/06 - G.U. n. 161 del 13/07/06 09-2006

06-2007 Trasf. tit. AIC (da: Sigma-Tau I.F.R. SpA a: Avantgarde SpA)

Detv minazone aIC/n.T n. 1718 del 3/08/07 - G.U. n. 218 del 19/09/07

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DERMOMYCIN CORT 0,03% + 2% CREMA

triamcinolone benetonide/acido fusidico

Composizione

100 g di crema contengono:

Principi attivi: triamcinolone benetonide g 0,03; acido fusidico g 2.

Eccipienti: vaselina bianca filante; fattylan (esteri di acidi ed alcooli grassi ad elevato peso molecolare); butilidrossianisolo; silicone antischiuma; acido sorbico; etilendiamino tet" _^etato bisodico; tween 80; acqua distillata.

Forma farmaceutica e confezione

Tubo da 20 g di crema.

Categoria farmacoterapeutica

Il DERMOMYCIN CORT risulta dall'associazione di uno s‘e’Jdi (TBi) espressamente studiato per uso locale e di un antibiotico (acido fusidico) p^rticolarmente attivo nelle infezioni cutanee batteriche.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Comme cio

AVANTGARDĚ S.p.A.

Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

Produttore

DOPPEL FARMACEUTICI Srl

Via Martiri delle Foibe,1 - 29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Indicazioni

Terapia delle piodermiti batteriche caratterizzate da esagerata componente infiammatoria, allo scopo di combatted contemporaneamente l'agente causale e l'iperreattivita. Prevenzione e terapa dell'impetiginizzazione secondaria di tutte le dermatosi allergiche e disreattiv ■ prim^vaL'ente non infette.

Controindicazioni

Ipes isibilita accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

I preparati corticosteroidei sono controindicati nei soggetti affetti da Tbc cutanea ed Herpes simplex, nonché da malattie virali e micotiche con localizzazione cutanea.

Precauzioni

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puó determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piú facilmente, quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino puó fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una superinfezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Evitare l'uso oftalmico e l'applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni medicamentose ed altre

Non segnalate.

Posologia e modo di somministrazione

Pulire l'area cutanea interessata, quindi applicare uno strato di •rema alto 2-3 mm e frizionare leggermente. L'operazione va ripetuta inizialmente 3 volte al giorno, quindi 2 volte, una la mattina ed una la sera.

Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti co/atenli: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eiuzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

L'eventuale comparsa di effetti secondari collegabili all'uso del prodotto, deve essere segnalata al medico curante o al farmacista.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DAL A PO .TATA DEI BAMBINI

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Data ultima l visione d' parte dell'AIFA: Settembre 2007.

04- 2001/DERMOMYCIN CORT/F.I.

Trasf. Tit. AIC da Avantgarde a Sigma-Tau

Decre. o n. 263 de. 10/05/2001 - G.U. n. 138 del 16/06/2001

Deposito stampati

05- 2004 Var. I.2 Cambiamento denominazione del medicinale

06- 2006 Determinazione AIC/N/V n. 742 del 26/06/06 - G.U. n. 161 del 13/07/06 06-2007 Trasf. tit. AIC (da: Sigma-Tau I.F.R. SpA a: Avantgarde SpA) Determinazione AIC/N/T n. 1718 del 3/08/07 - G.U. n. 218 del 19/09/07

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013