BANCA STAMPATI AIFA DESAMIX EFFE - RCP Deter. FV/99 29.10.2010

SAVOMA MEDICINALI S.p.A.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DESAMIX EFFE 0,3% + 1% CREMA

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi: DESAMETASONE 0,3 g, CLOTRIMAZOLO 1,0 g.

Eccipienti: contiene alcool cetilico.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche:

A scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte, in tutte le malattie c uunee , pr le quali e indicata una terapia topica steroidea.

In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie, sostenute da Epidemophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur: tinea pedis (piede d’atleta), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra), candidosi (intertrigini inguinali, sottomammarie, ascellari, interdigitali, boccarola), pityriasis versicolor.

Nelle piodermiti primitive (impetigine, ostiofollicoliti, intertrigini).

Nell’eritrasma (inguinale, ascellare, interdigitale).

4.2    Posologia e modo di somministrazione:

Applicare la crema sulle lesioni 2-3 volte al giorno, frizionando delicatamente.

Il trattamento va protratto per almeno 5 giorni dopo il conseguimento della guarigione clinica.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Affezioni dermatologiche quali: acne, rosace a, d rmatiti periorali, lue, tubercolosi cutanea.

Malattie virali con localizzazione c ..anea (ad. ts. herpes simplex, varicella).

Reazioni cutanee alle vaccinazioni.

4.4    Avvertenze speciali e prec^uzi^ni di impiego:

Nella primissima irfanz' a, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo.

L’uso, ; jec'e se 'rolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazic'e. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Analogo comportamento deve essere adottato in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili e di infezioni secondarie.

Ove debbano trattarsi lesioni estese con il bendaggio occlusivo e opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l’omeostasi termica ed effetti sistemici dei componenti. DESAMIX EFFE non e per uso oftalmico.

Questo medicinale contiene alcool cetilico. Puo causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione:

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

4.6    Gravidanza ed allattamento:

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

DESAMIX EFFE non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati:

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, dermatite allergica da contatto, secchezza della pelle, atrofia cutanea, ipertricosi, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo pe^odo di tempo con medicazione occlusiva.

4.9    Sovradosaggio:

Nell’eventualita di applicazioni prolungate su superfici estese (piu del 10% della superficie corporea), su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo possono ma liKstais', in seguito ad assorbimento sistemico del desametasone, gli effetti caratteristici della co'ticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di ipercorticismo.

La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l'espressione clinica.

La scomparsa di questi sintomi si verifica in seguito ad interruzione del trattamento che deve essere progressiva.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche:

Il DESAMIX EFFE e costituito dall’associazione di un corticosteroide sintetico: il desametasone, con un antimicotico ad ampio spettro attivo anche nei confronti dei batteri Gram positivi: il clotrimazolo.

Il desametasone presenta una elevata attivita antiallergica ed antiinfiammatoria, circa 30 volte superiore a quella dell’idrocortisone e circa 5 volte superiore a quella del prednisolone.

Il clotrimazolo e un derivato imidazolico per uso topico che presenta sia in vitro che in vivo una elevata attivita nei confronti di una larga varieta di miceti, lieviti e muffe fra i quali funghi patogeni appartenenti ai generi: Tricophyton, Fphydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum, Aspergillus, Malassezia furfur, ecc.

E’ inoltre attivo nei con^ori di: S,.afilococcus aureus e Streptococcus Piogenes e sviluppa azione inibitrice e fungicida sul Trichomonas Vaginalis.

5.2    Proprieta fa maco ame^che:

I principi attivi presenti ^r.l DESAMIX EFFE esercitano essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata e, nelle normali condizioni di impiego, il loro assorbimento e limitato a livello dell’epid ermid •.

5.3    Dat^; procli ici di sicurezza:

Desametasone

Tossicita acuta: DL 50 (topo s.c.) sup. a 700 mg/kg; DL 50 (ratto s.c.) 120 mg/kg.

Clotrimazolo

Tossicita acuta: DL 50 (ratto p.o.) 708 mg/kg; DL 50 (topo p.o.) 903 mg/kg; DL 50 (coniglio p.o.) 1000 mg/kg.

Tossicita cronica: in seguito a somministrazione topica prolungata, il Clotrimazolo ha dimostrato buona tollerabilita sia a livello locale che sistemico.

Teratogenesi:

Desametasone

L’applicazione locale di corticosteroidi ad animali da laboratorio gravidi puo indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali.

La trasferibilita del reperto alla specie umana non e dimostrata.

Clotrimazolo

Il clotrimazolo non presenta, nei comuni animali da laboratorio, attivita embriotossiche o teratogene.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti:

Eccipienti: Alcool cetilico, alcool stearilico, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan stearato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, isopropile miristato, alcool benzilico, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita:

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita:

Validita: 3 anni.

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per ^]a cor er^Tazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore:

Tubetto in alluminio.

Tubo 30 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2/A - 43125 PARMA.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE AiL IMMISSIONE IN COMMERCIO

022235042

9.    DATA DELLA PRIMA AU ' ORI zZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Rinnovo A.I.C. Gennaio 2011.

10.    DATA DI REViSIO nE DEL TESTO Ottobre 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BANCA STAMPATI AIFA DESAMIX EFFE F. Ill. Deter. FV/99 29.10.2010

SAVOMA MEDICINALI S.p.A.

desamix effe 0,3% +1% crema

desametasone + clotrimazolo

Categoria farmacoterapeutica

Il DESAMIX EFFE e un preparato per uso dermatologico, contenente desametasone e clotrimazolo.

Il desametasone esercita un'azione antiinfiammatoria, antiallergica e antiproliferativa.

Il clotrimazolo e un derivato imidazolico dotato di attivita antifungina e antibatterica.

Indicazioni terapeutiche

A scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte, in tutte le malattie cutanee, per le quali e indicata una terapia topica steroidea.

In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie sostenute da Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur: tinea pedis (piede d'atleta), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra), candidosi (intertrigini inguinali, sottomammarie, ascellari, interdigitali, boccarola), pityriasis versicolor.

Nelle piodermiti primitive (impetigine, ostiofollicoliti, intertrigini).

Nell'eritrasma (inguinale, ascellare, interdigitale).

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Affezioni dermatologiche quali: acne, rosacea, dermatiti periorali, lue, tubercolosi cutanea.

Malattie virali con localizzazione cutanea (ad. es. herpes simplex, varicella).

Reazioni cutanee alle vaccinazioni.

Precauzioni per l’ uso

Nella primissima infanzia, il prodotto va sommin^:> ira.o n 'i c si di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Ove si debba ric oi.^re al L^ndaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, e opportuno trattarle a zone successive onde evitare l'interferenza con l'omeostasi termica ed effetti sistemici dei componenti.

Nei neonati il pannolino puo fungeu da bendaggio occlusivo.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Analogo comportamento deve essere adottato in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili e di infezioni secondarie.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli sen. a pres ⁿriznne ,,edica.

Non sono stati segnalati casi di interazioni con altri farmaci nelle comuni terapie di pertinenza.

Avverten ^Te speciali

Il DESAMIX EFFE non e per uso oftalmico.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcool cetilico. Puo causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DESAMIX EFFE non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare la crema sulle lesioni 2-3 volte al giorno, frizionando delicatamente.

Durata del trattamento

Il trattamento va protratto per almeno 5 giorni, dopo il conseguimento della guarigione clinica. Sovradosaggio

Nell’eventualitá di applicazioni prolungate su superfici estese (piu del 10% della superficie corporea), su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo possono manifestarsi, in seguito ad assorbimento sistemico del desametasone, gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione c-ll'asse ip fisi-surrene e comparsa di ipercorticismo.

La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l'espressione clinica.

La scomparsa di questi sintomi si verifica in seguito ad interruzione del trattamento ’he deve essere progressiva.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di DESAMIX EFFE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di DESAMIX EFFE, rivolgersi al medic o o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DESAMIX EFFE puo causare effetti , idesia^rati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, dermatite allergica da contatto, secchezza della pelle, atrofia cutanea, ipertricosi, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un 'ung' pe rio*¹ di tempo con medicazione occlusiva. li rispetto delle istruzioni contenute nel foglio ”^,usirativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrative, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferi'^e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono ess^^re gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i' 'ed'cmtH che non utilizzapiu. Questo aiutera aproteggere l’ambiente.

TENERE IL ME dICNALE FUORIDALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Com posizi 'ne

100 g di crema contengono:

Principi attivi: DEsAMETASONE 0,3 g, CLOTRIMAZOLO 1,0 g.

Eccipienti: alcool cetilico, alcool stearilico, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan stearato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, isopropile miristato, alcool benzilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema. Tubo 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma.

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Ottobre 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013