RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DESLORATADINA CRINOS 0,5 mg/ml soluzione orale

1    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Eccipiente: Il medicinale contiene 103 mg/ml di sorbitolo (E420).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

2    FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale.

DESLORATADINA CRINOS e una soluzione chiara, incolore priva di particelle.

3    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

DESLORATADINA CRINOS e indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

-    rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

-    orticaria (vedere paragrafo 5.1)

4.1.    Posologia e modo di somministrazione

DESLORATADINA CRINOS puó essere assunť- indipendetemente dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Il medico deve essere consapevole ch, la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di eta sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e che non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con DESLORATADINA CRINOS.

Bambini da 1 a 5 anni: 2,5 ml (1,25 mg) di DESLORATADINA CRINOS soluzione orale una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni: 5 ml (2,5 mg) di DESLORATADINA CRINOS soluzione orale una volta al giorno. Adulti e adolescenti (a 'a^re dai . 2 anni di eta): 10 ml (5 mg) di DESLORATADINA CRINOS soluzione orale una volta al giorno.

Esiste un'esperie za lim.^ata in fatto di studi clinici sull'efficacia relativa all'uso della desloratadina negli adolescenti di eta da 12 a 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puó interr ompek' il tr .lamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu d, 4 settimane) si puó consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

4.2.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.

4.3.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA CRINOS soluzione orale nei bambini con meno di 1 anno.

Nei bambini di eta inferiore ai 2 anni, la diagnosi di rinite allergica e particolarmente difficile da distinguere dalle altre forme di riniti. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi come la storia del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.

Circa il 6% degli adulti e dei bambini di eta compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni piu elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di eta compresa tra 2 e 11 anni e la stessa dei bambini normali metabolizzatori.

Non sono stati studiati gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti di eta inferiore ai 2 anni.

In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA CRINOS deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene sorbitolo; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi noi de o.o asumere questo farmaco.

4.4.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool (vedere paragrafo 5.1).

4.5.    Fertilita, gravidanza ed allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si e dimostrata n^n teratogena. Non e stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di DESLORATADINA CRINOS durante la gravidanza non e raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non e raccomandata l'assunzione di DESLORATADINA CRINOS in donne cht all^ta, o.

4.6.    Effetti sulla capacita di guidare ' eico/ e sull’uso di macchinari

In studi clinici specifici, non si sono ve/ficaie alterazioni della capacita di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunque, ^A necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si e manifestata sonnolenza coca che puó influenzare la loro capacita di guidare veicoli o usare macchinari.

In studi clinici co, dotti in na popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo e stata somministrati a 2 ⁴6 bambini di eta compresa tra 6 mesi e 11 anni. L'incidenza globale degli eventi avversi nei bambi a di ea compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neo 'ati e nei bambi' i di eta compresa tra 6 e 23 mesi, gli eventi avversi piu frequenti riportati in piu rispetto al placebo erano diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati ,,^,Qnn avversi in soggetti di eta compresa tra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell'assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.

Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti su adulti e adolescenti in una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina nel 3% dei pazienti in piu rispetto a quelli trattati col placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).

Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi psichiatrici	Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivita psicomotoria,

	crisi convulsive
Patologie cardiache	Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni di ipersensibilita (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)

4.8. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si deve considerare I'utilizzo di misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda I'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrau f' o a 4 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilie vo.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non e noto se puó esse>e Jimn ata -on la dialisi peritoneale.

4 PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Altri antistaminici per uso sistemico, codi 'e ATC: R06A X27 La desloratadina e un antagonista non sedativo dell'isumin i, a lunga durata d'azione e con attivita antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo so-mi.'iArazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell'istamina poiché il principio attivo e escluso dall'ingresso nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprieta antiallergiche in studi in vitro. Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine pro-infiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

L'efficacia di desloratadina soluzione o^e non e stata esaminata in specifici studi pediatrici. Comunque, la sicurezza di desloratadina sarop o, c,e contiene la stessa concentrazione di desloratadina, e stata dimostrata in tre studi su paziena pediatrici. B ambini, di eta compresa tra 1 e 11 anni, candidati ad assumere una terapia con antistaminici hanno ricevuto una dose giornaliera di 1,25 mg (1 - 5 anni di eta) o 2,5 mg (6 -11 anni di eta). Il trattamento e stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli .^''ECG, compreso il QTc. Quando somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni adulte e pediatriche. Perció, poiché il decorso della rinite allergica/orticaria cronica idiopatica ed il profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli ' d'lti poss^n^ essere estrapolati alla popolazione pediatrica.

In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati osservati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica. In uno studio di farm.'cologia clinica, su pazienti adulti e adolescenti, nel quale la desloratadina e stata somministrata ai pazienti adulti alla dose di 45 mg al giorno (9 volte la dose clinica) per 10 giorni, non e stato riscontrao alcun prolungamento dell'intervallo di QTc.

La desloratadina non e in grado di penetrare rapidamente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno per adulti e adolescenti, non si e evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, desloratadina compresse somministrata alla dose singola giornaliera di 7,5 mg ad adulti e ad adolescenti, non ha influenzato negativamente le capacita psicomotorie dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, inclusa esacerbazione della sonnolenza soggettiva o delle attivita di volo.

In studi di farmacologia clinica condotti negli adulti, la somministrazione concomitante di alcool non ha determinato nessun aumento degli effetti negativi dell'alcool sulle capacita né un aumento della sonnolenza.

Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.

Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

L'efficacia di desloratadina sciroppo non e stata esaminata in studi pediatrici in bambini di eta inferiore ai 12 anni.

In pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica, desloratadina compresse si e dimostrata efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come anche prurito oculare, lacrimazione e arrossamento, e prurito del palato. La desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L'efficacia di desloratadina compresse non e stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta stagionale e perenne, la rinite allergica puó esser ’ in ake^ ativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della du ata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quan ,o i sin^oi, i ^r ono presenti per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane.

Desloratadina compresse si e dimostrata efficace nell'alleviare il peso delle riniti allergiche stagionali come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla Qualita d 'lla ^-/it reativo alle rino-congiuntiviti. Il piu importante miglioramento si e riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attivita giornaliere limitate dai sintomi.

L'orticaria cronica idiopatica e stata studiata come modello clinico per l'orticaria, poiché il processo pato-fisiologico di base e simile, indipendentemente dall'eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere piu facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di ‘stak ina e un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel forn^ sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all'orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si e dimostrat . efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intc^t'lo i i dosaggio. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo '.a le dosi. ..nalogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell'orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, e stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50%, e stato osservato nel 55% dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19% dei pazitnj trattati con placebo. Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridotto rnterferen/a con il sonno e l'attivita quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per dettrmi are queste variabili.

5.1. Proprieta farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina in adulti e adolescenti possono essere individuate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina e bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell'emivita e di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina e coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con l'unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilita della desloratadina e proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6% dei soggetti ha raggiunto una concentrazione piu elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento era confrontabile tra adulti (6%) e soggetti pediatrici di eta compresa tra 2 e 11 anni (6%) e, in entrambe le popolazioni, maggiore fra i neri (18% adulti, 16% soggetti pediatrici) rispetto ai caucasici (2% adulti, 3% soggetti pediatrici).

In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple condotto con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti avevano una concentrazione Cmax di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una emivita di fase terminale di circa 89 ore.

Parametri farmacocinetici simili sono stati osservati in uno studio farmacocinetico a dosi ripetute condotto con la formulazione in sciroppo in soggetti pediatrici metabolizzatori lenti di eta compresa tra 2 e 11 anni ai quali era stata diagnosticata una rinite allergica. L'esposizione (AUC) alla desloratadina era circa 6 volte piu elevata e la Cmax circa 3-4 volte piu elevata a 3-6 ore con un'emivita terminále di approssimativamente 120 ore.

L'esposizione era la stessa negli adulti e nei pazienti pediatrici metabolizzatori lenti quando trattati con dosaggi appropriati a seconda dell'eta. Il profilo globale di sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale.

Non sono stati studiati gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti di eta inferiore ai 2 anni. La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83% - 87%). Non c'e evidenza clinicamente significativa di accumulo del principio attivo in adulti e adolescenti dopo somministrazione di una dose giornaliera di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

In uno studio crossover a dose singola con desloratadina, le formulazioni compresse e sciroppo sono risultate bioequivalenti. Poiché desloratadina soluzione orale contiene la stessa concei trazione di desloratadina, non era richiesto uno studio di bioequivalenza e ci si aspetta che sia equivaler .e an scr oppo e alle compresse.

In studi separati a dose singola, ai dosaggi raccomandati, nei pazienti pediatrici si sono osservati valori di AUC e Cmax della desloratadina comparabili a quelli degli adulti che avevano ricevuto una dose di 5 mg di desloratadina sciroppo.

L'enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non e ancora stato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non e né substrato né inibitore della P-glicoproteina.

In uno studio a dose singola dove e stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non e stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sulla biodisponibilita della desloratadina stessa. In un altro studio e stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilita della desloratadina.

5.2. Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina e il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimosti ato .he non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicita della desloratadina ' della 'oktadina a livelli di esposizione comparabili alla desloratadina.

I dati non-clinici ottenuti con desloratadina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacJogica, ,.ssicita a dosi ripetute, genotossicita e tossicita riproduttiva. L'assenza di potenziale carcinogen e stata Jmostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.

5 INFORMAZIONI FARM' ~EUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sorbitolo liquido (l 420) (i on cLstallizzante)

Glicole propilenico Acido citrico moni ‘d^to Citrato di ':^sio Ipro mello.a 2b¹0 Sucralosio Disodio edetato Aroma tu tti frutti Acqua pur ificata

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

30 mesi.

Dopo la prima apertura la soluzione deve essere usata entro 2 mesi.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

DESLORATADINA CRINOS soluzione orale e fornito in due diversi formati da 100 e 120 ml in flaconi di vetro ambrato di tipo III chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/R) con scanalature multiple in polietilene. I flaconi sono poi confezionati in scatole di cartone. Tutti i formati vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml o una siringa dosatrice per somministrazione orale finale di 5 ml graduata a tacche di 0,5 ml.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

6    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano

7    NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER( iO

AIC n.    040891018/M    -    0,5 mg/ml    soluzione orale,    1 flacone    in vetro da    100 ml con cucchiaio dosatore

AIC n.    040891020/M    -    0,5 mg/ml    soluzione orale,    1 flacone    in vetro da    120 ml con cucchiaio dosatore

AIC n.    040891032/M    -    0,5 mg/ml    soluzione orale,    1 flacone    in .eti¹ ,a    10l ml con siringa dosatrice

AIC n.    040891044/M    -    0,5 mg/ml    soluzione orale,    1 flacone    i, veiro dⁿ    1 .0 ml con siringa dosatrice

8    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNoVO DELl’ .UTORIZZAZIONE

21 Maggio 2012

9    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2012

Pag. 6 di 6

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

DESLORATADINA CRINOS 0,5 mg/ml soluzione orale

Medicinale equivalente Desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qual iasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e DESLORATADINA CRINOS e a che cosa serve

2.    Prima di prendere DESLORATADINA CRINOS

3.    Come prendere DESLORATADINA CRINOS

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DESLORATADINA CRINOS

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’Ě DESLORATADINA CRINOS E A CHE COSA sERVE

DESLORATADINA CRINOS soluzione orale e un medicin ale an_L alle' gico che non provoca sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica ed i suoi sintomi.

DESLORATADINA CRINOS soluzione orale allevia i si ,iomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere). Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prui/o nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

DESLORATADINA CRINOS soluzione .'ale viene u^izzato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un'allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.

Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a riprendere le sue normali attivita giornaliere e il sonno.

2. PRIMA DI PRENL ERE DE sLORATADINA CRINOS Non prenda DESLORATADINA CRINOS

-    se e alle! iico (ip^rsensibile) alla desloratadina, alla loratadina o a uno qualsiasi degli eccipienti di DESLor ATA dINA CRINOS.

DES. oRATADInA CRINOS soluzione orale e indicato per i bambini di eta compresa tra 1 e 11 anni, gli adolesce’ i 'dai 12 anni in su) e gli adulti, inclusi gli anziani.

Faccia particolare attenzione con DESLORATADINA CRINOS

-    se la funzionalita dei suoi reni e ridotta.

Se questo e il suo caso o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere DESLORATADINA CRINOS.

Assunzione di DESLORATADINA CRINOS con altri medicinali

Non sono note interazioni di DESLORATADINA CRINOS con altri medicinali.

Assunzione di DESLORATADINA CRINOS con cibi e bevande

DESLORATADINA CRINOS puó essere preso indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco durante la gravidanza e I'allattamento.

Se e incinta o sta allattando, l'uso di DESLORATADINA CRINOS soluzione orale non e raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non e previsto che DESLORATADINA CRINOS le causi sonnolenza o una riduzione dell'attenzione. Comunque, la sonnolenza, si e manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che puó influenzare la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti di DESLORATADINA CRINOS

DESLORATADINA CRINOS soluzione orale contiene sorbitolo. Se il medico l'ha informata di una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE DESLORATADINA CRINOS

Bambini di eta compresa fra 1 e 5 anni: prenda 2,5 ml (% cucchiaino da 5 ml) di soli .,'ne ral' una volta al giorno.

Bambini di eta compresa fra 6 e 11 anni: prenda 5 ml (un cucchiaino da 5 ml) di soluJont orale una volta al giorno.

Adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore a 12 anni): prenda ¹0 ml (d ie cu'O iaini da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per sommini'trLzi' ne o.ale insieme al flacone di soluzione orale, questa si puó usare in alternativa per assumere la giu ta quanta di soluzione orale.

Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po' d'acqua. Puó assumere il medicinale con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinera il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovra assumere DESLORATA^r iNA CRINOS soluzione orale.

Se la sua rinite allergica e intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescrivera uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica e pers^tei *e (p’es* va dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane), il medico puó p'esc,i,,erle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la duiata >l trattamento puó variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se assume piu D eS OR ATALINA CRINOS di quanto deve

Prenda DESI or, TAL^/ cRINOS soluzione orale solo se le e stato prescritto. Non sono prevedibili problemi seri con- eguenti all'assunzione accidentale di piu dosi. Tuttavia, se assume piu DESLORATADINA CRINOS soluzione orale di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere DESLORATADINA CRINOS

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali DESLORATADINA CRINOS soluzione orale puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella maggior parte dei bambini e negli adulti, gli effetti indesiderati di DESLORATADINA CRINOS erano pressoché simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di eta inferiore ai 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, l'affaticamento, la secchezza della bocca e la cefalea sono state riportate piu spesso che con una compressa senza principio attivo (placebo).

Durante la commercializzazione di DESLORATADINA CRINOS, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficolta respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e eruzione cutanea. Inoltre, seppur molto raramente, sono stati riportati casi di palpitazioni, accelerazione della frequenza cardiaca, mal di stomaco, nausea (senso di malessere), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiro, sonnolenza, insonnia, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, irrequietezza con aumento dei movimenti del corpo, infiammazione del fegato e alterazione dei test di funzionalita epatica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE DESLORATADINA CRINOS

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione.

Dopo la prima apertura la soluzione deve essere usata entro 2 mesi.

Non usi DESLORATADINA CRINOS dopo la scadenza della data (SCAD.) indi'ata 'ul i^cone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Informi il farmacista se dovesse notare cambiamenti nell'aspetto della solu done or' le.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiud domt’tici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a prote ₍g^re l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene DESLORATADINA CRINOS

Il principio attivo e la desloratadina. Ogni ml di DCsloRAv^tAL iNA CRINOS contiene 0,5 mg di desloratadina. Gli eccipienti della soluzione orale sono:

Sorbitolo liquido (E420) (non cristallizzante)

Glicole propilenico Acido citrico monoidrato Citrato di sodio Ipromellosa 2910 Sucralosio Disodio edetato Aroma Tutti frutti Acqua purificata.

Descrizione dell’ aspetto di DESLORATADINA CRINOS e contenuto della confezione

DESLORATADINA CRINO s soluzione orale si presenta come una soluzione chiara, incolore priva di particelle.

DESLOR AT aDiNa CRiNOS soluzione orale e fornito in due diversi formati da 100 e 120 ml in flaconi di vetro ambrato di tipo III chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/R) con scanalature multiple in polie iltne. i flac.ni sono poi confezionati in scatole di cartone. Tutti i formati vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml o una siringa dosatrice per somministrazione orale finale di 5 ml graduata a tacche di 0,5 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milano

Produttore

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel Germania Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens Grecia

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BG Desloratadine Stada 0,5 mg/ml oral solution DK Desloratadine Stada 0,5 mg/ml oral solution

IE Desloratadine Clonmel 0,5 mg/ml oral solution IT DESLORATADINA CRINOS 0,5 mg/ml soluzione orale

Questo foglietto illustrativo e stato approvato per I’ultima volta il 10 Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 4 di 4