1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DESLORATADINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compresse blu, rotonde, biconvesse, rivestite con film di dimensioni 6.5 mm x 3.2 mm.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

DESLORATADINA DOC Generici e indicato per il sollievo dai sintomi assoc^:~t' a:

-    rinite allergica (vedere paragrafo 5.1).

-    orticaria (vedere paragrafo 5.1).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

Una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e ~ 'sis' _nte) t all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici sull’efficacia di desloratadina negli adolescenti tra i 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 s etumane) s' puo proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

Modo di sommi issazione

La compressa si puo assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o alla loratadina.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA DOC Generici compresse nei bambini di eta inferiore ai 12 anni.

In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA DOC Generici deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di DESLORATADINA DOC Generici con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1).

L’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non e stato ancora identificato, pertanto non possono essere completamente escluse alcune interazioni farmacologiche. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno mostrato che il farmaco non inibisce il CYP2D6 né e un substrato o un inibitore della P-glicoproteina.

4.6    Fertilita, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Negli studi sugli animali la desloratadina si e dimostrata non teratogena. e ' _a_La stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzc di DESLORATADINA DOC Generici durante la gravidanza non e raccomandato.

Allattamento

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non raccon andata l’assunzione di DESLORATADINA DOC Generici in donne che allattano.

Fertilita

Non sono disponibili dati sulla fertilita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’u ,o di macchinari

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacita di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunque, si aeve infomare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si e manifestata sonnolenza, co^a che p uo influenzare la loro capacita di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In studi clinici condotti nell’aivbiio di un intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopalica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con DESLORA TADINA DOC Generici in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), bocca secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico condotto su 578 pazienti ado¹ „"eni di eta compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato piu comune e stato la cefalea; c'e^o si e verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che assumevano il placebo.

Altr. efetd inc .siderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono:

Disturb-' ps^;chiat*ici Allucinazioni

Patolog." del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita psicomotoria, crisi convulsive

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia

Patologie sistemiche

Reazioni di ipersensibilitá (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria).

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si deve considerare l’utilizzo di misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non e noto se puo essere elimi ata "on la dialisi peritoneale.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico - H1 antagonista, codice ATC: R06a

La desloratadina e un antagonista non sedativo dell’istamina, a qinga d’ rata d’azione e con attivitá antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietá antiallerg^:'' e Ri studi in vitro. Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatcie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come pure l'inibizione dell'es’ ⁿssione de lla molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

In uno studio clinico a dosi ripetute in cui vtivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati osservati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica. In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (9 volte la ^ost te^ape^ ica) per 10 giorni, non e stato osservato alcun prolungamento dell’intervallo di QTc.

Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non e in grado di penetrare rapidamente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, all a dose rac "omandata di 5 mg al giorno, non si e evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli sudi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, d eslora.adina non ha mostrato di influenzare negativamente le capacitá psicofisiche dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg nor h¹ eteiminato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, inclusa l’esacerbazione della sonnolenza soggettiva o delle attivitá di volo.

In studi di ^farr qcologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumeiRr d°gli i ffetti negativi dell’alcool sulle capacitá psicofisiche né un aumento della sonnolenza.

Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.

In pazienti affetti da rinite allergica, desloratadina si e dimostrata efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come anche prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato. Desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L’efficacia di desloratadina compresse non e stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di etá compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica puo essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane.

Desloratadina si e dimostrata efficace nell'alleviare il peso della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualita della vita nelle rino-congiuntiviti. Il piu importante miglioramento si e riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attivita giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica e stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo patofisiologico di base e simile, ad eccezione dell’etiologia, e perché i pazienti cronici possono essere piu facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina e un fatt 're causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come r cc^mandato dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, desloratadina si e dimostrato efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del prim^ in*ervJlo di dosaggio. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore ď intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agl antisL^minici e stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, e stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con 'ce^o. Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l’attivita quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di desl^rat adina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina e bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione.

Distribuzione

La desloratadina si lega moderat^m^^ alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c’e evidenza clinicamente significative di accum ’lo del medicinale dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

Biotrasformazione

L’enzima respon sabile per il metabolismo della desloratadina non e ancora stato identificato pertanto alcee interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibi sce i¹ cYP 2D6 e non e né substrato né inibitore della P-glicoproteina.

In uno studio a dose singola dove e stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non e stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e alto contenuto calorico) sulla biodisponibilita della desloratadina stessa. In un altro studio e stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilita della desloratadina.

Eliminazione

La fase terminale dell’emivita e di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina e coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con l’unica somministrazione a frequenza giornaliera.

In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4% dei soggetti ha raggiunto una piu alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale puo variare in funzione dell'origine etnica.

La concentrazione massima di desloratadina e stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell'emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi soggetti non e stato diverso da quello della popolazione generale.

Linearita/Non-linearita

La biodisponibilita della desloratadina e proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina e il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti sulla desloratadina e loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicita della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione comp'rauli alla desloratadina.

I dati non-clinici ottenuti con desloratadina non rivelano rischi particolari per l’l^mo ^ulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicita a dosi ripetute, genotossicita e tossicita riproduttiva. L'assenza di potenziale carcinogeno e stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato Silice colloidale anidra Rivestimento della compressa:

Opadry blu 03A30735 (contenente:

Ipromellosa Titanio diossido (E171)

Cellulosa microcristallina Acido stearico Indigotina (E132)).

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di vuidita

24 mesi.

6.4    Prec auzi^ni pa rticolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister PVC/PE/PVDC-Alluminio 7 e 20 compresse rivestite con film.

Blister PVC/PCTFE (Aclar)

7 e 20 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano

8.    NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

040810018/M “5 mg compresse rivestite con film” 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC /Al 040810032/M “5 mg compresse rivestite con film” 7 compresse in blister PVC/PCTF e/AL 040810020/M “5 mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister PVC/PE/pVDC/Al 040810044/M “5 mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ A U TORIZZAZIONE

Giugno 2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DESLORATADINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e DESLORATADINA DOC Generici e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere DESLORATADINA DOC Ger _r>i

3.    Come prendere DESLORATADINA DOC Generici

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DESLORATADINA DOC Generici

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    CHE COSĚ DESLORATADINA DOC Generici E A CHE cOSA SERVE

DESLORATADINA DOC Generici e un medicin ale antiall^r^ico che non induce il sonno. Aiuta il controllo della sua reazione allergica ed i suoi ^ntor i.

DESLORATADINA DOC Generici allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad ese^o la febbre da fieno o l’allergia agli acari della polvere). Questi sintomi includono stárnuti, \as. che cola e prurito nasale, prurito al palato, prurito e lacrimazione degli occhi.

DESLORATADINA DOC Gearic’' v'en^ utilizzata anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della peLⁿ c aasata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.

11    sollievo da questi sintomi ’ura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attivita giornaliere e a dormire.

2.    COSA DEVE SaPERF PRIMA DI PRENDERE DESLORATADINA DOC Generici Non prenda dFSLORATADINA DOC Generici

-    se e alle gic^ alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DESLORATADINA DOC Generici (elencati nel paragrafo 6) o alla loratadina.

DESLORATADINA DOC Generici e indicata per adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore ai

12    anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere DESLORATADINA DOC Generici

-    se la sua funzionalita renale e ridotta.

Altri medicinali e DESLORATADINA DOC Generici

Non sono note interazioni di DESLORATADINA DOC Generici con altri medicinali.

DESLORATADINA DOC Generici con cibi e bevande

DESLORATADINA DOC Generici puo essere preso vicino o lontano dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilita

Se e incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se e incinta o e nel periodo dell’allattamento, l’uso di DESLORATADINA DOC Generici non e raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non e previsto che DESLORATADINA DOC Generici le causi sonnolenza o riduzione dell’attenzione. Comunque, la sonnolenza si e manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che puo influenzare la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.    COME PRENDERE DESLORATADINA DOC Generici

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del med-'^o c ď ía^macista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e:

• Adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore a 12 anni): p^nd^ una compressa una volta al giorno.

Ingerisca la compressa intera con acqua, con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinera il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovra assumere il medicinale.

Se la sua rinite allergica e intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescrivera uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica e persistente (presenza d' i sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane), il medico puo prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del tiattamen*o puo 'ariare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende piu DESLORATADINA ^T OC Generici di quanto deve

Prenda DESLORATADINA DOC Generici solo se e stato prescritto per lei. Non sono prevedibili problemi seri conseguenti all’ass'nz^:one accidentale di una dose eccessiva. Tuttavia, se assume piu DESLORATADINA DC c G°nerici di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di piendert DESLORATADINA DOC Generici

Se dovesse dimenLicari di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi contřJ il trat-amento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza d lla dose.

Se ha domanda qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come ti tti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono state riportate con frequenza maggiore rispetto alla compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, la cefalea e stato l’effetto indesiderato piu comunemente riportato. Durante la commercializzazione di desloratadina, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficolta respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e eruzione cutanea. Inoltre, seppur molto raramente, sono stati riportati casi di palpitazioni, incremento della frequenza cardiaca, mal di stomaco, nausea (sensazione di malessere), vomito, disturbi allo stomaco, diarrea, capogiro, sonnolenza, insonnia, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, iperattivitá, infiammazione del fegato e alterazione dei test di funzionalitá epatica.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Cio include anche qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

5.    COME CONSERVARE DESLORATADINA DOC Generici

Tenere DESLORATADINA DOC GENERICI fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi DESLORATADINA DOC GENERICI dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umiditá.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’a jiL’eme

6.    CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIO NI Cosa contiene DESLORATADINA DOC Generici

-    Il principio attivo e desloratadina 5 mg

-    Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido di ma^:s pregelificato, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Inoltre il rivestimento della compress . contiene: Opadry blu 03°30735 (che consiste di ipromellosa, titanio diossido (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico e indigotina (E132)).

Descrizione dell’aspetto di DESLORATADINA DOC Generici e contenuto della confezione

DESLORATADINA DOC Generici 5 mg ccmpusse rivestite con film sono blu, rotonde e biconvesse.

Blister in confezioni da 7 e 20 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

DOC Generici Srl, Via T irae 40, 20121 Milano

Produttore

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia Questo fc.glio ’’lastntivo e stato approvato l'ultima volta in Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013