Informazioni per l’utilizzatore Desloratadina eg
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Eccipiente: 31,5 mg di isomalto (E953)/compressa rivestita con film.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film.
DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite con film contiene compresse rivestite con film di colore blu, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6,5 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
DESLORATADINA EG e indicato per ottenere sollievc. dai 'intomi associati a:
- rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
- orticaria (vedere paragrafo 5.1)
4.2. Posologia e modo di somminis^azione
Adulti e adolescenti (a partire da 12 a ni di e.a): 'na compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per ottenere sollievo dai sintomi associati a rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia della desloratadina negli adolescenti di eta da 12 a 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 cettimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puó interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane) si puó consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA EG nei bambini con meno di 12 anni.
In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA EG deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo farmaco.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool (vedere paragrafo 5.1).
4.6. Gravidanza e allattamento
Negli studi sugli animali la desloratadina si e dimostrata non teratogena. Non e stat stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di DESLORATADINA e^ durante la gravidanza non e raccomandato.
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non e acc^mandata l'assunzione di DESLORATADINA EG nelle donne che allattano.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinaA
In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacita di g 'ida nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunque, e necessario informare i pazienti he, mJto raramente, in alcune persone si e manifestata sonnolenza, cosa che puó influenzare la loro cap'- 'ita - i guidare veicoli o usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
In studi clinici su un certo numero di indicazioni, c mpre. e i^ite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati efiett indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Gli eve ,u indeside.ati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). In uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di eta compresa lra 12 e ]• anni, l'effetto indesiderato piu comune e stato la cefalea; questo si e verificato nel 5,9% dei paz^n,/ tr^tati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
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Disturbi psichiatri'i |
Allucinazioni |
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Patologie del sistema nervoso |
Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivita psicomotoria, convulsioni |
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Patologie card^che |
Tachicardia, palpitazioni |
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Patologie gas' oin‘esbn' li |
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
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Patologie p^obihaA |
Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia, epatite |
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Patologie del sistema muscoloscheletr co e del tessuto co.nettivo |
Mialgia |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Reazioni di ipersensibilita (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria) |
4.9. Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.
La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non e noto se puó essere eliminata con la dialisi peritoneale.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X27
La desloratadina e un antagonista non sedativo dell'istamina, a lunga durata d'azione e con attivita antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell'istamina perché non e in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
La desloratadina ha dimostrato proprieta antiallergiche in studi in vitro. Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine pro infiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, cor _ pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. la m^va, za linica di queste osservazioni resta da confermare.
In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrate giomalme^te per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica. In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dos di 5 i g al giorno (9 volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non e stato osservato alcun prolungamento del tratto QTc.
Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di deslo^- ^din ..
La desloratadina non e in grado di penetrare efficacemente ne l sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, noi si e evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, la desloratadina non ha mostrato di influenzare negativamente le 'apa~itL p icomotorie. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, inclusa esacerbazione della sonnolenza soggettiva o delle attivita di volo.
In studi di farmacologia clinica, la som mh'isti vione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell'alcool sulle ~ap- cita p sioofisiche né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risulta * del tes p1 icomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da so^ che con alcool.
In pazienti affetti da rinite allegka, la desloratadina si e dimostrata efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito da^, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato. La desloratadina ha control ato oficacemente i sintomi per 24 ore. L'efficacia della desloratadina compresse non e stata chiaramente dim osti ata negli studi in pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni.
In aggiunta alla classificazione riconosciuta stagionale e perenne, la rinite allergica puó essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si defi i'ce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settim ana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane.
La desloratadina si e dimostrata efficace nell'alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario di qualita della vita nelle rino-congiuntiviti. Il piu importante miglioramento si e riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attivita giornaliere limitate dai sintomi.
L'orticaria cronica idiopatica e stata studiata come modello clinico per l'orticaria, poiché il processo pato-fisiologico di base e simile, indipendentemente dall'eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere piu facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina e un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che la desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all'orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.
In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si e dimostrata efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo tra somministrazioni. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo tra somministrazioni. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell'orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, e stata esclusa. Ě stato osservato un miglioramento del prurito superiore al 50% nel 55% dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con DESLORATADINA EG ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attivita quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.
5.2. Proprietá farmacocinetiche
Le concentrazioni plasmatiche della desloratadina possono essere misurati enti o . o minuti dalla somministrazione. La desloratadina e bene assorbita con una concentrazione pla-masca mas^.ma dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell'emivita e di circa 27 ore. / gkdo di accumulo della desloratadina e coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con ”unr' somministrazione giornaliera. La biodisponibilita della desloratadina e proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.
In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4% dei soggetti ha raggiunto una piu alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale puó variate in funzione dell'origine etnica. La concentrazione massima di desloratadina e stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell'emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi soggetti non e stato diverso da quello della popolazione generale.
La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83% - 87%). Non c'e evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.
L'enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non e ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non po'joi.o essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non e né substrato né inibitore della glicoproteina P.
In uno studio a dose Jngol . dove e s^ta utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non e stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazrne ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibilita della desloratadina stessa. In un altro stu „i e stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilita della desloratadina.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
La desloratadina e il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicita della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.
I dati non clinici ottenuti con la desloratadina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicita a dosi ripetute, genotossicita e tossicita riproduttiva. L'assenza di potenziale carcinogeno e stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Isomalto (E953)
Amido, pregelatinizzato (mais)
Cellulosa microcristallina Magnesio ossido pesante
Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Macrogol / PEG 3350 Talco
FD&C Blue #2 /Indigotina Lacca di alluminio (E132)
6.2. Incompatibilita
Non pertinente.
6.3. Periodo di validita
30 mesi.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita.
6.5. Natura e contenuto della confezione
DESLORATADINA EG compresse rivestite con film e disponibile in blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro (PVC)/alluminio.
Confezioni da 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 compresse rivestite con film.
Ě possibile che non tutte le confezioni sano commercializzate.
6.6. Speciali precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento
Nessuna precauzione particolare.
7. TITOLA RE d ELL' Au TORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
8. NUMeRI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 00733014/M - 5 mg compresse rivestite con film, 7 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733026/M - 5 mg compresse rivestite con film, 10 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
AIC n. 040733038/M - 5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
AIC n. 040733040/M - 5 mg compresse rivestite con film, 20 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
AIC n. 040733053/M - 5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
AIC n. 040733065/M - 5 mg compresse rivestite con film, 50 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
AIC n. 040733077/M - 5 mg compresse rivestite con film, 60 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
AIC n. 040733089/M - 5 mg compresse rivestite con film, 90 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
AIC n. 040733091/M - 5 mg compresse rivestite con film, 100 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
AIC n. 040733103/M - 5 mg compresse rivestite con film, 120 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
AIC n. 040733115/M - 5 mg compresse rivestite con film, 150 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
AIC n. 040733127/M - 5 mg compresse rivestite con film, 180 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al
21 Maggio 2012
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 6 di 6
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Desloratadina eg
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qual iasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1 Che cos'e Desloratadina EG e a che cosa serve
2 Prima di prendere Desloratadina EG
3 Come prendere Desloratadina EG
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Desloratadina EG
6 Altre informazioni
1. Che cos’e Desloratadina EG e a che cosa serve
Desloratadina EG e un medicinale antiallergico che non k induce so' nolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e i suoi sintomi.
Desloratadina EG allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l'aMergia ag'i acari della polvere). Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al p ala^o, a rro oamento, prurito e lacrimazione degli occhi. Desloratadina EG viene utilizzato anche per j^v^re i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un'allergia). Questi sii tomi inclu ono prurito e pomfi.
Il sollievo da questi sintomi dura per l'inte.a giorn ata . la aiuta a ricominciare le sue normali attivita giornaliere e a migliorare il sonno.
2. Prima di prendere Desloratadi na EG Non prenda Desloratadina E'
- se e allergico (ipersensibile) alla desloratadina, a uno qualsiasi degli eccipienti di Desloratadina EG o alla loratadina.
Desloratadina EG e indict to per adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore a 12 anni).
Faccia partic ila>' a'tenzione con Desloratadina EG
- se la f n io. .lita dei suoi reni e ridotta.
Se questo e il suo so o se ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Desloratadina EG.
Assurer.' di altii farmaci
Non sono note interazioni di Desloratadina EG con altri medicinali.
Assunzione di Desloratadina EG con cibo e bevande
Desloratadina EG puó essere preso indipendentemente dal cibo.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco durante la gravidanza e l'allattamento. Se e incinta o sta allattando, l'uso di Desloratadina EG non e raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non e previsto che Desloratadina EG le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque, molto raramente in alcune persone si e manifestata sonnolenza, cosa che puó
influenzare la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Important informazioni su alcuni eccipienti di Desloratadina EG
Desloratadina EG contiene isomalto. Se il medico l'ha informata di una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Desloratadina EG
Adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore a 12 anni): prenda una compressa una volta al giorno. Ingerisca la compressa intera, indipendentemente dal cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinera il tipo di rinite allergica di cui 1 ei soffre e per quanto tempo dovra assumere Desloratadina EG. Se la sua rinite allergica e intermittente (p esenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medic - le prescavera uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia. Se la sua rinite allergica e persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settiman e per piu di 4 settimane), il medico puó prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento puó variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende piu Desloratadina EG di quanto deve
Prenda Desloratadina EG solo come le e stato prescritto. Non sono pr ve ^bpi problemi seri con il sovradosaggio accidentale. Tuttavia, se prende piu Desloratadina eg di quanto p escritto, contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Desloratadina EG
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Desloratadina Eg puó caus, re effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Negli adulti, gli effetti indesiderati era . simili a queili osservati con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, l'affaticamento, i . secchezza della bocca e la cefalea sono stati segnalati con maggiore frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, la cefalea e stato I'effetto indesiderato piu comunemente segnalato.
Durante la commercializza^ne di L'esio.atadina EG, sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficolta respirator^ , respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) ed eruzione cutanea. Inoltre, seppur molto raramen'e sti s segnalati casi di palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, mal di stomaco, nausea, vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiro, sonnolenza, insonnia, dolore muscolare, allucinazioni, con uiJoni, irrequietezza con aumento dei movimenti del corpo, infiammazione del fegato e alterazione dei tes^ di funz^ .alita epatica.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesider to no' elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Desloratadina EG
Tenere fuo ri dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita.
Non usi Desloratadina EG dopo la scadenza della data indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento dell'aspetto delle compresse.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Desloratadina EG
Il principio attivo e la desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Gli eccipienti della compressa sono:
Nucleo della compressa:
Isomalto (E953)
Amido, pregelatinizzato (Mais)
Cellulosa microcristallina Magnesio ossido pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Macrogol / PEG 3350 Talco
FD&C Blue #2 /Indigotina Lacca di alluminio (E132)
Descrizione dell’aspetto di Desloratadina EG e contenuto della confezione
Desloratadina EG 5 mg compresse rivestite con film contiene 'ompres'e rivestite con film di colore blu, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6,5 mm.
Desloratadina EG 5 mg compresse rivestite con film e confezu nato in blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro (PVC)/alluminio.
Desloratadina EG 5 mg compresse rivestite con film e co nezionato in confezioni blister monodose da 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 compre-se .vfc'tite con film.
Ě possibile che non tutte le confezioni Jano commer&alizzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Produttore
STADA Arzneimittel AG, Sta-^strasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens, Grecia
Questo medicinale e aiton/za^o negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT Deslo' -tadin SiAL . 5 mg Filmtabletten
BE Desloratadine EG 5mg filmomhulde tabletten
DE Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten
DK Desloratadin STADA
ES Des^ra' ^ina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Desloratadin STADA
FR DESLORaTADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé HU Desloratadine Stada
IT Desloratadina EG 5 mg compresse rivestite con film LU Desloratadine EG 5mg comprimés pelliculés
NL Desloratadine CF 5 mg, filmomhulde tabletten
PT Desloratadina Ciclum
SE Desloratadin STADA filmdragerade tabletter
SK Dezloratadin STADA
Questo foglio illustrativo e stato approvato per l’ultima volta in Maggio 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 3 di 3
medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere I'ambiente.