RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DESLORATADINA EUROGENERICI 0,5 mg/ml soluzione orale

1    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Eccipiente: Il medicinale contiene 103 mg/ml di sorbitolo (E420).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

2    FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale.

DESLORATADINA EUROGENERICI e una soluzione chiara, incolore priva di particelle.

3    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

DESLORATADINA EUROGENERICI e indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

-    rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

-    orticaria (vedere paragrafo 5.1)

4.1.    Posologia e modo di somministrazione

DESLORATADINA EUROGENERICI puó essere assma i dipendentemente dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Il medico deve essere consapevole ch, la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di eta sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e che non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con DESLORATADINA EUROGENERICI.

Bambini da 1 a 5 anni: 2,5 ml (1,25 mg) di DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 an^K" 5 ml (2,. mg) di DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale una volta al giorno.

Adulti e adolesce i_U (a partire dai 12 anni di eta): 10 ml (5 mg) di DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale una volta al giorno.

Esiste un'esp erie za lim^ata in fatto di studi clinici sull'efficacia relativa all'uso della desloratadina negli adolescenti d e a da 12 a 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si devt trai'are a rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settima na „ per mt no di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puó interrompere il tra„amento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane) si puó consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

4.2.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.

4.3.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non sono state stabilitě I'efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale nei bambini con meno di 1 anno.

Nei bambini di eta inferiore ai 2 anni, la diagnosi di rinite allergica e particolarmente difficile da distinguere dalle altre forme di riniti. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi come la storia del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.

Circa il 6% degli adulti e dei bambini di eta compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni piu elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di eta compresa tra 2 e 11 anni e la stessa dei bambini normali metabolizzatori.

Non sono stati studiati gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti di eta inferiore ai 2 anni.

In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA EUROGENERICI deve essere ust2o con ~ utela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene sorbitolo; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

4.4.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono st te osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitai *e di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool (vedere paragrafo 5.1).

4.5.    Fertilita, gravidanza ed allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si e dimostiata non teratogena. Non e stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di DESLORATADINA EUROGENERICI durante la gravidanza non e raccoman dato.

La desloratadina viene escreia nel i a2e materno, pertanto non e raccomandata l'assunzione di DESLORATADINA EUROGENERiC in dmn . che allattano.

4.6.    Effetti sulla capacit^ di guida^ veicoli e sull’uso di macchinari

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacita di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunqie, t ntc^ssario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si e manifestata sonno e za, cosa che puó influenzare la loro capacita di guidare veicoli o usare macchinari.

4.7.    Effetti indesiderati

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo e stata somministrata a 246 bambini di eta compresa tra 6 mesi e 11 anni. L'incidenza globale degli eventi avversi nei bambi i di eta compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neonati ■ nei bambini di eta compresa tra 6 e 23 mesi, gli eventi avversi piu frequenti riportati in piu rispetto al placebo erano diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di eta compresa tra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell'assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.

Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti su adulti e adolescenti in una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina nel 3% dei pazienti in piu rispetto a quelli trattati col placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).

Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi psichiatrici	Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivita psicomotoria, crisi convulsive
Patologie cardiache	Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni di ipersensibilita (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)

4.8. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si deve considerare I'utilizzo di misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda I'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non e noto se puó e'ert eliminata con la dialisi peritoneale.

4 PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X27 La desloratadina e un antagonista non sedativo dell'istamina, a lunga durata d'azione e con attivita antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo so mministr^'ione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell'istamina poiché il principio attivo e escluso dall'ingresso nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprieta antialkrgic.e in audi in vitro. Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine pro-infiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

L'efficacia di desloratadina soluzione orale non e stata esaminata in specifici studi pediatrici. Comunque, la sicurezza di desloratadina sciroppo, che contiene la stessa concentrazione di desloratadina, e stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici. Bambini, di eta compresa tra 1 e 11 anni, candidati ad assumere una terapia con antistaminihanno ricevuto una dose giornaliera di 1,25 mg (1 - 5 anni di eta) o 2,5 mg (6 -11 anni di eta). Il trattamento e stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell'ECG, compreso il QTc. Quando somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatkhe della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni adult"- e pediatriche. Perció, poiché il decorso della rinite allergica/orticaria cronica idiopatica ed il profilo della J'skratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.

In u ,o studio c/nico a dosi ripetute in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati osservati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica. In uno studio di farmacologia clinica, su pazienti adulti e adolescenti, nel quale la desloratadina e stata somministrata ai pazienti adulti alla dose di 45 mg al giorno (9 volte la dose clinica) per 10 giorni, non e stato riscontrato alcun prolungamento dell'intervallo di QTc.

La desloratadina non e in grado di penetrare rapidamente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno per adulti e adolescenti, non si e evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, desloratadina compresse somministrata alla dose singola giornaliera di 7,5 mg ad adulti e ad adolescenti, non ha influenzato negativamente le capacita psicomotorie dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, inclusa esacerbazione della sonnolenza soggettiva o delle attivita di volo.

In studi di farmacologia clinica condotti negli adulti, la somministrazione concomitante di alcool non ha determinate nessun aumento degli effetti negativi dell'alcool sulle capacita né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.

Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

L'efficacia di desloratadina sciroppo non e stata esaminata in studi pediatrici in bambini di eta inferiore ai 12 anni.

In pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica, desloratadina compresse si e dimostrata efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come anche prurito oculare, lacrimazione e arrossamento e prurito del palato. La desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per °4 ore. L'efficacia di desloratadina compresse non e stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta stagionale e perenne, la rinite allergica p .C ess ere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a second a ^ ella du, a dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente qua ndo i sintomi sono presenti per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane.

Desloratadina compresse si e dimostrata efficace nell'alleviare il peso delle riniti allergiche stagionali come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla Qualia della V^a relativo alle rino-congiuntiviti. Il piu importante miglioramento si e riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attivita giornaliere limitate dai sintomi.

L'orticaria cronica idiopatica e stata studiata come modello 'linic' per l'orticaria, poiché il processo pato-fisiologico di base e simile, indipendentemente dall'eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere piu facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilasď , di istamina e un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all'orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della d urat. di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si dimostrata e.,icace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione e il numero di pomfi dal termine d°l primo inter 'aho di dosaggio. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di inttvallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell'orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, e stata esclusa. Un miglioram'nto del pruin.o superiore al 50%, e stato osservato nel 55% dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 1 % dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attivita quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.

5.1. Propriety ta”macoii.etiche

Le conce tvio ,i plasmatiche di desloratadina in adulti e adolescenti possono essere individuate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina e bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dope circa 3 ore ^alla somministrazione; la fase terminale dell'emivita e di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina e coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con l'unica somministrazione giornaliera. La biodis ponibilita della desloratadina e proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6% dei soggetti ha raggiunto una concentrazione piu elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento era confrontabile tra adulti (6%) e soggetti pediatrici di eta compresa tra 2 e 11 anni (6%) e, in entrambe le popolazioni, maggiore fra i neri (18% adulti, 16% soggetti pediatrici) rispetto ai caucasici (2% adulti, 3% soggetti pediatrici).

In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple condotto con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti avevano una concentrazione Cmax di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una emivita di fase terminale di circa 89 ore.

Parametri farmacocinetici simili sono stati osservati in uno studio farmacocinetico a dosi ripetute condotto con la formulazione in sciroppo in soggetti pediatrici metabolizzatori lenti di eta compresa tra 2 e 11 anni ai quali era stata diagnosticata una rinite allergica. L'esposizione (AUC) alla desloratadina era circa 6 volte piu elevata e la Cmax circa 3-4 volte piu elevata a 3-6 ore con un'emivita terminale di approssimativamente 120 ore.

L'esposizione era la stessa negli adulti e nei pazienti pediatrici metabolizzatori lenti quando trattati con dosaggi appropriati a seconda dell'eta. Il profilo globale di sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale.

Non sono stati studiati gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti di eta inferiore ai 2 anni. La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83% - 87%). Non c'e evidenza clinicamente significativa di accumulo del principio attivo in adulti e adolescenti dopo somministrazione di u,a dose giornaliera di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

In uno studio crossover a dose singola con desloratadina, le formulazioni compresse e sciropp' >ono risultate bioequivalenti. Poiché desloratadina soluzione orale contiene la stessa co> ctntra^one di desloratadina, non era richiesto uno studio di bioequivalenza e ci si aspetta che sia e ,Jvaf nte allo sciroppo e alle compresse.

In studi separati a dose singola, ai dosaggi raccomandati, nei pazienti pediatrici si ~ono osservati valori di AUC e Cmax della desloratadina comparabili a quelli degli adulti che avevano ricevuto una dose di 5 mg di desloratadina sciroppo.

L'enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non e ancora ^ato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere complet^mei .e es^use. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non e né substrato né inibitore della P-glicoproteina.

In uno studio a dose singola dove e stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non e stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto con'e.uto lipidico e calorico) sulla biodisponibilita della desloratadina stessa. In un altro studio e stato • imostrato .he il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilita della desloratadina.

5.2. Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina e il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dim .strato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicita della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione comparabili alla desloratadina.

I dati non-clinici ottenuti c~n deslo. atadina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza fa’ aacologica, tossicita a dosi ripetute, genotossicita e tossicita riproduttiva. L'assenza di potenziale carcinogeno e stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.

5 INFORMAZoNI F RMaCEUTICHE

6.1.    Elenco dega ec<ipi',ii

Sorbitolo liq 'ido (E420) (non cristallizzante)

Glicole propilenico Acido ci^ico mo oidrato Citrato di sodio Ipromellosa 2y10 Sucralosio Disodio edetato Aroma tutti frutti Acqua purificata

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

30 mesi.

Dopo la prima apertura la soluzione deve essere usata entro 2 mesi.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale e fornito in sei diversi formati da 50, 60, 100, 120, 150 e 300 ml in flaconi di vetro ambrato di tipo III chiusi con un tappo a vite in plastica a prova    di bambino    (C/R)

con scanalature multiple in polietilene. I flaconi sono poi confezionati in scatole di cartone. Tutti    i    formati

vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml o una siringa dosatrice per somministrazione orale finale di 5 ml graduata a tacche di 0,5 ml.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

6    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CO mME RCO

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

7    NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 040890016/M - 0,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 50 ml con cucchiaio    dosatore

AIC n. 040890028/M - 0,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio    dosatore

AIC n. 040890030/M -    0,5 mg/ml soluzione    orale,    1    fla one    in    vejo    da 100    ml    con cucchiaio dosatore

AIC n. 040890042/M -    0,5 mg/ml soluzione    orale,    1    flaco^K e    in    vetro    da 120    ml    con cucchiaio dosatore

AIC n. 040890055/M -    0,5 mg/ml soluzione    orale,    '    fla'one    ir    vetro    da 150 ml con cucchiaio dosatore

AIC n. 040890067/M -    0,5 mg/ml soluzione    orale,    1    flacone    in    vetro    da 300 ml con cucchiaio dosatore

AIC n. 040890079/M -    0,5 mg/ml soluzione    orale,    1    flacone    in    vetro    da 50 ml con siringa dosatrice

AIC n. 040890081/M -    0,5 mg/ml soluzione    o.ale,    1    t, cone    in    vetro    da 60 ml con siringa dosatrice

AIC n. 040890093/M - 0,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890105/M -    0,5 mg/ml 'o^uzo e    orale,    1    flacone    in    vetro    da 120    ml    con siringa dosatrice

AIC n. 040890117/M -    0,5 mg/ml so, <zioi e o, ale,    1    flacone    in    vetro    da 150    ml    con siringa dosatrice

AIC n. 040890129/M - 0,5 mg/ml soiuzone o.ale, 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa dosatrice

8    DATA DELLA PRIMA A’ toriZzAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

3 Settembre 2012

9    DATA DI REVISION e del testo

Agosto 2^r1.'

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 6 di 6

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

DESLORATADINA EUROGENERICI 0,5 mg/ml soluzione orale

Medicinale equivalente Desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e DESLORATADINA EUROGENERICI e a che cosa serve

2.    Prima di prendere DESLORATADINA EUROGENERICI

3.    Come prendere DESLORATADINA EUROGENERICI

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DESLORATADINA EUROGENERICI

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’Ě DESLORATADINA EUROGENERICI E a CHE cOSA SERVE

DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale e u mt^sicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica ed i suoi sintomi.

DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale alle via i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere). Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

DESLORATADINA EUROGENERICI sol’ z one oiale viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un'allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.

Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a riprendere le sue normali attivita giornaliere e il sonno.

2. PRIMA Di pRENDERE DESLORATADINA EUROGENERICI Non prenda DESLORATADINA EUROGENERICI

-    se e alle gico (ipersensibile) alla desloratadina, alla loratadina o a uno qualsiasi degli eccipienti di DESLORA," iNA EUROGENERICI.

DESLOR tADiNA EUROGENERICI soluzione orale e indicato per i bambini di eta compresa tra 1 e 11 anni, gli adole centi (dai 12 anni in su) e gli adulti, inclusi gli anziani.

Faccia particolare attenzione con DESLORATADINA EUROGENERICI

-    se la funzionalita dei suoi reni e ridotta.

Se questo e il suo caso o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere DESLORATADINA EUROGENERICI.

Assunzione di DESLORATADINA EUROGENERICI con altri medicinali

Non sono note interazioni di DESLORATADINA EUROGENERICI con altri medicinali.

Assunzione di DESLORATADINA EUROGENERICI con cibi e bevande

DESLORATADINA EUROGENERICI puó essere preso indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco durante la gravidanza e I'allattamento.

Se e incinta o sta allattando, l'uso di DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale non e raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non e previsto che DESLORATADINA EUROGENERICI le causi sonnolenza o una riduzione dell'attenzione. Comunque, la sonnolenza, si e manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che puó influenzare la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti di DESLORATADINA EUROGENERICI

DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale contiene sorbitolo. Se il medico l'ha i .orm^ta d una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE DESLORATADINA EUROGENERICI

Bambini di eta compresa fra 1 e 5 anni: prenda 2,5 ml (% cucchiaino da 5 ml) di soluJont orale una volta al giorno.

Bambini di eta compresa fra 6 e 11 anni: prenda 5 ml (un cucchiaino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore a 12 anni): prenda 1^r ml (due cucchiaini da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si puó usare in alternativa per assumere la giusta quantita di soluzione orale.

Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po' d'acqua. Puó assumere il medicinale con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinera il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovra assumei . desl ORATADiNA EUROGENERICI soluzione orale.

Se la sua rinite allergica e intermittcnte (p res .nza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico i. prescrivera uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia deli~ sua maiattia.

Se la sua rinite allergica e persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane), il medico puó prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento puó variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se assure pit dESLoRATADINA EUROGENERICI di quanto deve

Prt da L ESlRRA^t ,dinA EUROGENERICI soluzione orale solo se le e stato prescritto. Non sono prevedibili problemi seri conseguenti all'assunzione accidentale di piu dosi. Tuttavia, se assume piu DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere DESLORATADINA EUROGENERICI

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali DESLORATADINA EUROGENERICI soluzione orale puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella maggior parte dei bambini e negli adulti, gli effetti indesiderati di DESLORATADINA EUROGENERICI erano pressoché simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di eta

inferiore ai 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, I'affaticamento, la secchezza della bocca e la cefalea sono state riportate piu spesso che con una compressa senza principio attivo (placebo).

Durante la commercializzazione di DESLORATADINA EUROGENERICI, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficolta respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e eruzione cutanea. Inoltre, seppur molto raramente, sono stati riportati casi di palpitazioni, accelerazione della frequenza cardiaca, mal di stomaco, nausea (senso di malessere), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiro, sonnolenza, insonnia, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, irrequietezza con aumento dei movimenti del corpo, infiammazione del fegato e alterazione dei test di funzionalita epatica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE DESLORATADINA EUROGENERICI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione.

Dopo la prima apertura la soluzione deve essere usata entro 2 mesi.

Non usi DESLORATADINA EUROGENERICI dopo la scadenza della data (SCAD.) indicata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a piotegg^re l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene DESLORATADINA EUROGENERCI

Il principio attivo e la desloratadina. Ogn ml d D ESLORATADINA EUROGENERICI contiene 0,5 mg di desloratadina.

Gli eccipienti della soluzione o^k sono:

Sorbitolo liquido (E420) (non cri^am/zant?)

Glicole propilenico Acido citrico monoidrato Citrato di sodio Ipromellosa 2910 Sucralosio Disodio edetato Aroma tutti fru^tfi Acqua purific ta.

Descrizione dell’aspetto di DESLORATADINA EUROGENERICI e contenuto della confezione

DES. oRATADInA EUROGENERICI soluzione orale si presenta come una soluzione chiara, incolore priva di particelle.

DESLOi ATADINa . EUROGENERICI soluzione orale e fornito in sei diversi formati da 50, 60, 100, 120, 150 e 300 ml in flaconi di vetro ambrato di tipo III chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/R) con scanalature multiple in polietilene. I flaconi sono poi confezionati in scatole di cartone. Tutti i formati vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml o una siringa dosatrice per somministrazione orale finale di 5 ml graduata a tacche di 0,5 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via D. Scarlatti 31 - 20124 Milano

Produttore

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania)

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens (Grecia)

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BE Desloratadine EG 0,5mg/ml drank

DE Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Losung zum Einnehmen

DK Desloratadin STADA

ES Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solución oral EFG FI Desloratadin STADA

FR DESLORATADINE EG LABO 0,5 mg/ml, solution buvable HU    Desloratadine Stada

IT    Desloratadina EUROGENERICI 0,5    mg/ml    soluzione orale

LU    Desloratadine EG 0,5mg/ml solution    buvable

NL    Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank

PT    Desloratadina Ciclum

SE Desloratadin STADA oral losning SK Dezloratadin STADA

Questo foglietto illustrativo e stato approvato per l’ultima volta il: 8 Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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