RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Desloratadina Gedeon Richter 5 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina (come desloratadina emisolfato). Eccipiente: ogni compressa rivestita con film contiene 0,080 mg di lecitina di soia.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colorr g^;allo, con diametro di 6 mm circa e con la dicitura “R03” impressa su un lato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Desloratadina Gedeon Richter e indicato per otte nere sollievo dai sintomi associati a:

-    rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

-    orticaria (vedere paragrafo 5.1).

4.2    Posologia e modo di somminist-'azione

Adulti e adolescenti (I2 ann di eta o superiore): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un l'm-t?' o numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una se ttimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciarlo una volta riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane) si puo consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

Questo medicinale contiene 0,080 mg di lecitina di soia per compressa. I pazienti con ipersensibilita alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Desloratadina Gedeon Richter compresse rivestite con film nei bambini di eta inferiore ai 12 anni.

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Gedeon Richter deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di deslorata din con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi di quest’ultimo sulle capacita psi ’ofis'cht dei soggetti (vedere paragrafo 5.1)

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si e dimostrata non teatogena. Non e stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di Desloratadina Gedeon Richter durante la gravidanza non e raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non e raccomandata l’assunzione di Desloratadina Gedeon Richter in donne che allattano.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare \°ico li e sull’uso di macchinari

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacita di guida nei pazienti che assumevano la desloratadina. Comunque, e necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si e manifestata sonnolenza, effetto che puo influenzare la loro capacita di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8    Effetti indes^; .e. mi

In studi clinici c^ndo i s’ an certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatii a _tono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina Gedeon Richter, utilizzať al'a dose raccomandata di 5 mg al giorno in una percentuale superiore al 3 % dei pazienti risp -,tto a quel’i Uattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso nsp'tto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato piu comune e stato cefalea; questo si e verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con la desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilita (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Disturbi psichiatrici	Allucinazioni, insonnia

Patologie del sistema nervoso	Capogiro, sonnolenza, iperattivita psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache	Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari	Epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia
Esami diagnostici	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuove.-' ii princ'pio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico ' di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati eif°tti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non e n o se puo essere eliminata con la dialisi peritoneale.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X27

La desloratadina e un antagonista dell’istamina non sedativo ed a lunga durata d’azione, con attivita antagonista selettiva per i recettor Hi periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori HI periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina na mo, tra⁺o proprieta antiallergiche in studi in vitro. Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

In uno studio clinico a dosi multiple in cui venivano somministrate dosi fino a 20 mg di deslorata dina al giorno per 14 giorni, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari clinicamente e statisticamente rilevanti. In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (9 volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non e stato osservato alcun prolungamento dell’intervallo QTc.

Negli studi di interazione a dosi multiple con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non e in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si e evidenziato una maggiore incidenza di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, la desloratadina somministrata alla dose singola di 7,5 mg al giorno, non ha influenzato negativamente le capacita psicomotorie dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluse volo esacerbazione della sonnolenza soggettiva o delle attivita di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell’alcool sulle capacita psicofiche né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con la desloratadina e quello trattato con placebo, sia quando somministrati da soli che in associazione ad alcool.

In pazienti affetti da rinite allergica, la desloratadina si e dimostrata efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, rinnorea e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazione e arrossam^ntc aculare, e pruriti del palato. La desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L’efficacia di desloratadina compresse non e stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla riconosciuta classificazione in stagionale e perenne, la rinite a’lergica puo essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quango i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 se^mane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o p^:u n l corso di una settimana e per piu di 4 settimane.

La desloratadina si e dimostrata efficace nell'alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questi onario sulla qualita della vita nelle rino-congiuntiviti. Il piu importante miglioram nto si e ns^ontrato al livello dei problemi pratici e delle attivita giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica t stata st Aia.q come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo patofisiologico di base e simile, indipendentemente dall’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere piu facilmente ainolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina e un fattore causale in tutti i tipi di o'-icana, ci s aspetta che la desloratadina sia efficace nell’alleviare i sintomi di altre forme di orticima, i aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come suggerito dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati verso placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si e dimostrata efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre l, dimensio⁷ e ed il numero di pomfi gia alla fine dell’intervallo tra le prime due somministrazio ni. In ciascuno studio clinico gli effetti si mantenevano per un periodo superiore alle 24 ore (in ervallo tra le dosi). Analogamente ad altri studi clinici condotti con antistaminici nell’orr caria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, e stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, e stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con la desloratadina rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con la desloratadina ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l’attivita quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina e bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita e di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina e in accordo con la sua emivita (circa 27 ore) e con l’ unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilita della desloratadina e proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4 % dei soggetti ha raggiunto una piu alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale puo variare in funzione dell'origine etnica. La concentrazione massima di desloratadina e stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell'emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi soggetti non e stato diverso da quello della popolazione generale.

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83% - 87%). Non c’e e vid^nza di un accumulo clinicamente significativo del medicinale dopo somministrazione di dosi giorn alie e di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) una volta al giorno per 14 giorni.

L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non e ancora ' .a o idenf cato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere compl Lament¹ escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimosuato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non e ne substrato né inibitore della gl°oprotp'na P.

In uno studio a dose singola dove e stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non e stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad altc co^^uto lipidico e calorico) sulla biodisponibilta della desloratadina stessa. In un altro studio e stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilita della desloratadina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina e il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicita della desloratadina e della loratadina a livelli comparabili di esposizione al farmaco.

I dati non-clinici ottenuti con desloratadina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di . icu, ezza farmacologica, tossicita a dosi ripetute, genotossicita e tossicita riproduttiva. L'a sen^a di rotenziale carcinogeno e stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.

6. iNF ormazioni farmaceutiche

6.1 Eťnco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa, microcristallina Calcio idrogeno fosfato dibasico diidrato Amido di mais, pregelatinizzato Silice, colloidale anidra Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Poli(alcol vinilico) (E 1203)

Titanio diossido (E 171)

Talco (E 553b)

Lecitina (soia) (E 322)

Giallo di chinolina lacca di alluminio (E 104) Gomma di xantano (E 415)

Ferro ossido giallo (E 172)

Indigotina lacca di alluminio (E 132)

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

2 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Desloratadina Gedeon Richter 5 mg compresse rivestite c n f'.m sono confezionate in blister di PVC/PE/PVDC/Al. I blister sono confezionati in scatolt di cartone.

Le dimensioni delle confezioni sono: 7, 10, 20, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite con film

Ě possibile che non tutte le confezioni siao commei cjalizzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE d ELly UT ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gedeon Richter Plc Gyomroi út 19-21 1103 Bud- pe^t Un gheria

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 040717011/M - ”5 mg compresse rivestite con film” 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL

AIC n. 040717023/M - ”5 mg compresse rivestite con film"10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL

AIC n.040717035/M - ”5 mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL

AIC    n.    040717047/M    -    ”5    mg    compresse    rivestite    con    film”    30    compresse    in    blister

PVC/PE/PVDC-AL

AIC    n.    040717050/M    -    ”5    mg    compresse    rivestite    con    film”    50    compresse    in    blister

PVC/PE/PVDC-AL

AIC    n.    040717062/M    -    "5    mg    compresse    rivestite    con    film"    90    compresse    in    blister

PVC/PE/PVDC-AL

AIC n. 040717074/M -"5 mg compresse rivestite con film"100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Settembre 2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DESLORATADINA GEDEON RICHTER 5 mg compresse rivestite con film

Desloratadina Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche s^r i lo ro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qua'sia¹ i effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Desloratadina Gedeon Richter e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Desloratadina Gedeon Richter

3.    Come prendere Desloratadina Gedeon Richter

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Desloratadina Gedeon Richter

6.    Altre informazioni

1.    Che cos’e Desloratadina Gedeon Rich e e a co a serve

Desloratadina Gedeon Richter e un med'cma¹. andallergico che non induce sonnolenza. Aiuta a controllare la sua reazione allergica ed ^; suoi ’in' ,mi.

Desloratadina Gedeon Richter allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da una allergy, ad ese.pio la febbre da fieno o l’allergia agli acari della polvere). Questi sintomi includono ~*arnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, arrossamento, prurito o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina G^{r J}eon Richer viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.

Il sollievo da q testi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attivita giornaliere ed a dormire.

2.    Prma di prendere Desloratadina Gedeon Richter Non prenda Desloratadina Gedeon Richter

-    Se e allergico (ipersensibile) alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Desloratadina Gedeon Richter o alla loratadina.

-    Desloratadina Gedeon Richter e indicato per adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore ai 12 anni).

Desloratadina Gedeon Richter contiene olio di soia. Se e allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Desloratadina Gedeon Richter

- Se la funzionalita dei suoi reni e ridotta.

Se questo e il suo caso o se ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Desloratadina Gedeon Richter

Assunzione di Desloratadina Gedeon Richter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione del medica.

Non sono note interazioni di Desloratadina Gedeon Richter con altri medicinali.

Assunzione di Desloratadina Gedeon Richtercon cibi e bevande

Desloratadina Gedeon Richterpuo essere preso vicino o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi mm iicmale ^;n gravidanza e durante l’allattamento.

Se e incinta o sta allattando, l’uso di Desloratadina Gedeon Richter non e raccomandato Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non e previsto che Desloratadina ( edeon Richter le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque molto raramente si e manifestata sonnolenza in alcune persone, effetto che puo influenzare la capacita di guidare vmcol^: o di usare macchinari.

3. Come prendere Desloratadina Gedeo K>.h er

Prenda sempre Desloratadina Gedeon Richer seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o i fa~m. cista.

Adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore a 12 anni): prenda una compressa una volta al giorno. Ingerisca la compressa intera con acqua, con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinera il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quan' o tempo dc vra assumere Desloratadina Gedeon Richter Se la sua rinite a^11orgic, e in⁺ermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 .ettimane), il medico le prescrivera uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rmitL allergica e persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane), il medico puo prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento puo variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Uso nei bambini

Desloratadina Gedeon Richternon e indicato nei bambini.

Desloratadina Gedeon Richtere indicato per gli adulti e gli adolescenti (a partire da 12 anni di eta). Se prende piu Desloratadina Gedeon Richter di quanto deve

Prenda Desloratadina Gedeon Richter solo nella quantita che le e stata prescritta. Non sono attesi problemi conseguenti gravi a seguito di sovradosaggio accidentale. Tuttavia, se prende piu Desloratadina Gedeon Richter di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Desloratadina Gedeon Richter

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Gedeon Richter

Non interrompa il trattamento. Prima di interrompere il trattamento, consulti il medico o il farmacista.

Se smette di prendere Desloratadina Gedeon Richter i suoi sintomi si ripresenteranno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina Gedeon Richter puo causare effetti in itJderati ^ jbene non tutte le persone li manifestino. Nel corso di studi clinici condotti negli adulti, gli effetti indesiderati sono risultati simili a quelli ottenuti con una compressa di placebo (ossia una compressa che non contiene il principio attivo). Sono stati comunque segnalati affaticamento, secchezza della bocca e cefalea riportate spesso con maggiore frequenza ad una compressa senza principio attivo. Negli adolescenti, la cefalea e stato l’effetto indesiderato piu comunemente segnalato.

Durante la commercializzazione di desloratadina, sono ' ta 'í ri /ortati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficoltá respiratoria, respiro sibilante, pruri.o, oGicaria e gonfiore) ed eruzione cutanea. Inoltre, seppur molto raramente, sono stati segnalati casi di palpitazioni, incremento della frequenza cardiaca, mal di stomaco, nausea (senso di malessere), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiro, sonnolenza, insonnia, dolore musco ire, ai.ua .azioni, convulsioni, iperattivitá, infiammazione del fegato e alterazione de^-' ^st d funzionalitá epatica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderai p^ggioia, o se nota la comparsa si qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o al farmacista.

5.    Come conservare Desloratadina Gedeon Richter

Tenere questo mediciale frori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Deslora' adina Gedeon Richter dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo gi rno ď quel mese.

Qu esto m edicirn’e .on richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Desloratadina Gedeon Richter se nota cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Desloratadina Gedeon Richter

-    Il principio attivo e la desloratadina 5 mg (come desloratadina emisolfato).

-    Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Film di rivestimento: alcool polivinilico (E 1203) titanio diossido (E 171), talco (E 553b), lecitina (soia) (E 322), giallo di chinolina lacca di alluminio (E 104), gomma di xantano (E 415), ferro ossido giallo (E 172), indigotina lacca di alluminio (E 132).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Gedeon Richter e contenuto della confezione

Desloratadina Gedeon Richter 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film biconvesse, rotonde, di colore giallo, con diametro di 6 mm circa e con la dicitura “R03” impressa su un lato.

Desloratadina Gedeon Richter 5 mg compresse rivestite con film confezionato in blister di PVC/PE/PVDC/Al. I blister sono confezionati in scatole di cartone.

Le dimensioni delle confezioni sono: 7, 10, 20, 30, 50, 90, 100 compresse rweszte con film

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gedeon Richter Plc Gyomroi út 19-21 1103 Budapest Ungheria

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Gedeon Richter Romania S.A.

99-105, Cuza Voda Street, 540306 Targu-Mure§

Romania

Questo medicinale e autoriz.au- negli S tati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania:Deslorata⁴ine Medimpex Spagna: Desloratadine Medimpex Ungheria:Deslorata .ii e Med'm pex Italia: Desloratadina Gedeon Richter Portogallo: Desloratadina Medimpex Svezia: Desloratadine Medimpex Regno Unito: Desloratadine Medimpex

Questo fogl^o ■ llustrativo e stato approvato l’ultima volta il Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013