RIASSUNTO DELLE CARATTERISITCHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene 4,4 microgrammi di lacca di alluminio giallo tramonto (E110).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film blu, rotonda, biconvessa, con bordo smussato, riportante la scritta: “DE 5” su un lato e “M” sull’altro.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Desloratadina Mylan Generics e indicata per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

-    rinite allergica

-    orticaria

4.2    Posologia e modo di sommin^;str azione

Adulti e adolescenti (12 an a d> eta o superiore): una compressa una volta al giorno con o senza cibo per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina in adolescenti con eta compresa tra 12 - 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o p.- ■ i<_no di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane) si puo consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non sono state stabilitě l’efficacia e la sicurezza di Desloratadina Mylan Generics compresse nei bambini di eta inferiore ai 12 anni.

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Mylan Generics deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene lacca di alluminio giallo tramonto (E110) che puo causare reazioni allergiche.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica effettuato su Desloratadina Mylan Generics h tato vis>u cue l’assunzione concomitante con alcool non ha mostrato potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1).

4.6    Fertilitá gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si h dimostrata non teratogena. Non h stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di desloratadina durante la gravidanza non h raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto ’ on h raccomandata l’assunzione di Desloratadina Mylan Generics in donne durante l’ allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In studi clinici specifici che valutavano la capacita di guidare, non si h riscontrata alcuna compromissione nei pazienti che assumevano d'slo' ..adira. ^ou unque, h necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si h manifes^ta sonnolenza, cosa che puo influenzare la loro capacita di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In studi clinici coidoti in un certo intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una freqt'.nz a m aggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), bocca secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indes. deiO⁺o umune h stato la cefalea; questo si h verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloraz una e nel ;,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto rar mente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo n n ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non e noto se puo essere e ám^:nata con la dialisi peritoneale.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico per uso sistemo, codice ATC: R06A X27 La desloratadina e un antagonista non sedativo dell’istamina, a lun_t a durata d’azione e con attivita antagonista selettiva per i recettori Hl-periferici. Dop' somminis'"' zione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori Hl-periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietá antiallergiche in studi in vitro. Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili di cellule umane, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni re *a da c^nfermare.

In uno studio clinico a dosi ripetute, in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica. In uno studio di farmacologia clinica ^: . cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (nove volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non e stato osservato alcun prolungamento dell’intervallo QTc.

Negli studi di inte azione ' d^rsi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate variazioni di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La deslor ladina non e in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici cont ’ol'ati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si e evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Durante studi clinici effettuati con Desloratadina Mylan Generics in singola dose da 7.5 mg somministrata una volta al giorno , questa non ha influenzato la capacita psicomotoria dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinate variazioni nelle misure standard delle performance di volo, inclusa l’esacerbazione della sonnolenza soggettiva o delle attivita di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell’alcool sulle capacita psicofisiche né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.

In pazienti affetti da rinite allergica, desloratadina si e dimostrata efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato. Desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L’efficacia di desloratadina compresse non e stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica puo essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane.

Desloratadina si e dimostrata efficace nell'alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualita della vita nelle rino-congiuntiviti. Il pi ' importante miglioramento si e riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attivita gio. íalier' lim itate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica e stata studiata come modello clinico per l’orticaria, p^i hé i¹ proct sso fisiopatologico di base e simile, ad eccezione dell’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere piu facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina e un fattore ^ausale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, oltre all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle ’inn gúd. cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settiman e condo ⁺i su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si e dimostrata efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minor~nza di pazie '.í identificati come non-responsivi agli antistaminici, e stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, e stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridr“-o rintene-enza con il sonno e l’attivita quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione.

La desloratadina e bene as: jrui*a con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita e di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina e coerente con la sua emiv ta (mma 7 ore) e con l’unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilita della desloratadina e proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio li ta m cocijelica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazií ne gen -rale affetta da rinite allergica stagionale, il 4 % dei soggetti ha raggiunto una piu alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale puo variare in funzione dell'origine etnica. La concentiazione - ussima di desloratadina e stata circa 3-volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell'emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi soggetti non e stato diverso da quello della popolazione generale.

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c’e evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non e ancora stato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non e né substrato né inibitore della glicoproteina P.

In uno studio a dose singola dove e stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non e stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sulla biodisponibilita della desloratadina stessa. In un altro studio e stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilita della desloratadina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina e il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicita della desloratadina e loratadina a livelli di esposizione comparabili alla desloratadina.

I dati non-clinici ottenuti con desloratadina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di stud^: convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicita a dosi ripetute, genotossicita e tossicita riproduttiva. L'assenza di potenziale cancerogeno e stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato.

Rivestimento della compressa Alcool polivinilico Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350 Talco purificato (E553b)

Lacca di alluminio indaco carminio (E13?)

Lacca di alluminio giallo tramonto (E110)

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinal^ non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film e confezionata in blister in foglio di alluminio/PVC laminati con Aclar, confezionati in scatole di cartone da 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alia normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

8.    NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 041081011/M - ”5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister ■ 1/P’vc/a ClAR AIC n. 041081023/M -"5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in bliste ' Al/PVC/ACLAR AIC n. 041081035/M -"5 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister Al/PVC/ACLAR AIC n. 041081047/M -"5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Al/PVC/ACLAR AIC n. 041081050/M -"5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blisť* Al/PVC/ACLAR AIC n. 041081062/M -"5 mg compresse rivestite con film" 15 comprnsse in Lister Al/PVC/ACLAR AIC n. 041081074/M -"5 mg compresse rivestite con film" 2O ccnpj sse in blister Al/PVC/ACLAR AIC n. 041081086/M -"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Al/PVC/ACLAR AIC n. 041081098/M -"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Al/PVC/ACLAR AIC n. 041081100/M -"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Al/PVC/ACLAR AIC n. 041081112/M -"5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Al/PVC/ACLAR AIC n. 041081124/M -"5 mg compresse rivestite ' on Pin." 10 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORI zA ZiONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Dictmbm 2 12

10.    DATA DI REVISiONe D L TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente Desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche ' _ s^!ntomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Desloratadina Mylan Generics e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Mylan Generics

3.    Come prendere Desloratadina Mylan Generics

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Desloratadina Mylan Generics

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    CHE COSÉ DESLORATADINA MYLAN G SNER^Ci E a CHE COSA SERVE

Desloratadina Mylan Generics e un meGcii ale ?■ a. llergico che non induce il sonno. Aiuta il controllo della sua reazione allergica ed i suoi sintomi.

Desloratadina Mylan Generics allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il rafireddore ia fieno o l’allergia agli acari della polvere). Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e p.uriL~ nasale, prurito al palato, e prurito, rossore o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Mylan Generics viene utilizzata anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della p.-u. causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.

Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a riprendere le sue normali attivita giornaliere e a miglirar il ’onn\

Se non si en^ mtglio o se si sente peggio, deve parlarne con il medico.

2.    COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DESLORATADINA MYLAN GENERICS Non prenda Desloratadina Mylan Generics

• se e allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Desloratadina Mylan Generics e indicata per adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore ai 12 anni).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico prima di prendere Desloratadina Mylan Generics se la sua funzionalita renale e ridotta.

Se questo e il suo caso o se non e sicuro, consulti il medico.

Bambini

Desloratadina Mylan Generics non deve essere usato in bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Desloratadina Mylan Generics con cibi e bevande

Desloratadina Mylan Generics puo essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se e incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se e in gravidanza o sta allattando, l’assunzione di Desloratadina Mylan Generic, non e ra^comandato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non e previsto che Desloratadina Mylan G enerics "ausi "molenza o una riduzione dell’ attenzione. Comunque, in alcune persone si e manifestata molto raramen ° sonnolenza, che puo influenzare la capacita di guidare o usare macchinari.

Desloratadina Mylan Generics contiene Lacca di alluminio Giallo tramonto (E110), che puo

causare reazioni allergiche.

3. COME PRENDERE DESLORATADINA M¹ LaN GE NERICS

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come le e stato prescritto dal medico. Se ha dubbi consulti >l meďco o il farmacista.

La dose raccomandata in adulti ed adolescenti (di eta uguale o superiore a 12 anni) e di una compressa una volta al giorno.

Ingerisca la compressa intera con acqua, con o senza cibo.

Per quanto riguarda la ’ui ^Ata >el i attamento, il medico stabilira qual e il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovra assumere Desloratadina Mylan Generics.

Se la sua rinite allergica e intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni a settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescrivera uno schema posologico che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica e persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 se/ima. e), il medico puo prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di oráca! ,, la durata del trattamento puo variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende piu Desloratadina Mylan Generics di quanto deve

Prenda Desloratadina Mylan Generics soltanto se le e stata prescritta. Non ci si aspetta gravi problemi correlati al sovradosaggio accidentale. Tuttavia, se assume piu Desloratadina Mylan Generics di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Desloratadina Mylan Generics

Se dimentica di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Desloratadina Mylan Generics puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono ^ctate riportate piu frequentemente rispetto alla compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, la cefalea e stato l’effetto indesiderato piu comunemente riportato.

Durante la commercializzazione di desloratadina, casi di gravi reazioni allergiche (difficolta respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e di eruzione cutanea, sono stati riportati molto raramente.

Sono stati riportati molto raramente anche casi di palpitazioni, battito cardiaco a c. ’era n, mal di stomaco, nausea (sensazione di malessere), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiro, onnolen^a, insonnia, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, irrequietezza con iperattivita, infiammazione del fegato, alterazione dei test di funzionalita epatica.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non ^lencati ^;n questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.    COME CONSERVARE DESLORATADINA MYLAN GENERICS Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Desloratadina Mylan Generics dopo i^a dGa scadenza che e riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo g^mo di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    CONTENUTO D LLA CON EZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene DeJoraad a Mylan Generics

Il principio attivo e la desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Gli eccipienti della compressa sono: magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina e , mido di mais pregelatinizzato.

Il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico, indaco carminio lacca di alluminio (E132), Lacca di Jluminio Giallo tramonto (E110), macrogol, talco (E553b) e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Mylan Generics e contenuto della confezione

Desloratadina Mylan Generics compresse rivestite con film sono blu, rotonde, biconvessa, a bordo smussato, riportante la scritta: “DE 5” su un lato e “M” sull’altro.

Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film e confezionata in blister in confezioni da 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 - Irlanda

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Regno Unito

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economics Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Desloratadin Arcana 5 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca: Desloratadin Mylan 5mg, potahované tablety

Finlandia: Desloratidin Mylan 5 mg film-coated tablet

Francia: Desloratadine Mylan 5 mg, comprimé pelliculé

Ungheria: Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta

Italia Desloratadina Mylan Generics

Polonia: Desloratadine Mylan, 5mg, Tabletki powlekane

Repubblica Slovacca: Desloratadin Mylan 5mg, filmom obalené tablety

Spagna: Desloratadina MYLAN 5 mg comprimid'5 i_tcut ier s con película EFG

Sweden Desloratadin Mylan 5 mg film-coated ^blt'-

Paesi Bassi: Desloratadine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito: Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato l'ultima volta il Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013