Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Desloratadina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipienti con effetto noto: 31,5 mg di isomalto (E953)/ compressa rivestita con film.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Desloratadina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film blu, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6,5 mm.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Desloratadina Zentiva ě indicato per il trattamento sintomatico di:

-    rinite allergica (vedere paragrafo 5.1);

-    orticaria (vedere paragrafo 5.1).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti (12 anni di eta o superiore): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla .i,iite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste una limitata esperienza di studi clinici che haⁿ' o valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 a ini 'vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane in ' ccordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del paziente e si puó interrompe.e il jaf.mente dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piú nel corso di una settimana e per piú di 4 settimane), si puó proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione all'allergene.

4.3    Controindicaz,oni

Ipersensibilita al princip o ' ttivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

4.4    A'* 'e>*r nze speciali e precauzioni di impiego

Nc n son o state ^ot bilite l'efficacia e la sicurezza di desloratadina compresse nei bambini di eta infer o. e ai 12 . .nni. In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Zentiva deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool (vedere paragrafo 5.1).

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si ě dimostrata non teratogena. Non ě stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di Desloratadina Zentiva durante la gravidanza non ě raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non ě raccomandata l'assunzione di Desloratadina Zentiva in donne che allattano al seno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In studi clinici che hanno valutato la capacita di guidare, non si sono verificate compromissioni nei pazienti che assumevano desloratadina.

Comunque, i pazienti devono essere informati che, molto raramente, in alcune perone si ě manifestata sonnolenza, cosa che puó influenzare la loro capacita di guida o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In studi clinici condotti su una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati fe^ indesiderati con desloratadina in una percentuale di pazienti superiore al 3 % rispetto al placebo. I piú frequenti effetti indesiderati segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza della bocca (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio Jin .o in 5⁷8 pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato piú comune ě ^a^ la cefalea; questo si ě verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % d i pazienti che avevano ricevuto placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante il post-marketing sono elencati nella tabella seguente.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose clinica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non ě noto se ě eliminata con la dialisi peritoneale.

5    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC: R06A X27.

La desloratadina ě un antagonista non sedativo dell'istamina, a lunga durata d'azione con attivita antagonista selettiva per i recettori Hi periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori Hi periferici dell'istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprieta antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili umani, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da cor ^fermare.

In uno studio clinico a dosi multiple, in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati osservati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica o statistica. In uno studio di farmacologia clinica, in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (9 volte la dose clinica) per 10 giorni, non ě stato osservato alcun prolungamento dell'intervallo QTc.

In studi di interazione a dosi multiple con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non penetra facilmente nel sistema nervoso central i¹ studi clinici, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si ě evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Negli studi clinici, desloratadina somministrata una 'olta al giorno alla dose di 7,5 mg, non ha mostrato di influenzare negativamente le capaJta p sicomotorie dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di ď sloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard della performance di volo, incluso l'esacerbazione della sonnolenza individuale o le attivita correlate al volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell'alcool n- un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultaii del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.

In pazienti affetti da rinite allergica, desloratadina si ě dimostrata efficace nell'attenuarne i sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione e arrossamento, e prurito del palato. Desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L'efficacia di desloratadina comp.'esse ron ě stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 _L 17 anni.

In aggiunta alla classific azione stabilita di stagionale e perenne, la rinite allergica puó essere in alternativa classificata con e . nite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sino i. Si de^fi lisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni .e coso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o piú nel corso di una settimana e per piú di 4 settimane.

La desloratadina ě stata efficace nell'alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dm .strata dal puiteggio totale ottenuto dal questionario sulla qualita della vita nelle rino-congiunliviti. ii piú importante miglioramento si ě riscontrato nel dominio dei problemi pratici e delle attivita g ornaliere limitate dai sintomi.

L'orticari a cronica idiopatica ě stata studiata come modello clinico per I'orticaria, poichě il processo patofisiologico di base ě simile, ad eccezione dell'eziologia, e perchě i pazienti cronici possono essere piú facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina ě un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che la desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all'orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si ě dimostrata efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi al termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell'orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, ě stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, ě stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attivita quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina ě bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto dopo circa 3 ore; la fase terminale dell'emivita ě di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina ě coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con l'unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilita della desloratadina ě proporzionale alla dose in ui int^rvallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano •'on^vontabiM con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4 % dei s^ggetti ha raggiunto una piú alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale puo vaiare in funzione dell'origine etnica. La concentrazione massima di desloratadina ě stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell'emivita d. circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi soggetti non ě stato diverso da quello della popolazione generale.

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c'ě evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo sommirii strazo e della dose giornaliera di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina, non ě ancora stato identificato e pertanto alcune interazioni con altri medicinali non po-'on ■ essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in v'tro hann o dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non ě ně substrato ně inibitore della P-glicoproteina.

In uno studio a dose singola dove ě stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non ě stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e ad alto contenuto calorico) sulla biodisponibilta della deslora*adi, a s^ssa. In un altro studio ě stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilita della desloratadina.

5.3    Dati preclinici di sicurezz.

La desloratadina ě il principle metab Jl9a a.nivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loraiadha hano dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossic^ della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione comparabili alla des^ra! idina.

I dati non-clinici oftenu^ c( n desloratadina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicur^- a farmacologica, tossicita a dosi ripetute, genotossicita e tossicita della riproduzion „. L'assenza di potenziale carcinogeno ě stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.

6    r;okMAZ'ONI FARMACEUTICHE

6.1    Eienco degli eccipienti

Nucieo Jefia c moressa:

Isomař (E953)

Amido pregelatinizzato (mais)

Cellulosa microcristallina Ossido di magnesio, pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Polivinil alcool Titanio diossido (E171)

Macrogol/PEG 3350

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Desloratadina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, ~nche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cosa ě Desloratadina Zentiva e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Zentiva

3.    Come prendere Desloratadina Zentiva

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Desloratadina Zentiva

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cosa ě Desloratadina Zentiva e a che csa seve

Desloratadina Zentiva ě un medicinale antiallergico che non causa sonnolenza. Aiuta a controllare la sua reazione allergica ed i suoi sintomi.

Desloratadina Zentiva allevia i sintomi assocr+i alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da un'allergia, ad esempio, febbre da 'ieno o allergia agli acari della polvere). Questi sintomi includono starnuti, naso che cola, prui i⁺o del naso, prurito del palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Zentiva viene utilizzato anci.° per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un'allergia). Questi sintomi includono prurito e ponfi.

Il sollievo da questi sintomi dura un giorno intero e l'aiuta a riprendere le normali attivita quotidiane e a dormire.

2.    Cosa deve sapere p ima di prendere Desloratadina Zentiva Non prenda Deslor *adina Ze ntiva:

-    se ě allergico (ipersensibile) a desloratadina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Deslora^i; dii a Z ^n^va o a loratadina.

Desloratadir . ⁷entiva ě indicato per adulti e adolescenti (12 anni di eta o superiore).

Avvertenze e prer wzioni

Si ri '^lga al me dico o al farmacista prima di prendere Desloratadina Zentiva

-    s' ha una scarsa funzionalita renale.

Se que. ta condizione la riguarda, o se non ne ha la certezza, consulti il medico prima di prendere Desloratadina Zentiva.

Altri medicinali e Desloratadina Zentiva

Non vi sono interazioni note di Desloratadina Zentiva con altri medicinali.

Desloratadina Zentiva con cibi, bevande e alcool

Si puó prendere Desloratadina Zentiva indipendentemente dal pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilita

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se ě in stato di gravidanza o sta allattando al seno, non ě raccomandato prendere Desloratadina Zentiva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che Desloratadina Zentiva causi sonnolenza o riduca la vigilanza. Tuttavia, molto raramente alcune persone hanno manifestato sonnolenza che puó influenzare la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Desloratadina Zentiva contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.    Come prendere Desloratadina Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le is*ruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata ě la seguente:

Adulti e adolescenti (12 anni di eta o superiore): prendere una comp.assa una volta al giorno. Ingerire la compressa intera con acqua, con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico staiili" a il epo di rinite allergica di cui soffre e le indichera per quanto tempo deve prendere Deslor tad" Zen tiva. Se si tratta di rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni alla 'ettimana o per meno di 4 settimane), il medico le raccomandera uno schema posolo ^co che dip endera dalla valutazione della storia della sua malattia. Se si tratta di rinite allergic" per' s^nte (presenza dei sintomi per 4 giorni o piú a settimana e per piú di 4 settimane), il medico le puó raccomandare un trattamento a piú lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento pu - ^s^e variabile da paziente a paziente e quindi lei deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende piu Desloratadina zentiva d quanto deve

Prenda Desloratadina Zentiva solo se ě stato prescritto per lei. Non sono attesi problemi gravi in seguito ad un sovradosaggio accidental. Tuttavia, se prende piú Desloratadina Zentiva di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Desloratadina Zentiva

Se dimentica di prendere la dose negli orari stabiliti, la prenda il piú presto possibile, poi ritorni al regolare sch ema di traeamento.

Non prenda l" . dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina Zentiva puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli adulti, gli effetti indesiderati erano circa gli stessi comparsi assumendo una compressa placebo. Tuttavia, effetti relativi ad affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stati segnalati piú spesso rispetto ad una compressa placebo. Negli adolescenti, il mal di testa ě stato l'effetto indesiderato piú comunemente segnalato.

Durante la commercializzazione di Desloratadina Zentiva, casi di gravi reazioni allergiche (difficolta a respirare, respiro affannoso, prurito, ponfi e gonfiore) ed eruzioni cutanee sono stati segnalati molto raramente. Sono stati segnalati molto raramente anche casi di palpitazioni, tachicardia, mal di stomaco, nausea (sensazione di malessere), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiri, sonnolenza, incapacita di dormire, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, agitazione con

aumento dei movimenti del corpo, stato infiammatorio del fegato e test di funzionalita epatica alterati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Desloratadina Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita.

Non usi Desloratadina Zentiva dopo la data di scadenza che ě riportata sulla scatola e °ul blister dopo “Scad”:. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Informi il farmacista se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chied^ al fa .macis^a come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'am' nte.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Desloratadina Zentiva

Il principio attivo ě desloratadina.

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Gli altri componenti della compressa sono:

Nucleo della compressa:

Isomalto (E953)

Amido pregelatinizzato (mais)

Cellulosa microcristallina Ossido di magnesio, pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Polivinil alcool Titanio diossido (El^)

Macrogol/PEG 3350 Talco

FD&C Blue ^J'l''ndigotina_acca di alluminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Zentiva e contenuto della confezione

Desloratadina zentiva 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film blu, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6,5 mm.

Desloratadina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film ě confezionato in blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/ polivinil cloruro (PVC)'alluminio.

Desloratadina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film ě confezionato in blister in dosi unitarie, in confezioni da 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano

Produttore

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atene

Grecia

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca Desloratadin Zentiva 5mg potahované tablety Bulgaria    fleonopaTagMH 3eHTMBa 5 mg ^M^MMpaHM Ta6^eTKM

Repubblica Slovacca DEZLORATADIN ZENTIVA 5 mg, filmom obalené tablety Polonia    Desloratadin 5 mg Zentiva

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato in Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013