RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DI MILL 0,1 mg/ml collirio, soluzione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    ml contiene:

- Benzalconio cloruro 0,1 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Per la disinfezione dell’occhio anche irritato da polvere, fumo e smog.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare due gocce di prodotto in ciascun occhio, due o tre volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3    Controindicazioni

• Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non usare in bambin i al di sotto dei 12 anni.

4.4    Avvertenze speci 'li e pie' .uzioni di impiego

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.9). In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatament’ un medico.

Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con gli occhi. Il benzalconio cloruro puo causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Non usare mentre si indossano lenti a contatto.

II    prodotto e solo per uso esterno. E da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (surfattanti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento).

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Non e controindicato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DI MILL non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

E possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizz. zion^ del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos* etE tr; mi. ’ il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L’ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione de i sNC ipcmsione e coma.

Nell’uomo la dose letale e 1-3 g.

Il trattamento dell’avvelenamento e sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5.    PROPRIETÁ FARMAC OLOGICH e

5.1    Proprieta farmaco'mamiche

Categoria farmacoter .peitic^: Of⁵ almologici antiinfettivi, codice ATC: S01AX

Il benzalconio cloruro e un derivato ammonico quaternario: e un tensioattivo cationico. Possiede un’attivita emulsionante e df- ergente e una proprieta batteriostatica e battericida (l’azione e batteriostatica o battericida a seconda delle concentrazioni). Il meccanismo d’azione potrebbe essere legato all’inattivazione enzimatica. Lo spettro d’azione comprende batteri Gram-positivi; a concentrazioni piú elevate i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi. Il benzalconio cloruro possiede inoltre attivita antimicotica variabile contro Candida albicans. E’ inefficace nei confronti dei virus.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione negli esseri umani sotto forma di collirio, il cloruro di benzalconio viene rapidamente diluito dalle lacrime, dove raggiunge livelli non piú misurabili dopo circa 5 minuti. L’assorbimento sistemico della sostanza e quindi da considerarsi come trascurabile.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 per os nel ratto e di 400 mg/Kg.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro; Acqua distillata sterile di Matricaria Chamomilla e di Hamamelis Virginiana; Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni

Il periodo di validitá dopo prima apertura del flacone e di 15 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di consei az^; one .

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene con contagocce a beccuccio in polietilene da 10 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZa' ZiON E A L L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l., Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

8.    NUMERO(I) dELLaUTORiZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MILL 0,1 mg/ml collirio, soluzione. Flacone da 10 ml: A.I.C.: 032163014

9.    DATA )E> LA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Dat >. della prima au^orizzazione: 23 Marzo 1996 Data del Znn'vo piu recente: 08 Marzo 2011.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente DI MILL 0,1 mg/ml collirio, soluzione

Benzalconio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e DI MILL e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare DI MILL

3.    Come usare DI MILL

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DI MILL

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e DI MILL e a che cosa serve

DI MILL e un collirio contenente benzalconio cloruro, un disinfettante (antibatterico).

Questo medicinale si usa per disinfettare Focc’^ q,ando e i^ritato da polvere, fumo o smog.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2.    Cosa deve sapere prima d mare DI MILL Non usi DI MILL

-    se e allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6);

-    In bambini a) .í ^otto dei i2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Non usare per trattamenti prolungati; consultare il medico se dopo alcuni giorni di trattamento non nota miglioramenti.

Eviti l’applicazione se ha problemi ad una parte dell’occhio chiamata “cornea” (infiammazioni, ferite o abrasioni corneali).

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale (topico) puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui e venuto in contatto). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una terapia adatta.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta mortali (vedere paragrafo 3 “Se usa piú DI MILL di quanto deve”). In caso di ingestione accidentale consulti immediatamente un medico.

Il prodotto e solo per uso esterno e quindi non deve essere ingerito.

Il pricipio attivo di questo medicinale, benzalconio cloruro, puo causare irritazione agli occhi.

Altri medicinali e DI MILL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare DI MILL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e 2 gocce in ciascun occhio da instillare 2 o 3 volte al g'orno.

Non superi le dosi consigliate.

Usare solo per brevi periodi di trattamento Per un uso corretto:

Durante l’instillazione eviti di toccare gli occhi con la p-mta del coragocce di questo medicinale.

Non usi questo medicinale mentre indossa le lenti a contatto.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. To' ga le lenti .. contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E nota l’azione decolorante nei conE-oi/i delle leni a contatto morbide.

Se usa piu DI MILL di quanto deve

Alle dosi raccomandate e in ca^o d uso c on’ttc (instillazione nell’occhio), non sono noti sintomi da sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale si p ossop' manifestare nausea e vomito.

Se ha ingerito accidentalmente questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale perché puo andare incontro a gravi conseguenze come:

-    difficoltá o blocco della capacitá di respirare (dispnea, cianosi, asfissia) per il blocco dei muscoli che permettono la respirazione;

-    depressione del sistema nervoso centrale;

-    abbassa mento della pressione sanguigna (arteriosa);

-    coma.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicinale puo causare sensazione di bruciore e irritazione degli occhi (intolleranza). Questi sintomi non devono preoccupare, perché sono privi di conseguenze.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fomire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare DI MILL

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale NON puo essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DI MILL

- Il principio attivo e benzalconio cloruro. 1 ml di collirio contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.

- Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua distillata sterile di Matricaria Chamomilla e di Hamamelis Virginiana, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di DI MILL e contenuto della confezione

DI MILL si presenta come una soluzione in un ^qacone da 1o ml con beccuccio contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione ^:n com mercio Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Produttore

Bruschettini S.r.l. - Via kanz<, 6 - 16147 Genova.

Questo foglio illu t ativ e stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2015