1. Denominazione del medicinale

DIA COLON 66,7 g/100 ml sciroppo.

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 66,7 g;

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Sciroppo.

4.    Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione ADULTI

Nella stipsi: 10 g di lattulosio al giorno (1 cucchiaio da tavola di sciroppo) come dose iniziale seguiti da 6 g al giorno come terapia di mantenimento (pari a due cucchiaini da caffe). In certi soggetti puo essere richiesta una dose iniziale piu alta (10-20 g) che deve essere nuindi prgres/vamente ridotta fino all’ordinaria dose di mantenimento. In soggetti sensibili e consigliabile invec adottare posologie piu basse. ^{1 2}

BAMBINI	Dose iniziale	Dose di mantenimento
	giornaliera	giornaliera
1-6 anni	1-2 cucchiaini da caffe	1 cucchiaino da caffe
6-14 anni	1 cucchiaio da tavola	2 cucchiaini da caffe

cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico piima di iniziare la terapia.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici e necessario informare il medico.

L’uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danni di diverso tipo.

Se la costipazione e ostinata consultare il medico. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il proprio medico curante.

Un eventuale imbrunimento dello sciroppo non ne altera l’efficacia.

Nei bambini al di sotto di 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento di stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che si prolunga da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in condizioni di salute non buone co-suluno il medico prima di usare il medicinale.

I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficien . di la ttas^ o m^lassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo m.teorismo intes" ale e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate: tali dosi potranno esseu aumen.^te gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interaz. one

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’iitestLo e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale, lasciar trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Agenti battericidi ad ampio spettro ed anti _id\ somministrati per os contemporaneamente a lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica.

E’ possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.

II    farmaco puo portare ad "na "ment ,a tossicita dei digitalici per deplezione potassica.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il benefit at, °sc per ' madre, in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capacity di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Pato logie gastrointestinali

O^as^na² m^nte dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave. Flatulenza, nausea, vomito e diarrea.

In dcuni casi DIA COLON puo causare produzione di gas e crampi addominali. Tali sintomi sono solitamente di lieve entita e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea e opportuno sospendere la terapia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

2

4.9 Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Diarrea e crampi addominali sono reversibili con la sospensione del farmaco.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche

DIA COLON e un preparato a base di lattulosio, accompagnato da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio.

Il lattulosio (1,4 beta-galattosido-fruttosio) e un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio, di sapore gradevole.

Il lattulosio raggiunge immodificato l’ultimo tratto dell’intestino (colon) dove viene degradato dalla flora intestinale.

L’ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri “coliformi” putrefattivi, potenzialmente patogeni.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l’aumento della motilita intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizza done dtl'a funzione escretoria. DIA COLON risulta quindi utile nella stipsi cronica, nelle affezioni batteriche intedinali e come correttivo dell’alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Lattulosio, non venendo assorbito dalla mucosa dell’epiteli^ inti .Unde, non passa in circolo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Lattulosio per via orale e risultato privo di significativi effetn ^oss. i sul topo, ratto e cane con somministrazioni rispettivamente 6 - 8 - 4 volte maggiori rispetto alle massime consigliate per l’uso clinico. Inoltre non e teratogeno ne mutageno.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Limone essenza, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di valid’' .

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fi. "on' in -ET ambrato con capsula di chiusura T/E; Flacone da 180 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PIAM Farmaceutici S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Flacone sciroppo 180 mL, Cod. AIC 023002114

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Un cucchiaio da tavola contiene 15 ml di sciroppo pari a circa 10 g di lattulosio.

Un cucchiaino da cafe ccitie.e 5 ml di sciroppo pari a circa 3,3 g di lattulosio.

La quantita complessiva puo essere assunta in un’unica dose, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ cons, ;liab>lt usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di .emp, magúori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

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lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) e in eta pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi

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DIA COLON 66,7g/100ml sciroppo

LATTULOSIO

PIAM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, n ause,. o v mito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazio.e. Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e in etá pediatrica.

PRECAUZIONI PER L'USO

Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici ě necessario informare il medico.

Nei bambini al di sotto di 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento di stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessitá del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che si prolunga da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in condizioni di salute non ' uone ~onsultino il medico prima di usare il medicinale.

L'uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danni di diverso tipo.

Se la costipazione ě ostinata consultare un medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente ass ito qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporanf.nsnte lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale, lasciar trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Agenti battericidi ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente a lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilitá di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.

Ě possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.

II    farmaco puo portare ad ui.a auienata tossicitá dei digitalici per deplezione potassica.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone _fen^r.no di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa ě ' na ~oi .inzione errata poiché questa situazione ě del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale ě opportuno iniziare il trattamento con le dose minime indicate: tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il proprio medico curante.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi ě possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre, in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DIA COLON non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti:

Stipsi: 10 g al giorno (1 cucchiaio da tavola) come dose iniziale seguiti da 6 g al giorno come te.apia di m^n'nimento (pari a due cucchiaini da caffé). In certi soggetti puo essere richiesta una dose iniziale piu alta (10-20 g) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino all'ordinaria dose di mantenimento. In soggetti sensibili é consigliabile invece adottare posologie piu basse.

Bambini:

Dose iniziale    Dose di mantenimento

giornaliera    giornaliera

1-6 anni    1-2 cucchiaini da caffé    1 cucchiaino da

6-14 anni    1 cucchiaio da tavola    2 cucchiaini da caffé

La dose corretta é quella minima sufficiente a produrre una facile evac'azione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico ^Jopo -„gua'a val'tazione del singolo caso.

Un cucchiaio da tavola contiene 15 ml pari a circa 10 g d laiťHosio.

Un cucchiaino da caffé contiene 5 ml pari a circa 3,3 g di lattulosio.

La quantita complessiva puo essere assunta in un'unica dose, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Diarrea e crampi addominali sono .e'ersibili con la sospensione del farmaco.

Vedere inoltre quanto riportato al paragrafo Avvertenze Speciali circa l’abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIA COLON avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di DIA COLON, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI in DE' DERATI

Come tutti i medicinali, DIA COLON puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Patologie gastrointestinali

Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Flatulenza, nausea, vomito e diarrea.

In alcuni casi DIA COLON puo causare produzione di gas e crampi addominali. Tali sintomi sono, solitamente di lieve entita e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea é opportuno sospendere la terapia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Un eventuale imbrunimento dello sciroppo non ne altera l’efficacia.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio 66,7 g Eccipienti: essenza di limone; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Sciroppo - flacone di sciroppo da 180 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODI^OF E

TITOLARE: PIAM Farmaceutici S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova PRODUTTORE: a) PIAM Farmaceutici S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 -16131 Genov?

b) Geymonat S.p.A., Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR) l’officina di produzione sara distinta riportando la lettera alfabetica caratterizzante prima del numero di lotto.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 26 aprile ^011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013