Atto autorizzativo: Determinazione AIC/N/V 2102 del 01/10/07, notificata in data 09/10/2007

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIABREZIDE 80 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Gliclazide 80 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito non insulino-dipendente, anc^le c^n ⁿoE plicazioni vascolari.

4.2    Posologia e modo di somministr azio nt

La posologia media e di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumeie prtf.ribilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque st ibia'ta dal medico curante in relazione al grado di diabete.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidan za e al>tta mento; insuficianza r nale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Ě essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati.

In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessaro i.nsL'urare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un co^rollo glic~ mico meno stretto.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfanilure e dr- e essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non os ;a e ssere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la pos^o^ Jovra essere ridotta.

Il medicinale contiene lattosio: non e adatto, qui jí, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.

Il trattamento con sulfaniluree in pazient’ con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica. La gliclazide deve essere pertanto u ilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere presa in considerazione un^lt^ ativ L'rapeutica.

4.5    Interazioni con alti medicinali e altre forme di interazione

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Percio, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizz int. con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antiinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

4.6    Gravidanza e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno del DIABREZIDE, in mancanza di sufficienti informazioni sull'uomo, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento e controindicato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiramsimili dopo inges^'one u bevande alcooliche. Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere raphes nta i da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta essenzia¹ ment, _L manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabili'a, .^p^ssione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono .’rbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonic^ a 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Pro prieta larmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell’urea - Codice ATC A10BB09

La gliclazide e una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprieta ipoglicemizzanti ed emovascolari.

Proprieta ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende piu precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia e scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica che e mediamente di 10 ore.

Proprieta emovascolari: la gliclazide riduce l'adesivita e l'aggregazione piastrinica e normalizza l'attivita fibrinolitica endoteliale e la sensibilitá dei vasi all'adrenalina: ne consegue un'attivitá antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all'obliterazione del vaso, diminuzione della d 'rata della trombosi e accelerazione della velocitá di scomparsa del trombo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointesť' nale ' la ^oncentiazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora. Nell'uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L'emivita biologica media e di 10 ore.

L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sot o f rm di metaboliti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: nel topo e nel ratto la DL50 p er v'a ora e e superiore a 3 g/Kg.

Tossicita subacuta e cronica: la somm^:nistr zione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicitá. Tossicita embriofetale: nega.^:vc sono stae le prove di tossicitá fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio. Anche gli Aud d riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio

Cellulosa microcristallina Povidone

Sodio amido glicolato Magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

5 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone contenente due blister da 20 compresse in PVC/PE/PV DC e aZummio, per un totale di 40 compresse con diametro 8 mm.

6.6    Eventuali precauzioni particolari per lo smaltimento t la maiOpolazione

Non pertinente

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soci°tá di Ese' ^izio S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZiONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n°: 031844018

9. DATA . DEL LA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ncvemb e 2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1 ottobre 2007

Pagina 5 di 5

O/OžSmffetftOJriíSiá-dřSpílrilĚHe da AIFA il 12/11/2013

Atto autorizzativo: Lettera di presa atto Prot. AIFA/V&A/P/136221 del 17/12/2012 (Concessione di vendita)

diabrezide® 80 mg compresse gliclazide

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetico del gruppo delle sulfaniluree

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non po'sa ess re c^nt ollato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

INTERAZIONI

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Perció, nel caso che ,,a in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel c so che si voglia sfruttare l'azione emovascolare. L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antiinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

AVVERTENZE SPECIALI

E' essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico del.a sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puó rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Il trattamento co , sufaniluree in pazienti con deficienza di G6PD puó portare ad anemia emolitica. La gliclazide deve es^f ere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere presa in con/ideraJone unalternativa terapeutica.

Il medicii.ale usne lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Benche gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della Gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento e controindicato.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari Nessuno

MODO, DOSE E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia media e di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

EFFETTI INDESIDERATI

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglkemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita rei^t e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiramsimili dopo ingestione di bevande alcooliche. Effetti indesiderati, comunque transitori, poss es'e^ - appresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Ti be ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono so, ravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al proprio medico o al proprio farma^sta la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello

B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla conf. zione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la d 'ta d scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contien .:

Principio attivo: Gliclazide mg do

Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

FORMA FARMAEUHC, E CONTENUTO

Compresse - .stucJo da 4j compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetico del gruppo delle sulfaniluree

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

L. Molten i & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI)

Concessionario di vendita in Italia

Bruno Farmaceutici SpA Via delle Ande 15 00144 ROMA

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Prodotto da:

-    Abiogen Pharma S.p.A., Via Meucci 36, Ospedaletto, Pisa

-    Istituto De Angeli s.r.l., Loc. Prulli, Reggello (FI)

Confezionato da:

-    Abiogen Pharma S.p.A., Via Meucci 36, Ospedaletto, Pisa

-    Istituto De Angeli s.r.l., Loc. Prulli, Reggello (FI)

Rilascio del lotto:

-    L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI)

-    Istituto De Angeli s.r.l., Loc. Prulli, Reggello (FI)

Ultima revisione dell'Agenzia Italiana del Farmaco: 1 ottobre 2007

MOLTENI FARMACEUTICI

000549_031844_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013