RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: DIAGRAN 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene: Vitamine: Retinolo acetato pari a 25.000 U.I. di Vit. A; Ergocalciferolo (Vit. D2) 1.000 U.I.; Tiamina mononitrato pari a 10 mg di Vit.B1; Riboflavina (Vit. B2) 10 mg; Nicotinammide (Vit. PP) 150 mg; Sodio ascorbato pari a 150 mg di Vit. C.

3. FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite per uso orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche: DIAGRAN compresse rivestite e indicato per la terapia orale delle carenze multivitaminiche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose consigliata di DIAGRAN e di 1 o 2 compresse al giorno, o secondo prescrizione medica. Nei casi di grave carenza vitaminica, la posologia e di 2 compresse al giorno durante il periodo iniziale di cura intensiva che puó durare diverse settimane, sino a scomparsa delle manifestazioni piu evidenti dello stato di ipovitaminosi.

4.3    Controindicazioni

Stati di ipercalcemia. Gravidanza.

4.4    Speciali avvertenze e opport¹ e precauzioni d'impiego

L'impiego di specialita contenenti vitamine liposolubili ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo puó dare orig^ne ^_ manifestazioni di sovradosaggio. L'uso di anticoncezionali orali puó de^n/nare un aumento del tasso plasmatico di Vit. A. Dosi molto elevate di Vité mina a negli animali sono teratogene e sono state associate in casi iso^ti a m lformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di Vitamina A piu el ,-va.i di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di Vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo Vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

Il ťattc mento con vitamina D ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo richiede il contnllo dt^a calcemia onde svelare tempestivamente manifestazioni di iperdosaggio.

DIAGRAN contiene saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolkranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

4.5    jr terazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere L'assorbimento della Vitamina A puó essere ridotto dalla contemporanea somministrazione di colestiramina o neomicina.

3li effetti della Vitamina D2 possono essere ridotti dalla contemporanea assunzione di barbiturici o altri anticonvulsivanti.

La Vitamina C, somministrata in quantita elevate in pazienti trattati per sovraccarico di ferro con infusioni sottocutanee di desferrioxamina, ha mostrato aumentare l'escrezione urinaria del ferro.

4.6    Uso durante la gravidanza e l'allattamento Vedi Controindicazioni ed Avvertenze.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine: Nessuno.

4.8 Effetti indesiderati: dosi eccessive del prodotto possono condurre ad una sindrome i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilita, prurito, secchezza cutanea, ipercalcemia. In tali condizioni e necessario sospendere la terapia.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio da DIAGRAN.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Prodotto multivitaminico indicato nella terapia degli stati carenziali. Sebbene le fonti naturali (alimenti, flora batterica, etc.) siano ordinariamente in grado di assicurare una quota vitaminica sufficiente a soddisfare il fabbisogno giornaliero, le carenze multiple possono insorgere per insufficiente apporto dietetico (malnutrizione, anoressie, regimi dietetici particolari, etc.) per aumentato fabbisogno (allattamento, accrescimento, etc.) e per ridotto assorbimento in caso di vomito o diarrea prolungati o di stasi biliari.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Povidone, gomma arabica, gelatina, gommoresina (shell' c), olio d ricino, talco, amido, magnesio carbonato, calcio carbonato, titanio biossido (E171), vanillina, saccarosio.

6.2    Incompatibilita: nessuna    nota.

6.3    Periodo di validita: 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazone. lt onfezioni di DIAGRAN devono essere conservate a temperatura non superiore a 25 °C.

6.5    Natura e contenuto della confezione: blister di PVC bianco opaco contenente 40 compresse rivestite.

6.6    Istruzioni per l'impiego:----------------

7. TITOLARE DELL’AU ' oRIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8 NUMERO DELL ’AUT oRIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N° 0 o2991026.

9.    DATA DEL LA PRiMA AUTORIZZAZIONE/DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Febbraio 1980 / Maggio 2010

10.    DA. a Di REVISIONE DEL TESTO:

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DIAGRAN®

Complesso vitaminico

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Vitamine: retinolo acetato pari a 25.000 U.I. di Vit. A, ergocalciferolo (Vit. D2) 1.000 U.I., tiamina mononitrato pari a 10 mg di Vit. B1, riboflavina (Vit. B2) 10 mg, nicotinamide (Vit. PP) 150 mg, sodio ascorbato pari a 150 mg di Vit. C.

Eccipienti: povidone, gomma arabica, gelatina, gommoresina (shellac), olio di ricino, talco, amido, magnesio carbonato, calcio carbonato, titanio diossido (E 171), vanillina, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite per uso orale.

Astuccio contenente 40 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Complesso multivitaminico.

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMEROO

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

DIAGRAN compresse rivestite e indicato per la terapia orale delle carenze multivitaminiche.

CONTROINDICAZIONI

Stati di ipercalcemia.

Gravidanza.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il trattamento con vitamina D ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo richiede il controllo della calcemia onde svelare tempestivamente manifest., zioni di iperdosaggio.

INTERAZIONI CON ALTRi MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

L'assorbimento della Vitamina A puo essere ridotto dalla contemporanea somministrazione di colestiramina o neomicina.

Gli effetti della Vitamina D2 possono essere ridotti dalla contemporanea assunzione di barbiturici o altri anticonvulsivi.

AVVERTENZ . sPECIALi

L'impiego di specialita contenenti vitamine liposolubili ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo puo dare origine a manifestazioni di sovradosaggio. L'uso di anticoncezionali orali puo determinare un aumento del tasso plasmatico di Vit. A.

Dosi moAo l'°' a.e di Vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di Vitamina A piu elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidan^a (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di Vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo Vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

DIAGRAN contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose consigliata di DIAGRAN e di 1 o 2 compresse al giorno, o secondo prescrizione medica. Nei casi di grave carenza vitaminica, la posologia e di 2 compresse al giorno durante il periodo iniziale di cura intensiva che puo durare diverse settimane, sino a scomparsa delle manifestazioni piu evidenti dello stato di ipovitaminosi.

DURATA DEL TRATTAMENTO

Secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio da DIAGRAN.

EFFETTI INDESIDERATI

Dosi eccessive del prodotto possono condurre ad una sindrome i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilita, prurito, secchezza cutanea, ipercalcemia. In tali condizioni e necessario sospendere la terapia.

Ě opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione Le confezioni di DIAGRAN devono essere conservate a temperatura non superiore a 25°C.

DATA DELLULTIMA REVISIONE

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013