RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIAGRAN MINERÁLE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

Vitamine: Retinolo acetato 8,6 mg pari a 25.000 U.I. di Vit. A; Ergocalciferolo (Vit. D2) 1.000 U.I.; Tiamin-mononitrato (Vit. B1) 10 mg; Riboflavina (Vit. B2) 10 mg; Piridossina cloridrato (Vit. B6) 0,5 mg; Cianocobalamina (Vit. B12) 5 mmg; Acido folico 0,1 mg; Nicotinammide 100 mg; Calcio pantotenato 5 mg; Sodio ascorbato 168,73 mg pari a 150 mg di Vit. C.

Minerali: Calcio carbonato 364,86 mg; Potassio ioduro 0,2 mg; Ferroso solfato

40,8 mg; Potassio solfato 11,16 mg; Rame solfato 2,52 mg; Magnesio ossido 9,97 mg; Manganese solfato 3,08 mg; Zinco solfato 4,13 mg.

3.    FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestite per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni

DIAGRAN MINERALE, associando quantita terapeuticamente efficaci delle vitamine essenziali ad altre vitamine, minerali ed elementi traccia, e particolarmente indicato nel trattamento per via orale delle carenze multivitaminiche e in quelle condiZiini in cui esista un aumentato fabbisogno di tali fattori, come ad esempio, durante l'allattamento, nei periodi di sviluppo dei bambini ed in geiiatiia.

Carenze nutrizionali e stati ipo-itaminosif i sono da prevedersi nei soggetti mantenuti a diete ristrette od ■ nilaterali o che si trovino in particolari condizioni patologiche o fisiologiche che accrescano il fabbisogno vitaminico individuale ov 'ero e_altino la velocita di distruzione o escrezione delle vitamine e dei minerali o infine che ne influenzino l'assorbimento o l'utilizzazione.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose conJgliaa 'i DIAGRAN MINERALE e di 1 o piu compresse al giorno, o sec^ndo pr^^crizione medica.

Nei ca^ri gravi di ^arenza vitaminica, la posologia e di 2 compresse al giorno durante il periodo iniziale di cura intensiva che puo durare diverse settimane, sino a scomparsa delle manifestazioni piu evidenti dello stato di ipovitaminosi.

4.3    Co. tro i .dicazioni

S^ati di ipercalcemia. Gravidanza.

4.4    s peciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego

L'impiego di specialita contenenti vitamine liposolubili ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo puo dare origine a manifestazioni di sovradosaggio. L'uso di anticoncezionali orali puo determinare un aumento del tasso plasmatico di Vit. A.

Dosi molto elevate di Vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di Vitamina A piu elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di Vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo Vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

Il trattamento con vitamina D ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo richiede il controllo della calcemia onde svelare tempestivamente

manifestazioni di iperdosaggio.

DIAGRAN MINERÁLE contiene saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

4.5    Interazioni con altri medicinali e interazione di qualsiasi altro genere L'assorbimento della Vitamina A puo essere ridotto dalla contemporanea somministrazione di colestiramina o neomicina.

Gli effetti della Vitamina D2 possono essere ridotti dalla contemporanea assunzione di barbiturici o altri anticonvulsivanti.

La Vitamina C, somministrata in quantita elevate in pazienti tratit per sovraccarico di ferro con infusioni sottocutanee di desferrioxamina, ha mostrato aumentare l'escrezione urinaria del ferro.

4.6    Uso durante la gravidanza e l'allattamento Vedi § 4.3 e 4.4.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchin u. Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Dosi eccessive del prodotto possono condurre ' d una sindrome i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilita, prurito, secchezza cutanea, ipercalcemia. In tali condi^ni e necessario sospendere la terapia.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di "ovradosac gio da DIAGRAN MINERÁLE.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICH

DIAGRAN MINERALE e un'associazi^ne di ^amine e minerali per uso terapeutico. In virtu della sua formula di cor poJzione, in cui ad una quantita equilibrata di vitamine sono associati minerali ed elementi traccia, il preparato trova le sue indicazioni negli stati di carenze nutritive clinicamente evidenti ed in quelli di aumentato fabbisogno di • famine e minerali.

Poiché la maggio, parte cellt forme di carenza nutrizionale interessano molteplici fattori, la deficienza di una sola vitamina e praticamente impossibile. Inoltre, nelle carenze nutrizio^ali Jinicamente manifeste di solito coesistono deficienze tessutali di altri principi nutritivi. Sebbene sia raro riscontrare sintomi clinici di carenze minerali spontanee, in quanto le sostanze minerali sono per lo piu ben distribuLe negli 'imenti, esse possono essere tuttavia determinate dalla incapacita di prendere cibo per bocca o dalla eccessiva perdita di minerali.

6. INF oRMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Povidone, acacia polvere, gelatina, shellac, magnesio carbonato, sodio benzoato, olio di ricino, talco, titanio biossido, saccarosio, vanillina, amido.

6.2    Incompatibilita: nessuna nota.

6.3    Periodo di validita: 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione: le confezioni di DIAGRAN MINERALE devono essere conservate a temperatura non superiore a 25 °C.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Blister di PVC bianco opaco contenente 30 compresse rivestite.

6.6 Istruzioni per I'impiego:

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N° 013478021.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:

Giugno 1975 / Maggio 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DIAGRAN MINERÁLE

Complesso vitaminico + Sali minerali

COMPOSIZIONE

Vitamine: retinolo acetato 8,6 mg pari a 25.000 U.I. di Vit. A, ergocalciferolo (Vit. D2) 1.000 U.I., tiamin-mononitrato (Vit. B1) 10 mg, riboflavina (Vit. B2) 10 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 0,5 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 5 ^g, acido folico 0,1 mg, nicotinammide 100 mg, calcio pantotenato 5 mg, sodio ascorbato 168,73 mg pari a 150 mg di Vit. C. Minerali: calcio carbonato 364,86 mg, potassio ioduro 0,2 mg, ferro solfato 40,8 mg, potassio solfato 11,16 mg, rame solfato 2,52 mg, magnesio ossido 9,97 mg, manganese solfato 3,08 mg, zinco solfato 4,13 mg;

Eccipienti: povidone, acacia polvere, gelatina, shellac, magnesio carbonato, sodio benzoato, olio di ricino, talco, titanio diossido, saccarosio, vanillina, amido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse per uso orale.

Astuccio contenente 30 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Complesso multivitaminico integrato con minerali.

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCK

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

DIAGRAN MINERALE, associando quantita terapeuticamente efficaci delle vitamine essenziali ad altre vitamine, minerali ed elementi tracca, p part.ola.mente indicato nel trattamento per via orale delle carenze multivitaminiche e in quelle co.dizoni >n l 'i esista un aumentato fabbisogno di tali fattori, come ad esempio, durante l'allattamento, nei periodi di sviluppo dei bambini ed in geriatria.

Carenze nutrizionali e stati ipovitaminosici sono da prevedersi nei soggetti mantenuti a diete ristrette od unilaterali o che si trovino in particolari condizioni patologiche o fisiologiche che accrescano il fabbisogno vitaminico individuale ovvero esaltino la velocita di distruzione o escrezione delle vitamine e dei minerali o infine che ne influenzino l'assorbimento o l'utilizzazione.

CONTROINDICAZIONI

Stati di ipercalcemia.

Gravidanza.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il trattamento con v^am^a D ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo richiede il controllo della calcemia onde svela e t^r pesti-amente manifestazioni di iperdosaggio.

INT RAZiONI "On ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

L'assorbime,.to della Vitamina A puo essere ridotto dalla contemporanea somministrazione di colestiramina o neomicina.

Gli effett della Vitamina D2 possono essere ridotti dalla contemporanea assunzione di barbiturici o altri anticonvulsivi.

AVVERTENZE SPECIALI

L'impiego di specialita contenenti vitamine liposolubili ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo puo dare origine a manifestazioni di sovradosaggio. L'uso di anticoncezionali orali puo determinare un aumento del tasso plasmatico di Vit. A.

Dosi molto elevate di Vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di Vitamina A piu elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di Vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo Vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

DIAGRAN MINERALE contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose consigliata di DIAGRAN MINERÁLE e di 1 o piu compresse al giorno, o secondo prescrizione medica. La completa eliminazione delle carenze vitaminiche e difficile. Data la frequenza delle ricadute, il trattamento deve essere prolungato.

Nei casi gravi di carenza vitaminica, la posologia e di 2 compresse al giorno durante il periodo iniziale di cura intensiva che puo durare diverse settimane, sino a scomparsa delle manifestazioni piu evidenti dello stato di ipovitaminosi.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio da DIAGRAN MINERÁLE.

EFFETTI INDESIDERATI

Dosi eccessive del prodotto possono condurre ad una sindrome i cui segni iniziali sono . app resentati da anoressia, irritabilita, prurito, secchezza cutanea, ipercalcemia. In tali condizioni e necessario sospendere la terapia.

Ě opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata s <lla confezione Le confezioni di DIAGRAN MINERALE devono essere conservate a temperatura non superiore a 25°C.

DATA DELL'ULTIMA REVISIONE

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013