RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

DIARSTENE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni teraoeutich e

Trattamento sintomatico della diarrea acuta.

4.2    Posoloqia e modo di somministrazione

Il prodotto ě 'jntroindicato nei bambini con eta inferiore a 12 anni.

2 compresse come dose di attacco seguite da 1 compressa dopo ogni scari^a nno ad un massimo di 8 compresse al giorno. nterro mpere il trattamento se non si hanno piu movimenti intestinali per 24 ore.

Attenzione: non usare per piu di due giorni. Infatti, negli episodi improvvisi di diarrea acuta DIARSTENE® ě generalmente in grado di arrestare i sintomi in 48 ore.

Deglutire la compressa con un poco di acqua. Non masticare.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").

Da non usare nei bambini di etá inferiore a 12 anni.

DIARSTENE® non deve essere impiegato, inoltre, nei seguenti casi :

-    presenza di sangue nelle feci e febbre alta;

-    infiammazione del tratto inferiore dell'intestino (^ei esempio colite ulcerosa o colite pseudomembranosa in ^roga'ito a terapia antibiotica);

-    stitichezza o meteorismo (presenza di aria nello stomaco);

-    in tutti i casi in cui bisogna evi^e ^na inibizione della motilitá intestinale.

4.4    Speciali avvertenze e precauzion. per I'uso

In corso di diarrea pud veri icarsi una perdita di liquidi ed elettroliti che puo richiedere Uia adeguaca reidratazione.

I pazienti affetti da colte ulcerativa devono impiegare il farmaco con prudenza e interrom_h_-re il trattamento in caso di comparsa di distensione addominale.

Consultare un medico qualora la sintomatologia non sia risolta o comunque m^lto migliorata dopo due giorni.

Sospendere l'uso del farmaco in caso di comparsa di stipsi. i pa.’ienti epatopatici devono assumere il farmaco sotto controllo i.^dicc in quanto il farmaco viene inattivato dal fegato.

Loperamide deve essere impiegata con prudenza nei soggetti giovani a causa della grande variabilitá di risposta. In particolare i bambini possono piu facilmente manifestare una deidratazione che rende ancor piu variabile la risposta al farmaco.

I pazienti che siano stati sottoposti a trattamento con antibiotici nelle precedenti settimane devono rivolgersi al proprio medico prima di

iniziare il trattamento con antidiarroici.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Possibili con i farmaci aventi proprieta farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per esempio anticolinergici), in quanto gli eff .-l./ di DIARSTENE potrebbero esserne potenziati.

4.6    Gravidanza ed allattamento

L'uso di DIARSTENE ě sconsigliato durante il p^imo Ldmestre di gravidanza. Nel secondo e nel terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il d^tto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare vei'oli e di usare macchinari

DIARSTENE non influenza il grad o di vigilanza. Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, ě preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

4.8    Effetti indesiderati

Se DIARSTENE viene ^ssunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entita.

Possono manifestarsi i seguenti effetti:

-    °titi"hfczz' e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, q 'esti ultimi effetti possono essere associati a occlusione inte tinale;

reazioni di ipersensibilita ( per esempio eruzioni cutanee, prurito, dipnea o edema del viso);

-    altri effetti che in genere ě difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

In caso di sovradosaggio ( assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incli>o un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono ma lifestarsi depressione del SNC ( stupore, movimenti scoordinati, so.nJenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e occlusione intestinale.

I bambini sono piu sensibili rispetto agli adult ag'i effetti di un sovradosaggio da DIARSTENE. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro potata percné una ingestione accidentale, specialmente nei bambi.i al di sotto dei 4 anni puo causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del re' p^vo.

Trattamento

Somministrare nalossone i possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in ouar to DIArSiENE ha una durata di azione piu lunga rispetto a quella dtTanticoto.

Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare ui eventuale aggravamento della depressione del sistema ne voso centrale.

5. PROPRiETA' farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinamiche

La loperamide si lega ai recettori oppioidi della parete intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di acetilcolina e di prostaglandine. Si riduce, pertanto, la peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di transito intestinale. La loperamide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con conseguente riduzione dell'incontinenza e dello stimolo.

In forza della notevole affinita per la parete intestinale e per I'elevato effetto di primo passaggio, DIARSTENE difficilmente entra nel circolo sistemico.

Studi condotti nel ratto hanno dimostrato per loperamide la presenza di attivita antiperistaltica, antidiarroica e spasmolitica. Assente una attivita analgesica centrale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La loperamide viene facilmente assorbita <allint,stino, ma ě quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove v> ie coniugata ed escreta per via biliare.

In un'unica somministrazione l'emivita di DIARSTENE ě di circa 10,8 ore con un range di circa 9-14 ore; in somministrazione cronica essa ě di 16,2 +/- 6,2 ore. Il picco plas matico si ottiene a 5,2 +/- 0,3 ore, esso ě sempre molto debo'^0, inferos a 10 mg/ml.

L'escrezione avviene princi| almente con le feci (90% della quantita somministrata).

L'escrezione urina^a dell, loperamide sotto forma attiva ě uguale a 1% della dose somministrata: l'escrezione urinaria totale (forma attiva piu m.ccboliti) rappresenta circa il 10% della quantita somministiata, essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

dL-0 (ra tto, os): 128 mg/Kg; DL50 (ratto, ip): 23 mg/Kg; DL50 (topo, os): 123 mg/Kg; DL50 (topo, ip): 25 mg/Kg.

Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni: ratto, os: 40 mg/Kg/die per 30 giorni; 10 mg/Kg/die per 180 giorni.

Tossicita fetale: assente (ratto, os): 20 mg/Kg/die; (coniglio, os): 10 mg/Kg/die. Cancerogenesi: assente nel ratto. Attivita embriotossica, teratogena, sulla fertilita: assente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, calcio fosfato bibasico biidrato, cellulosa microc ista|iin< , talco, amido di mais, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 12 compose in blister.

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Nessuna.

7. tiio_are DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMeRCIO

sanofi- aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 026112033

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

27 Luglio 1987 / 01 Giugno 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DIARSTENE

2 mg compresse loperamide cloridrato

Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg

Eccipienti: lattosio, calcio fosfato bibasico biidrato, cellulosa microcristallina, talco, amido di mais, magnesio stearato.

Come si presenta

DIARSTENE si presenta in forma di compresse per uso orale.

Il contenuto della confezione e di 12 compresse.

Che cosa e

DIARSTENE e un antidiarroico che agisce inibendo la motilita dell'intestin o

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano

Produttore e controllore finale

Sanofi-Aventis S.A. - Officina di Riells i Viabrea (Gerona, Spagna)

Perche si usa

Trattamento sintomatico della diarrea acuta.

Quando non deve essere usato

Il prodotto non deve essere usato in caso di:

-    Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

-    Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento”)

-    Bambini di eta inferiore a 12 anni.

-    Presenza di sangue nelle feci e febbre alta.

-    Infiammazione del tratto inferiore dell'intestino (ad es. colite ulcerosa o colite pseudomembranosa in seguito a terapia antibiotic^).

-    Stitichezza o meteorismo (presenza di aria nello stomaco).

-    In tutti i casi in cui bisogna evitare una inibizione della motilita intestinale.

Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il Medico

I pazienti con problemi al fegato o in trattamento con antibiotici nelle precedenti settimane dovrebbero informare il proprio medico prima di assumere DIARSTENE.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravi 'anza e l'allattamento

DIARSTENE ' on deve essere usato durante la gravidanza e/o l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Precauzioni per l'uso

In caso di pazienti epatopatici (con problemi al fegato) o che siano stati sottoposti a trattamento con antibiotici nelle precedenti settimane occorre rivolgersi al Medico prima di iniziare il trattamento con antidiarroici. (Vedere anche "Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale”)

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del farmaco

St state usa.jo altri medicinali chiedete consiglio al vostro Medico o Farmacista.

Non usate DIARSTENE se state seguendo una terapia a base di farmaci che possono rallentare l'attivita dello stomaco o dell'intestino (per esempio anticolinergici); questi ultimi, infatti, potrebbero potenziare gli effetti di DIARSTENE. E' opportuno, pertanto, comunicare al proprio medico l'eventuale concomitante assunzione di farmaci di questo tipo.

E' importante sapere che

DIARSTENE deve essere impiegato con prudenza nei soggetti giovani in quanto generalmente sono piu sensibili.

I pazienti affetti da infiammazioni dell'intestino devono impiegare il farmaco con prudenza e interrompere il trattamento in caso di comparsa di distensione addominale.

DIARSTENE non influenza lo stato di vigilanza, tuttavia, se dopo l'assunzione di DIARSTENE si manifestano sonnolenza o vertigini, e preferibile evitare la guida o l'uso di macchinari che richiedono attenzione.

In corso di diarrea puo veriflcarsi una perdita di liquidi e di sali che puo richiedere una adeguata reidratazione.

Si consiglia di bere molta acqua o soluzioni acquose a base di zucchero o di sali.

Il trattamento della diarrea con DIARSTENE e solo di tipo sintomatico, pertanto, ove possibile, e opportuno intervenire sulle cause del disturbo.

Consultare il Medico se non si ottengono risultati apprezzabili (qualora la sintomatologia non sia risolta o comunque migliorata) dopo due giorni.

Sospendere l'uso del farmaco in caso di comparsa di stitichezza.

DIARSTENE non influenza il grado di vigilanza. Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigini o stordimento, e preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

Si raccomanda di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini (vedere anche "Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale”).

Come usare questo medicinale

•    Quanto

Adulti: 2 compresse come dose di attacco seguite da una compressa dopo ogni evacuazione di feci non formate (molli).

Attenzione: non superate le dosi indicate senza il consiglio del Medico.

•    Quando e per quanto tempo

Assumere un massimo di 8 compresse al giorno (vedere anche "Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale”).

Non superare le dosi consigliate.

Interrrompere il trattamento se non si hanno piu movimenti intestinali per 24 ore.

Attenzione: non usare per piu di 2 giorni. Infatti, negli episodi improvvisi di diarrea acu' < d.aR-TENE e generalmente in grado di arrestare i sintomi in 48 ore. Interrompere il trattamento e consultare il medico trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili.

Consultare il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato ui qu Asia- i cambiamento recente delle sue caratteristiche.

•    Come

Deglutire le compresse con poca acqua. Non masticare.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di farmaco

In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corret e), incmso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depres. ione resiJrat-iria) e occlusione intestinale.

I    bambini sono quelli piu sensilbili rispetto agli adulti agli effett di u sovradosaggio da DIARSTENE. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un'ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni puo causa'e stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.

Misure urgenti

Iniettare nalossone. Se necessario, ripetere l'iniezione di nalossone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIARSTENE, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piu' dosi

Continuare il trattamento senza assumere alcuna dose aggiuntiva.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu frequent soi . : dolore, distensione o sensazione di fastidio addominale, stitichezza, sonnolenza, vertigini, fatica, secchezza della bocca, nausea, vomito, dolore epigastrico (dolore allo stomaco) e meteorismo (p’eson’ a di aria nello stomaco). Talora alcuni di questi sintomi sono difficilmente distinguibili dalla sintomatologia propria della sindrome diarroica.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita con esantema (eruzioni cutanee), prurito, respiro corto o gonflore del viso. Con, ulta'e il Medico qualora dovesse veriflcarsi uno di questi sintomi.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il Medi'o o il F' Triacista.

E' importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richie dei ' , compare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

S adenza . conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Ten ere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola sia il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013