1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIARSTOP 1,5 mg capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene:

Loperamide cloridrato 1,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

DIARSTOP e indicato per il trattamento sintomatico del'e diarree acu⁺e.

4.2    Posologia e modo di somministrazione_

Posologia

Adulti: la dose iniziale raccomandata e 2 capsule assumere nello stesso momento, una dopo l’altra.

In seguito alla dose iniziale assumere 1 capsul a dopo op> i evacuazione di feci molli (non formate).

Dose massima giornaliera e di 8 capsule.

Le capsule non devono essere mastica .e, ma deglutite con poca acqua o altra bevanda.

Non superare le dosi consigliate.

Attenzione: non usare per p^vi di due ginni Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Diminuire la dose man mano che si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.

Popolazione pediatrica

L’uso di DIARSTOP e con+roi .dicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

6.1.

Gr vida nza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

E controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non deve essere impiegato nei casi in cui deb essere mantenuta una normale motilitá intestinale.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1)

Popolazione pediatrica

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiché un’ ingestione accidentale in etá infantile, specie al di sotto dei 4 anni, puo causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di i .ibit^ri cella glicoproteina P.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Il prodotto e controindicato nelle donne in stato di gravidanza e du^- 'te ^Malk*tamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di m- „chi aa» i

DIARSTOP non altera o altera in modo trascurabile la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati osservati effetti secondari ad ccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilitá addominale e bocca secca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospeb~ che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto p^mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta ^ramitc il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovr. do, aggio, incluso quello determinato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depres dor e del SNC ( stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure i i caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somr inisirazione di lassativi.

Misure ■ rgenv iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della de pressione del sistema nervoso centrale.

Popolazione pediatrica

I bambini sono piu sensibili agli effetti di un sovradosaggio di loperamide, rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il medicinale al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, puo causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: antidiarroico (antipropulsivo). Un farmaco che rallenta la motilitá intestinale.

Codice ATC: A07DA03

Nel ratto non si e riscontrata attivitá analgesica centrale, mentre si sono evidenziate attivitá antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.

Proprieta farmacocinetiche

I livelli plasmatici e tissutali di Loperamide, somministrata per via orale, sono molto bassi. Solo il 5-10% della dose somministrata passa immodificata nelle urine. La maggior quantitá viene escreta con le feci.

I dati di farmacocinetica ottenuti nell'animale (ratto) sono comparabili a quelli nell'uomo.

Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá acuta DL50 nel ratto per os DL50 nel ratto per via i.p. DL50 nel topo per os DL50 nel topo per via i.p.

Tossicitá a dosi ripetute

Somministrato, per via orale, per 30 giorni, nel ratt o, Jla dose massima di 40 mg/Kg/die e per 180 giorni alla dose massima di 10 mg/Kg/die, non ha indotto nell'animale alcun comportamento anormale né prodotto alcuna modificazione patologica.

Tossicitá fetale

Assente nella ratta, per via orale, alla do,e di 2 0 mg/Kg/die ed assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die.

Embriotossicitá, teratogenesi e atti vitá lla fertilitá Assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die.

Cancerogenesi

La struttura chimi^a della Loperamide non presenta nessuna analogia con quella di composti di riconosciuta attivitá cancerogena o co-cancerogena.

Nel corso degli studi di tossicitá per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici né si sono ottenuti dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto canceiogt" o.

6.    INF Or MA ZiONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

' ^attosio monoidrato, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio diossido.

6.2 Incompatibilita

Non pertinente.

6.3 Periodo di validita

5 anni a confezionamento integro.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna istruzione particolare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister di Alluminio/PVC, inserito in un astuccio di cartoncino litografato.

Confezioni

Astuccio da 20 capsule rigide.

Astuccio da 12 capsule rigide

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono es^c re    ltiti in

conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE¹ IN COMMERCIO

GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio da 20 capsule rigide- A.I.C. 028466011.

Astuccio da 12 capsule rigide - A.I.C. 02846602^

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 1 aprile 1992.

Data del rinnovo piu recente: 1 aprile 2002.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TEST O

4

Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2015

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DIARSTOP 1,5 mg capsule rigide

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencd^ in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo due giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e DIARSTOP e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere DIARSTOP

3.    Come prendere DIARSTOP

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DIARSTOP

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    CHE COS’Ě DIARSTOP E A COSA sER VE

DIARSTOP e un antidiarroico, usa*o per il t’ 'ttamenio sintomatico delle diarree acute, in grado di rallentare la motilitá intestinale. Si ri ^rolga a l m ^dico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un periodo di trattamento di due giorni.

2.    COSA DEVE SAPERE P RIM a DI PRENDERE DIARSTOP Non prenda DIARSTOP

-    Se e allergico (ir .-sensibile ■ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-    Se e in stato d g^vi V za o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

-    Se deve mantenere la normale motilitá intestinale Avverte> ^Te e _r, cauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIARSTOP anche nel caso in cui la diarrea acuta si s..a manifestata in passato. Poiché la diarrea puo indurre una cospicua perdita di liquidi e di sali, si consiglia di bere molto per reintegrare le perdite. Puo essere utile assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali.

Bambini

DIARSTOP non deve essere dato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e DIARSTOP

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si possono verificare interazioni con farmaci che rallentano la motilitá intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto potrebbero potenziare gli effetti della loperamide . Non e raccomandato l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P. Gravidanza e allattamento

DIARSTOP e controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DIARSTOP non altera la capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari.

DIARSTOP contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (quali ad esempio il lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE DIARSTOP

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

DIARSTOP puo essere usato negli adulti e nei bambini di etá superior- ai i2 anni.

Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite con poca a'qua o ^r ._Lra bevanda.

La dose iniziale raccomandata e di 2 capsule da assumere nello stesso momento, una dopo l’altra.

In seguito alla dose iniziale assumal capsula dopo ogni evac >aziom di feci molli (non formate). Man mano che le feci si normalizzano diminuisca la dos . e mterrompa il trattamento in caso di stitichezza. e di scomparsa della diarrea. Non assuma p^{;A 4}i 8 capsule al giorno Attenzione: si raccomanda di non superare le dosi co nsigl^;ate. Non usi per piu di due giorni. Consulti il medico ed interrompa l’assunzr e dell' • apsule se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende piu DIARSTOP di quanto deve

In caso di sovradosaggio, incluso quello determinato da un non corretto funzionamento del fegato, possono manifestarsi stitichezza ed efeta de riv. nti dalla depressione del Sistema nervoso Centrale quali: stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, (restringimento della pupilla), eccessivo tono muscolare , rallentame'to ^j-1 re' piro .

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di DIARSTOP si rivolga immediatamente al medico o al piu vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio le misure adottate potrebbero comprendere : lavanda gastrica, induzione del vomito, utilizzo ⁴i cli mí o la somministrazione di lassativi. Tra le misure urgenti possono includere: l’ iniezione di naloxone, ripetendo, se necessario, l’iniezione dopo 1-3 ore, monitorando il paziente per • lmeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del Sistema Nervoso Centrale.

I bambini son- piu sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accitenAle, sp x'ialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni puo causare stitichezza e depressione del Sistema Nervoso Centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

Se dimentica di prendere DIARSTOP

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.

Se interrompe il trattamento con DIARSTOP

Non e stato riscontrato nessun effetto dovuto alla sospensione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI.

Come tutti i medicinali DIARSTOP puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente sono state riportate modesta dolorositá addominale e secchezza della bocca.

11    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite    il    sistema    nazionale    di    segnalazione    all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori infor mamorn sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    COME CONSERVARE DIARSTOP

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non e richiesta nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usi questo medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterio*amento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne^: rifii ,i domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuten' a pr teggare l’ambiente.

E importante che lei abbia sempre a disposizione le informazioni sul medicinale; pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

6.    CONTENUTO DELLA CONFEZIO NE E Al tRE INFORMAZIONI Cosa contiene DIARSTOP

Ogni capsula contiene:

-    Il principio attivo e: Loperamide cloridrato: 1,5 mg.

- Gli altri componenti sono: lať osio .mnAdiato, amido di mais, talco, magnesio stearato.

La capsula verde-grigia e costiNua da: g 'atina, glicerina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), titanio diossido.

Descrizione dell’asr atm d. Di ARSTOP e contenuto della confezione

DIARSTOP si presents in forma di capsule rigide .

Confezioni da:

20 capsule r gide.

12    capsu'e rigide

E possible ci.e n~ tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione alia immissione in commercio

GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, 20129 Milano.

Produttore

COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, 20020 Lainate (Milano).

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2015